按照省政府有關會議的安排部署，我市將于2006年6月20日-12月10日開展全市整頓和規范藥品市場秩序專項行動。為全面貫徹溫家寶總理、吳儀副總理對“齊二藥”事件的重要批示和全國、全省整頓和規范藥品市場秩序工作會議精神，切實搞好這次專項行動，結合我市實際，制定以下實施意見。
一、指導思想
以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，樹立和落實科學發展觀，按照“政府統一領導、部門分工負責、企業全面整改、社會各界監督”和屬地管理原則，以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規為依據，全面整頓和規范藥品研制、生產、經營和使用秩序，集中解決影響藥品安全的突出問題，提高藥品監督管理水平和藥品生產經營使用單位質量管理水平，促進醫藥經濟健康發展，保障人民群眾用藥安全，促進社會主義和諧社會建設。
二、總體目標
通過專項行動，以重點單位、重點品種、重點環節為突破口，嚴厲查處各種違法違規行為，使生產銷售假劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，藥品研制、生產、經營、使用單位的誠信守法意識、質量責任意識普遍增強，藥品市場秩序明顯好轉，監管中不規范、不到位的問題得到有效解決，監管能力明顯提升，藥品安全保障水平顯著提高。
三、主要任務
（一）整頓和規范藥品研制秩序
嚴格整頓藥品研制環節中的不真實、不規范行為。重點整治藥品臨床前研究、臨床試驗、申報資料弄虛作假的問題。
（二）整頓和規范藥品生產秩序
加強對藥品生產企業監管。重點整治藥品生產企業存在的關鍵環節、重點崗位人員條件不達標，原料、輔料、主要包裝材料購進管理制度不落實，生產現場管理規范執行不嚴格，原輔料進廠、中間產品、成品檢測檢驗不到位及其它不按GMP組織生產等行為。落實生產企業的質量責任和監管部門的監管責任，督促企業完善質量管理體系、提升質量管理水平，杜絕不合格藥品流入市場。
（三）整頓和規范藥品經營秩序
突出整治嚴重擾亂經營秩序的違法行為，促進藥品經營秩序進一步規范。重點整治借用他人證照經營、無證掛靠經營、零售出租柜臺、貨票分離的代理經營行為，無證經營、超范圍經營行為，從無證企業購進藥品、法定記錄不真實不完整及其它不按GSP組織經營等行為，違法發布藥品、醫療器械廣告行為。
（四）整頓和規范藥品使用秩序
加強對醫療機構藥品和醫療器械使用行為的監管。重點整治臨床治療中的不合理用藥現象和藥品不良反應、醫療器械不良事件不能及時報告的問題，使用假劣醫用氧問題以及醫療機構藥品購進記錄不真實、不完整，儲存條件不合格、養護不到位，非專業人員從事藥品調劑工作等問題。完善藥品不良反應、醫療器械不良事件監測報告制度，推進醫療機構藥品規范化管理，提高醫療機構在處方和配方環節上的合理用藥水平，防止和減少藥害事故和醫療器械不良事件的發生。
四、實施步驟
專項行動從2006年6月開始，12月底基本完成。分四個階段進行。
第一階段：組織部署階段(6月20日-7月20日
各縣（市、區）政府和市直有關部門要根據方案要求和各自職責，摸清當地情況，排查安全隱患，把握整頓重點，針對性地制定實施意見，及時安排部署。新聞媒體要廣泛宣傳專項行動的工作要求和工作進展，營造推動專項行動的社會氛圍。
第二階段：自查自糾階段(7月21日-9月20日
各相關部門組織行政相對人，深入開展自查自糾。通過媒體通告、文件通知、召開會議等形式，將專項行動有關要求告知所有行政相對人，發動、指導和督促其對照有關法律法規，開展自查整改工作。行政相對人要按照專項行動的具體要求，圍繞可能存在的安全隱患，采取有效措施，認真開展自查自糾，及時進行整改，并按照要求提交自查整改報告。
第三階段：集中整治階段(9月21日-11月20日
各縣（市、區）政府和市直有關部門全面開展整治行動。檢查自查自糾的情況，對自查自糾中發現的問題，整改一般違規行為，查處違法和嚴重違規案件。對于在自查自糾中隱瞞情況、整改不到位甚至拒絕改正的，要嚴肅查處，從重處罰。對群眾有舉報、抽驗不合格批次較多、有違法違規記錄的行政相對人要重點抽查。特別要抓住重點環節，集中力量查辦一批有影響的典型案件，推動整治階段工作深入開展。要嚴格責任制和責任追究制，保證整治工作不走過場。市整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導組要組織有關部門加強對整治情況的抽查和督察。
第四階段：總結提高階段(11月21日-12月10日
各縣（市、區）政府和市直有關部門要認真做好專項行動階段性總結。認真梳理行動中發現的問題，總結專項行動中的有效做法和經驗，建立和完善相關制度，促進長效監管機制的形成，并組織一次“回頭看”，防止藥品安全問題出現反彈。
五、工作要求
（一）提高認識，加強領導
各縣（市、區）和市直有關部門領導要客觀、全面、準確地認識我市的藥品安全形勢，敢于和善于發現、正視、解決存在的問題，深刻領會溫家寶總理、吳儀副總理的重要批示精神，深刻認識這次專項行動的重要意義，增強搞好整頓和規范藥品市場秩序專項行動的緊迫感和責任感。要牢固樹立藥品安全是公共安全的重要組成部分的觀念，是各縣（市、區）政府和政府部門義不容辭的職責的觀念。要親自抓，一級抓一級，層層抓落實，掌握主動權，隨時發現和解決行動中出現的問題。特別要細化責任制，嚴格責任追究制，對行動不力、敷衍塞責、搞形式走過場的，視情況給予批評、通報，直至追究失職瀆職責任。
（二）分工負責，注重落實
市直有關部門要各司其職，密切配合，認真落實專項行動的各項任務。食品藥品監督管理部門要加強對藥品研制、生產、經營、使用全過程的整頓和規范，對一般性問題，責令其限期整改；違法違規的，要依法從重處理；問題嚴重的，責令其停產、停業整頓，直至吊銷許可證。衛生行政部門要加強對醫療機構藥品使用行為的規范化管理和臨床合理用藥的宣傳、教育、管理和監督；工商行政管理部門要加大對藥品違法廣告、藥品生產經營企業不正當競爭行為的打擊力度，特別要加大對食品藥品監管部門移送案件的查處力度；宣傳部門要利用新聞媒體，加強對整頓和規范藥品市場秩序重要意義、目標要求和有關法律法規的宣傳，并對專項行動跟蹤報道，宣傳好的典型，曝光違法違規單位，扶正祛邪，在全社會營造整頓和規范藥品市場秩序的濃厚氛圍。
（三）抓住重點，查處大要案件
集中力量依法查處一批有影響的藥品違法案件，是專項行動成效的重要體現。通過查處大要案件，震懾犯罪，推進專項行動深入開展。食品藥品監督管理部門要突出查處情節嚴重、影響惡劣的大案要案；公安部門對符合移送條件的案件，要及時受理，及時查處；各有關部門要公布舉報電話，暢通群眾舉報和信訪渠道，及時處理群眾反映強烈、久拖未決的案件，認真解決損害人民群眾身體健康和生命安全的突出問題；在查辦過程中發現涉嫌商業賄賂的，紀檢、監察、食品藥品監管、工商、衛生部門要及時查處。
（四）強化基礎，提高藥品安全保障水平
在專項行動中，食品藥品監管部門要切實加強隊伍建設，把專項行動作為檢驗隊伍、鍛煉隊伍、培訓隊伍的極好機會。通過專項行動，進一步提升藥品監管隊伍的監管水平和依法行政能力。各縣（市、區）政府要關心和支持藥品安全監管的能力建設，重點落實當前正在實施的食品藥品監管系統基礎設施建設的地方配套資金和土地問題，加大投入，改變藥品監管執法裝備落后的狀況，提高藥品、醫療器械檢驗檢測水平，為藥品安全提供有力的物質保障。
各縣（市、區）政府要正確處理加強整治和促進醫藥經濟發展的關系，通過整治和監管，創造公平有序、統一開放的市場環境，自主創新、管理規范的競爭環境，健康和諧、服務優良的投資環境，促進醫藥經濟健康發展。要注意妥善處理好整頓單位的穩定問題，確保整治工作順利開展。
要積極探索和建立藥品安全長效機制。建立健全行政執法責任制和責任追究制，嚴格依法行政，對行政不作為和亂作為的，要嚴格追究責任；建立企業自律約束機制，鼓勵誠信，嚴懲失信，對列入黑名單的單位進行重點監管，從根本上遏制藥品違法行為；建立食品藥品監管、工商、公安等部門分工負責、協同作戰的聯合機制，形成多管齊下、打防并舉的格局。
要注意解決好群眾關心關注的熱點、難點問題。一是建立科學規范的藥品價格形成機制，成立由物價、衛生、食品藥品監管等相關部門和專家參加的藥品價格審評委員會，形成測算科學、程序嚴格、公正透明的價格形成機制，從源頭上解決藥價虛高的問題；二是大力發展現代藥品物流配送體系，有重點地促成一批覆蓋區域廣、運作能力強的現代藥品物流配送企業，減少藥品流通環節，形成安全有效的藥品物流網絡。
六、組織機構
市人民政府成立整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導組，負責領導、協調和指導專項行動工作，成員名單如下：
組 長：楊晉生（副市長）
副組長：郎 義（市政府副秘書長）
邵亞明（市食品藥品監督管理局局長）
成 員：郭志宏（市食品藥品監督管理局副局長）
郭效忠（市衛生局衛生監督所所長）
仝計成（市公安局副局長）
薛文斌（市紀委常委、監委委員、糾風辦主任）
栗玄政（市商務局副局長）
裴昀惠（市工商行政管理局副局長）
趙澤偉（市廣播電視局總工程師）
王俊才（市物價局副局長）
領導組下設辦公室，辦公室主任由邵亞明同志兼任，辦公室設在市食品藥品監督管理局。
各縣（市、區）政府要提高認識，加強領導，并結合當地實際，針對當地影響藥品安全的突出問題，成立專項行動組織領導機構，制訂實施意見，盡快開展各項工作。
各（市、區）整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施意見應于7月19日前報市整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導組辦公室（市食品藥品監督管理局），聯系人：劉建明。
一、指導思想
以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，樹立和落實科學發展觀，按照“政府統一領導、部門分工負責、企業全面整改、社會各界監督”和屬地管理原則，以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規為依據，全面整頓和規范藥品研制、生產、經營和使用秩序，集中解決影響藥品安全的突出問題，提高藥品監督管理水平和藥品生產經營使用單位質量管理水平，促進醫藥經濟健康發展，保障人民群眾用藥安全，促進社會主義和諧社會建設。
二、總體目標
通過專項行動，以重點單位、重點品種、重點環節為突破口，嚴厲查處各種違法違規行為，使生產銷售假劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，藥品研制、生產、經營、使用單位的誠信守法意識、質量責任意識普遍增強，藥品市場秩序明顯好轉，監管中不規范、不到位的問題得到有效解決，監管能力明顯提升，藥品安全保障水平顯著提高。
三、主要任務
（一）整頓和規范藥品研制秩序
嚴格整頓藥品研制環節中的不真實、不規范行為。重點整治藥品臨床前研究、臨床試驗、申報資料弄虛作假的問題。
（二）整頓和規范藥品生產秩序
加強對藥品生產企業監管。重點整治藥品生產企業存在的關鍵環節、重點崗位人員條件不達標，原料、輔料、主要包裝材料購進管理制度不落實，生產現場管理規范執行不嚴格，原輔料進廠、中間產品、成品檢測檢驗不到位及其它不按GMP組織生產等行為。落實生產企業的質量責任和監管部門的監管責任，督促企業完善質量管理體系、提升質量管理水平，杜絕不合格藥品流入市場。
（三）整頓和規范藥品經營秩序
突出整治嚴重擾亂經營秩序的違法行為，促進藥品經營秩序進一步規范。重點整治借用他人證照經營、無證掛靠經營、零售出租柜臺、貨票分離的代理經營行為，無證經營、超范圍經營行為，從無證企業購進藥品、法定記錄不真實不完整及其它不按GSP組織經營等行為，違法發布藥品、醫療器械廣告行為。
（四）整頓和規范藥品使用秩序
加強對醫療機構藥品和醫療器械使用行為的監管。重點整治臨床治療中的不合理用藥現象和藥品不良反應、醫療器械不良事件不能及時報告的問題，使用假劣醫用氧問題以及醫療機構藥品購進記錄不真實、不完整，儲存條件不合格、養護不到位，非專業人員從事藥品調劑工作等問題。完善藥品不良反應、醫療器械不良事件監測報告制度，推進醫療機構藥品規范化管理，提高醫療機構在處方和配方環節上的合理用藥水平，防止和減少藥害事故和醫療器械不良事件的發生。
四、實施步驟
專項行動從2006年6月開始，12月底基本完成。分四個階段進行。
第一階段：組織部署階段(6月20日-7月20日
各縣（市、區）政府和市直有關部門要根據方案要求和各自職責，摸清當地情況，排查安全隱患，把握整頓重點，針對性地制定實施意見，及時安排部署。新聞媒體要廣泛宣傳專項行動的工作要求和工作進展，營造推動專項行動的社會氛圍。
第二階段：自查自糾階段(7月21日-9月20日
各相關部門組織行政相對人，深入開展自查自糾。通過媒體通告、文件通知、召開會議等形式，將專項行動有關要求告知所有行政相對人，發動、指導和督促其對照有關法律法規，開展自查整改工作。行政相對人要按照專項行動的具體要求，圍繞可能存在的安全隱患，采取有效措施，認真開展自查自糾，及時進行整改，并按照要求提交自查整改報告。
第三階段：集中整治階段(9月21日-11月20日
各縣（市、區）政府和市直有關部門全面開展整治行動。檢查自查自糾的情況，對自查自糾中發現的問題，整改一般違規行為，查處違法和嚴重違規案件。對于在自查自糾中隱瞞情況、整改不到位甚至拒絕改正的，要嚴肅查處，從重處罰。對群眾有舉報、抽驗不合格批次較多、有違法違規記錄的行政相對人要重點抽查。特別要抓住重點環節，集中力量查辦一批有影響的典型案件，推動整治階段工作深入開展。要嚴格責任制和責任追究制，保證整治工作不走過場。市整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導組要組織有關部門加強對整治情況的抽查和督察。
第四階段：總結提高階段(11月21日-12月10日
各縣（市、區）政府和市直有關部門要認真做好專項行動階段性總結。認真梳理行動中發現的問題，總結專項行動中的有效做法和經驗，建立和完善相關制度，促進長效監管機制的形成，并組織一次“回頭看”，防止藥品安全問題出現反彈。
五、工作要求
（一）提高認識，加強領導
各縣（市、區）和市直有關部門領導要客觀、全面、準確地認識我市的藥品安全形勢，敢于和善于發現、正視、解決存在的問題，深刻領會溫家寶總理、吳儀副總理的重要批示精神，深刻認識這次專項行動的重要意義，增強搞好整頓和規范藥品市場秩序專項行動的緊迫感和責任感。要牢固樹立藥品安全是公共安全的重要組成部分的觀念，是各縣（市、區）政府和政府部門義不容辭的職責的觀念。要親自抓，一級抓一級，層層抓落實，掌握主動權，隨時發現和解決行動中出現的問題。特別要細化責任制，嚴格責任追究制，對行動不力、敷衍塞責、搞形式走過場的，視情況給予批評、通報，直至追究失職瀆職責任。
（二）分工負責，注重落實
市直有關部門要各司其職，密切配合，認真落實專項行動的各項任務。食品藥品監督管理部門要加強對藥品研制、生產、經營、使用全過程的整頓和規范，對一般性問題，責令其限期整改；違法違規的，要依法從重處理；問題嚴重的，責令其停產、停業整頓，直至吊銷許可證。衛生行政部門要加強對醫療機構藥品使用行為的規范化管理和臨床合理用藥的宣傳、教育、管理和監督；工商行政管理部門要加大對藥品違法廣告、藥品生產經營企業不正當競爭行為的打擊力度，特別要加大對食品藥品監管部門移送案件的查處力度；宣傳部門要利用新聞媒體，加強對整頓和規范藥品市場秩序重要意義、目標要求和有關法律法規的宣傳，并對專項行動跟蹤報道，宣傳好的典型，曝光違法違規單位，扶正祛邪，在全社會營造整頓和規范藥品市場秩序的濃厚氛圍。
（三）抓住重點，查處大要案件
集中力量依法查處一批有影響的藥品違法案件，是專項行動成效的重要體現。通過查處大要案件，震懾犯罪，推進專項行動深入開展。食品藥品監督管理部門要突出查處情節嚴重、影響惡劣的大案要案；公安部門對符合移送條件的案件，要及時受理，及時查處；各有關部門要公布舉報電話，暢通群眾舉報和信訪渠道，及時處理群眾反映強烈、久拖未決的案件，認真解決損害人民群眾身體健康和生命安全的突出問題；在查辦過程中發現涉嫌商業賄賂的，紀檢、監察、食品藥品監管、工商、衛生部門要及時查處。
（四）強化基礎，提高藥品安全保障水平
在專項行動中，食品藥品監管部門要切實加強隊伍建設，把專項行動作為檢驗隊伍、鍛煉隊伍、培訓隊伍的極好機會。通過專項行動，進一步提升藥品監管隊伍的監管水平和依法行政能力。各縣（市、區）政府要關心和支持藥品安全監管的能力建設，重點落實當前正在實施的食品藥品監管系統基礎設施建設的地方配套資金和土地問題，加大投入，改變藥品監管執法裝備落后的狀況，提高藥品、醫療器械檢驗檢測水平，為藥品安全提供有力的物質保障。
各縣（市、區）政府要正確處理加強整治和促進醫藥經濟發展的關系，通過整治和監管，創造公平有序、統一開放的市場環境，自主創新、管理規范的競爭環境，健康和諧、服務優良的投資環境，促進醫藥經濟健康發展。要注意妥善處理好整頓單位的穩定問題，確保整治工作順利開展。
要積極探索和建立藥品安全長效機制。建立健全行政執法責任制和責任追究制，嚴格依法行政，對行政不作為和亂作為的，要嚴格追究責任；建立企業自律約束機制，鼓勵誠信，嚴懲失信，對列入黑名單的單位進行重點監管，從根本上遏制藥品違法行為；建立食品藥品監管、工商、公安等部門分工負責、協同作戰的聯合機制，形成多管齊下、打防并舉的格局。
要注意解決好群眾關心關注的熱點、難點問題。一是建立科學規范的藥品價格形成機制，成立由物價、衛生、食品藥品監管等相關部門和專家參加的藥品價格審評委員會，形成測算科學、程序嚴格、公正透明的價格形成機制，從源頭上解決藥價虛高的問題；二是大力發展現代藥品物流配送體系，有重點地促成一批覆蓋區域廣、運作能力強的現代藥品物流配送企業，減少藥品流通環節，形成安全有效的藥品物流網絡。
六、組織機構
市人民政府成立整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導組，負責領導、協調和指導專項行動工作，成員名單如下：
組 長：楊晉生（副市長）
副組長：郎 義（市政府副秘書長）
邵亞明（市食品藥品監督管理局局長）
成 員：郭志宏（市食品藥品監督管理局副局長）
郭效忠（市衛生局衛生監督所所長）
仝計成（市公安局副局長）
薛文斌（市紀委常委、監委委員、糾風辦主任）
栗玄政（市商務局副局長）
裴昀惠（市工商行政管理局副局長）
趙澤偉（市廣播電視局總工程師）
王俊才（市物價局副局長）
領導組下設辦公室，辦公室主任由邵亞明同志兼任，辦公室設在市食品藥品監督管理局。
各縣（市、區）政府要提高認識，加強領導，并結合當地實際，針對當地影響藥品安全的突出問題，成立專項行動組織領導機構，制訂實施意見，盡快開展各項工作。
各（市、區）整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施意見應于7月19日前報市整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導組辦公室（市食品藥品監督管理局），聯系人：劉建明。
