各分局、濱海新區局，機關各處室、局信息中心：
現將《天津市食品藥品監督管理局貫徹實施<國家食品藥品監督管理局關于進一步做好對嚴重違法廣告涉及的藥品醫療器械保健食品采取暫停銷售措施工作的通知>的有關規定》印發給你們，請認真遵照執行。
2013年11月25日
第一條 為貫徹落實《國家食品藥品監督管理局關于進一步做好對嚴重違法廣告涉及的藥品醫療器械保健食品采取暫停銷售措施工作的通知》（國食藥監稽〔2013〕45號）等文件要求，加強藥品、醫療器械、保健食品廣告監測監督，打擊違法發布廣告行為，結合本市實際，制定本規定。
第二條 本規定所稱的監測監督，是指各級食品藥品監督管理部門依據法律、法規、規章、規范性文件等，對本市行政區域內各種大眾傳播媒體（含報紙、電視、廣播、期刊、店堂廣告等）及醫學、藥學專業刊物發布藥品、醫療器械、保健食品廣告等實施監測監督檢查的過程。
監測監督活動包括對發布廣告的生產、經營企業等單位的現場檢查、情況調查、廣告監測、評價鑒定及依法對違法藥品、醫療器械、保健食品廣告（以下簡稱違法廣告）進行處理等。
第三條 藥品、醫療器械、保健食品廣告監測監督按照屬地原則實行分級負責管理。
第四條 各級食品藥品監督管理部門監測監督藥品、醫療器械、保健食品廣告的評判標準，參照國家食品藥品監督管理總局網站公示的藥品、醫療器械、保健食品廣告內容進行評判；對確有爭議的違法廣告認定，可組織有關部門或專家進行認定或鑒定。
第五條 對監督檢查發現或群眾舉報的違法發布的藥品、醫療器械、保健食品廣告，各級藥品監督管理部門核實后應當連同違法廣告樣件等材料，移送同級廣告監督管理機關查處。
第六條 對含有夸大產品適應癥（功能主治、保健功能、使用范圍）、不科學的表示功效的斷言或者保證、標示有效率、獲獎等綜合評價內容，以及利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象為產品功效作證明等嚴重違法廣告的，天津市食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）以"藥品醫療器械保健食品違法廣告公告"的形式進行公告，并以案例分析的形式對違法條次多、違法程度嚴重的廣告給予重點曝光。
第七條 公告后仍繼續發布違法廣告的，市局對違法廣告涉及的產品在全市范圍內采取暫停銷售限期整改的工作措施。
區縣食品藥品監督管理部門應按照市局要求及時通知轄區內企業暫停銷售違法廣告涉及的產品，將被暫停銷售的產品存放于非銷售區域，在解除暫停銷售之前不得銷售。相關企業應向監管部門上報現有產品數量和供貨單位資質等相關材料。
區縣食品藥品監督管理部門應按照法律法規要求對相關企業和產品進行監督檢查，確保暫停銷售限期整改措施執行到位。
第八條 發布違法廣告的企業若要恢復產品銷售，須向市局提出恢復產品在全市范圍內銷售的申請。申請應符合《國家食品藥品監督管理局關于進一步做好對嚴重違法廣告涉及的藥品醫療器械保健食品采取暫停銷售措施工作的通知》的要求。
第九條 市局在收到企業提交的恢復產品銷售申請后，應對企業提交的材料進行審核，對符合要求的，應在15個工作日內作出恢復產品銷售的決定；需要進行檢驗的，自檢驗報告書發出之日起15日內，做出是否恢復產品銷售的決定。
區縣食品藥品監督管理部門應按照市局要求及時通知轄區內經營企業恢復產品的銷售。
第十條 已取得藥品、醫療器械、保健食品廣告批準文號的本市企業發布廣告中存在下列情形之一的，廣告監測監督部門核實后連同違法廣告樣件移交廣告審查機構，廣告審查機構應責令企業立即停止該產品廣告的發布，撤銷該藥品、醫療器械廣告批準文號或收回該保健食品廣告批準文號（以下簡稱撤銷或收回廣告批準文號）并上報國家食品藥品監督管理總局， 1年內不受理該品種的廣告審批申請。
?。ㄒ唬┐鄹慕浥鷾实乃幤贰⑨t療器械廣告內容進行虛假宣傳的；
（二）擅自變更或者篡改經審查批準的保健食品廣告內容進行虛假宣傳的；
?。ㄈ┢渌鼑乐剡`法發布廣告的行為。
第十一條 廣告審查機構撤銷或收回廣告批準文號，應按照下列程序辦理。
（一）廣告審查機構在做出撤銷或收回廣告批準文號前，應當制作《撤銷（收回）廣告批準文號事先告知書》(見附件1)。及時告之當事人的違法事實、撤銷批準文號的理由和依據，當事人依法享有陳述、申辯的權利。
?。ǘ┞犎‘斒氯说年愂龊蜕贽q，并當場制作《陳述、申辯筆錄》(見附件2)。當事人提出的事宜、理由或者依據成立的，應當采納。
（三）當事人違法事實已查清，依法作出撤銷或收回廣告批準文號的，應填報《撤銷（收回）廣告批準文號審批表》(見附件3)，報主管局領導審批。
?。ㄋ模┳鞒龀蜂N或收回廣告批準文號決定的，應當制作《撤銷（收回）廣告批準文號決定書》(見附件4)并送達當事人。
第十二條 在違法發布廣告企業整改期間，按照市局事權劃分規定由企業的監管單位負責監督、上報整改的落實情況。
第十三條 各級食品藥品監督管理部門要結合抽驗工作安排，加大對違法廣告涉及產品的監督抽驗力度。
第十四條 各級食品藥品監督管理部門要認真做好違法廣告的查處情況和數據統計上報工作，按時向市局上報《違法藥品、醫療器械和保健食品廣告統計表》（見附件5）。
第十五條 對違法情節嚴重、違法發布頻次高、違法地域廣、社會影響極壞的藥品、醫療器械、保健食品廣告，市局可采取電話催辦、現場督辦、會議督辦等形式對區縣食品藥品監督管理部門進行督查督辦。
督查督辦事項要及時辦理、按時完成、定期上報，不得相互推諉、拖拉延誤。
第十六條 市局將藥品、醫療器械、保健食品廣告監管工作納入年度工作考核內容，可采取隨機抽查或交叉檢查等方式對區縣食品藥品監督管理部門藥品、醫療器械、保健食品廣告監測、監督工作進行考核、評比，并在全局系統內對考核、評比結果進行通報。
第十七條 本規定自2014年1月1日起施行，有效期至 2018年1月1日。
附件：1.撤銷（收回）廣告批準文號事先告知書
2.撤銷（收回）廣告批準文號陳述、申辯筆錄
3.撤銷（收回）廣告批準文號審批表
4.撤銷（收回）廣告批準文號決定書
5. 違法藥品、醫療器械和保健食品廣告統計表
附件1-4.doc 
附件5.xls
現將《天津市食品藥品監督管理局貫徹實施<國家食品藥品監督管理局關于進一步做好對嚴重違法廣告涉及的藥品醫療器械保健食品采取暫停銷售措施工作的通知>的有關規定》印發給你們，請認真遵照執行。
2013年11月25日
第一條 為貫徹落實《國家食品藥品監督管理局關于進一步做好對嚴重違法廣告涉及的藥品醫療器械保健食品采取暫停銷售措施工作的通知》（國食藥監稽〔2013〕45號）等文件要求，加強藥品、醫療器械、保健食品廣告監測監督，打擊違法發布廣告行為，結合本市實際，制定本規定。
第二條 本規定所稱的監測監督，是指各級食品藥品監督管理部門依據法律、法規、規章、規范性文件等，對本市行政區域內各種大眾傳播媒體（含報紙、電視、廣播、期刊、店堂廣告等）及醫學、藥學專業刊物發布藥品、醫療器械、保健食品廣告等實施監測監督檢查的過程。
監測監督活動包括對發布廣告的生產、經營企業等單位的現場檢查、情況調查、廣告監測、評價鑒定及依法對違法藥品、醫療器械、保健食品廣告（以下簡稱違法廣告）進行處理等。
第三條 藥品、醫療器械、保健食品廣告監測監督按照屬地原則實行分級負責管理。
第四條 各級食品藥品監督管理部門監測監督藥品、醫療器械、保健食品廣告的評判標準，參照國家食品藥品監督管理總局網站公示的藥品、醫療器械、保健食品廣告內容進行評判；對確有爭議的違法廣告認定，可組織有關部門或專家進行認定或鑒定。
第五條 對監督檢查發現或群眾舉報的違法發布的藥品、醫療器械、保健食品廣告，各級藥品監督管理部門核實后應當連同違法廣告樣件等材料，移送同級廣告監督管理機關查處。
第六條 對含有夸大產品適應癥（功能主治、保健功能、使用范圍）、不科學的表示功效的斷言或者保證、標示有效率、獲獎等綜合評價內容，以及利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象為產品功效作證明等嚴重違法廣告的，天津市食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）以"藥品醫療器械保健食品違法廣告公告"的形式進行公告，并以案例分析的形式對違法條次多、違法程度嚴重的廣告給予重點曝光。
第七條 公告后仍繼續發布違法廣告的，市局對違法廣告涉及的產品在全市范圍內采取暫停銷售限期整改的工作措施。
區縣食品藥品監督管理部門應按照市局要求及時通知轄區內企業暫停銷售違法廣告涉及的產品，將被暫停銷售的產品存放于非銷售區域，在解除暫停銷售之前不得銷售。相關企業應向監管部門上報現有產品數量和供貨單位資質等相關材料。
區縣食品藥品監督管理部門應按照法律法規要求對相關企業和產品進行監督檢查，確保暫停銷售限期整改措施執行到位。
第八條 發布違法廣告的企業若要恢復產品銷售，須向市局提出恢復產品在全市范圍內銷售的申請。申請應符合《國家食品藥品監督管理局關于進一步做好對嚴重違法廣告涉及的藥品醫療器械保健食品采取暫停銷售措施工作的通知》的要求。
第九條 市局在收到企業提交的恢復產品銷售申請后，應對企業提交的材料進行審核，對符合要求的，應在15個工作日內作出恢復產品銷售的決定；需要進行檢驗的，自檢驗報告書發出之日起15日內，做出是否恢復產品銷售的決定。
區縣食品藥品監督管理部門應按照市局要求及時通知轄區內經營企業恢復產品的銷售。
第十條 已取得藥品、醫療器械、保健食品廣告批準文號的本市企業發布廣告中存在下列情形之一的，廣告監測監督部門核實后連同違法廣告樣件移交廣告審查機構，廣告審查機構應責令企業立即停止該產品廣告的發布，撤銷該藥品、醫療器械廣告批準文號或收回該保健食品廣告批準文號（以下簡稱撤銷或收回廣告批準文號）并上報國家食品藥品監督管理總局， 1年內不受理該品種的廣告審批申請。
?。ㄒ唬┐鄹慕浥鷾实乃幤贰⑨t療器械廣告內容進行虛假宣傳的；
（二）擅自變更或者篡改經審查批準的保健食品廣告內容進行虛假宣傳的；
?。ㄈ┢渌鼑乐剡`法發布廣告的行為。
第十一條 廣告審查機構撤銷或收回廣告批準文號，應按照下列程序辦理。
（一）廣告審查機構在做出撤銷或收回廣告批準文號前，應當制作《撤銷（收回）廣告批準文號事先告知書》(見附件1)。及時告之當事人的違法事實、撤銷批準文號的理由和依據，當事人依法享有陳述、申辯的權利。
?。ǘ┞犎‘斒氯说年愂龊蜕贽q，并當場制作《陳述、申辯筆錄》(見附件2)。當事人提出的事宜、理由或者依據成立的，應當采納。
（三）當事人違法事實已查清，依法作出撤銷或收回廣告批準文號的，應填報《撤銷（收回）廣告批準文號審批表》(見附件3)，報主管局領導審批。
?。ㄋ模┳鞒龀蜂N或收回廣告批準文號決定的，應當制作《撤銷（收回）廣告批準文號決定書》(見附件4)并送達當事人。
第十二條 在違法發布廣告企業整改期間，按照市局事權劃分規定由企業的監管單位負責監督、上報整改的落實情況。
第十三條 各級食品藥品監督管理部門要結合抽驗工作安排，加大對違法廣告涉及產品的監督抽驗力度。
第十四條 各級食品藥品監督管理部門要認真做好違法廣告的查處情況和數據統計上報工作，按時向市局上報《違法藥品、醫療器械和保健食品廣告統計表》（見附件5）。
第十五條 對違法情節嚴重、違法發布頻次高、違法地域廣、社會影響極壞的藥品、醫療器械、保健食品廣告，市局可采取電話催辦、現場督辦、會議督辦等形式對區縣食品藥品監督管理部門進行督查督辦。
督查督辦事項要及時辦理、按時完成、定期上報，不得相互推諉、拖拉延誤。
第十六條 市局將藥品、醫療器械、保健食品廣告監管工作納入年度工作考核內容，可采取隨機抽查或交叉檢查等方式對區縣食品藥品監督管理部門藥品、醫療器械、保健食品廣告監測、監督工作進行考核、評比，并在全局系統內對考核、評比結果進行通報。
第十七條 本規定自2014年1月1日起施行，有效期至 2018年1月1日。
附件：1.撤銷（收回）廣告批準文號事先告知書
2.撤銷（收回）廣告批準文號陳述、申辯筆錄
3.撤銷（收回）廣告批準文號審批表
4.撤銷（收回）廣告批準文號決定書
5. 違法藥品、醫療器械和保健食品廣告統計表
附件1-4.doc 附件5.xls
