第一章 總 則
第一條 為規(guī)范海南省國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作，確保國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作的有序開(kāi)展，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》（2013年第10號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《10號(hào)通告》）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于我省化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或由我省企業(yè)委托生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品進(jìn)行網(wǎng)上備案的管理。
第三條 海南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)全省國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作，制定國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)制度、工作程序，負(fù)責(zé)建立化妝品專家?guī)旌蜋z查員庫(kù)，負(fù)責(zé)對(duì)專家及檢查員進(jìn)行選用、培訓(xùn)和指導(dǎo)。
第四條 海南省化妝品生產(chǎn)企業(yè)（包括委托生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)主動(dòng)履行備案義務(wù)，加強(qiáng)自身管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗(yàn)收交接、檢驗(yàn)、出庫(kù)、銷售、回收、投訴處理等產(chǎn)品安全質(zhì)量管理制度及記錄，并對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第二章 網(wǎng)上備案管理
第五條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過(guò)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱備案信息管理系統(tǒng)）提交《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》《申請(qǐng)證明文件》等資料，申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)。
第六條 海南省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)企業(yè)注冊(cè)信息的完整性、真實(shí)性和是否符合相關(guān)要求進(jìn)行審核，作出審核通過(guò)或不通過(guò)的處理。審核不通過(guò)的，應(yīng)注明理由。
第七條 化妝品企業(yè)完成注冊(cè)后，應(yīng)按照《10號(hào)通告》的要求，在產(chǎn)品上市前通過(guò)備案信息管理系統(tǒng)提交相關(guān)資料，對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行備案。
第八條 化妝品企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品上市前，整理、歸檔下列資料：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外，下同）；
?。ǘ┊a(chǎn)品銷售包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；
?。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述；
（四）產(chǎn)品技術(shù)要求；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
?。┪猩a(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（委托生產(chǎn)的產(chǎn)品）。
第（一）、（二）項(xiàng)資料應(yīng)當(dāng)按要求通過(guò)備案信息管理系統(tǒng)進(jìn)行填報(bào)，其他資料由企業(yè)存檔備查。
第九條 套裝、組合包裝或配合使用的產(chǎn)品，分別按以下方式報(bào)送產(chǎn)品備案信息：
?。ㄒ唬┨籽b產(chǎn)品內(nèi)有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立包裝，每個(gè)產(chǎn)品分別報(bào)備；
?。ǘ┎豢刹鸱值慕M合包裝，以一個(gè)產(chǎn)品名稱報(bào)備的，分別報(bào)送產(chǎn)品配方；
（三）兩個(gè)或兩個(gè)以上配合使用的產(chǎn)品，按一個(gè)產(chǎn)品報(bào)備，分別報(bào)送產(chǎn)品配方。
第十條 海南省食品藥品監(jiān)督管理局在企業(yè)提交備案申請(qǐng)后的5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案信息是否完整、備案信息是否符合規(guī)定形式等方面內(nèi)容進(jìn)行審核、復(fù)核及確認(rèn)，作出通過(guò)備案、退回企業(yè)、責(zé)令改正或立案查處的處理。
第十一條 企業(yè)所申報(bào)產(chǎn)品不屬于國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品范疇，備案信息不完整或備案信息不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)退回企業(yè)并說(shuō)明理由。
第十二條 企業(yè)所申報(bào)產(chǎn)品配方中列有化妝品禁用物質(zhì)或限用物質(zhì)使用超標(biāo)的，產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書內(nèi)容不符合規(guī)定的，對(duì)未上市銷售的產(chǎn)品，給予責(zé)令改正；對(duì)已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，依法予以查處，并在產(chǎn)品備案信息相關(guān)欄目予以標(biāo)注。
第十三條 已備案的產(chǎn)品，擬變更原備案事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更前將相關(guān)變更信息通過(guò)備案系統(tǒng)重新報(bào)送備案；涉及備案管理部門改變的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷原備案信息后重新申請(qǐng)備案。
第十四條 已備案的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)自備案之日起，每滿4年重新確認(rèn)產(chǎn)品備案信息。不再生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷原備案信息。
第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查
第十五條 海南省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在產(chǎn)品完成網(wǎng)上備案后3個(gè)月內(nèi)，組織開(kāi)展對(duì)備案產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，責(zé)令改正；發(fā)現(xiàn)違法的，依法立案查處，并在產(chǎn)品備案信息相關(guān)欄目予以標(biāo)注。
第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查主要檢查備案資料是否完整、是否符合規(guī)定的形式及內(nèi)容是否符合要求，同時(shí)包含其他可能涉及產(chǎn)品安全的內(nèi)容。
第十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品配方信息是否與網(wǎng)上提交信息一致，且應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
?。ㄒ唬┤吭蠎?yīng)當(dāng)詳細(xì)列明標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、原料序號(hào)、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容。
（二）復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)以復(fù)配形式填報(bào)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各組分的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。
?。ㄈ┏龔?fù)配原料外，化妝品原料（含復(fù)配原料中的各組分）應(yīng)當(dāng)按《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。無(wú)標(biāo)準(zhǔn)中文名稱的，應(yīng)當(dāng)使用《中華人民共和國(guó)藥典》收錄的名稱、化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名。
（四）著色劑應(yīng)當(dāng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CI號(hào)），無(wú)CI號(hào)的除外。
?。ㄎ澹﹣?lái)源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的原料，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CAS號(hào)）。
第十八條 配方中原料來(lái)源于動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物的，應(yīng)檢查該原料的來(lái)源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明等資料。
第十九條 配方中原料屬于《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中有規(guī)格要求的限用物質(zhì)的，應(yīng)檢查該原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格證明等資料。
第二十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查查看產(chǎn)品的實(shí)際銷售包裝是否與網(wǎng)上提交信息一致，標(biāo)識(shí)標(biāo)簽是否存在違法宣傳或其他不符合規(guī)定的內(nèi)容。
第二十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查查看產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝資料形式是否符合要求，是否存在明顯不合理的工藝條件或流程。
第二十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品技術(shù)要求的編制是否符合《關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕454號(hào)）要求執(zhí)，內(nèi)容是否完善，是否包含產(chǎn)品所有的技術(shù)要求指標(biāo)。
第二十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品的檢驗(yàn)是否符合《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào)）要求。現(xiàn)場(chǎng)檢查還應(yīng)重點(diǎn)檢查以下幾點(diǎn)：
?。ㄒ唬┦欠袷窃诰哂袊?guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的；
（二）是否按要求完成規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
（三）檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定；
第二十四條 根據(jù)要求提供產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告且風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可以免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)。產(chǎn)品安全性參照《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕339號(hào)）要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。應(yīng)重點(diǎn)檢查以下幾點(diǎn)：
（一）是否提供產(chǎn)品安全性承諾書。
?。ǘ┦欠駥?duì)產(chǎn)品的所有風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行了識(shí)別與評(píng)估。
（三）是否提供有效的文獻(xiàn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料規(guī)格證明等資料證明產(chǎn)品的安全性。
第二十五條 產(chǎn)品宣稱為兒童或嬰兒使用的，還應(yīng)檢查產(chǎn)品的配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容是否按照《兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南》（國(guó)食藥監(jiān)保化〔2012〕291號(hào)）的要求編制。
第二十六條 產(chǎn)品為委托加工的，應(yīng)檢查是否具有委托加工協(xié)議書（合同），且應(yīng)注明委托加工的產(chǎn)品明細(xì)。
第四章 工作程序
第二十七條 海南省食品藥品監(jiān)督管理局在收到企業(yè)提交的備案申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以備案的決定，不予備案的，應(yīng)告知理由。
第二十八條 海南省食品藥品監(jiān)督管理局在產(chǎn)品備案后3個(gè)月內(nèi)組織對(duì)備案產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查由檢查組具體實(shí)施。檢查組一般由2人或2人以上組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。根據(jù)實(shí)際情況，從化妝品專家?guī)旎驒z查員庫(kù)中選取相關(guān)人員組成檢查組。
第二十九條 檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照《10號(hào)通告》及相關(guān)法律法規(guī)的要求，遵守現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第三十條 檢查組對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)如實(shí)記錄，填寫《海南省國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》（附件1），必要時(shí)應(yīng)予以取證。
第三十一條 檢查完成后，由檢查組長(zhǎng)組織檢查員對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行討論，形成檢查結(jié)果，填寫《海南省國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案后現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)表》（附件2）。討論期間，被檢查單位應(yīng)回避。除取證資料外，檢查組應(yīng)將被檢查單位提供的其他資料退還。
第三十二條 檢查結(jié)束前應(yīng)召開(kāi)會(huì)議，由檢查組長(zhǎng)向被檢查企業(yè)宣讀檢查結(jié)果。
被檢查單位對(duì)檢查結(jié)果無(wú)異議的，檢查組全體成員及被檢查單位負(fù)責(zé)人應(yīng)在《海南省國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案后現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)表》中簽名，并加蓋被檢查單位公章。
被檢查單位對(duì)檢查結(jié)果提出異議的，可提出不同意見(jiàn)、作出解釋和說(shuō)明，對(duì)被檢查單位提出的問(wèn)題，檢查組應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)相關(guān)情況，并做好記錄。記錄經(jīng)檢查組全體成員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋被檢查單位公章。經(jīng)核實(shí)確需修改檢查結(jié)果的，由檢查組全體成員討論決定。
如被檢查單位拒絕簽字，檢查組應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中予以說(shuō)明。
第三十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組長(zhǎng)應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)將檢查結(jié)果及相關(guān)資料整理提交?；帲；幗?jīng)辦人審核后交處室負(fù)責(zé)人作意見(jiàn)，3個(gè)工作日內(nèi)經(jīng)分管副局長(zhǎng)審批后，經(jīng)辦人應(yīng)于2個(gè)工作日內(nèi)將檢查結(jié)果錄入備案信息管理系統(tǒng)。
第五章 人員管理
第三十四條 海南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)檢查員進(jìn)行管理和培訓(xùn)。
第三十五條 檢查人員應(yīng)為熟悉化妝品管理法律法規(guī)，具備化妝品專業(yè)知識(shí)，并接受過(guò)相關(guān)培訓(xùn)的化妝品監(jiān)督管理人員或化妝品專家。
第三十六條 檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，認(rèn)真履行職責(zé)。檢查人員與被檢查企業(yè)有利益關(guān)系的，必須回避。
第三十七條 檢查人員應(yīng)按要求參加海南省食品藥品監(jiān)督管理局組織的相關(guān)培訓(xùn)，不斷提高政策水平、專業(yè)知識(shí)和核查能力。
第三十八條 檢查人員在檢查過(guò)程中如有違法違規(guī)行為的，一經(jīng)查實(shí)，取消其檢查員資格，并予以相應(yīng)處分。
第六章 檔案管理
第三十九條 備案后現(xiàn)場(chǎng)檢查資料由保化處負(fù)責(zé)存檔，保管期限為自檢查之日起至備案有效期后兩年結(jié)束。
第四十條 備案后現(xiàn)場(chǎng)核查資料應(yīng)按照企業(yè)、品種分級(jí)整理歸檔。
第四十一條 保化處應(yīng)指派專人對(duì)我省國(guó)非特化妝品備案相關(guān)資料進(jìn)行保管。
第七章 附 則
第四十二條 本規(guī)范由海南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十三條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
海南省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年7月17日
