各市、自治州人民政府，省政府各部門，中央在甘各單位：
省食品藥品監管局《關于加強藥品安全監管工作的意見》已經省政府同意。現予批轉，請認真組織實施。
二○○七年十月十五日
關于加強藥品安全監管工作的意見
(省食品藥品監管局 二○○七年八月二十三日)
近年來，各級政府和有關企業認真落實國家藥品安全工作的法律、法規，深入開展藥品、醫療器械市場專項整治活動，人民群眾反映強烈的制售假劣藥品、醫療器械違法犯罪活動得到有效遏制，近年發生的多起全國性藥害事件在我省得到有效處置，藥品質量穩步提高，藥品市場秩序明顯好轉。但藥品監管方面仍然存在一些突出問題和薄弱環節。為認真貫徹《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》(國辦發〔2007〕18號)精神，有效防范藥品安全事故，確保人民群眾用藥安全，現結合我省實際，提出以下意見：
一、提高思想認識，加強組織領導。
各級政府和各有關部門要從保障公眾用藥安全、維護社會穩定、促進經濟社會協調發展的高度，充分認識加強藥品安全監管工作的重要作用，切實加強組織領導，進一步統一協調，強化措施，從群眾最關心、最直接、最迫切需要解決的實際問題入手，深入分析并研究解決藥品安全突出問題，正確處理政府與企業、監管與服務、公眾利益與商業利益的關系，維護政府藥品安全監管的公信力，確保人民群眾用藥安全。
二、完善責任體系，抓好責任落實。
(一) 藥品安全監管涉及藥品研制、生產、流通、使用全過程，涉及藥品質量、廣告、價格等諸多領域，是一項復雜的系統工程，必須依靠政府、企業和社會各方面的共同努力。各級政府和各有關部門要積極推動建立健全“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業作為第一責任人”的藥品安全監管責任體系，并將藥品安全監管納入目標考核體系，切實抓緊抓好。
(二) 各級政府要對本行政區域內藥品安全工作負總責，主要負責人要經常深入基層，檢查指導，督促解決藥品安全監管工作中的問題。要建立藥品安全工作組織領導機構，將藥品安全工作擺上重要議事日程，切實擔負起保障本行政區域藥品安全的責任。要嚴格落實行政領導責任制和責任追究制，定期評估和分析藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環節，采取相應措施。要創造良好的執法環境，支持藥品監管部門依法履行職責，不得要求藥品監管部門承擔經濟發展指標、扶持行業發展及承辦醫藥會展等任務，更不得干擾藥品監管部門正常監管執法。要完善重大藥品安全事件應急機制。對本行政區域內發生的藥品安全事件，實行統一領導，統一負責，組織協調有關部門積極應對，有效處置，消除危害；要正確引導輿論，穩定群眾情緒，防止事態蔓延。
(三) 加強部門協作，形成監管合力。建立食品藥品監管、衛生、工商、公安、物價、財政、監察、新聞宣傳等部門協同作戰的聯動機制。各有關部門要切實履行監管職責，加強協調溝通，實施聯合執法，形成監管合力，及時發現和解決新情況和新問題，確保取得實效。食品藥品監管部門要加強藥品研制、生產、流通、使用等各環節的監管，依法嚴厲查處各種違法違規行為。衛生部門要配合食品藥品監管部門嚴格醫療機構藥品使用管理，促進合理用藥，積極推進規范化藥房(柜)建設，確保購進渠道合法、儲存合理，并加強藥品不良反應和醫療器械不良事件監測報告工作。工商部門要嚴厲查處發布違法、虛假藥品廣告的行為。公安機關要積極配合有關部門加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度，嚴打制假團伙，深挖制假窩點，并及時立案查處案情重大、涉嫌犯罪的案件。物價部門要完善藥品政府定價辦法，加強藥品價格管理。財政部門要確保藥品安全監管專項經費的落實。行政監察部門要嚴肅查處有關部門和行業濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀現象，追究相關人員的行政責任。新聞宣傳部門要加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作，督促新聞媒體嚴格按規定發布藥品廣告，追究虛假廣告發布者的責任。
(四) 全面落實企業作為藥品安全第一責任人的責任。企業要切實負起藥品質量安全主體的責任，規范生產經營行為，強化自律意識。要建立健全質量保障體系，加強內部質量管理，確保藥品質量。要充分發揮行業協會自律作用，引導和約束企業誠信生產經營。
三、突出關鍵環節，深化專項整治。
(一) 各級政府、各有關部門要按照國家和省政府有關整頓和規范藥品市場秩序的工作部署，以消除藥品安全隱患為重點，切實加強藥品研制、生產、流通、使用等關鍵環節管理，深入開展藥品安全專項整治，堅決打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為，最大限度防控和減少藥害事件發生。
(二) 要完善藥品審批制度，扎實開展藥品注冊現場核查、藥品批準文號清查和藥品說明書標簽修訂等工作，建立規范有序的藥品注冊工作秩序，規范新藥品、仿制藥品的申報程序，堅決打擊虛假申報行為，糾正藥品注冊申報中存在的問題。
(三) 要全面檢查《藥品生產質量管理規范》(GMP)執行情況，重點完善生產企業的日常監管和跟蹤檢查制度，試行駐廠監督員制度，加強動態監管，有效消除生產安全隱患。推進中藥材生產質量管理規范化。
(四) 要嚴格監督實施《藥品經營質量管理規范》(GSP)，加強藥品質量監督抽驗，加大案件查處和曝光力度，不斷規范企業經營行為，進一步凈化市場環境。
(五) 要推進規范化藥房(柜)建設，加大藥品分類管理力度，提高臨床合理用藥水平。要加強特殊藥品監管，嚴防流弊事件的發生。
(六) 要貫徹落實《甘肅省植入性醫療器械監督管理規定》，組織開展以高風險醫療器械為重點的產品注冊及生產質量體系核查，清理整頓醫療器械經營企業違規經營行為，切實加強醫療器械日常監管，確保用械安全。
(七) 要高度重視農村藥品安全工作，以政府為主導，結合推行新型農村合作醫療制度，建立健全農村藥品供應網絡，鼓勵藥品批發企業面向農村配送藥品，加強農村藥房規范化建設，規范農村醫療機構藥品購銷渠道，提高農民安全用藥水平。要借助社會力量和現有監督資源，加大財政支持力度和經費投入，將農村藥品監督網和供應網建設納入市州、縣市區、鄉鎮政府工作目標和考核體系，切實強化農村藥品安全監管。
(八) 要加強藥品不良反應(醫療器械不良事件)監測體系建設，健全和完善監測網絡，不斷提高監測質量和水平。
四、加強基礎建設，提高監管能力。
各級政府要結合實施《國家食品藥品安全“十一五”規劃》，充分利用現有資源和基礎，落實并增加對藥品安全監管基礎設施建設國債項目配套資金的投入，加快藥品監管行政執法部門和技術支撐體系建設，改善基層監督執法條件。要加大對藥品安全監管工作日常經費和專項經費的投入，逐步提高經費保障、藥品安全監測分析、信息通報和公共服務水平。要運用計算機網絡等現代科技手段，加強藥品安全信息管理和綜合利用，構建地區和部門間的信息溝通平臺，建立和完善覆蓋全省的藥品安全監管信息系統，實現監管信息互聯互通和監管資源綜合利用，力爭做到藥品安全問題早發現、早整治、早解決。
五、完善制度保障，堅持依法行政。
(一) 要結合貫徹落實國務院《全面推進依法行政實施綱要》，抓好藥品安全方面政府規章的制定和修訂工作，加快完善藥品安全法律法規體系。
(二) 要深化藥品監督行政審批制度改革，進一步推進政務公開，建立健全科學民主決策機制。要繼續完善政務受理、審評、審批“三分離”制度，逐項落實行政審批責任制、審評人員公示制和審評、審批責任追究制，逐步開展網上受理、審批工作，建立健全審評、審批權力的內外部監督制約機制。
(三) 要加強執法監督工作，全面推進和落實執法責任制。要強化權力監督和制約，研究建立結構合理、配置科學、程序嚴密、監督有效的權力運行機制，做到用制度管權、按制度辦事、靠制度管人，防止濫用權力和以權謀私現象發生。
六、加強隊伍建設，推進廉政建設。
各級政府和各有關部門要加強藥品安全監管隊伍建設，充實執法力量，加大培訓力度，不斷提高業務能力和執法水平。要加強對藥品安全監管重點崗位干部的管理，實行定期交流制度；對監管人員的監督、管理、培養、使用實行民主決策，做到公開透明。強化主要負責人作為黨風廉政建設第一責任人的制度，落實黨風廉政責任制和責任追究制。
二○○七年十月十五日
