為解決我國(guó)嬰幼兒配方乳粉配方過(guò)多、過(guò)濫，配方制定隨意、更換頻繁等問(wèn)題，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺(tái)《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》，2016年10月1日起正式實(shí)施，開啟了嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)時(shí)代。進(jìn)入2021年，隨著嬰幼兒配方奶粉注冊(cè)5年有效期臨近，加之嬰幼兒配方乳粉新國(guó)標(biāo)發(fā)布，促使企業(yè)加速產(chǎn)品配方升級(jí)，紛紛進(jìn)入新一輪注冊(cè)流程。
截至2021年12月31日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)172家生產(chǎn)工廠的451個(gè)系列1392個(gè)（含已注銷的48個(gè)）嬰配產(chǎn)品配方通過(guò)注冊(cè)。其中包括境內(nèi)的119家工廠的1063個(gè)配方，境外的53家工廠的329個(gè)配方。食品伙伴網(wǎng)對(duì)注冊(cè)批準(zhǔn)信息進(jìn)行匯總分析結(jié)果如下（以下分析均不含已注銷的數(shù)據(jù)）。
01
2021年及歷年配方注冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)量統(tǒng)計(jì)
2021年通過(guò)注冊(cè)的配方數(shù)量為41個(gè)。圖1為近5年的年批準(zhǔn)配方數(shù)量統(tǒng)計(jì)。2017年是配方批準(zhǔn)量的高峰期，占已批準(zhǔn)產(chǎn)品的67%，主要原因?yàn)樽?cè)過(guò)渡期截止至2017年底。由于每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)原則上不得注冊(cè)超過(guò)3個(gè)配方系列9種產(chǎn)品配方，2018年后，嬰配乳粉的新產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量逐年減少。
自2018年以來(lái)，獲得注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)配方產(chǎn)品占比逐年升高，其中2021年國(guó)產(chǎn)配方產(chǎn)品占比已升至85.4%。
圖1 近5年批準(zhǔn)的配方數(shù)量統(tǒng)計(jì)
02
國(guó)外各國(guó)獲批配方數(shù)量統(tǒng)計(jì)
進(jìn)口產(chǎn)品共有329個(gè)配方通過(guò)注冊(cè)批準(zhǔn)，分別來(lái)自15個(gè)國(guó)家，其中通過(guò)注冊(cè)數(shù)量最多的國(guó)家是新西蘭（72個(gè)配方），占進(jìn)口配方總數(shù)量的22%。新西蘭和荷蘭的奶源排名一直處于世界前列，配方注冊(cè)數(shù)量也是領(lǐng)先于其他國(guó)家。具體數(shù)量如圖2所示。
圖2 進(jìn)口獲批配方國(guó)別分布統(tǒng)計(jì)
03
獲批配方產(chǎn)品類型統(tǒng)計(jì)
產(chǎn)品動(dòng)物性來(lái)源：獲批的嬰配產(chǎn)品配方中，牛奶粉共1059個(gè)（78%），其中有6個(gè)是牦牛奶粉，羊奶粉共285個(gè)（21%）。近年來(lái)，羊奶粉越來(lái)越受到關(guān)注，獲批注冊(cè)羊奶粉中，以國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品為主，占比88%，詳情可參考圖3。
圖3 牛奶粉和羊奶粉（國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口）的分布情況統(tǒng)計(jì)
04
獲批配方生產(chǎn)工藝情況統(tǒng)計(jì)
目前獲批配方中，以干濕法復(fù)合工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品居多，有572個(gè)配方；干法工藝生產(chǎn)的有423個(gè)配方，其中以基粉為原料進(jìn)行干法生產(chǎn)的（生產(chǎn)工藝為“干濕法復(fù)合工藝（干法部分）”）有91個(gè)配方；濕法工藝生產(chǎn)的有349個(gè)配方。2020年開始，可申報(bào)的工藝類型中去掉了“干濕法復(fù)合工藝（干法部分）”，調(diào)整為“干法工藝、濕法工藝、干濕法復(fù)合工藝”這三種工藝類型，與生產(chǎn)許可工作保持了一致。另外，與2020年相比，2021年干濕法復(fù)合工藝、干法工藝產(chǎn)品略有增加，濕法工藝產(chǎn)品略有下降，對(duì)比數(shù)據(jù)可參考圖4。
圖4 獲批配方的生產(chǎn)工藝情況統(tǒng)計(jì)
05
總結(jié)
嬰配產(chǎn)品配方注冊(cè)制度歷經(jīng)5年時(shí)間，從起初的探索階段，到現(xiàn)在的趨于完善，見證了各方為嬰幼兒配方食品安全和質(zhì)量提升作出的努力。
2021年2月22日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局共同發(fā)布了新國(guó)標(biāo)GB 10765-2021、GB 10766-2021 以及GB 10767-2021，過(guò)渡期為2年，將于2023年2月22日實(shí)施。新國(guó)標(biāo)發(fā)布后，一些細(xì)節(jié)問(wèn)題仍待厘清。6月15日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)問(wèn)答》，市場(chǎng)監(jiān)管總局食品審評(píng)中心隨后也舉辦了嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)宣貫會(huì)，解答了在新國(guó)標(biāo)要求下應(yīng)如何進(jìn)行嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)，為企業(yè)指明了方向。
但目前配方注冊(cè)仍面臨不確定性。2021年4月1日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)2021年立法工作計(jì)劃的通知》，其中包含了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》，即不久將迎來(lái)新的注冊(cè)管理辦法。這些都與企業(yè)在進(jìn)行的新一輪配方注冊(cè)工作密切相關(guān)，也是企業(yè)需要應(yīng)對(duì)的挑戰(zhàn)。
由于新國(guó)標(biāo)的發(fā)布，新一輪的配方注冊(cè)也會(huì)相應(yīng)嚴(yán)格，對(duì)企業(yè)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ榷继岢隽烁叩囊蟆８髌髽I(yè)應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)原料控制，增進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ龋Y(jié)合新國(guó)標(biāo)的要求進(jìn)行科學(xué)合理的調(diào)整。
特別說(shuō)明：本次數(shù)據(jù)以國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺(tái)發(fā)布的嬰配產(chǎn)品獲批信息為準(zhǔn)，統(tǒng)計(jì)截止時(shí)間為2021年12月31日。
日期：2022-01-13
截至2021年12月31日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)172家生產(chǎn)工廠的451個(gè)系列1392個(gè)（含已注銷的48個(gè)）嬰配產(chǎn)品配方通過(guò)注冊(cè)。其中包括境內(nèi)的119家工廠的1063個(gè)配方，境外的53家工廠的329個(gè)配方。食品伙伴網(wǎng)對(duì)注冊(cè)批準(zhǔn)信息進(jìn)行匯總分析結(jié)果如下（以下分析均不含已注銷的數(shù)據(jù)）。
01
2021年及歷年配方注冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)量統(tǒng)計(jì)
2021年通過(guò)注冊(cè)的配方數(shù)量為41個(gè)。圖1為近5年的年批準(zhǔn)配方數(shù)量統(tǒng)計(jì)。2017年是配方批準(zhǔn)量的高峰期，占已批準(zhǔn)產(chǎn)品的67%，主要原因?yàn)樽?cè)過(guò)渡期截止至2017年底。由于每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)原則上不得注冊(cè)超過(guò)3個(gè)配方系列9種產(chǎn)品配方，2018年后，嬰配乳粉的新產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量逐年減少。
自2018年以來(lái)，獲得注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)配方產(chǎn)品占比逐年升高，其中2021年國(guó)產(chǎn)配方產(chǎn)品占比已升至85.4%。
圖1 近5年批準(zhǔn)的配方數(shù)量統(tǒng)計(jì)
02
國(guó)外各國(guó)獲批配方數(shù)量統(tǒng)計(jì)
進(jìn)口產(chǎn)品共有329個(gè)配方通過(guò)注冊(cè)批準(zhǔn)，分別來(lái)自15個(gè)國(guó)家，其中通過(guò)注冊(cè)數(shù)量最多的國(guó)家是新西蘭（72個(gè)配方），占進(jìn)口配方總數(shù)量的22%。新西蘭和荷蘭的奶源排名一直處于世界前列，配方注冊(cè)數(shù)量也是領(lǐng)先于其他國(guó)家。具體數(shù)量如圖2所示。
圖2 進(jìn)口獲批配方國(guó)別分布統(tǒng)計(jì)
03
獲批配方產(chǎn)品類型統(tǒng)計(jì)
產(chǎn)品動(dòng)物性來(lái)源：獲批的嬰配產(chǎn)品配方中，牛奶粉共1059個(gè)（78%），其中有6個(gè)是牦牛奶粉，羊奶粉共285個(gè)（21%）。近年來(lái)，羊奶粉越來(lái)越受到關(guān)注，獲批注冊(cè)羊奶粉中，以國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品為主，占比88%，詳情可參考圖3。
圖3 牛奶粉和羊奶粉（國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口）的分布情況統(tǒng)計(jì)
04
獲批配方生產(chǎn)工藝情況統(tǒng)計(jì)
目前獲批配方中，以干濕法復(fù)合工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品居多，有572個(gè)配方；干法工藝生產(chǎn)的有423個(gè)配方，其中以基粉為原料進(jìn)行干法生產(chǎn)的（生產(chǎn)工藝為“干濕法復(fù)合工藝（干法部分）”）有91個(gè)配方；濕法工藝生產(chǎn)的有349個(gè)配方。2020年開始，可申報(bào)的工藝類型中去掉了“干濕法復(fù)合工藝（干法部分）”，調(diào)整為“干法工藝、濕法工藝、干濕法復(fù)合工藝”這三種工藝類型，與生產(chǎn)許可工作保持了一致。另外，與2020年相比，2021年干濕法復(fù)合工藝、干法工藝產(chǎn)品略有增加，濕法工藝產(chǎn)品略有下降，對(duì)比數(shù)據(jù)可參考圖4。
圖4 獲批配方的生產(chǎn)工藝情況統(tǒng)計(jì)
05
總結(jié)
嬰配產(chǎn)品配方注冊(cè)制度歷經(jīng)5年時(shí)間，從起初的探索階段，到現(xiàn)在的趨于完善，見證了各方為嬰幼兒配方食品安全和質(zhì)量提升作出的努力。
2021年2月22日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局共同發(fā)布了新國(guó)標(biāo)GB 10765-2021、GB 10766-2021 以及GB 10767-2021，過(guò)渡期為2年，將于2023年2月22日實(shí)施。新國(guó)標(biāo)發(fā)布后，一些細(xì)節(jié)問(wèn)題仍待厘清。6月15日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)問(wèn)答》，市場(chǎng)監(jiān)管總局食品審評(píng)中心隨后也舉辦了嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)宣貫會(huì)，解答了在新國(guó)標(biāo)要求下應(yīng)如何進(jìn)行嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)，為企業(yè)指明了方向。
但目前配方注冊(cè)仍面臨不確定性。2021年4月1日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)2021年立法工作計(jì)劃的通知》，其中包含了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》，即不久將迎來(lái)新的注冊(cè)管理辦法。這些都與企業(yè)在進(jìn)行的新一輪配方注冊(cè)工作密切相關(guān)，也是企業(yè)需要應(yīng)對(duì)的挑戰(zhàn)。
由于新國(guó)標(biāo)的發(fā)布，新一輪的配方注冊(cè)也會(huì)相應(yīng)嚴(yán)格，對(duì)企業(yè)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ榷继岢隽烁叩囊蟆８髌髽I(yè)應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)原料控制，增進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ龋Y(jié)合新國(guó)標(biāo)的要求進(jìn)行科學(xué)合理的調(diào)整。
特別說(shuō)明：本次數(shù)據(jù)以國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺(tái)發(fā)布的嬰配產(chǎn)品獲批信息為準(zhǔn)，統(tǒng)計(jì)截止時(shí)間為2021年12月31日。
日期：2022-01-13
