HMOs重磅消息——2′-巖藻糖基乳糖發布第六次征求意見稿

 　　 2023年8月23日國家食品安全風險評估中心發布《關于公開征求2'-巖藻糖基乳糖等3種食品添加劑新品種意見》，2'-巖藻糖基乳糖（2'-FL）作為一種HMOs成分，是人類母乳中含量最豐富的一種低聚糖。此次作為食品添加劑新品種中的食品營養強化劑，已是2'-FL的第六次發布征求意見稿，伙伴網對此次發布的征求意見稿與美國和歐盟批準情況進行分析解讀。 
　　一


　　征求意見信息匯總
 
　　自2016年第一次發布2'-FL的征求意見稿，六次信息匯總如下：
 

原料名稱	征求意見日期	使用范圍	使用量	來源
2'-巖藻糖基乳糖	2016.08.15-2016.09.14	13.01   嬰兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品	作為益生元類物質的來源之一，該類物質在嬰兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品使用范圍為1-17g/kg。	E. coli BL21(DE3)#1540
2'-巖藻糖基乳糖（合成法）	2021.10.21-2021.11.18	01.03.02  調制乳粉（僅限兒童用乳粉）	1.2g/L（以即食狀態計，粉狀產品按沖調倍數增加使用量）。	——
2'-巖藻糖基乳糖	2022.04.15-2022.05.13	01.03.02 調制乳粉（僅限兒童用乳粉）； 13.01.01 嬰兒配方食品； 13.01.02較大嬰兒和幼兒配方食品； 13.01.03特殊醫學用途嬰兒配方食品。	0.7-2.4g/L（以即食狀態計，粉狀產品按沖調倍數增加使用量）。	大腸桿菌K-12 DH1 MDO， 大腸桿菌K-12 MG1655
2'-巖藻糖基乳糖	2022.10.28-2022.11.28	01.03.02 調制乳粉（僅限兒童用乳粉）； 13.01.01 嬰兒配方食品； 13.01.02較大嬰兒和幼兒配方食品； 13.01.03特殊醫學用途嬰兒配方食品。	0.7-2.4g/L（以即食狀態計，粉狀產品按沖調倍數增加使用量）；當與乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子 糖混合使用時，該類物質總量不超過64.5g/kg。	大腸桿菌K-12 DH1 MDO， 大腸桿菌K-12 MG1655。
2'-巖藻糖基乳糖	2023.02.10-2023.03.08	01.03.02 調制乳粉（僅限兒童用乳粉）； 13.01.01 嬰兒配方食品； 13.01.02較大嬰兒和幼兒配方食品； 13.01.03特殊醫學用途嬰兒配方食品。	0.7-2.4g/L（以即食狀態計，粉狀產品按沖調倍數增加使用量）；當與乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子 糖混合使用時，該類物質總量不超過64.5g/kg。	大腸桿菌BL21（DE3）
2'-巖藻糖基乳糖	2023.08.23-2023.09.18	01.03.02 調制乳粉（僅限兒童用乳粉）； 13.01.01 嬰兒配方食品； 13.01.02較大嬰兒和幼兒配方食品； 13.01.03特殊醫學用途嬰兒配方食品。	0.7-2.4g/L（以即食狀態計，粉狀產品按沖調倍數增加使用量）；當與乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子 糖混合使用時，該類物質總量不超過64.5g/kg。	谷氨酸棒狀桿菌ATCC 13032 Corynebacterium glutamate ATCC 13032

　　此次發布的征求意見稿在用量、適用范圍及質量規格方面的要求參照2022年10月28日發布的征求意見稿的內容執行，與歷次比較最大的區別在來源上，之前僅有一次為合成法，其余均為大腸桿菌來源，此次的來源為谷氨酸棒狀桿菌ATCC 13032，針對該生產菌的來源我們下面從美國和歐盟的獲批品種中進行闡釋。
 
　　二


　　美國
 
　　在美國2'-FL作為食品添加劑使用，截至2023年8月24日美國GRAS公告中涉及2'-FL（不包含2'-FL與其他HMO的復配品種）的共計18個，最早獲得批準的是2015年9月16日GRN No.546，相關公告信息如下：

批準狀態	編號數量	GRN編號
批準	11	546、571、650、735、749、852、897、929、932、1014、1034
應通知人要求，停止評估	3	859、924、987
待定	4	1040、1051、1060、1091

　　已獲批準的公告中，預期用途都包含配方奶粉，最高用量為2.4g/L，不同原料最終獲批的預期用途的產品種類和用量有著明顯的差異。已獲批準的GRN 932中，以谷氨酸棒狀桿菌ATCC 13032作為生產菌，申報企業為韓國的Advanced Protein Technologies Corp。
 
　　三


　　歐盟
 
　　截至2023年8月24日，歐盟共發布3個授權法規，最早的是于2016年3月發布的（EU）2016/376，將2'-FL作為新型食品成分投放市場，之后相繼發布（EU）2017/2201和（EU） 2023/859，生產菌株分別為Escherichia coli K-12、Escherichia coli BL-21和Corynebacterium glutamicum ATCC 13032（谷氨酸棒狀桿菌ATCC 13032）。谷氨酸棒狀桿菌ATCC 13032作為生產菌的授權法規（EU） 2023/859于2023年4月25日通過，申請人也是Advanced Protein Technologies Corporation
 
　　（EU）2023/950中規定：法規（EU）No 609/2013中定義的嬰兒配方奶粉和較大嬰兒配方奶粉，適用于幼兒的乳基飲料和類似產品中的最大使用量均為最終產品中含有1.2 g/L，或按照制造商的要求進行重新配制。
 
　　四


　　結語
 
　　2'-FL因其顯著的原料特性使其在嬰幼兒配方乳粉等領域有著廣闊的應用前景，谷氨酸棒狀桿菌ATCC 13032作為生產菌生產的2'-FL已在美國和歐盟獲得批準上市，食品伙伴網將持續關注該物質在中國、美國和歐盟的審批進展。

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