1. 使用有機(jī)溶劑提取、純化、酶解、發(fā)酵、合成、破壁等特定前處理工藝的原料申報(bào)保健食品，有哪些注意事項(xiàng)和審評(píng)要求？
答：采用有機(jī)溶劑提取、純化、酶解、發(fā)酵、合成、破壁等特定前處理工藝制備的保健食品原料，工藝過程復(fù)雜，對(duì)質(zhì)量控制要求較高。使用此類原料申報(bào)保健食品時(shí)，有以下注意事項(xiàng)和審評(píng)要求：
一、申請(qǐng)人除應(yīng)根據(jù)《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》等現(xiàn)行規(guī)定，提供原料的詳細(xì)制備工藝、工藝說明、工藝合理性依據(jù)、質(zhì)量要求及質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明等申報(bào)資料外（有適用的國家、地方、行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的原料可免于提供生產(chǎn)工藝），還應(yīng)明確原料來源、生產(chǎn)商信息。
二、技術(shù)審評(píng)中，將加強(qiáng)此類原料的關(guān)聯(lián)審查，對(duì)采用酶解、發(fā)酵、合成等特定前處理工藝的原料視同提取物進(jìn)行審查，并基于風(fēng)險(xiǎn)對(duì)原料的合規(guī)性和安全性開展關(guān)聯(lián)核查，以確保原料安全、質(zhì)量可控。
日期：2025-01-03
答：采用有機(jī)溶劑提取、純化、酶解、發(fā)酵、合成、破壁等特定前處理工藝制備的保健食品原料，工藝過程復(fù)雜，對(duì)質(zhì)量控制要求較高。使用此類原料申報(bào)保健食品時(shí)，有以下注意事項(xiàng)和審評(píng)要求：
一、申請(qǐng)人除應(yīng)根據(jù)《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》等現(xiàn)行規(guī)定，提供原料的詳細(xì)制備工藝、工藝說明、工藝合理性依據(jù)、質(zhì)量要求及質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明等申報(bào)資料外（有適用的國家、地方、行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的原料可免于提供生產(chǎn)工藝），還應(yīng)明確原料來源、生產(chǎn)商信息。
二、技術(shù)審評(píng)中，將加強(qiáng)此類原料的關(guān)聯(lián)審查，對(duì)采用酶解、發(fā)酵、合成等特定前處理工藝的原料視同提取物進(jìn)行審查，并基于風(fēng)險(xiǎn)對(duì)原料的合規(guī)性和安全性開展關(guān)聯(lián)核查，以確保原料安全、質(zhì)量可控。
日期：2025-01-03
