國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2月27日發(fā)布了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱新《辦法》）。新《辦法》將于2016年7月1日實(shí)施，2005年4月30日公布的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱原《辦法》）（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)）同時(shí)廢止。新《辦法》對(duì)保健食品的注冊(cè)有哪些重要變化？食品伙伴網(wǎng)信息服務(wù)中心現(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：
1、產(chǎn)品保健功能聲稱的調(diào)整：原《辦法》允許產(chǎn)品的保健功能聲稱不在公布的目錄范圍內(nèi)，“擬申請(qǐng)的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告”，新《辦法》要求“產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄（第十條）”。
2、保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理部門的調(diào)整：原《辦法》規(guī)定“省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查”，新《辦法》規(guī)定“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理保健食品注冊(cè)”。
3、明確需要注冊(cè)的保健食品類別：原《辦法》規(guī)定申報(bào)相關(guān)功能的保健食品都需要按照相關(guān)流程進(jìn)行注冊(cè)，新《辦法》則明確了備案和注冊(cè)相結(jié)合，只是針對(duì)“對(duì)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品實(shí)行注冊(cè)管理”。（《食品安全法》第七十五條規(guī)定：“保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。）
4、保健食品的注冊(cè)程序的調(diào)整：新《辦法》規(guī)定，保健食品注冊(cè)申請(qǐng)以受理為注冊(cè)審批起點(diǎn)，將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)調(diào)整至技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，并對(duì)審評(píng)內(nèi)容、審評(píng)程序、總體時(shí)限和判定依據(jù)等提出具體嚴(yán)格的限定和要求。技術(shù)審評(píng)按申請(qǐng)材料核查、現(xiàn)場(chǎng)核查、動(dòng)態(tài)抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)等程序開展，任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評(píng)機(jī)構(gòu)均可終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)建議。
5、對(duì)注冊(cè)保健食品樣品生產(chǎn)條件的要求：原《辦法》要求“注冊(cè)保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求”，新《辦法》則要求“查驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查”，沒有對(duì)生產(chǎn)條件的具體要求，新發(fā)布的《食品生產(chǎn)許可管理辦法》則增加了保健食品類別，也就是說保健食品生產(chǎn)要符合新的《食品生產(chǎn)許可管理辦法》。
現(xiàn)在《食品生產(chǎn)許可管理辦法》關(guān)于保健食品許可的審查細(xì)則還未出臺(tái)，食品伙伴網(wǎng)也將繼續(xù)關(guān)注，同時(shí)也會(huì)持續(xù)提供保健食品相關(guān)法規(guī)動(dòng)態(tài)和解讀。
日期：2016-03-01
