陜西雅泰乳業有限公司：
為進一步加強嬰幼兒配方乳粉食品安全監管，查找企業生產規范體系問題，防范食品安全風險，2016年6月20日—22日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規以及《食品生產許可審查通則（2010版）》、《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等規范性文件、食品安全國家標準的規定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）清潔作業區包裝室與準清潔區壓差示數值為8 Pa。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于嬰幼兒配方乳粉生產清潔作業區動態標準控制表中清潔作業區與非清潔作業區之間壓差≥10Pa的要求。
（二）檢驗實驗室缺少阪崎腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌標準菌株。不符合《細則》中“檢驗方法標準”關于檢驗試劑的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）包材暫存間、接粉室工器具間缺少換氣次數監控記錄。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于嬰幼兒配方乳粉生產清潔作業區動態標準控制的要求。
（二）內控文件《Q/YTRY-GC-SC06噴霧干燥操作規程》中排風溫度規定為75℃—85℃，實際排風溫度為85℃—95℃，文件規定參數與實際生產工藝參數不同。不符合《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關于生產過程中要定期對生產過程各工序的關鍵質量控制點進行監控和檢查的要求。
（三）生產過程中使用自制氮氣，未取得食品添加劑生產許可證。不符合《食品生產許可管理辦法》中第十五條關于依法取得食品添加劑生產許可的要求。
（四）原輔材料采購文件中未明確復合食用植物油中各種植物油的具體種類要求。不符合《細則》中“主要生產原料管理制度”關于食用植物油的要求。
（五）原料庫中，不同入庫時間、不同批次、不同配方的營養素存放于同一垛碼。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于倉儲區應有足夠空間，確保分區有序存放的要求。
（六）電子信息記錄系統中缺少嬰兒配方羊乳粉基粉（批號150711222）檢驗報告的電子記錄信息。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統的要求。
（七）研發機構僅針對不同的包裝形式（鐵罐包裝、紙盒包裝）開展了研究試驗，未根據不同產品配方分別進行保質期確定研究。不符合《細則》中“研發能力”關于確定產品保質期的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋陜西省食品藥品監督管理局。陜西省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向陜西省食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求陜西省食品藥品監督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年12月13日
日期：2016-12-16
為進一步加強嬰幼兒配方乳粉食品安全監管，查找企業生產規范體系問題，防范食品安全風險，2016年6月20日—22日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規以及《食品生產許可審查通則（2010版）》、《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等規范性文件、食品安全國家標準的規定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）清潔作業區包裝室與準清潔區壓差示數值為8 Pa。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于嬰幼兒配方乳粉生產清潔作業區動態標準控制表中清潔作業區與非清潔作業區之間壓差≥10Pa的要求。
（二）檢驗實驗室缺少阪崎腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌標準菌株。不符合《細則》中“檢驗方法標準”關于檢驗試劑的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）包材暫存間、接粉室工器具間缺少換氣次數監控記錄。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于嬰幼兒配方乳粉生產清潔作業區動態標準控制的要求。
（二）內控文件《Q/YTRY-GC-SC06噴霧干燥操作規程》中排風溫度規定為75℃—85℃，實際排風溫度為85℃—95℃，文件規定參數與實際生產工藝參數不同。不符合《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關于生產過程中要定期對生產過程各工序的關鍵質量控制點進行監控和檢查的要求。
（三）生產過程中使用自制氮氣，未取得食品添加劑生產許可證。不符合《食品生產許可管理辦法》中第十五條關于依法取得食品添加劑生產許可的要求。
（四）原輔材料采購文件中未明確復合食用植物油中各種植物油的具體種類要求。不符合《細則》中“主要生產原料管理制度”關于食用植物油的要求。
（五）原料庫中，不同入庫時間、不同批次、不同配方的營養素存放于同一垛碼。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于倉儲區應有足夠空間，確保分區有序存放的要求。
（六）電子信息記錄系統中缺少嬰兒配方羊乳粉基粉（批號150711222）檢驗報告的電子記錄信息。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統的要求。
（七）研發機構僅針對不同的包裝形式（鐵罐包裝、紙盒包裝）開展了研究試驗，未根據不同產品配方分別進行保質期確定研究。不符合《細則》中“研發能力”關于確定產品保質期的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋陜西省食品藥品監督管理局。陜西省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向陜西省食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求陜西省食品藥品監督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年12月13日
日期：2016-12-16
