黑龍江力維康優貝乳業有限公司：
為進一步加強嬰幼兒配方乳粉食品安全監管，查找企業生產規范體系問題，防范食品安全風險，2016年7月19日—21日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規以及《食品生產許可審查通則（2010版）》、《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等規范性文件、食品安全國家標準的規定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）原料庫、包材庫部分區域未配置有效防雨雪設施，包材庫屋頂有漏雨痕跡。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于物料防護的要求。
（二）生產過程中使用自制氮氣，未取得食品添加劑生產許可證。不符合《食品生產許可管理辦法》中第十五條關于依法取得食品添加劑生產許可的要求。
（三）未能提供有效材料證明三聚氰胺檢驗設備定量限可以達到嬰幼兒配方乳粉三聚氰胺限量值1mg/kg的要求。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于檢驗設備的要求。
（四）清潔作業區內包裝車間溫度計顯示為27℃。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于清潔作業區溫度動態控制在16—25℃的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）兩個批次的D90脫鹽乳清粉（批號20151011、20151014）分別采樣1個獨立包裝樣品進行金黃色葡萄球菌、沙門氏菌項目的檢驗。不符合《食品安全國家標準 乳清粉和乳清蛋白粉》（GB 11674—2010）中4.6條款關于采樣數量應為5個獨立包裝的要求。
（二）安貝滋超級金鉆3段包裝罐檢驗原始記錄缺少批號、取樣量等信息。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于記錄管理的相關要求。
（三）內包材庫中包裝罐取樣后未重新進行有效密封，剩余包裝罐存在污染隱患。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于避免原料和包材受到污染及損壞的要求。
（四）未能提供匯博源嬰兒配方奶粉（批號20160103AA）、匯博源超級金AA嬰兒配方奶粉（批號20150062B、20150065B）的生產記錄；未能提供愛必利兒益+幼兒配方乳粉（批號20150103）的留樣記錄；智貝拉幼兒配方奶粉（批號20160054A）生產記錄中取樣數量為8聽，但檢驗和留樣記錄顯示共10聽，取樣數量與檢驗和留樣數量不能對應。不符合《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關于臺賬和記錄的要求。
（五）部分CIP作業的清洗記錄中缺少酸洗工序記錄，與企業《CIP崗位作業指導書》要求不一致；20160106《清洗/消毒液配比記錄》顯示CIP堿性消毒液濃度為2.0%，但《CIP清洗記錄》中堿性消毒液濃度為2.1%。不符合《細則》中“過程管理制度”關于設備清洗消毒的要求。
（六）使用編號為HC-YF-PF-JM-A-002的配方生產3種不同品牌產品。不符合《中華人民共和國食品安全法》中第八十一條關于同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉的要求。
（七）未能提供個別生產車間操作人員和微生物監測采樣人員崗前培訓及考核合格記錄。不符合《細則》中“人員管理制度”關于技術人員、操作人員上崗應培訓、考核的要求。
（八）智貝拉幼兒配方奶粉（批號20160054A）亞油酸檢驗原始記錄中缺少標準樣品濃度，維生素C檢驗原始記錄中樣品溶液濃度（18μg/ml）遠高于標準系列濃度最高值（2.875μg/ml），維生素K1檢驗原始譜圖與生產記錄中譜圖不一致；未能提供2016年1月11日維生素A、維生素D、維生素E項目的檢驗原始譜圖；未能提供2016年7月4日左旋肉堿檢驗相關標準品和酶制劑的領用配制記錄；2015年6月2日質控樣品檢驗報告中，鈣、鋅、鈉、鉀、鎂、銅、錳等項目的紙質原始記錄與檢驗設備中儲存的電子原始記錄不一致。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于檢驗記錄的要求。
（九）20個樣品的碘元素檢驗原始記錄顯示，樣品處理時間均為2015年6月10日00:44:04；脫鹽乳清粉（批號20151001）與慧元早慧嬰兒配方奶粉（批號20160002）的三聚氰胺檢驗原始譜圖完全相同。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗記錄和檢驗真實性的要求。
（十）生物素項目檢驗采用快速檢測方法，未能提供與食品安全國家標準規定檢驗方法進行比對或者驗證的材料。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
（十一）存放2014—2015年留樣的庫房無溫濕度監控設備及記錄。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于產品貯存的要求。
（十二）產品查詢系統中缺少標簽、外包裝等信息。不符合《細則》中“管理制度審查”關于產品信息網站查詢系統的要求。
三、多個項目檢驗能力不足
（一）現場檢驗能力考核顯示，硝酸鹽、維生素C、碘、維生素K1、硒、左旋肉堿、錳、鉀、銅、鎂、鐵檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
（二）現場檢驗能力考核時，維生素A、維生素D、維生素E、維生素K1、牛磺酸等項目的天平使用記錄顯示僅稱量1個樣品，但檢驗原始記錄中出現2個平行樣品稱樣量。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗記錄和檢驗真實性的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋黑龍江省食品藥品監督管理局。黑龍江省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向黑龍江省食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求黑龍江省食品藥品監督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年12月13日
日期：2016-12-16
為進一步加強嬰幼兒配方乳粉食品安全監管，查找企業生產規范體系問題，防范食品安全風險，2016年7月19日—21日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規以及《食品生產許可審查通則（2010版）》、《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等規范性文件、食品安全國家標準的規定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）原料庫、包材庫部分區域未配置有效防雨雪設施，包材庫屋頂有漏雨痕跡。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于物料防護的要求。
（二）生產過程中使用自制氮氣，未取得食品添加劑生產許可證。不符合《食品生產許可管理辦法》中第十五條關于依法取得食品添加劑生產許可的要求。
（三）未能提供有效材料證明三聚氰胺檢驗設備定量限可以達到嬰幼兒配方乳粉三聚氰胺限量值1mg/kg的要求。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于檢驗設備的要求。
（四）清潔作業區內包裝車間溫度計顯示為27℃。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于清潔作業區溫度動態控制在16—25℃的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）兩個批次的D90脫鹽乳清粉（批號20151011、20151014）分別采樣1個獨立包裝樣品進行金黃色葡萄球菌、沙門氏菌項目的檢驗。不符合《食品安全國家標準 乳清粉和乳清蛋白粉》（GB 11674—2010）中4.6條款關于采樣數量應為5個獨立包裝的要求。
（二）安貝滋超級金鉆3段包裝罐檢驗原始記錄缺少批號、取樣量等信息。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于記錄管理的相關要求。
（三）內包材庫中包裝罐取樣后未重新進行有效密封，剩余包裝罐存在污染隱患。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于避免原料和包材受到污染及損壞的要求。
（四）未能提供匯博源嬰兒配方奶粉（批號20160103AA）、匯博源超級金AA嬰兒配方奶粉（批號20150062B、20150065B）的生產記錄；未能提供愛必利兒益+幼兒配方乳粉（批號20150103）的留樣記錄；智貝拉幼兒配方奶粉（批號20160054A）生產記錄中取樣數量為8聽，但檢驗和留樣記錄顯示共10聽，取樣數量與檢驗和留樣數量不能對應。不符合《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關于臺賬和記錄的要求。
（五）部分CIP作業的清洗記錄中缺少酸洗工序記錄，與企業《CIP崗位作業指導書》要求不一致；20160106《清洗/消毒液配比記錄》顯示CIP堿性消毒液濃度為2.0%，但《CIP清洗記錄》中堿性消毒液濃度為2.1%。不符合《細則》中“過程管理制度”關于設備清洗消毒的要求。
（六）使用編號為HC-YF-PF-JM-A-002的配方生產3種不同品牌產品。不符合《中華人民共和國食品安全法》中第八十一條關于同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉的要求。
（七）未能提供個別生產車間操作人員和微生物監測采樣人員崗前培訓及考核合格記錄。不符合《細則》中“人員管理制度”關于技術人員、操作人員上崗應培訓、考核的要求。
（八）智貝拉幼兒配方奶粉（批號20160054A）亞油酸檢驗原始記錄中缺少標準樣品濃度，維生素C檢驗原始記錄中樣品溶液濃度（18μg/ml）遠高于標準系列濃度最高值（2.875μg/ml），維生素K1檢驗原始譜圖與生產記錄中譜圖不一致；未能提供2016年1月11日維生素A、維生素D、維生素E項目的檢驗原始譜圖；未能提供2016年7月4日左旋肉堿檢驗相關標準品和酶制劑的領用配制記錄；2015年6月2日質控樣品檢驗報告中，鈣、鋅、鈉、鉀、鎂、銅、錳等項目的紙質原始記錄與檢驗設備中儲存的電子原始記錄不一致。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于檢驗記錄的要求。
（九）20個樣品的碘元素檢驗原始記錄顯示，樣品處理時間均為2015年6月10日00:44:04；脫鹽乳清粉（批號20151001）與慧元早慧嬰兒配方奶粉（批號20160002）的三聚氰胺檢驗原始譜圖完全相同。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗記錄和檢驗真實性的要求。
（十）生物素項目檢驗采用快速檢測方法，未能提供與食品安全國家標準規定檢驗方法進行比對或者驗證的材料。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
（十一）存放2014—2015年留樣的庫房無溫濕度監控設備及記錄。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于產品貯存的要求。
（十二）產品查詢系統中缺少標簽、外包裝等信息。不符合《細則》中“管理制度審查”關于產品信息網站查詢系統的要求。
三、多個項目檢驗能力不足
（一）現場檢驗能力考核顯示，硝酸鹽、維生素C、碘、維生素K1、硒、左旋肉堿、錳、鉀、銅、鎂、鐵檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
（二）現場檢驗能力考核時，維生素A、維生素D、維生素E、維生素K1、牛磺酸等項目的天平使用記錄顯示僅稱量1個樣品，但檢驗原始記錄中出現2個平行樣品稱樣量。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗記錄和檢驗真實性的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋黑龍江省食品藥品監督管理局。黑龍江省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向黑龍江省食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求黑龍江省食品藥品監督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年12月13日
日期：2016-12-16
