大慶乳品廠有限責(zé)任公司：
2017年3月28日—31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況及檢驗?zāi)芰Φ冗M行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實及檢驗?zāi)芰Φ确矫娲嬖谌毕萸闆r函告如下：
一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
（一）新增25克產(chǎn)品包裝設(shè)備，使用的主要原料更換為全脂乳粉后，工藝流程變化，未按規(guī)定申報生產(chǎn)許可變更。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第三十二條關(guān)于許可變更的要求。
（二）鍋爐房煤渣露天堆放，未采取控制措施；廠區(qū)內(nèi)有亂扔煙頭和垃圾的現(xiàn)象，收乳間下水道有固態(tài)廢棄物未清理。不符合GB 23790—2010中第4條款關(guān)于廠區(qū)環(huán)境的要求。
（三）上聽間未按照準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)管理，與一般作業(yè)區(qū)未進行有效隔離，準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)（原料預(yù)處理間、包材殺菌間）與一般作業(yè)區(qū)之間、噴粉車間的一般作業(yè)區(qū)與非生產(chǎn)區(qū)參觀走廊之間存在可自由打開的門，缺少管控提示及相關(guān)管控措施。不符合GB 23790—2010中5.1.6條款關(guān)于不同潔凈級別的作業(yè)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效的物理隔離的要求。
（四）內(nèi)包裝車間（清潔作業(yè)區(qū)）和外包裝車間（一般作業(yè)區(qū)）之間的物流傳遞通道、內(nèi)包裝車間（清潔作業(yè)區(qū)）向外傳遞廢棄物的通道（出口設(shè)在準(zhǔn)清潔區(qū)），均封閉設(shè)置，人員無法進入進行清潔。不符合GB 23790—2010中5.1.7條款關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)出入應(yīng)有合理的限制和控制措施，以避免或減少致病菌污染的有關(guān)要求。
（五）內(nèi)包裝緩沖間外走廊墻皮脫落，走廊部分天花板缺損。不符合GB 23790—2010中7.2條款關(guān)于廠房及設(shè)施應(yīng)保持清潔，及時維修或更新的要求。
（六）大慶牌嬰兒配方奶粉、愛美樂金裝嬰兒配方奶粉、愛美樂嬰兒配方奶粉（培優(yōu)）三個產(chǎn)品標(biāo)簽配料表中未標(biāo)注已使用的“氯化鉀”和“檸檬酸鈉”原料。不符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB 7718—2011）中4.1.3條款關(guān)于配料表標(biāo)示的要求。
（七）清潔作業(yè)區(qū)包裝車間內(nèi)設(shè)置的洗衣間、潔具間、工器具間等三個輔助功能間均安裝有水池或進行濕式作業(yè)，未采取有效恢復(fù)干燥的措施。不符合GB 23790—2010中5.1.9條款關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)保持干燥，盡量減少供水設(shè)施及系統(tǒng)的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）未按照化驗室檢驗計劃檢測原料低聚果糖（生產(chǎn)日期2016.11.05／檢驗日期2017.02.15）的苯甲酸、菌落總數(shù)、大腸菌群、阪崎腸桿菌、沙門氏菌和金黃色葡萄球菌等檢驗項目。不符合GB 14881—2013中7.2.2條款關(guān)于食品原料必須經(jīng)過驗收合格后方可使用的要求。
（二）未能提供已使用旗幟牌全脂乳粉的供應(yīng)商或生產(chǎn)商的現(xiàn)場審核報告。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關(guān)于對全脂乳粉等主要原輔料供應(yīng)商或生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審核的要求。
（三）抽查濃縮崗位運行記錄（編號為DQRP-2FCJ-JL-16）中四效蒸發(fā)器的溫度與關(guān)鍵控制點CCP3（殺菌和濃縮）規(guī)定的溫度不符；噴粉崗位運行記錄（編號為DQRP-2FCJ-JL-18）中流化床4段溫度與關(guān)鍵控制點CCP4（噴霧干燥和冷卻降溫）規(guī)定的4級進風(fēng)溫度不符。不符合《細則》中“關(guān)鍵控制點技術(shù)要求”關(guān)于殺菌和濃縮，噴霧干燥和冷卻降溫的要求。
（四）未能提供氫氧化鈉溶液（濃度1.5%）的《清洗液配制記錄》。不符合GB 14881—2013中8.2.1條款關(guān)于消毒制度的要求。
（五）流化床出粉間壓差計未有效連接，讀數(shù)固定在10Pa，不能正常使用。不符合GB 23790—2010中6.2條款關(guān)于監(jiān)控設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)、維護，確保準(zhǔn)確有效的要求。
（六）《清場操作規(guī)范》對包裝工段管道、設(shè)備內(nèi)部的清場程序均未作具體規(guī)定。不符合GB 23790—2010中9.6.6.5條款關(guān)于清場的要求。
（七）3名取樣檢驗人員和3名生產(chǎn)車間操作人員未能出示健康證明。不符合GB 23790—2010中7.4.1條款關(guān)于乳制品加工人員每年應(yīng)進行健康檢查，合格后方可上崗的要求。
（八）檢驗項目的原始記錄只保存了譜圖，未保存積分后的數(shù)據(jù)報告，無法還原原始數(shù)據(jù)。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于應(yīng)完整保存各項檢驗記錄和檢驗報告的要求。
（九）未能提供葉酸、生物素、維生素B12等項目快速檢測方法與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗方法進行比對或者驗證的報告。不符合《細則》中“必備的檢驗設(shè)備”關(guān)于快速檢測方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
（十）未對生產(chǎn)過程中的廢棄粉、廢罐、包裝變形破損等按不合格品識別和規(guī)定，未制定感官、理化、污染物、微生物以及包裝標(biāo)識等指標(biāo)不合格的判定依據(jù)。不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關(guān)于記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實，確保對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進行有效追溯的要求。
（十一）未規(guī)定設(shè)備故障、停水停電等特殊原因中斷生產(chǎn)時，對生產(chǎn)產(chǎn)品的處置辦法。不符合《細則》中“過程管理制度”關(guān)于應(yīng)建立因設(shè)備故障等原因造成生產(chǎn)中斷的處置辦法的要求。
（十二）未對清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服、工作鞋、清潔工具以及包裝機上軟連接的清洗消毒規(guī)程進行明確規(guī)定。不符合GB 23790—2010中7.3.1條款關(guān)于清潔和消毒計劃和程序，以及7.9條款關(guān)于工作服管理的要求。
（十三）原料配料間暫存的已拆封酪蛋白磷酸肽和低聚果糖未采取重新密封包裝的防護措施，易受到蟲害、微生物及粉塵污染。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關(guān)于應(yīng)避免原料和包材受到污染及損壞的要求。
（十四）原輔料庫接收區(qū)未設(shè)置供物料入庫時對其外包裝進行清潔的場所和設(shè)施。不符合《細則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔的要求。
三、個別項目檢驗?zāi)芰Σ蛔?br>
現(xiàn)場檢驗?zāi)芰己孙@示，硒項目檢驗?zāi)芰Σ蛔恪２环螱B 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗?zāi)芰Φ囊蟆?br>
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局驗收情況需以適當(dāng)方式向社會公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年5月25日
日期：2017-06-02
2017年3月28日—31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況及檢驗?zāi)芰Φ冗M行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實及檢驗?zāi)芰Φ确矫娲嬖谌毕萸闆r函告如下：
一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
（一）新增25克產(chǎn)品包裝設(shè)備，使用的主要原料更換為全脂乳粉后，工藝流程變化，未按規(guī)定申報生產(chǎn)許可變更。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第三十二條關(guān)于許可變更的要求。
（二）鍋爐房煤渣露天堆放，未采取控制措施；廠區(qū)內(nèi)有亂扔煙頭和垃圾的現(xiàn)象，收乳間下水道有固態(tài)廢棄物未清理。不符合GB 23790—2010中第4條款關(guān)于廠區(qū)環(huán)境的要求。
（三）上聽間未按照準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)管理，與一般作業(yè)區(qū)未進行有效隔離，準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)（原料預(yù)處理間、包材殺菌間）與一般作業(yè)區(qū)之間、噴粉車間的一般作業(yè)區(qū)與非生產(chǎn)區(qū)參觀走廊之間存在可自由打開的門，缺少管控提示及相關(guān)管控措施。不符合GB 23790—2010中5.1.6條款關(guān)于不同潔凈級別的作業(yè)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效的物理隔離的要求。
（四）內(nèi)包裝車間（清潔作業(yè)區(qū)）和外包裝車間（一般作業(yè)區(qū)）之間的物流傳遞通道、內(nèi)包裝車間（清潔作業(yè)區(qū)）向外傳遞廢棄物的通道（出口設(shè)在準(zhǔn)清潔區(qū)），均封閉設(shè)置，人員無法進入進行清潔。不符合GB 23790—2010中5.1.7條款關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)出入應(yīng)有合理的限制和控制措施，以避免或減少致病菌污染的有關(guān)要求。
（五）內(nèi)包裝緩沖間外走廊墻皮脫落，走廊部分天花板缺損。不符合GB 23790—2010中7.2條款關(guān)于廠房及設(shè)施應(yīng)保持清潔，及時維修或更新的要求。
（六）大慶牌嬰兒配方奶粉、愛美樂金裝嬰兒配方奶粉、愛美樂嬰兒配方奶粉（培優(yōu)）三個產(chǎn)品標(biāo)簽配料表中未標(biāo)注已使用的“氯化鉀”和“檸檬酸鈉”原料。不符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB 7718—2011）中4.1.3條款關(guān)于配料表標(biāo)示的要求。
（七）清潔作業(yè)區(qū)包裝車間內(nèi)設(shè)置的洗衣間、潔具間、工器具間等三個輔助功能間均安裝有水池或進行濕式作業(yè)，未采取有效恢復(fù)干燥的措施。不符合GB 23790—2010中5.1.9條款關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)保持干燥，盡量減少供水設(shè)施及系統(tǒng)的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）未按照化驗室檢驗計劃檢測原料低聚果糖（生產(chǎn)日期2016.11.05／檢驗日期2017.02.15）的苯甲酸、菌落總數(shù)、大腸菌群、阪崎腸桿菌、沙門氏菌和金黃色葡萄球菌等檢驗項目。不符合GB 14881—2013中7.2.2條款關(guān)于食品原料必須經(jīng)過驗收合格后方可使用的要求。
（二）未能提供已使用旗幟牌全脂乳粉的供應(yīng)商或生產(chǎn)商的現(xiàn)場審核報告。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關(guān)于對全脂乳粉等主要原輔料供應(yīng)商或生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審核的要求。
（三）抽查濃縮崗位運行記錄（編號為DQRP-2FCJ-JL-16）中四效蒸發(fā)器的溫度與關(guān)鍵控制點CCP3（殺菌和濃縮）規(guī)定的溫度不符；噴粉崗位運行記錄（編號為DQRP-2FCJ-JL-18）中流化床4段溫度與關(guān)鍵控制點CCP4（噴霧干燥和冷卻降溫）規(guī)定的4級進風(fēng)溫度不符。不符合《細則》中“關(guān)鍵控制點技術(shù)要求”關(guān)于殺菌和濃縮，噴霧干燥和冷卻降溫的要求。
（四）未能提供氫氧化鈉溶液（濃度1.5%）的《清洗液配制記錄》。不符合GB 14881—2013中8.2.1條款關(guān)于消毒制度的要求。
（五）流化床出粉間壓差計未有效連接，讀數(shù)固定在10Pa，不能正常使用。不符合GB 23790—2010中6.2條款關(guān)于監(jiān)控設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)、維護，確保準(zhǔn)確有效的要求。
（六）《清場操作規(guī)范》對包裝工段管道、設(shè)備內(nèi)部的清場程序均未作具體規(guī)定。不符合GB 23790—2010中9.6.6.5條款關(guān)于清場的要求。
（七）3名取樣檢驗人員和3名生產(chǎn)車間操作人員未能出示健康證明。不符合GB 23790—2010中7.4.1條款關(guān)于乳制品加工人員每年應(yīng)進行健康檢查，合格后方可上崗的要求。
（八）檢驗項目的原始記錄只保存了譜圖，未保存積分后的數(shù)據(jù)報告，無法還原原始數(shù)據(jù)。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于應(yīng)完整保存各項檢驗記錄和檢驗報告的要求。
（九）未能提供葉酸、生物素、維生素B12等項目快速檢測方法與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗方法進行比對或者驗證的報告。不符合《細則》中“必備的檢驗設(shè)備”關(guān)于快速檢測方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
（十）未對生產(chǎn)過程中的廢棄粉、廢罐、包裝變形破損等按不合格品識別和規(guī)定，未制定感官、理化、污染物、微生物以及包裝標(biāo)識等指標(biāo)不合格的判定依據(jù)。不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關(guān)于記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實，確保對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進行有效追溯的要求。
（十一）未規(guī)定設(shè)備故障、停水停電等特殊原因中斷生產(chǎn)時，對生產(chǎn)產(chǎn)品的處置辦法。不符合《細則》中“過程管理制度”關(guān)于應(yīng)建立因設(shè)備故障等原因造成生產(chǎn)中斷的處置辦法的要求。
（十二）未對清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服、工作鞋、清潔工具以及包裝機上軟連接的清洗消毒規(guī)程進行明確規(guī)定。不符合GB 23790—2010中7.3.1條款關(guān)于清潔和消毒計劃和程序，以及7.9條款關(guān)于工作服管理的要求。
（十三）原料配料間暫存的已拆封酪蛋白磷酸肽和低聚果糖未采取重新密封包裝的防護措施，易受到蟲害、微生物及粉塵污染。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關(guān)于應(yīng)避免原料和包材受到污染及損壞的要求。
（十四）原輔料庫接收區(qū)未設(shè)置供物料入庫時對其外包裝進行清潔的場所和設(shè)施。不符合《細則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔的要求。
三、個別項目檢驗?zāi)芰Σ蛔?br>
現(xiàn)場檢驗?zāi)芰己孙@示，硒項目檢驗?zāi)芰Σ蛔恪２环螱B 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗?zāi)芰Φ囊蟆?br>
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局驗收情況需以適當(dāng)方式向社會公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年5月25日
日期：2017-06-02
