奶粉配方注冊是眾多公司眼下的頭等大事，但無論是已經拿到證書還是正在申請的海內外公司，這里都還有一個消息需要重視——中國正在修訂嬰配食品的標準，這包括了嬰幼兒配方奶粉。這會對目前緊鑼密鼓進行中的奶粉配方注冊產生什么影響嗎？
放心
“每次我一說要修訂標準的時候，就有很多企業站起來反對說，我們剛拿到注冊證書，你就要修訂。”國家食品安全風險評估中心應用營養一室主任韓軍花說。8月26日，在呼和浩特舉行的中國乳制品工業協會第二十三次年會的一個分論壇上，她明確表示：“請大家放心。”
韓軍花在乳協年會分論壇上做《我國嬰幼兒配方食品標準修訂——現狀與方向》的主題演講。
韓軍花在論壇上表示，標準修訂工作在今年之內完成很有難度。等到修訂完了，明年開始征求意見討論，一直到拿到行政許可應該也要等到2019年、甚至2020年才能正式發布。
“而且，我能明確地說，這次標準修訂是要與目前配方注冊的要求相匹配的。”韓軍花說，“所以，在這一點上，大家大可放心。”
但新的標準伴隨著新的變化，依然是板上釘釘的事情。盡管此次最新的嬰幼兒配方食品標準修訂不影響目前的配方注冊，但一旦公布后，仍然對企業帶來一些影響。
韓軍花特別希望在座的企業，即便注冊證書拿到了，但是也別忘了跟蹤一下國標修訂的進展，因為下一步修訂可能就會對營養素做明確的修訂。
以蛋白質含量為例，新標準將對數值進行修訂。“我提醒一下，如果你的（產品）目前蛋白質含量特別高，一定要想辦法在將來的配方修改過程中降一點。”韓軍花說。
借鑒
這一次中國的修訂工作，將參考國際食品法典對于嬰配方食品的最新標準修訂，同時參考歐盟、澳新、美國等國家的嬰配食品最新標準。
中國現行的嬰幼兒配方食品的系列標準
據介紹，國際法典對于嬰幼兒配方食品有兩個標準：Codex 72（針對0-12月齡內）和Codex 156（針對大于6月齡、小于36月齡）。
“72目前沒有國家提出有修訂意愿，而Codex 156是從2011年開始一直修訂至今。”韓軍花表示，Codex 156修訂工作已經進行了6年，但預計最早仍要到2019年才能完成。
據悉，Codex 156標準已經修訂完成的部分中，最重要的一個變化，是以12個月為界限，分成了兩個年齡段的兩個不同的標準，分別對應相應的營養素含量，而且營養素含量做了明顯的調整。比如，6-12月齡產品蛋白質含量原來的標準是3.0-3.5g（每100kcal），現在修訂完以后是1.8-3.0g（每100kcal）。
“這是非常大的一個變化，也就是說，如果這個國家的產品是按照之前的國際法典來生產的，它的產品現在按新標準的蛋白質含量來看，是100%不合格的。”韓軍花說。
“當然，這個變動也是經過很多年很多專家的爭論之后，最終確定下來的。”她表示。
在國際法典156的新標準中，其他的一些營養素數值也做了比較大的調整。很多維生素、礦物質的含量相比之前的標準都做了一個非常大的修改，有的是把范圍縮窄了，有的是在沒有上限的情況下加上了一個上限。
修訂
從去年開始，中國啟動嬰幼兒配方食品系列標準的修訂。
韓軍花表示，參考國際標準修訂的變化趨勢，我國已積極開展相關工作，包括可選擇成分市場使用情況的調查和分析，研究配方粉營養素貢獻率，建立市售產品中各營養素實際含量值數據庫等。
從立項開始已經明確的第一個大的修訂方向，即按照國際法典的變動趨勢，同樣把GB10767分成兩個標準，一個是適用較大嬰兒配方食品（6-12個月齡），一個是適用幼兒配方食品標準（12-36個月齡）。
“那么，按照年齡段，跟我們現在的產品注冊和產品售賣時的一二三段是完全對應的，以后完全不存在說二段和三段都是遵循的GB10767，將來就會遵循兩個不同的標準。當然很多指標也是交叉的。”韓軍花表示。
小食代留意到，專家組有對市售產品實際營養素含量做了大量調研，也分析和考慮了指標變動對于現有市場產品的影響。
“我們有5000多個產品的數據庫，這5000多個產品里這個年齡段的產品，蛋白質實際含量在什么范圍之內，如果我調整了之后，會影響多少產品，這些我們都做了詳細的分析。最后，提出在新標準里，該營養物質的建議值，包括含量和質量要求。”韓軍花在會上說。
公開資料顯示，2017年6月7-8日，國家食品安全風險評估中心在北京組織了嬰配食品系列標準修訂工作組第一次會議。
會議認為，對于嬰兒配方食品，目前的大部分營養素含量滿足嬰兒需求且不會帶來過量風險，建議維持；較大嬰兒配方食品現有標準中部分數據應根據最新科學證據予以修訂，部分營養素下限值需要調整，大部分營養素需要設定上限值；在現有證據的基礎上根據我國幼兒營養現狀，盡量提出幼兒配方食品科學建議值。
據介紹，目前主要修訂方向包括：
一是以最新研究證據為準。比如，根據相關科學依據，將降低產品中蛋白質含量要求，特別是2、3段產品。
“現在的含量范圍太高了，肯定要降，因為全世界可能只有中國這么高。”韓軍花表示，其他各種營養素也全部進行了重新評估，“很多營養素也在變化，有些營養素變化很小，完全能覆蓋現在市場產品的情況，有些變化相對較大，所以也希望后期征求意見的時候，大家多提意見。”
二是跟蹤國際法典進展；三是與目前注冊的要求相匹配；四是與基礎標準有效銜接。
韓軍花在論壇上稱，下一步的工作，更多可能是跟其他一些標準銜接的問題，尤其是檢驗方法的銜接問題。
“前段時間核苷酸的檢驗標準發布，至少有8家企業打電話給我說，按照新標準我們的產品就不合格了，我們本來是合格的。”她說，“這個我們反復跟檢驗方法組溝通，也跟很多專家溝通，也做了很多的工作。我們下面馬上舉辦一個檢驗方法和指標的專門的研討會。”
觀點
值得注意的是，韓軍花還在會上提到了歐盟2014年發布的一份重磅科研報告，把所有的營養素做了一個詳細的評估，給出了嬰幼兒配方食品中必需成分的科學意見。韓軍花提到這份報告兩個需要重視的觀點：
第一，配方粉和母乳的關系。“并不是所有母乳里發現的成分，我們都要加入配方粉里。”韓軍花說，存在于母乳中的某種物質并不一定表明這種物質對嬰兒有特殊的功效，母乳中某些營養物質的濃度也不一定反應嬰兒的需要，可能更反映了母親的膳食攝入情況，“所以更多地需要根據喂養實驗和結果來判斷。”
第二，營養素含量的科學觀點。“很多企業往往在生產配方粉的時候，將標準里的上限值作為目標值，其實下限值才應該作為目標值。”
韓軍花表示，上限值是為了控制質量、保證安全而不得已設的一個值，它的科學依據是不足的，而下限值是更具有科學依據的，是根據需要量算出來的推薦量。所以說，要把下限值作為一個企業配方設定的一個目標值。
“當然，你在保證最低含量的基礎上，要考慮貨架期、檢測方法、檢驗誤差的損失，然后設定企業內部的一個控制數值，但是千萬不要把最高含量設為產品的目標值，這樣有違法規本身的初衷。”她說。
日期：2017-08-29
放心
“每次我一說要修訂標準的時候，就有很多企業站起來反對說，我們剛拿到注冊證書，你就要修訂。”國家食品安全風險評估中心應用營養一室主任韓軍花說。8月26日，在呼和浩特舉行的中國乳制品工業協會第二十三次年會的一個分論壇上，她明確表示：“請大家放心。”
韓軍花在乳協年會分論壇上做《我國嬰幼兒配方食品標準修訂——現狀與方向》的主題演講。
韓軍花在論壇上表示，標準修訂工作在今年之內完成很有難度。等到修訂完了，明年開始征求意見討論，一直到拿到行政許可應該也要等到2019年、甚至2020年才能正式發布。
“而且，我能明確地說，這次標準修訂是要與目前配方注冊的要求相匹配的。”韓軍花說，“所以，在這一點上，大家大可放心。”
但新的標準伴隨著新的變化，依然是板上釘釘的事情。盡管此次最新的嬰幼兒配方食品標準修訂不影響目前的配方注冊，但一旦公布后，仍然對企業帶來一些影響。
韓軍花特別希望在座的企業，即便注冊證書拿到了，但是也別忘了跟蹤一下國標修訂的進展，因為下一步修訂可能就會對營養素做明確的修訂。
以蛋白質含量為例，新標準將對數值進行修訂。“我提醒一下，如果你的（產品）目前蛋白質含量特別高，一定要想辦法在將來的配方修改過程中降一點。”韓軍花說。
借鑒
這一次中國的修訂工作，將參考國際食品法典對于嬰配方食品的最新標準修訂，同時參考歐盟、澳新、美國等國家的嬰配食品最新標準。
中國現行的嬰幼兒配方食品的系列標準
據介紹，國際法典對于嬰幼兒配方食品有兩個標準：Codex 72（針對0-12月齡內）和Codex 156（針對大于6月齡、小于36月齡）。
“72目前沒有國家提出有修訂意愿，而Codex 156是從2011年開始一直修訂至今。”韓軍花表示，Codex 156修訂工作已經進行了6年，但預計最早仍要到2019年才能完成。
據悉，Codex 156標準已經修訂完成的部分中，最重要的一個變化，是以12個月為界限，分成了兩個年齡段的兩個不同的標準，分別對應相應的營養素含量，而且營養素含量做了明顯的調整。比如，6-12月齡產品蛋白質含量原來的標準是3.0-3.5g（每100kcal），現在修訂完以后是1.8-3.0g（每100kcal）。
“這是非常大的一個變化，也就是說，如果這個國家的產品是按照之前的國際法典來生產的，它的產品現在按新標準的蛋白質含量來看，是100%不合格的。”韓軍花說。
“當然，這個變動也是經過很多年很多專家的爭論之后，最終確定下來的。”她表示。
在國際法典156的新標準中，其他的一些營養素數值也做了比較大的調整。很多維生素、礦物質的含量相比之前的標準都做了一個非常大的修改，有的是把范圍縮窄了，有的是在沒有上限的情況下加上了一個上限。
修訂
從去年開始，中國啟動嬰幼兒配方食品系列標準的修訂。
韓軍花表示，參考國際標準修訂的變化趨勢，我國已積極開展相關工作，包括可選擇成分市場使用情況的調查和分析，研究配方粉營養素貢獻率，建立市售產品中各營養素實際含量值數據庫等。
從立項開始已經明確的第一個大的修訂方向，即按照國際法典的變動趨勢，同樣把GB10767分成兩個標準，一個是適用較大嬰兒配方食品（6-12個月齡），一個是適用幼兒配方食品標準（12-36個月齡）。
“那么，按照年齡段，跟我們現在的產品注冊和產品售賣時的一二三段是完全對應的，以后完全不存在說二段和三段都是遵循的GB10767，將來就會遵循兩個不同的標準。當然很多指標也是交叉的。”韓軍花表示。
小食代留意到，專家組有對市售產品實際營養素含量做了大量調研，也分析和考慮了指標變動對于現有市場產品的影響。
“我們有5000多個產品的數據庫，這5000多個產品里這個年齡段的產品，蛋白質實際含量在什么范圍之內，如果我調整了之后，會影響多少產品，這些我們都做了詳細的分析。最后，提出在新標準里，該營養物質的建議值，包括含量和質量要求。”韓軍花在會上說。
公開資料顯示，2017年6月7-8日，國家食品安全風險評估中心在北京組織了嬰配食品系列標準修訂工作組第一次會議。
會議認為，對于嬰兒配方食品，目前的大部分營養素含量滿足嬰兒需求且不會帶來過量風險，建議維持；較大嬰兒配方食品現有標準中部分數據應根據最新科學證據予以修訂，部分營養素下限值需要調整，大部分營養素需要設定上限值；在現有證據的基礎上根據我國幼兒營養現狀，盡量提出幼兒配方食品科學建議值。
據介紹，目前主要修訂方向包括：
一是以最新研究證據為準。比如，根據相關科學依據，將降低產品中蛋白質含量要求，特別是2、3段產品。
“現在的含量范圍太高了，肯定要降，因為全世界可能只有中國這么高。”韓軍花表示，其他各種營養素也全部進行了重新評估，“很多營養素也在變化，有些營養素變化很小，完全能覆蓋現在市場產品的情況，有些變化相對較大，所以也希望后期征求意見的時候，大家多提意見。”
二是跟蹤國際法典進展；三是與目前注冊的要求相匹配；四是與基礎標準有效銜接。
韓軍花在論壇上稱，下一步的工作，更多可能是跟其他一些標準銜接的問題，尤其是檢驗方法的銜接問題。
“前段時間核苷酸的檢驗標準發布，至少有8家企業打電話給我說，按照新標準我們的產品就不合格了，我們本來是合格的。”她說，“這個我們反復跟檢驗方法組溝通，也跟很多專家溝通，也做了很多的工作。我們下面馬上舉辦一個檢驗方法和指標的專門的研討會。”
觀點
值得注意的是，韓軍花還在會上提到了歐盟2014年發布的一份重磅科研報告，把所有的營養素做了一個詳細的評估，給出了嬰幼兒配方食品中必需成分的科學意見。韓軍花提到這份報告兩個需要重視的觀點：
第一，配方粉和母乳的關系。“并不是所有母乳里發現的成分，我們都要加入配方粉里。”韓軍花說，存在于母乳中的某種物質并不一定表明這種物質對嬰兒有特殊的功效，母乳中某些營養物質的濃度也不一定反應嬰兒的需要，可能更反映了母親的膳食攝入情況，“所以更多地需要根據喂養實驗和結果來判斷。”
第二，營養素含量的科學觀點。“很多企業往往在生產配方粉的時候，將標準里的上限值作為目標值，其實下限值才應該作為目標值。”
韓軍花表示，上限值是為了控制質量、保證安全而不得已設的一個值，它的科學依據是不足的，而下限值是更具有科學依據的，是根據需要量算出來的推薦量。所以說，要把下限值作為一個企業配方設定的一個目標值。
“當然，你在保證最低含量的基礎上，要考慮貨架期、檢測方法、檢驗誤差的損失，然后設定企業內部的一個控制數值，但是千萬不要把最高含量設為產品的目標值，這樣有違法規本身的初衷。”她說。
日期：2017-08-29
