，CFDA于2017年9月6日發布了“總局關于發布《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）》的公告（2017年第108號）”。該公告中對特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求和穩定性研究要求相比舊版規定有什么變化呢？食品伙伴網注冊部就特殊醫學用途配方食品注冊新規定調整情況進行了整理。
目錄
一、注冊申請材料項目與要求的變化
二、變更注冊申請材料項目與要求的變化
三、延續注冊申請材料項目及要求的變化
四、穩定性研究要求的變化
一、注冊申請材料項目與要求的變化
申請材料的一般要求無變化。
注冊申請材料總體項目刪除了“8.其他表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料；”“11.其他相關材料。”兩項。精簡了材料。
1.注冊申請書
無變化
2產品研發報告和產品配方設計及其依據
（1）產品配方設計及其依據
• 調整了順序，將本條放在最前面。
• 明確只針對“特定全營養配方食品和非全營養配方食品”需要提供“應對產品的配方特點、配方原理或營養學特征進行描述或說明，提供產品能量和營養成分特征、適用人群、各組分（食品添加劑除外）含量確定依據，表明產品食用安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的科學文獻資料和試驗研究資料等。”
• 刪除了對“產品配方中各食品原料、食品添加劑的來源和使用依據”、“食品添加劑”含量確定依據的要求。
（2）產品配方
• 刪除了舊規定中“⑤特殊醫學用途配方食品中添加經衛生計生委批準的新食品原料等其他物質的，應當提供該原料在產品聲稱的適用人群中使用的科學性、合理性和食用安全性依據，表明該原料食用安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的科學文獻資料，以及該原料在產品聲稱的適用人群中的食用安全性評價資料。”，“⑥作為非營養成分使用的人工合成色素、防腐劑等食品添加劑應當符合食品安全國家標準的要求，申請人應當結合臨床實際、目標人群的特殊性與產品工藝必要性等情況，提供相應的安全性材料。”
• 增加了“①配方中食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑的種類應符合相應食品安全國家標準和（或）有關規定，不得添加標準中規定的營養素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質。”
• 增加了對食品輔料和營養強化劑的規定；
（3）研發報告
• 配方篩選過程、適用人群確定依據、產品標準要求制定過程及技術要求中各指標限量制定依據等方面明確只針對“特定全營養配方食品和非全營養配方食品”
• 生產工藝研究材料方面，增加“營養素、可選擇性成分控制方案，以及污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質的控制方案等。”
• 包裝方面，由“包裝材料和容器選擇依據，包裝材料和產品的相容性研究資料。”改為“包裝材料和容器中有害物質遷移的控制方案。”
• 刪去了“ F.標簽、說明書制定依據等。”
• 穩定性試驗方面，明確只針對“特定全營養配方食品和非全營養配方食品產品注冊”，要求提交穩定性試驗報告，提交內容刪除了“并附相應的圖譜”的要求。而“特殊醫學用途嬰兒配方食品和全營養配方食品注冊”要求“組織穩定性研究試驗，并保留記錄備查。”，未要求提交穩定性報告。增加了“對于已在我國上市銷售的特定全營養配方食品和非全營養配方食品，可提交已有的穩定性研究材料，并對穩定性結果進行總結。”
• 刪除了“③產品研究合理性和臨床使用必要性的綜述，產品上市獲益與風險的全面評估材料，以及該產品或同類產品生產、上市銷售及使用情況。”
3.生產工藝材料
• 調整了順序，規范了表達方式。將生產工藝流程圖放到了最后。
4.產品標準要求
• 產品技術要求內容增加“食品輔料、營養強化劑”的要求，刪除“產品適用人群，保質期”及相關規定“⑦特定全營養配方食品的適用人群應為患有特定疾病且無并發癥或合并其他疾病的人群。”
• 沒有對應國家食品安全的情況，去掉“無相關食品安全國家標準的，申請人應提供食品原料、食品添加劑質量要求及使用依據。申請人對食品原料、食品添加劑的質量安全負責。”改為“進口注冊產品使用的食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑，其質量安全標準與食品安全國家標準有差異的，應提供符合食品安全國家標準相關材料。”
• 刪除了“④除上述一般要求外，食品原料、食品添加劑中可能含有的危害成分，應檢測其含量，并在產品標準要求中制定限量指標。”和 “檢驗方法應當具有專屬性并符合準確度和精密度等相關要求。”
5.產品標簽、說明書樣稿
• 強調了“產品標簽、說明書中的產品配方應與注冊批準的內容一致”，規范了表達方式。
6.試驗樣品檢驗報告
• 規范了標準的表達方式，刪掉了“產品配方、生產工藝、質量要求應與注冊申請材料一致，包裝材料和產品包裝規格應與擬上市產品一致。”
• 明確了提交試驗樣品穩定性試驗報告只針對“特定全營養配方食品和非全營養配方食品”
• 明確了報告要求“檢驗報告應載明所有項目的檢驗數據，并明確檢驗結論。”
• 明確了“試驗樣品可由申請人自行檢驗； 委托具有法定資質的第三方檢驗機構進行檢驗的，出具的檢驗報告應加蓋第三方檢驗機構公章。”
7.研發、生產和檢驗能力證明材料
• 簡化研發能力證明材料，為“產品配方設計及其依據、產品研發報告等。”
• 簡化生產能力證明材料，分不同情況提交資料，已上市產品提交的材料簡化為“已取得食品生產許可證的境內申請人，應提交食品生產許可證復印件（含正本、副本及品種明細）；已取得進口資質特殊醫學用途配方食品的境外申請人，應提交良好生產管理規范和（或）相應生產質量管理體系的證明材料。”
• 取消全部項目自行檢驗能力的限制。調整檢驗能力證明材料內容為“自行檢驗的，應提交檢驗人員、檢驗設備設施、全項目資質的基本情況；不具備自行檢驗能力的，應提交實施逐批檢驗的檢驗機構名稱、法定資質證明以及申請人與該檢驗機構的委托合同等。”
8.臨床試驗報告
• 規范了表達方式
9.與注冊申請相關的證明性文件
• 刪除了“該產品生產企業符合相應生產質量管理規范和（或）相應質量管理體系的證明材料。”
二、變更注冊申請材料項目與要求的變化
• 總體材料刪除了“4.產品已經生產銷售的證明材料或產品未經生產銷售的情況說明。”、 “5.變更事項的具體名稱、理由及依據。”兩項。
• 刪除了“1.產品名稱的變更申請，還應提交擬變更后的產品名稱與已經批準注冊的藥品、保健食品及特殊醫學用途配方食品名稱不重名的檢索材料。”
• 明確“變更產品配方中作為非營養成分的食品添加劑、標簽說明書載明的有關事項，生產工藝再優化等”時， 僅“申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品產品變更注冊，按擬變更后條件生產的三批樣品穩定性檢驗報告。”
三、延續注冊申請材料項目及要求的變化
明確僅“申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品產品延續注冊”，需要提交產品注冊申請時承諾繼續完成的完整的長期穩定性試驗研究材料。
四、 穩定性研究要求的變化
刪除了對“每一種包裝規格產品均應進行穩定性研究。”、“并附相應的圖譜”、“檢驗方法應當具有專屬性并符合準確度和精密度等相關要求”等要求。
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日期：2017-09-08
目錄
一、注冊申請材料項目與要求的變化
二、變更注冊申請材料項目與要求的變化
三、延續注冊申請材料項目及要求的變化
四、穩定性研究要求的變化
一、注冊申請材料項目與要求的變化
申請材料的一般要求無變化。
注冊申請材料總體項目刪除了“8.其他表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料；”“11.其他相關材料。”兩項。精簡了材料。
1.注冊申請書
無變化
2產品研發報告和產品配方設計及其依據
（1）產品配方設計及其依據
• 調整了順序，將本條放在最前面。
• 明確只針對“特定全營養配方食品和非全營養配方食品”需要提供“應對產品的配方特點、配方原理或營養學特征進行描述或說明，提供產品能量和營養成分特征、適用人群、各組分（食品添加劑除外）含量確定依據，表明產品食用安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的科學文獻資料和試驗研究資料等。”
• 刪除了對“產品配方中各食品原料、食品添加劑的來源和使用依據”、“食品添加劑”含量確定依據的要求。
（2）產品配方
• 刪除了舊規定中“⑤特殊醫學用途配方食品中添加經衛生計生委批準的新食品原料等其他物質的，應當提供該原料在產品聲稱的適用人群中使用的科學性、合理性和食用安全性依據，表明該原料食用安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的科學文獻資料，以及該原料在產品聲稱的適用人群中的食用安全性評價資料。”，“⑥作為非營養成分使用的人工合成色素、防腐劑等食品添加劑應當符合食品安全國家標準的要求，申請人應當結合臨床實際、目標人群的特殊性與產品工藝必要性等情況，提供相應的安全性材料。”
• 增加了“①配方中食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑的種類應符合相應食品安全國家標準和（或）有關規定，不得添加標準中規定的營養素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質。”
• 增加了對食品輔料和營養強化劑的規定；
（3）研發報告
• 配方篩選過程、適用人群確定依據、產品標準要求制定過程及技術要求中各指標限量制定依據等方面明確只針對“特定全營養配方食品和非全營養配方食品”
• 生產工藝研究材料方面，增加“營養素、可選擇性成分控制方案，以及污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質的控制方案等。”
• 包裝方面，由“包裝材料和容器選擇依據，包裝材料和產品的相容性研究資料。”改為“包裝材料和容器中有害物質遷移的控制方案。”
• 刪去了“ F.標簽、說明書制定依據等。”
• 穩定性試驗方面，明確只針對“特定全營養配方食品和非全營養配方食品產品注冊”，要求提交穩定性試驗報告，提交內容刪除了“并附相應的圖譜”的要求。而“特殊醫學用途嬰兒配方食品和全營養配方食品注冊”要求“組織穩定性研究試驗，并保留記錄備查。”，未要求提交穩定性報告。增加了“對于已在我國上市銷售的特定全營養配方食品和非全營養配方食品，可提交已有的穩定性研究材料，并對穩定性結果進行總結。”
• 刪除了“③產品研究合理性和臨床使用必要性的綜述，產品上市獲益與風險的全面評估材料，以及該產品或同類產品生產、上市銷售及使用情況。”
3.生產工藝材料
• 調整了順序，規范了表達方式。將生產工藝流程圖放到了最后。
4.產品標準要求
• 產品技術要求內容增加“食品輔料、營養強化劑”的要求，刪除“產品適用人群，保質期”及相關規定“⑦特定全營養配方食品的適用人群應為患有特定疾病且無并發癥或合并其他疾病的人群。”
• 沒有對應國家食品安全的情況，去掉“無相關食品安全國家標準的，申請人應提供食品原料、食品添加劑質量要求及使用依據。申請人對食品原料、食品添加劑的質量安全負責。”改為“進口注冊產品使用的食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑，其質量安全標準與食品安全國家標準有差異的，應提供符合食品安全國家標準相關材料。”
• 刪除了“④除上述一般要求外，食品原料、食品添加劑中可能含有的危害成分，應檢測其含量，并在產品標準要求中制定限量指標。”和 “檢驗方法應當具有專屬性并符合準確度和精密度等相關要求。”
5.產品標簽、說明書樣稿
• 強調了“產品標簽、說明書中的產品配方應與注冊批準的內容一致”，規范了表達方式。
6.試驗樣品檢驗報告
• 規范了標準的表達方式，刪掉了“產品配方、生產工藝、質量要求應與注冊申請材料一致，包裝材料和產品包裝規格應與擬上市產品一致。”
• 明確了提交試驗樣品穩定性試驗報告只針對“特定全營養配方食品和非全營養配方食品”
• 明確了報告要求“檢驗報告應載明所有項目的檢驗數據，并明確檢驗結論。”
• 明確了“試驗樣品可由申請人自行檢驗； 委托具有法定資質的第三方檢驗機構進行檢驗的，出具的檢驗報告應加蓋第三方檢驗機構公章。”
7.研發、生產和檢驗能力證明材料
• 簡化研發能力證明材料，為“產品配方設計及其依據、產品研發報告等。”
• 簡化生產能力證明材料，分不同情況提交資料，已上市產品提交的材料簡化為“已取得食品生產許可證的境內申請人，應提交食品生產許可證復印件（含正本、副本及品種明細）；已取得進口資質特殊醫學用途配方食品的境外申請人，應提交良好生產管理規范和（或）相應生產質量管理體系的證明材料。”
• 取消全部項目自行檢驗能力的限制。調整檢驗能力證明材料內容為“自行檢驗的，應提交檢驗人員、檢驗設備設施、全項目資質的基本情況；不具備自行檢驗能力的，應提交實施逐批檢驗的檢驗機構名稱、法定資質證明以及申請人與該檢驗機構的委托合同等。”
8.臨床試驗報告
• 規范了表達方式
9.與注冊申請相關的證明性文件
• 刪除了“該產品生產企業符合相應生產質量管理規范和（或）相應質量管理體系的證明材料。”
二、變更注冊申請材料項目與要求的變化
• 總體材料刪除了“4.產品已經生產銷售的證明材料或產品未經生產銷售的情況說明。”、 “5.變更事項的具體名稱、理由及依據。”兩項。
• 刪除了“1.產品名稱的變更申請，還應提交擬變更后的產品名稱與已經批準注冊的藥品、保健食品及特殊醫學用途配方食品名稱不重名的檢索材料。”
• 明確“變更產品配方中作為非營養成分的食品添加劑、標簽說明書載明的有關事項，生產工藝再優化等”時， 僅“申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品產品變更注冊，按擬變更后條件生產的三批樣品穩定性檢驗報告。”
三、延續注冊申請材料項目及要求的變化
明確僅“申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品產品延續注冊”，需要提交產品注冊申請時承諾繼續完成的完整的長期穩定性試驗研究材料。
四、 穩定性研究要求的變化
刪除了對“每一種包裝規格產品均應進行穩定性研究。”、“并附相應的圖譜”、“檢驗方法應當具有專屬性并符合準確度和精密度等相關要求”等要求。
食品伙伴網為企業提供特殊食品（保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方產品配方）注冊咨詢和新品種（食品添加劑新品種、新食品原料、食品相關產品新品種）申報服務。
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日期：2017-09-08
