新疆石河子花園乳業有限公司：
2017年7月25日—28日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實、檢驗能力等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分設備設施、人員資質未持續保持生產許可條件
（一）新購置的用于低聚果糖、低聚半乳糖檢驗的離子色譜儀尚未安裝調試，不具備這2個項目的出廠檢驗能力；缺少檢驗方法標準規定的阪崎腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等質控菌株。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
（二）900g罐包裝機作業指導書的自動包裝工藝流程圖中設有蟲害、異物檢查的控制點，但作業指導書中沒有規定蟲害、異物檢查（包括金屬檢測）的具體要求。不符合GB 23790—2010中9.6.6.4條款關于異物控制的要求。
（三）未能提供生產廠長鄭某某的學歷證明，在職人員登記表和食品生產許可申請書中記錄鄭某某為“本科”學歷，與本人自認的“高中畢業”不符；生產部副總經理陳某某的學歷證書為機電技術專業；理化檢驗員王某某的學歷證書為建筑技術專業，且檢測工作經歷不足10年。不符合《細則》中“人員核查”關于人員資質的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）未對生牛乳的雜質度、污染物和農藥殘留項目實施進廠批批檢驗。不符合GB 23790—2010中8.2.1條款關于企業應按照相關食品安全標準逐批檢驗收購生乳的要求。
（二）未對采購的脫脂乳粉、脫鹽乳清粉、乳清蛋白粉的致病菌（沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等）項目實施進廠檢驗；未對部分批次上述原料的污染物（砷、鉛等）項目實施進廠檢驗。不符合《細則》中“主要生產原料管理制度”關于應對脫脂乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉實施批批檢驗，確保符合相關食品安全國家標準的要求。
（三）大料庫待檢區存放的脫脂乳粉（生產日期20170219）、乳清蛋白粉（生產日期20160930）的進廠檢驗尚未完成，但檢驗狀態標示為“合格”。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于原料貯存期間應建立標識，并標明其相關信息和質量狀態的要求。
（四）黃金牧場金裝較大嬰兒配方乳粉（生產日期20170409）的《乳粉配料化油工序監測原始記錄》顯示配料時未使用檸檬酸鉀，與該品種的產品配方要求不符。不符合《細則》中“關鍵控制點技術要求”關于產品配料的要求。
（五）“娛樂活動室”存放的30批次產品中有8批次生產記錄不完整，3批次無檢驗報告，17批次無留樣記錄；“嬰幼兒奶粉包裝物臺賬”中的花園900g罐三段（包裝物）出入庫明細臺賬顯示，2017年1月31日退回了批號為“2017-2-16”的包裝物194個，包裝物的退回日期早于其生產日期。不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關于記錄內容應完整、真實的要求。
（六）未對清潔作業區的沙門氏菌進行監控和評價。不符合《細則》中“過程管理制度”關于確保清潔作業區沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌得到有效控制的要求。
（七）未提供清潔作業區浮游菌、沉降菌和人員體表微生物檢測的檢驗原始記錄。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應如實記錄環境監測情況的要求。
（八）未制定移動式粉倉的清潔消毒作業指導書。不符合GB 23790—2010中7.3.1條款關于應制定有效的清潔消毒計劃和程序，以保證食品加工場所、設備和設施等的清潔衛生，防止食品污染的要求。
（九）2016年度未對嬰幼兒配方乳粉的出廠全項目檢驗能力進行驗證；未對驗證時發現的部分檢驗能力可疑或不滿意項目（共11項）的整改效果進行確認。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于檢驗能力驗證的要求。
（十）產品信息網站查詢系統無法提供產品的質量標準、檢驗報告和標簽信息。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于產品信息網站查詢系統的要求。
（十一）產品研發材料中缺少完整的產品包裝標簽研發、定型和標簽內容確認的相關資料。不符合《細則》中“產品配方管理制度”關于保留完整的配方設計、論證文件等資料以及“研發能力”關于跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉營養和安全的要求。
（十二）黃金牧場M+嬰兒配方奶粉（批號為20170317）批記錄中，產品灌裝在2條包裝線完成（800g罐裝線和400g盒裝線），實際灌裝日期為2017年3月17日和3月18日，但產品標注的生產日期均為2017年3月17日。不符合食品藥品監管總局《嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全追溯信息記錄規范》中第2.4條款關于同一批次產品應為同一條生產線生產的要求。
（十三）未提供自檢不合格產品花園金裝幼兒配方乳粉（生產日期20161130，400g/盒，數量6287盒）、花園金裝較大嬰兒配方乳粉（生產日期20161130，900g/罐，數量495罐）、黃金牧場V+幼兒配方乳粉（生產日期20160719，800g/罐，數量5748罐）、黃金牧場V+較大嬰兒配方乳粉（生產日期20161017，800g/罐，數量8278罐）的處置意見或處置記錄。不符合《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關于不合格產品處置記錄的要求。
（十四）花園金裝較大嬰兒配方奶粉（生產日期20170406，400g/盒）生產記錄、不合格產品處置記錄存在產品信息不一致的情況：
1.《風險項目自查報告》《不合格品分析處置報告》顯示該批產品銷售8785盒，庫存6066盒，兩者合計14851盒，比生產批記錄顯示的產量14693盒多158盒。
2.《風險項目自查報告》《不合格品分析處置報告》顯示該批產品召回3594盒，并于2017年7月20日銷毀10098盒，比庫存量與召回量之和9660盒多438盒。
3.該批產品無害化處理記錄顯示銷毀日期為2017年7月23日，與《不合格品分析處置報告》記錄的銷毀確認日期2017年7月20日不一致。
4.總經理助理馮某某起初聲稱該批產品已全部銷毀（包括庫存和召回產品），但檢查組發現該批產品存放在企業“娛樂活動室”內，標識牌顯示存放數量為6066盒。總經理助理馮某某解釋，因總經理赴外地出差無法簽字，庫存6066盒產品未及時銷毀，并在檢查組到來之前安排人員將該批產品搬至“娛樂活動室”封存。
5.與該批次產品包裝規格不同，配方、生產日期相同的花園金裝較大嬰兒配方奶粉（900g/罐，共生產2559罐、銷售18罐、庫存2541罐）存在相同的不合格風險，企業未進行相關處置。
6.企業自查發現黃金牧場360金裝幼兒配方乳粉（生產日期20170407，400g/盒，產量13038盒）存在相同的不合格風險，并進行了召回、處置。該批產品召回處置的產品信息顯示：總經理助理馮某某于7月25日提供的《不合格品分析處置報告》顯示該批產品庫存0盒，召回3439盒，并于2017年7月20日銷毀7920盒，2017年7月23日銷毀3439盒。銷毀記錄前后不一致，企業未能進行合理說明。
以上行為不符合GB 23790—2010中15.1條款關于如實記錄出廠產品數量、發生召回的產品數量及后續整改方案等內容的要求。
三、部分項目檢驗能力不足
現場檢驗能力考核結果顯示，鉻等項目檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局。檢查期間你公司處于停產狀態，新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局已要求你公司整改并依法處置，你公司完成整改后要向新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局提出驗收申請。新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局處置及驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年11月27日
日期：2017-12-16
2017年7月25日—28日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實、檢驗能力等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分設備設施、人員資質未持續保持生產許可條件
（一）新購置的用于低聚果糖、低聚半乳糖檢驗的離子色譜儀尚未安裝調試，不具備這2個項目的出廠檢驗能力；缺少檢驗方法標準規定的阪崎腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等質控菌株。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
（二）900g罐包裝機作業指導書的自動包裝工藝流程圖中設有蟲害、異物檢查的控制點，但作業指導書中沒有規定蟲害、異物檢查（包括金屬檢測）的具體要求。不符合GB 23790—2010中9.6.6.4條款關于異物控制的要求。
（三）未能提供生產廠長鄭某某的學歷證明，在職人員登記表和食品生產許可申請書中記錄鄭某某為“本科”學歷，與本人自認的“高中畢業”不符；生產部副總經理陳某某的學歷證書為機電技術專業；理化檢驗員王某某的學歷證書為建筑技術專業，且檢測工作經歷不足10年。不符合《細則》中“人員核查”關于人員資質的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）未對生牛乳的雜質度、污染物和農藥殘留項目實施進廠批批檢驗。不符合GB 23790—2010中8.2.1條款關于企業應按照相關食品安全標準逐批檢驗收購生乳的要求。
（二）未對采購的脫脂乳粉、脫鹽乳清粉、乳清蛋白粉的致病菌（沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等）項目實施進廠檢驗；未對部分批次上述原料的污染物（砷、鉛等）項目實施進廠檢驗。不符合《細則》中“主要生產原料管理制度”關于應對脫脂乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉實施批批檢驗，確保符合相關食品安全國家標準的要求。
（三）大料庫待檢區存放的脫脂乳粉（生產日期20170219）、乳清蛋白粉（生產日期20160930）的進廠檢驗尚未完成，但檢驗狀態標示為“合格”。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于原料貯存期間應建立標識，并標明其相關信息和質量狀態的要求。
（四）黃金牧場金裝較大嬰兒配方乳粉（生產日期20170409）的《乳粉配料化油工序監測原始記錄》顯示配料時未使用檸檬酸鉀，與該品種的產品配方要求不符。不符合《細則》中“關鍵控制點技術要求”關于產品配料的要求。
（五）“娛樂活動室”存放的30批次產品中有8批次生產記錄不完整，3批次無檢驗報告，17批次無留樣記錄；“嬰幼兒奶粉包裝物臺賬”中的花園900g罐三段（包裝物）出入庫明細臺賬顯示，2017年1月31日退回了批號為“2017-2-16”的包裝物194個，包裝物的退回日期早于其生產日期。不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關于記錄內容應完整、真實的要求。
（六）未對清潔作業區的沙門氏菌進行監控和評價。不符合《細則》中“過程管理制度”關于確保清潔作業區沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌得到有效控制的要求。
（七）未提供清潔作業區浮游菌、沉降菌和人員體表微生物檢測的檢驗原始記錄。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應如實記錄環境監測情況的要求。
（八）未制定移動式粉倉的清潔消毒作業指導書。不符合GB 23790—2010中7.3.1條款關于應制定有效的清潔消毒計劃和程序，以保證食品加工場所、設備和設施等的清潔衛生，防止食品污染的要求。
（九）2016年度未對嬰幼兒配方乳粉的出廠全項目檢驗能力進行驗證；未對驗證時發現的部分檢驗能力可疑或不滿意項目（共11項）的整改效果進行確認。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于檢驗能力驗證的要求。
（十）產品信息網站查詢系統無法提供產品的質量標準、檢驗報告和標簽信息。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于產品信息網站查詢系統的要求。
（十一）產品研發材料中缺少完整的產品包裝標簽研發、定型和標簽內容確認的相關資料。不符合《細則》中“產品配方管理制度”關于保留完整的配方設計、論證文件等資料以及“研發能力”關于跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉營養和安全的要求。
（十二）黃金牧場M+嬰兒配方奶粉（批號為20170317）批記錄中，產品灌裝在2條包裝線完成（800g罐裝線和400g盒裝線），實際灌裝日期為2017年3月17日和3月18日，但產品標注的生產日期均為2017年3月17日。不符合食品藥品監管總局《嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全追溯信息記錄規范》中第2.4條款關于同一批次產品應為同一條生產線生產的要求。
（十三）未提供自檢不合格產品花園金裝幼兒配方乳粉（生產日期20161130，400g/盒，數量6287盒）、花園金裝較大嬰兒配方乳粉（生產日期20161130，900g/罐，數量495罐）、黃金牧場V+幼兒配方乳粉（生產日期20160719，800g/罐，數量5748罐）、黃金牧場V+較大嬰兒配方乳粉（生產日期20161017，800g/罐，數量8278罐）的處置意見或處置記錄。不符合《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關于不合格產品處置記錄的要求。
（十四）花園金裝較大嬰兒配方奶粉（生產日期20170406，400g/盒）生產記錄、不合格產品處置記錄存在產品信息不一致的情況：
1.《風險項目自查報告》《不合格品分析處置報告》顯示該批產品銷售8785盒，庫存6066盒，兩者合計14851盒，比生產批記錄顯示的產量14693盒多158盒。
2.《風險項目自查報告》《不合格品分析處置報告》顯示該批產品召回3594盒，并于2017年7月20日銷毀10098盒，比庫存量與召回量之和9660盒多438盒。
3.該批產品無害化處理記錄顯示銷毀日期為2017年7月23日，與《不合格品分析處置報告》記錄的銷毀確認日期2017年7月20日不一致。
4.總經理助理馮某某起初聲稱該批產品已全部銷毀（包括庫存和召回產品），但檢查組發現該批產品存放在企業“娛樂活動室”內，標識牌顯示存放數量為6066盒。總經理助理馮某某解釋，因總經理赴外地出差無法簽字，庫存6066盒產品未及時銷毀，并在檢查組到來之前安排人員將該批產品搬至“娛樂活動室”封存。
5.與該批次產品包裝規格不同，配方、生產日期相同的花園金裝較大嬰兒配方奶粉（900g/罐，共生產2559罐、銷售18罐、庫存2541罐）存在相同的不合格風險，企業未進行相關處置。
6.企業自查發現黃金牧場360金裝幼兒配方乳粉（生產日期20170407，400g/盒，產量13038盒）存在相同的不合格風險，并進行了召回、處置。該批產品召回處置的產品信息顯示：總經理助理馮某某于7月25日提供的《不合格品分析處置報告》顯示該批產品庫存0盒，召回3439盒，并于2017年7月20日銷毀7920盒，2017年7月23日銷毀3439盒。銷毀記錄前后不一致，企業未能進行合理說明。
以上行為不符合GB 23790—2010中15.1條款關于如實記錄出廠產品數量、發生召回的產品數量及后續整改方案等內容的要求。
三、部分項目檢驗能力不足
現場檢驗能力考核結果顯示，鉻等項目檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局。檢查期間你公司處于停產狀態，新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局已要求你公司整改并依法處置，你公司完成整改后要向新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局提出驗收申請。新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局處置及驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年11月27日
日期：2017-12-16
