天津澳斯乳業有限公司：
2017年8月14日—18日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實、檢驗能力等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）廠區東側緊鄰啤酒生產企業，空氣凈化系統新風口朝向啤酒公司敞開式垃圾儲存站方向（距離約40米），廠區有明顯異味。不符合GB 23790—2010中第4條款關于應考慮環境給食品生產帶來的潛在污染風險，并采取適當的措施將其降至最低水平的要求。
（二）三樓空氣凈化機組在一般作業區，需通過準清潔作業區方可出入，外包裝間（一般作業區）與準清潔作業區相通，二樓參觀通道（一般作業區）與生產區相通，存在交叉污染隱患。不符合GB 23790—2010中5.1.6條款關于不同潔凈級別的作業區域之間應設置有效物理隔離的要求。
（三）一樓干混車間（清潔作業區）地面粉塵較多。不符合GB 23790—2010中條款7.3.4條款關于區域清潔衛生的要求。
（四）食品添加劑庫無通風設施，太陽直射需避光儲存的食品原料（低聚半乳糖），無防護設施；待檢驗的食品添加劑、營養強化劑存放于原料庫和冷藏庫，未設置專區。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于原料和包裝材料在運輸和貯存過程應避免太陽直射、雨淋、強烈的溫度、濕度變化與撞擊等要求，以及8.3.2條款關于食品添加劑及食品營養強化劑應由專人負責管理，設置專庫或專區存放的要求。
（五）氮氣站（10噸液氮儲存罐）直接設置在空壓機房外的廠區過道，無標識及防護措施。不符合GB 12693—2010中8.3.3.3條款關于原料和包裝材料在貯存期間應按照不同原料和包裝材料的特點分區存放，并建立標識，標明相關信息和質量狀態的要求。
（六）五樓脫包間及粉倉間噸袋傳遞及投料設施長期停用，未進行標識。不符合GB 23790—2010中6.1.3.3條款關于不合格的設備應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）未記錄進貨查驗中發現的全脂羊奶粉（生產日期/批號20170409A01）標簽標識問題。不符合GB 23790—2010中8.2條款關于企業應建立原料和包裝材料進貨查驗制度，并如實記錄相關信息的要求。
（二）企業《氮氣驗收標準》未按照《食品安全國家標準食品添加劑氮氣》（GB 29202—2012）第1號修改單（2016年8月31日實施）中“感官要求、理化指標”等要求進行修訂，且規定的抽樣、檢驗項目與實際不符。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于采購制度應保證原料、輔料符合相應的食品安全國家標準、地方標準和企業標準規定的要求。
（三）未對進口全脂羊奶粉（西班牙）供應商進行現場質量審查，未提供現場審查報告；對全脂羊乳粉供應商的現場質量審核缺少針對性，《供應商現場評價表》中未對其奶源情況進行審核。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于對全脂乳粉等主要原輔料供應商或者生產商的質量體系進行現場質量審核的要求。
（四）原料粉倉庫、冷庫及內包裝材料庫的部分物料貨位無狀態標示；同狀態的《原輔包貨位卡》色澤不同；全脂羊乳粉（生產日期20160813西班牙）、乳雙歧桿菌（生產日期2016/11/03 美國）、乳雙歧桿菌（生產日期2016/12/20）《原輔包貨位卡》出入庫日期、保質期信息與實際和實物不一致；100g底蓋標識卡顯示結存數量與實際數量不一致。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于應按照不同原料和包裝材料的特點分區存放，并建立標識，標明相關信息和質量狀態的要求，以及15.1條款關于應如實記錄食品原料、食品添加劑和食品包裝材料等食品相關產品的名稱、規格、數量、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等內容的要求。
（五）五樓粉倉間門口及三樓稱量間入口的壓力表損壞。不符合GB 23790—2010中6.2.1條款關于用于測定、控制、記錄的監控設備，如壓力表、溫度計等，應定期校準、維護，確保準確有效的要求。
（六）出入五樓空氣凈化機組需通過脫包進料區域（準清潔作業區），你公司未對此開展相應的風險評估，且未制定相應的管理措施。不符合《細則》中“產品防護管理制度”關于有效防止生產加工中嬰幼兒配方乳粉污染的要求。
（七）電子信息記錄系統中缺少殺菌、干混及包裝等關鍵工序的信息記錄。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統的要求。
三、部分項目檢驗能力不足
現場檢驗能力考核顯示，硝酸鹽檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋天津市市場和質量監督管理委員會。天津市市場和質量監督管理委員會已要求你公司整改，請你公司完成整改后向天津市市場和質量監督管理委員會提出驗收申請。天津市市場和質量監督管理委員驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年11月27日
日期：2017-12-16
2017年8月14日—18日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實、檢驗能力等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）廠區東側緊鄰啤酒生產企業，空氣凈化系統新風口朝向啤酒公司敞開式垃圾儲存站方向（距離約40米），廠區有明顯異味。不符合GB 23790—2010中第4條款關于應考慮環境給食品生產帶來的潛在污染風險，并采取適當的措施將其降至最低水平的要求。
（二）三樓空氣凈化機組在一般作業區，需通過準清潔作業區方可出入，外包裝間（一般作業區）與準清潔作業區相通，二樓參觀通道（一般作業區）與生產區相通，存在交叉污染隱患。不符合GB 23790—2010中5.1.6條款關于不同潔凈級別的作業區域之間應設置有效物理隔離的要求。
（三）一樓干混車間（清潔作業區）地面粉塵較多。不符合GB 23790—2010中條款7.3.4條款關于區域清潔衛生的要求。
（四）食品添加劑庫無通風設施，太陽直射需避光儲存的食品原料（低聚半乳糖），無防護設施；待檢驗的食品添加劑、營養強化劑存放于原料庫和冷藏庫，未設置專區。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于原料和包裝材料在運輸和貯存過程應避免太陽直射、雨淋、強烈的溫度、濕度變化與撞擊等要求，以及8.3.2條款關于食品添加劑及食品營養強化劑應由專人負責管理，設置專庫或專區存放的要求。
（五）氮氣站（10噸液氮儲存罐）直接設置在空壓機房外的廠區過道，無標識及防護措施。不符合GB 12693—2010中8.3.3.3條款關于原料和包裝材料在貯存期間應按照不同原料和包裝材料的特點分區存放，并建立標識，標明相關信息和質量狀態的要求。
（六）五樓脫包間及粉倉間噸袋傳遞及投料設施長期停用，未進行標識。不符合GB 23790—2010中6.1.3.3條款關于不合格的設備應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）未記錄進貨查驗中發現的全脂羊奶粉（生產日期/批號20170409A01）標簽標識問題。不符合GB 23790—2010中8.2條款關于企業應建立原料和包裝材料進貨查驗制度，并如實記錄相關信息的要求。
（二）企業《氮氣驗收標準》未按照《食品安全國家標準食品添加劑氮氣》（GB 29202—2012）第1號修改單（2016年8月31日實施）中“感官要求、理化指標”等要求進行修訂，且規定的抽樣、檢驗項目與實際不符。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于采購制度應保證原料、輔料符合相應的食品安全國家標準、地方標準和企業標準規定的要求。
（三）未對進口全脂羊奶粉（西班牙）供應商進行現場質量審查，未提供現場審查報告；對全脂羊乳粉供應商的現場質量審核缺少針對性，《供應商現場評價表》中未對其奶源情況進行審核。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于對全脂乳粉等主要原輔料供應商或者生產商的質量體系進行現場質量審核的要求。
（四）原料粉倉庫、冷庫及內包裝材料庫的部分物料貨位無狀態標示；同狀態的《原輔包貨位卡》色澤不同；全脂羊乳粉（生產日期20160813西班牙）、乳雙歧桿菌（生產日期2016/11/03 美國）、乳雙歧桿菌（生產日期2016/12/20）《原輔包貨位卡》出入庫日期、保質期信息與實際和實物不一致；100g底蓋標識卡顯示結存數量與實際數量不一致。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于應按照不同原料和包裝材料的特點分區存放，并建立標識，標明相關信息和質量狀態的要求，以及15.1條款關于應如實記錄食品原料、食品添加劑和食品包裝材料等食品相關產品的名稱、規格、數量、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等內容的要求。
（五）五樓粉倉間門口及三樓稱量間入口的壓力表損壞。不符合GB 23790—2010中6.2.1條款關于用于測定、控制、記錄的監控設備，如壓力表、溫度計等，應定期校準、維護，確保準確有效的要求。
（六）出入五樓空氣凈化機組需通過脫包進料區域（準清潔作業區），你公司未對此開展相應的風險評估，且未制定相應的管理措施。不符合《細則》中“產品防護管理制度”關于有效防止生產加工中嬰幼兒配方乳粉污染的要求。
（七）電子信息記錄系統中缺少殺菌、干混及包裝等關鍵工序的信息記錄。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統的要求。
三、部分項目檢驗能力不足
現場檢驗能力考核顯示，硝酸鹽檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋天津市市場和質量監督管理委員會。天津市市場和質量監督管理委員會已要求你公司整改，請你公司完成整改后向天津市市場和質量監督管理委員會提出驗收申請。天津市市場和質量監督管理委員驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年11月27日
日期：2017-12-16
