食品添加劑在食品生產加工過程中起著非常重要的作用，世界各國都十分重視食品添加劑的安全管理，會依據本國/地區的實際情況和國際間貿易狀況制定相應的法律法規，用以規范食品添加劑的產品質量和安全使用。為幫助大家了解各國食品添加劑的監管動向，食品伙伴網會不定期介紹各主流國家食品添加劑相關的法規標準。本期為大家介紹美國的食品添加劑監管法規。
美國關于食品添加劑的監管要求在聯邦法典21 CFR Part 73、74、170-178、180、182、184、和186章中，詳細規定了添加劑的定義、分類、使用范圍、使用量等要求。
一、食品添加劑定義
21 CFR Part 170中規定：食品添加劑包括所有未被《聯邦食品、藥品和化妝品法》201（S）豁免的、具有明確或有理由認為合理的預期用途的，直接或間接地成為食品的一種成分，或者影響食品特征的所有物質。包括用于生產食品的容器和包裝物的材料，直接或間接地成為被包裝在容器中的食品成分，并影響其特征的所有物質。“影響食品特征”不包括物理影響，如果包裝物的成分沒有從包裝物遷移到食品中，它不會成為食品的成分，則不屬于食品添加劑。某種不會成為食品成分的物質，但在食品加工中使用，如在制備某一種食品配料時，能賦予食品不同香氣、組織或其他食品特征者，可能屬于食品添加劑。
二、食品添加劑類別
美國食品添加劑分為直接食品添加劑、次級直接食品添加劑和間接食品添加劑，除此之外，還有色素添加劑，色素添加劑和其他食品添加劑是分開管理的。
1、色素添加劑
色素添加劑必須按照上市前批準程序進行審批后才能使用。對批準的所有色素添加劑按照是否需要進行認證可以分為兩大類：免于認證的色素添加劑和需要進行認證的色素添加劑。
免于認證的色素添加劑在21 CFR Part 73中，通常是從植物或者礦物質中提取的色素添加劑，如葡萄皮提取物（脫糖葡萄花青素）、水果汁、辣椒油樹脂、核黃素等。免于認證的色素添加劑必須達到規定的純度規格標準。
需要認證的色素添加劑在21 CFR Part 74中，包括合成的有機染料、色靛或者顏料，如FDC藍色1號（亮藍）、FDC藍色2號[靛藍]、FDC綠色3號（堅牢綠）和橙色B等。
2、直接食品添加劑
直接食品添加劑也就是我們常規意義上的食品添加劑，如食品防腐劑、被膜劑、營養強化劑、抗結劑、pH調節劑、抗結劑、香料及相關物質、膠基及配料等。21 CFR Part 172中規定了直接食品添加劑的質量規格標準、允許使用的食品范圍及使用量、為保證食品添加劑安全使用應注意的事項等。
3、次級直接食品添加劑
次級直接食品添加劑是在食品的生產加工過程中加入，但不在終產品中發揮功能作用的食品添加劑，如酶制劑、離子交換樹脂等。具體的使用規定在聯邦法規21 CFR Part 173中，包括食品處理用聚合體和聚合體助劑、酶制劑、微生物、溶劑、潤滑劑、釋放劑和相關物質、特定用途添加劑等。
4、間接食品添加劑
間接食品添加劑不直接添加到食品中，而是通過遷移進入食品中，如食品包裝材料可用物質。21 CFR 17-178中介紹了間接食品添加劑使用的總體規定，以及各種食品包裝材料物質如粘合劑劑和涂料成分、紙和紙板成分、聚合物、助劑和消毒殺菌劑等的使用規定。
5、臨時允許使用的添加劑
在21 CFR Part 180 部分規定了臨時允許使用的食品添加劑或與食品接觸的物質。這類物質用于食品中有一定的歷史，但人們對它的安全性和功能性有新的疑問，而這些疑問暫時得不出結論，在得出結論前可認為這些物質是無害的，繼續使用不會對公眾健康造成損害。包括丙烯腈共聚物、甘露醇、溴化植物油、糖精及其銨鹽、鈣鹽和鈉鹽。
6、一般認為安全的物質（GRAS）
除上述食品添加劑外，還有一類特殊的物質，那就是一般認為安全的物質（GRAS物質），GRAS物質主要通過風險評估，或基于是否在1958年1月1日前在食品中普遍使用來判斷。GRAS物質的具體使用規定在21 CFR Part 182、184和186中。
三、食品添加劑功能分類
21 CFR Part 170.3部分規定了美國添加劑的用途功能，可分為32類，具體見下表。
四、食品添加劑中的食品分類
美國21 CFR Part 170中列出了食品分類的清單，包括焙烤食品和焙烤調制食品、含酒精飲料、無酒精飲料及其基料、早餐谷物、干酪、膠姆糖、咖啡和茶、調味品和佐料、糖果和表面有糖霜的制品、類乳制品等43類食品，食品沒有明確的上下級關系，僅對每類食品做了描述和舉例。
食品伙伴網為行業提供國內外食品添加劑及危害物限量數據庫服務，含中國（大陸、港澳臺）、CAC、歐盟、美國、澳新、加拿大、新加坡、馬來西亞等國家/組織危害物限量，詳詢客服。
本文由食品伙伴網編譯，供網友參考，食品伙伴網提供歐盟、美國、英國、俄羅斯、日本、韓國、東南亞、西班牙等國家或地區的進出口合規咨詢服務，歡迎垂詢：0535-2129301，Email：vip@foodmate.net、news@foodmate.net.
日期：2019-11-26
美國關于食品添加劑的監管要求在聯邦法典21 CFR Part 73、74、170-178、180、182、184、和186章中，詳細規定了添加劑的定義、分類、使用范圍、使用量等要求。
一、食品添加劑定義
21 CFR Part 170中規定：食品添加劑包括所有未被《聯邦食品、藥品和化妝品法》201（S）豁免的、具有明確或有理由認為合理的預期用途的，直接或間接地成為食品的一種成分，或者影響食品特征的所有物質。包括用于生產食品的容器和包裝物的材料，直接或間接地成為被包裝在容器中的食品成分，并影響其特征的所有物質。“影響食品特征”不包括物理影響，如果包裝物的成分沒有從包裝物遷移到食品中，它不會成為食品的成分，則不屬于食品添加劑。某種不會成為食品成分的物質，但在食品加工中使用，如在制備某一種食品配料時，能賦予食品不同香氣、組織或其他食品特征者，可能屬于食品添加劑。
二、食品添加劑類別
美國食品添加劑分為直接食品添加劑、次級直接食品添加劑和間接食品添加劑，除此之外，還有色素添加劑，色素添加劑和其他食品添加劑是分開管理的。
1、色素添加劑
色素添加劑必須按照上市前批準程序進行審批后才能使用。對批準的所有色素添加劑按照是否需要進行認證可以分為兩大類：免于認證的色素添加劑和需要進行認證的色素添加劑。
免于認證的色素添加劑在21 CFR Part 73中，通常是從植物或者礦物質中提取的色素添加劑，如葡萄皮提取物（脫糖葡萄花青素）、水果汁、辣椒油樹脂、核黃素等。免于認證的色素添加劑必須達到規定的純度規格標準。
需要認證的色素添加劑在21 CFR Part 74中，包括合成的有機染料、色靛或者顏料，如FDC藍色1號（亮藍）、FDC藍色2號[靛藍]、FDC綠色3號（堅牢綠）和橙色B等。
2、直接食品添加劑
直接食品添加劑也就是我們常規意義上的食品添加劑，如食品防腐劑、被膜劑、營養強化劑、抗結劑、pH調節劑、抗結劑、香料及相關物質、膠基及配料等。21 CFR Part 172中規定了直接食品添加劑的質量規格標準、允許使用的食品范圍及使用量、為保證食品添加劑安全使用應注意的事項等。
3、次級直接食品添加劑
次級直接食品添加劑是在食品的生產加工過程中加入，但不在終產品中發揮功能作用的食品添加劑，如酶制劑、離子交換樹脂等。具體的使用規定在聯邦法規21 CFR Part 173中，包括食品處理用聚合體和聚合體助劑、酶制劑、微生物、溶劑、潤滑劑、釋放劑和相關物質、特定用途添加劑等。
4、間接食品添加劑
間接食品添加劑不直接添加到食品中，而是通過遷移進入食品中，如食品包裝材料可用物質。21 CFR 17-178中介紹了間接食品添加劑使用的總體規定，以及各種食品包裝材料物質如粘合劑劑和涂料成分、紙和紙板成分、聚合物、助劑和消毒殺菌劑等的使用規定。
5、臨時允許使用的添加劑
在21 CFR Part 180 部分規定了臨時允許使用的食品添加劑或與食品接觸的物質。這類物質用于食品中有一定的歷史，但人們對它的安全性和功能性有新的疑問，而這些疑問暫時得不出結論，在得出結論前可認為這些物質是無害的，繼續使用不會對公眾健康造成損害。包括丙烯腈共聚物、甘露醇、溴化植物油、糖精及其銨鹽、鈣鹽和鈉鹽。
6、一般認為安全的物質（GRAS）
除上述食品添加劑外，還有一類特殊的物質，那就是一般認為安全的物質（GRAS物質），GRAS物質主要通過風險評估，或基于是否在1958年1月1日前在食品中普遍使用來判斷。GRAS物質的具體使用規定在21 CFR Part 182、184和186中。
三、食品添加劑功能分類
21 CFR Part 170.3部分規定了美國添加劑的用途功能，可分為32類，具體見下表。
四、食品添加劑中的食品分類
美國21 CFR Part 170中列出了食品分類的清單，包括焙烤食品和焙烤調制食品、含酒精飲料、無酒精飲料及其基料、早餐谷物、干酪、膠姆糖、咖啡和茶、調味品和佐料、糖果和表面有糖霜的制品、類乳制品等43類食品，食品沒有明確的上下級關系，僅對每類食品做了描述和舉例。
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本文由食品伙伴網編譯，供網友參考，食品伙伴網提供歐盟、美國、英國、俄羅斯、日本、韓國、東南亞、西班牙等國家或地區的進出口合規咨詢服務，歡迎垂詢：0535-2129301，Email：vip@foodmate.net、news@foodmate.net.
日期：2019-11-26
