第一條 為加強保健食品的監管，根據《中華人民共和國食品安全法》及《中華人民共和國食品安全法實施條例》有關對保健食品監管的規定和遼寧省食品藥品監督管理局、遼寧省工商行政管理局《關于辦理到期保健食品企業衛生許可證事宜的通知》（遼食藥監保發[2010]7號）精神，按照遼寧省食品藥品監督管理局《關于印發遼寧省保健食品經營企業衛生許可（備案）審核條件（暫行）的通知》（遼食藥監保發[2010]84號）要求，結合我市實際，制定本程序。
第二條 本溪市行政區域內《保健食品經營企業衛生許可（備案）》（以下簡稱衛生許可（備案））的申請、受理、審核、決定、變更、換發、補發、注銷和管理，應遵守本程序。
第三條 本溪市行政區域內從事保健食品經營的企業、單位和個人應當辦理《衛生許可（備案）》，并承擔保健食品安全責任。
第四條 《衛生許可（備案）》由本溪市食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）集中辦理，日常監管實行分級管理。
第五條 申請人提出衛生許可（備案）申請，應當具備以下條件：
（1）應具有與經營品種、數量相適應的經營場所，經營區與辦公、生活等區域嚴格分開，明亮整潔、無污染物。設置在居民樓內的經營場所必須是一樓。在零售藥店及商場超市等其他商業企業內兼營保健食品的，必須具有獨立的經營區域，且標志清楚。
（2）應具有與經營的品種、數量相適應的調節溫濕度、防潮、防塵、防蟲、防鼠、防霉變及避光等設備設施。
（3）應設置質量管理機構或質量管理人員。
（4）應建立并實施必要的管理制度：質量管理、索證索票和銷售管理、購進驗收、衛生管理、人員培訓和健康管理等保障保健食品安全的各項制度。
（5）符合《遼寧省保健食品經營企業衛生許可（備案）審核條件（暫行）》的要求和有關法律、法規規定的其他要求。
第六條 申請人向本溪市人民政府公共行政服務中心食品藥品監管局窗口（以下簡稱市局行政審批窗口）提交《衛生許可（備案）申請書》，并提交以下材料：
（1）工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書(新開辦)或營業執照、藥品經營許可證(兼營店)副本復印件；
（2）法定代表人或企業負責人身份證明、資格證明（董事會決議、章程或任命文件）原件附復印件；
（3）經營場所房屋產權證明（產權證或購房合同）或使用權證明原件附復印件；
（4）經營場所、場地地理位置圖及平面布局圖，衛生設施布局圖；
（5）食品安全管理人員身份證明（身份證）、健康體檢合格證明（健康證）原件附復印件，企業從業人員健康體檢合格證明（健康證）原件附復印件；
（6）保健食品安全質量管理制度（至少包含以下內容）：保健食品安全管理人員崗位職責；經營場所和倉儲衛生管理制度；從業人員健康管理和培訓制度；保健食品進貨查驗、進貨記錄、檔案管理、索票索證和銷售管理制度；保健食品安全的其他制度；
（7）經營保健食品目錄（主要包括：產品名稱、規格、產地、批準文號、供貨單位）和各類證明文件，包括：保健食品批準證明文件、產品有效期內檢驗報告；生產企業《營業執照》、《衛生條件審核證明》或《衛生許可證》；經營企業《營業執照》、《保健食品經營企業衛生許可（備案）批件》或原《食品衛生許可證》；進口保健食品批準證明文件和口岸檢驗機構的檢驗合格證、檢測報告復印件；
（8）所提交材料真實性的自我保證聲明；
（9）市局認為應當提供的其他材料；
（10）申請人委托代理人提出衛生許可（備案）申請的，除提交上述材料外，需同時提供授權委托書和代理人的身份證復印件。
第七條 市局行政審批窗口對申請人所提出的申請，應根據下列情況分別做出處理：
（一）申請事項屬于食品藥品監督管理部門職權范圍，申請資料齊全且符合規定形式的，應當場向申請人或其代理人做出受理決定；
（二）申請事項依法不需要取得《衛生許可（備案）》的，應當即時告知申請人不接收申請的原因；
（三）依法不屬于食品藥品監督管理部門職權范圍的，應當場做出不予受理的決定，出具《不予受理決定書》，并告知其向有關行政機關申請；
（四）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正，申請人應當對更正內容簽章確認；
（五）申請資料不齊全或者不符合規定形式的，應當場或在5個工作日內出具《補正申請材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
第八條 市局按照《遼寧省保健食品經營企業衛生許可（備案）審核條件》和《本溪市保健食品經營企業衛生許可（備案）現場驗收標準》進行現場核查驗收，逐條做出肯定或否定的評定，并填寫《本溪市保健食品經營企業許可（備案）現場核查表》，制作《保健食品經營衛生許可（備案）審批意見表》。
第九條 市局應當根據申請資料和現場核查的情況，對符合條件的，做出準予行政許可的決定，市局制作《保健食品經營企業衛生許可（備案）批件》，十日內按規定程序向申請人或其代理人送達，并在市局網站公告。
對不符合條件的，做出不予許可（備案）決定，市局制作《不予行政許可決定書》，十日內并按規定程序向申請人送達，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十條 市局應當自受理申請之日起20個工作日內做出行政許可決定。因特殊原因需要延長許可期限的，經本機關負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人，發放《許可延期通知書》。
第十一條 對已辦結的衛生許可（備案），市局在2個工作日內將審批資料建檔保存。
第十二條 《衛生許可（備案）批件》的有效期暫定為四年。
第十三條 保健食品經營企業名稱、法定代表人（企業負責人）、地址門牌號（實際經營場所未改變的）發生改變的，應在變更30日內向市局行政審批窗口提出衛生許可（備案）提出變更申請，并提交以下材料：
（1）衛生許可（備案）批件、《營業執照》副本原件附復印件；
（2）工商行政管理部門出具的變更核準證明（變更企業名稱時提供）；
（3）變更后擬任法定代表人（企業負責人）身份證明、資格證明（董事會決議、章程或任命文件）原件附復印件（變更法定代表人或企業負責人時提供）；
（4）地址門牌號變更需提供有關部門出具的地名或門牌號變更證明；
（5）申請人委托代理人提出變更申請的，除提交上述材料外，需同時提供授權委托書和代理人的身份證復印件。
第十四條 經營場所發生改變的，應當按照新開辦程序重新辦理衛生許可(備案)。
第十五條 變更企業名稱、法定代表人（企業負責人）、地址門牌號（實際經營場所未改變的）為即辦件，由市局行政審批窗口受理并及時辦理變更手續。市局將衛生許可（備案）變更結果在市局網站上予以公告。衛生許可（備案）變更卷在2個工作日內轉至市食品安全監督所建檔保存。
第十六條 保健食品經營企業需要延續的，應在《衛生許可(備案)》或《食品衛生許可證》有效期滿30日前向市局行政審批窗口申請換發，按照新開辦程序重新辦理許可(備案)批件。
第十七條 保健食品經營企業在領取變更、延續后的新《衛生許可(備案)批件》時，應當將原《衛生許可(備案)批件》交回發證部門。
第十八條 保健食品經營企業遺失《衛生許可（備案）批件》的，應當于遺失后60日內公開聲明《衛生許可（備案）批件》遺失；《衛生許可（備案）批件》毀損的，憑毀損的原證向市局行政審批窗口提出衛生許可（備案）補發申請，并提交以下材料：
（1）《營業執照》副本原件附復印件；
（2）補辦情況說明原件；
（3）登載遺失申明《本溪日報》原件附復印件；
（4）市局認為應當提供的其他材料；
（5）申請人委托代理人提出變更申請的，除提交上述材料外，需同時提供授權委托書和代理人的身份證復印件。
第十九條 補發遺失或毀損的《衛生許可（備案）批件》由市局行政審批窗口受理，經市局審核，符合規定的，予以辦理補辦手續；不符合規定的，不予辦理補辦手續，并書面說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。自同意補辦的決定做出之日起，10個工作日內送達。新《衛生許可（備案）批件》備案號和有效期限不變。
第二十條 保健食品經營企業有下列情形之一的，市局應依法注銷《衛生許可（備案）批件》：
（1）《衛生許可（備案）批件》有效期屆滿未申請延續的，或者延續申請未被批準的；
（2）《衛生許可（備案）批件》依法被撤銷、撤回或者被吊銷的；
（3）保健食品經營企業主動申請注銷的；
（4）保健食品經營企業依法終止的；
（5）依法應當注銷《衛生許可（備案）批件》的其他情形。
第二十一條 保健食品經營企業主動申請注銷的，應向市局行政審批窗口提出衛生許可（備案）注銷申請，并提交以下材料：
（1）衛生許可（備案）批件原件、復印件；
（2）《營業執照》副本附復印件；
（3）企業法定代表人（負責人）身份證附復印件；
（4）市局認為應當提供的其他材料；
（5）申請人委托代理人提出注銷申請的，除提交上述材料外，需同時提供授權委托書和代理人的身份證明。
第二十二條 《衛生許可（備案）批件》被注銷的，市局應當予以公告。原持證者應當在市局發布公告之日起7日內將《衛生許可（備案）批件》原件交回市局。市局應當及時做好注銷《衛生許可（備案）批件》的有關登記工作，并通知當地工商行政管理部門。
第二十三條 同一保健食品經營企業在兩個以上（含兩個）地點從事經營活動的，應按不同地點分別申辦《衛生許可（備案）》。
同一經營場所、商場超市等其他商業企業內兼營保健食品的只能辦理一個《衛生許可（備案）批件》，不得出租柜臺。
第二十四條 《衛生許可（備案）批件》應載明單位名稱、法定代表人（企業負責人或者業主）、經營地址、許可（備案）項目、有效期限、備案號、發證機關（加蓋公章）、發證日期、主送單位、抄送單位等內容。
第二十五條 《衛生許可（備案）批件》由市局統一制發，備案號格式為：本保備字（4位年份號）4位順序號。
第二十六條 保健食品經營企業取得的《衛生許可（備案）批件》，不得涂改、出租、出借、倒賣和非法轉讓。
保健食品經營企業應當按照許可（備案）范圍依法經營，并在經營場所醒目位置懸掛或者擺放《衛生許可（備案）批件》。
第二十七條 保健食品經營企業取得《衛生許可（備案）批件》后，方可到工商行政管理部門辦理其他手續；未取得《衛生許可（備案）批件》的，不得經營保健食品；原取得《食品衛生許可證》經營保健食品的，在有效期內繼續有效，到期后重新申請衛生許可（備案）批件。自行歇業六個月以上（含六個月）的保健食品經營企業，應及時到市局行政審批窗口注銷衛生許可（備案）批件。
第二十八條 待國家出臺新的保健食品相關法律法規后，新辦、變更保健食品經營等相關事項，按新的法律法規規定執行。
第二十九條 本程序自發布之日起施行，由本溪市食品藥品監督管理局負責解釋。
申報資料.doc 變更地址申請表.doc 變更名稱法人申請表.doc 補發申請表.doc 核發申請表.doc
注銷申請表.doc
第二條 本溪市行政區域內《保健食品經營企業衛生許可（備案）》（以下簡稱衛生許可（備案））的申請、受理、審核、決定、變更、換發、補發、注銷和管理，應遵守本程序。
第三條 本溪市行政區域內從事保健食品經營的企業、單位和個人應當辦理《衛生許可（備案）》，并承擔保健食品安全責任。
第四條 《衛生許可（備案）》由本溪市食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）集中辦理，日常監管實行分級管理。
第五條 申請人提出衛生許可（備案）申請，應當具備以下條件：
（1）應具有與經營品種、數量相適應的經營場所，經營區與辦公、生活等區域嚴格分開，明亮整潔、無污染物。設置在居民樓內的經營場所必須是一樓。在零售藥店及商場超市等其他商業企業內兼營保健食品的，必須具有獨立的經營區域，且標志清楚。
（2）應具有與經營的品種、數量相適應的調節溫濕度、防潮、防塵、防蟲、防鼠、防霉變及避光等設備設施。
（3）應設置質量管理機構或質量管理人員。
（4）應建立并實施必要的管理制度：質量管理、索證索票和銷售管理、購進驗收、衛生管理、人員培訓和健康管理等保障保健食品安全的各項制度。
（5）符合《遼寧省保健食品經營企業衛生許可（備案）審核條件（暫行）》的要求和有關法律、法規規定的其他要求。
第六條 申請人向本溪市人民政府公共行政服務中心食品藥品監管局窗口（以下簡稱市局行政審批窗口）提交《衛生許可（備案）申請書》，并提交以下材料：
（1）工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書(新開辦)或營業執照、藥品經營許可證(兼營店)副本復印件；
（2）法定代表人或企業負責人身份證明、資格證明（董事會決議、章程或任命文件）原件附復印件；
（3）經營場所房屋產權證明（產權證或購房合同）或使用權證明原件附復印件；
（4）經營場所、場地地理位置圖及平面布局圖，衛生設施布局圖；
（5）食品安全管理人員身份證明（身份證）、健康體檢合格證明（健康證）原件附復印件，企業從業人員健康體檢合格證明（健康證）原件附復印件；
（6）保健食品安全質量管理制度（至少包含以下內容）：保健食品安全管理人員崗位職責；經營場所和倉儲衛生管理制度；從業人員健康管理和培訓制度；保健食品進貨查驗、進貨記錄、檔案管理、索票索證和銷售管理制度；保健食品安全的其他制度；
（7）經營保健食品目錄（主要包括：產品名稱、規格、產地、批準文號、供貨單位）和各類證明文件，包括：保健食品批準證明文件、產品有效期內檢驗報告；生產企業《營業執照》、《衛生條件審核證明》或《衛生許可證》；經營企業《營業執照》、《保健食品經營企業衛生許可（備案）批件》或原《食品衛生許可證》；進口保健食品批準證明文件和口岸檢驗機構的檢驗合格證、檢測報告復印件；
（8）所提交材料真實性的自我保證聲明；
（9）市局認為應當提供的其他材料；
（10）申請人委托代理人提出衛生許可（備案）申請的，除提交上述材料外，需同時提供授權委托書和代理人的身份證復印件。
第七條 市局行政審批窗口對申請人所提出的申請，應根據下列情況分別做出處理：
（一）申請事項屬于食品藥品監督管理部門職權范圍，申請資料齊全且符合規定形式的，應當場向申請人或其代理人做出受理決定；
（二）申請事項依法不需要取得《衛生許可（備案）》的，應當即時告知申請人不接收申請的原因；
（三）依法不屬于食品藥品監督管理部門職權范圍的，應當場做出不予受理的決定，出具《不予受理決定書》，并告知其向有關行政機關申請；
（四）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正，申請人應當對更正內容簽章確認；
（五）申請資料不齊全或者不符合規定形式的，應當場或在5個工作日內出具《補正申請材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
第八條 市局按照《遼寧省保健食品經營企業衛生許可（備案）審核條件》和《本溪市保健食品經營企業衛生許可（備案）現場驗收標準》進行現場核查驗收，逐條做出肯定或否定的評定，并填寫《本溪市保健食品經營企業許可（備案）現場核查表》，制作《保健食品經營衛生許可（備案）審批意見表》。
第九條 市局應當根據申請資料和現場核查的情況，對符合條件的，做出準予行政許可的決定，市局制作《保健食品經營企業衛生許可（備案）批件》，十日內按規定程序向申請人或其代理人送達，并在市局網站公告。
對不符合條件的，做出不予許可（備案）決定，市局制作《不予行政許可決定書》，十日內并按規定程序向申請人送達，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十條 市局應當自受理申請之日起20個工作日內做出行政許可決定。因特殊原因需要延長許可期限的，經本機關負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人，發放《許可延期通知書》。
第十一條 對已辦結的衛生許可（備案），市局在2個工作日內將審批資料建檔保存。
第十二條 《衛生許可（備案）批件》的有效期暫定為四年。
第十三條 保健食品經營企業名稱、法定代表人（企業負責人）、地址門牌號（實際經營場所未改變的）發生改變的，應在變更30日內向市局行政審批窗口提出衛生許可（備案）提出變更申請，并提交以下材料：
（1）衛生許可（備案）批件、《營業執照》副本原件附復印件；
（2）工商行政管理部門出具的變更核準證明（變更企業名稱時提供）；
（3）變更后擬任法定代表人（企業負責人）身份證明、資格證明（董事會決議、章程或任命文件）原件附復印件（變更法定代表人或企業負責人時提供）；
（4）地址門牌號變更需提供有關部門出具的地名或門牌號變更證明；
（5）申請人委托代理人提出變更申請的，除提交上述材料外，需同時提供授權委托書和代理人的身份證復印件。
第十四條 經營場所發生改變的，應當按照新開辦程序重新辦理衛生許可(備案)。
第十五條 變更企業名稱、法定代表人（企業負責人）、地址門牌號（實際經營場所未改變的）為即辦件，由市局行政審批窗口受理并及時辦理變更手續。市局將衛生許可（備案）變更結果在市局網站上予以公告。衛生許可（備案）變更卷在2個工作日內轉至市食品安全監督所建檔保存。
第十六條 保健食品經營企業需要延續的，應在《衛生許可(備案)》或《食品衛生許可證》有效期滿30日前向市局行政審批窗口申請換發，按照新開辦程序重新辦理許可(備案)批件。
第十七條 保健食品經營企業在領取變更、延續后的新《衛生許可(備案)批件》時，應當將原《衛生許可(備案)批件》交回發證部門。
第十八條 保健食品經營企業遺失《衛生許可（備案）批件》的，應當于遺失后60日內公開聲明《衛生許可（備案）批件》遺失；《衛生許可（備案）批件》毀損的，憑毀損的原證向市局行政審批窗口提出衛生許可（備案）補發申請，并提交以下材料：
（1）《營業執照》副本原件附復印件；
（2）補辦情況說明原件；
（3）登載遺失申明《本溪日報》原件附復印件；
（4）市局認為應當提供的其他材料；
（5）申請人委托代理人提出變更申請的，除提交上述材料外，需同時提供授權委托書和代理人的身份證復印件。
第十九條 補發遺失或毀損的《衛生許可（備案）批件》由市局行政審批窗口受理，經市局審核，符合規定的，予以辦理補辦手續；不符合規定的，不予辦理補辦手續，并書面說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。自同意補辦的決定做出之日起，10個工作日內送達。新《衛生許可（備案）批件》備案號和有效期限不變。
第二十條 保健食品經營企業有下列情形之一的，市局應依法注銷《衛生許可（備案）批件》：
（1）《衛生許可（備案）批件》有效期屆滿未申請延續的，或者延續申請未被批準的；
（2）《衛生許可（備案）批件》依法被撤銷、撤回或者被吊銷的；
（3）保健食品經營企業主動申請注銷的；
（4）保健食品經營企業依法終止的；
（5）依法應當注銷《衛生許可（備案）批件》的其他情形。
第二十一條 保健食品經營企業主動申請注銷的，應向市局行政審批窗口提出衛生許可（備案）注銷申請，并提交以下材料：
（1）衛生許可（備案）批件原件、復印件；
（2）《營業執照》副本附復印件；
（3）企業法定代表人（負責人）身份證附復印件；
（4）市局認為應當提供的其他材料；
（5）申請人委托代理人提出注銷申請的，除提交上述材料外，需同時提供授權委托書和代理人的身份證明。
第二十二條 《衛生許可（備案）批件》被注銷的，市局應當予以公告。原持證者應當在市局發布公告之日起7日內將《衛生許可（備案）批件》原件交回市局。市局應當及時做好注銷《衛生許可（備案）批件》的有關登記工作，并通知當地工商行政管理部門。
第二十三條 同一保健食品經營企業在兩個以上（含兩個）地點從事經營活動的，應按不同地點分別申辦《衛生許可（備案）》。
同一經營場所、商場超市等其他商業企業內兼營保健食品的只能辦理一個《衛生許可（備案）批件》，不得出租柜臺。
第二十四條 《衛生許可（備案）批件》應載明單位名稱、法定代表人（企業負責人或者業主）、經營地址、許可（備案）項目、有效期限、備案號、發證機關（加蓋公章）、發證日期、主送單位、抄送單位等內容。
第二十五條 《衛生許可（備案）批件》由市局統一制發，備案號格式為：本保備字（4位年份號）4位順序號。
第二十六條 保健食品經營企業取得的《衛生許可（備案）批件》，不得涂改、出租、出借、倒賣和非法轉讓。
保健食品經營企業應當按照許可（備案）范圍依法經營，并在經營場所醒目位置懸掛或者擺放《衛生許可（備案）批件》。
第二十七條 保健食品經營企業取得《衛生許可（備案）批件》后，方可到工商行政管理部門辦理其他手續；未取得《衛生許可（備案）批件》的，不得經營保健食品；原取得《食品衛生許可證》經營保健食品的，在有效期內繼續有效，到期后重新申請衛生許可（備案）批件。自行歇業六個月以上（含六個月）的保健食品經營企業，應及時到市局行政審批窗口注銷衛生許可（備案）批件。
第二十八條 待國家出臺新的保健食品相關法律法規后，新辦、變更保健食品經營等相關事項，按新的法律法規規定執行。
第二十九條 本程序自發布之日起施行，由本溪市食品藥品監督管理局負責解釋。
申報資料.doc 變更地址申請表.doc 變更名稱法人申請表.doc 補發申請表.doc 核發申請表.doc 注銷申請表.doc
