各市縣食品藥品監督管理局，省局機關各處室、直屬單位：
為推進我省食品藥品誠信體系建設，根據國家總局相關規定，我局制定了《江西省食品藥品安全信用信息及“黑名單”管理辦法》（試行），現印發給你們，請遵照執行。在執行中如有問題，請與省局法監處聯系。
江西省食品藥品監督管理局
2014年4月11日
江西省食品藥品安全信用信息及“黑名單”管理辦法（試行）
第一章 總則
第一條為進一步加強食品藥品誠信體系建設，加大對失信行為的懲戒力度，監督生產經營者履行安全責任，根據食品藥品法律、法規和國家食品藥品監管總局相關規定，制定本辦法。
第二條 江西省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）建立食品藥品安全信用信息和“黑名單”管理制度，將嚴重違反食品藥品管理法律法規，受到行政處罰的生產經營者、相關主管人員和其他直接責任人員（以下簡稱“責任人員“）等有關信息，通過省局政務網站公布，接受社會監督。
第三條 本辦法所稱的生產經營者，是指在本行政區域內從事食品（含保健食品、食品添加劑）、藥品、醫療器械、化妝品生產經營活動的企業或者其他單位、個人。
第四條 省局建立統一全省食品藥品安全信用信息平臺，并負責省局本級食品藥品安全“黑名單”管理工作。
第五條 食品藥品安全信用信息和“黑名單”管理應當遵循依法、客觀、及時、公開、公正的原則。
第二章 食品藥品安全信用信息平臺
第六條 食品藥品信用信息平臺按照“誰發證、誰公開”、“誰處罰、誰公開”、“誰許可、誰公開”的原則，由各級食品藥品監管部門分級管理。全省統一食品藥品安全信用信息平臺包括：
（一）生產經營主體許可信息，如企業名稱、注冊地址、生產經營地址、法定代表人（負責人）、質量負責人、生產經營范圍、生產企業的產品品種、許可證有效期限或者其他批準證明文件編號等。
（二）生產經營主體許可和產品許可的變更記錄、換證記錄、認證記錄等。
第七條 省局信息中心負責全省統一食品藥品信用信息平臺建設與技術保障。各設區市局、縣（市）區局和省局各相關處室分別負責本單位行政許可事項的信息采集、錄入、維護等管理工作。
省局信息中心負責組織制定全省統一的信用等級評定標準及辦法，由各設區市局、縣（市）區局和省局各相關處室、直屬單位具體實施。
第三章 食品藥品安全“黑名單”
第八條 全省食品藥品安全信用信息平臺設立食品藥品安全“黑名單”。有下列情形之一的，列入“黑名單”向社會公布：
（一）受到責令停產停業、吊銷許可證、撤銷批準證明文件以及受到較大數額罰款處罰的食品藥品生產經營者和責任人員；
（二）提供虛假材料申請行政許可，或者以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的食品藥品生產經營者和責任人員；
（三）受到行政處罰，在規定的期限內不得從事食品藥品生產經營活動的人員；
（四）對發生含麻黃堿類復方制劑，以及特殊管理藥品流弊案件的生產經營者和責任人員；
（五）根據人民法院生效的判決，已被追究刑事責任的食品藥品生產經營者和責任人員；
（六）因違法行為造成其他嚴重后果或者嚴重社會影響的食品藥品生產經營者和責任人員。
第九條 省局作出行政處罰決定，或者接到人民法院生效判決后，對于符合第八條規定，應當納入食品藥品安全“黑名單”的，由省食品藥品稽查局提請省局行政處罰案審委員會作出決定。
省食品藥品稽查局根據案審委員會的決定，應在十五個工作日內將納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者和責任人員、主要違法事實在政務網站上公布。
第十條 省局在審查辦理行政許可事項時，發現因提供虛假材料申請行政許可，或者以欺騙、賄賂等不正當手段應當被納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者和責任人員，依照《行政許可法》、《食品安全法》和《藥品管理法》相關規定進行處理。
對于符合前款規定應當納入食品藥品安全“黑名單”的，由承辦行政許可的業務部門提請本局行政處罰案審委員會做出決定，并由該業務部門按照第九條第二款規定辦理。
第十一條 “黑名單”公布的信息應包括：
（一）違法生產經營者的名稱、地址及法定代表人姓名，主要違法違規事實、處罰依據、處罰結果等；
（二）責任人員的姓名、職務、身份證號，主要違法違規事實、處罰依據、處罰結果等以及法律法規禁止生產經營者、責任人員從事相關活動的期限；
（三）涉案產品相關信息，包括產品名稱、批次、標識、批準文號、許可證號等。
第十二條 各級食品藥品監督管理部門對本轄區內的嚴重違法生產經營者實施“黑名單”管理，不得將本轄區之外的生產經營者納入“黑名單”。
第十三條 食品藥品安全“黑名單”公布的期限，應當與其被采取行為限制措施的期限一致。未規定行為限制措施期限的，公布期限為二年，公布期限自公布之日起計算。
第十四條 納入食品藥品安全“黑名單”期限屆滿時，在公布“黑名單”期間未發現違法違規行為的，由首次公布信息的食品藥品監督管理部門將“黑名單”專欄中的信息刪除，并轉入備查數據庫。
第四章 管理措施
第十五條各級食品藥品監督管理部門將納入“黑名單”的生產經營者記入監管信用檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次等措施，實施重點監管。
第十六條 各級食品藥品監督管理部門責令納入“黑名單”的生產經營者定期或不定期報告安全管理情況。
第十七條 納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者、責任人員，再次發生違法違規行為的，依法從重處罰。
第五章 附則
第十八條 各級食品藥品監管部門根據實際情況，制定本行政區域內食品藥品安全信用信息及“黑名單”管理實施細則。
第十九條 各設區市局、縣（市）區局參照本辦法的規定，建立食品藥品安全“黑名單”，并與省局網站建立鏈接。
第二十條 本規定自2014年5月1日起施行。
為推進我省食品藥品誠信體系建設，根據國家總局相關規定，我局制定了《江西省食品藥品安全信用信息及“黑名單”管理辦法》（試行），現印發給你們，請遵照執行。在執行中如有問題，請與省局法監處聯系。
江西省食品藥品監督管理局
2014年4月11日
江西省食品藥品安全信用信息及“黑名單”管理辦法（試行）
第一章 總則
第一條為進一步加強食品藥品誠信體系建設，加大對失信行為的懲戒力度，監督生產經營者履行安全責任，根據食品藥品法律、法規和國家食品藥品監管總局相關規定，制定本辦法。
第二條 江西省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）建立食品藥品安全信用信息和“黑名單”管理制度，將嚴重違反食品藥品管理法律法規，受到行政處罰的生產經營者、相關主管人員和其他直接責任人員（以下簡稱“責任人員“）等有關信息，通過省局政務網站公布，接受社會監督。
第三條 本辦法所稱的生產經營者，是指在本行政區域內從事食品（含保健食品、食品添加劑）、藥品、醫療器械、化妝品生產經營活動的企業或者其他單位、個人。
第四條 省局建立統一全省食品藥品安全信用信息平臺，并負責省局本級食品藥品安全“黑名單”管理工作。
第五條 食品藥品安全信用信息和“黑名單”管理應當遵循依法、客觀、及時、公開、公正的原則。
第二章 食品藥品安全信用信息平臺
第六條 食品藥品信用信息平臺按照“誰發證、誰公開”、“誰處罰、誰公開”、“誰許可、誰公開”的原則，由各級食品藥品監管部門分級管理。全省統一食品藥品安全信用信息平臺包括：
（一）生產經營主體許可信息，如企業名稱、注冊地址、生產經營地址、法定代表人（負責人）、質量負責人、生產經營范圍、生產企業的產品品種、許可證有效期限或者其他批準證明文件編號等。
（二）生產經營主體許可和產品許可的變更記錄、換證記錄、認證記錄等。
第七條 省局信息中心負責全省統一食品藥品信用信息平臺建設與技術保障。各設區市局、縣（市）區局和省局各相關處室分別負責本單位行政許可事項的信息采集、錄入、維護等管理工作。
省局信息中心負責組織制定全省統一的信用等級評定標準及辦法，由各設區市局、縣（市）區局和省局各相關處室、直屬單位具體實施。
第三章 食品藥品安全“黑名單”
第八條 全省食品藥品安全信用信息平臺設立食品藥品安全“黑名單”。有下列情形之一的，列入“黑名單”向社會公布：
（一）受到責令停產停業、吊銷許可證、撤銷批準證明文件以及受到較大數額罰款處罰的食品藥品生產經營者和責任人員；
（二）提供虛假材料申請行政許可，或者以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的食品藥品生產經營者和責任人員；
（三）受到行政處罰，在規定的期限內不得從事食品藥品生產經營活動的人員；
（四）對發生含麻黃堿類復方制劑，以及特殊管理藥品流弊案件的生產經營者和責任人員；
（五）根據人民法院生效的判決，已被追究刑事責任的食品藥品生產經營者和責任人員；
（六）因違法行為造成其他嚴重后果或者嚴重社會影響的食品藥品生產經營者和責任人員。
第九條 省局作出行政處罰決定，或者接到人民法院生效判決后，對于符合第八條規定，應當納入食品藥品安全“黑名單”的，由省食品藥品稽查局提請省局行政處罰案審委員會作出決定。
省食品藥品稽查局根據案審委員會的決定，應在十五個工作日內將納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者和責任人員、主要違法事實在政務網站上公布。
第十條 省局在審查辦理行政許可事項時，發現因提供虛假材料申請行政許可，或者以欺騙、賄賂等不正當手段應當被納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者和責任人員，依照《行政許可法》、《食品安全法》和《藥品管理法》相關規定進行處理。
對于符合前款規定應當納入食品藥品安全“黑名單”的，由承辦行政許可的業務部門提請本局行政處罰案審委員會做出決定，并由該業務部門按照第九條第二款規定辦理。
第十一條 “黑名單”公布的信息應包括：
（一）違法生產經營者的名稱、地址及法定代表人姓名，主要違法違規事實、處罰依據、處罰結果等；
（二）責任人員的姓名、職務、身份證號，主要違法違規事實、處罰依據、處罰結果等以及法律法規禁止生產經營者、責任人員從事相關活動的期限；
（三）涉案產品相關信息，包括產品名稱、批次、標識、批準文號、許可證號等。
第十二條 各級食品藥品監督管理部門對本轄區內的嚴重違法生產經營者實施“黑名單”管理，不得將本轄區之外的生產經營者納入“黑名單”。
第十三條 食品藥品安全“黑名單”公布的期限，應當與其被采取行為限制措施的期限一致。未規定行為限制措施期限的，公布期限為二年，公布期限自公布之日起計算。
第十四條 納入食品藥品安全“黑名單”期限屆滿時，在公布“黑名單”期間未發現違法違規行為的，由首次公布信息的食品藥品監督管理部門將“黑名單”專欄中的信息刪除，并轉入備查數據庫。
第四章 管理措施
第十五條各級食品藥品監督管理部門將納入“黑名單”的生產經營者記入監管信用檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次等措施，實施重點監管。
第十六條 各級食品藥品監督管理部門責令納入“黑名單”的生產經營者定期或不定期報告安全管理情況。
第十七條 納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者、責任人員，再次發生違法違規行為的，依法從重處罰。
第五章 附則
第十八條 各級食品藥品監管部門根據實際情況，制定本行政區域內食品藥品安全信用信息及“黑名單”管理實施細則。
第十九條 各設區市局、縣（市）區局參照本辦法的規定，建立食品藥品安全“黑名單”，并與省局網站建立鏈接。
第二十條 本規定自2014年5月1日起施行。
