各區縣衛生計生委，市衛生局衛生監督所:
為規范本市食品安全企業標準備案工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》和原衛生部《食品安全企業標準備案辦法》的有關規定，結合本市實際，我委制定了《上海市食品安全企業標準備案辦法（試行）》，經2014年5月28日第6次委務會議審議通過。現印發給你們，請遵照執行。
特此通知。
上海市衛生和計劃生育委員會
2014年6月11日
上海市食品安全企業標準備案辦法（試行）
第一章 總則
第一條[目的和依據] 為規范本市食品安全企業標準（以下簡稱“企業標準”）備案工作，根據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱“《食品安全法》”）、《中華人民共和國食品安全法實施條例》和原衛生部《食品安全企業標準備案辦法》的有關規定，結合本市實際，制定本辦法。
第二條[適用范圍] 本市食品生產企業制定以下企業標準，應當向本市衛生計生行政部門備案，并作為組織生產的依據：
沒有食品安全國家標準或者上海市地方標準的； 嚴于食品安全國家標準或者上海市地方標準的。
在沒有統一整合為食品安全國家標準體系前，現行有效的國家食品質量標準、食品衛生標準、食用農產品質量安全標準視為有食品安全國家標準的情形。
與食品安全無關的內容和指標，不屬于本辦法規范的范圍。
第三條[主管部門] 本市衛生計生行政部門是本市企業標準備案工作的行政主管部門，依法開展企業標準的備案。
第四條[市區分工]市衛生計生行政部門委托市衛生局衛生監督所負責新食品原料、特殊膳食用食品（包括嬰幼兒食品）、生食水產品、乳及乳制品、保健食品、輻照食品、食品添加劑、食品包裝材料（以下簡稱“特殊食品”）的企業標準備案工作。
區縣衛生計生行政部門委托區縣衛生局衛生監督所負責除前款規定以外的轄區一般食品企業標準備案工作。
第五條[人員要求]市衛生局衛生監督所應指定專門部門，并配備專職專業人員開展企業標準備案工作。
區縣衛生局衛生監督所應配備專職專業人員開展轄區企業標準備案工作。
企業標準備案工作人員應當認真負責、恪盡職守，保守商業秘密。
第六條[組織管理] 市衛生計生行政部門應當組織對市衛生局衛生監督所、區縣衛生計生行政部門的組織保障情況、基本設施、人員資質、技術能力、管理水平等方面進行培訓和考核。
區縣衛生計生行政部門應當對區縣衛生局衛生監督所的基本設施、人員資質、技術能力、管理水平等提供保障。
第二章 申請與審核
第七條[備案申請]食品生產企業應當按照本辦法第四條的規定，向本市衛生計生行政部門申請企業標準備案。
集團公司或者連鎖公司制定的適用于本公司統一的企業標準，可以由集團公司或者連鎖公司總部，或者授權其所屬任一生產企業向本市衛生計生行政部門備案。該企業標準備案時，應當注明適用的各企業名稱以及注冊地址。
委托加工或者授權制造的食品，委托方或者授權方已經備案的企業標準，受托方或者被授權方無需重復備案。但委托方或者授權方在備案時，應當注明受托方或者被授權方的企業名稱及注冊地址。
委托方或者授權方未制定相關企業標準的，以及受托方或者被授權方不執行委托方或者授權方企業標準的，受托方或者被授權方應當經委托方或者授權方書面同意后，制定企業標準，并按照本辦法備案。
同一企業注冊地和實際生產地不在本市同一行政區域的，應當向實際生產地的區縣衛生計生行政部門申請企業標準備案。但屬于本辦法第四條第一款情形的除外。
第八條[企業標準的基本要求] 申請備案的企業標準除符合《食品安全法》第十八條、第二十條的規定外，還應當符合以下要求：
（一）企業標準應當包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）、生產工藝、食品安全相關的指標、限量等技術要求；
（二）企業標準的編寫應當符合GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》的要求。
第九條[企業標準編號] 企業標準的編號格式為：Q/（企業代號）（四位順序號）S—（四位年號）(見附件1)。
第十條[備案申請資料]申請企業標準備案時，食品生產企業應當提交下列資料：
（一）企業標準備案登記表（見附件2）；
（二）企業標準文本及電子版；
（三）企業標準編制說明及電子版（見附件3）；
（四）產品技術要求的檢驗報告復印件；
（五）企業工商營業執照和生產許可證復印件；委托生產食品的，同時提供委托方營業執照和委托協議（合同）復印件；
（六）企業法定代表人身份證明復印件；委托辦理的，應當同時提交授權委托書原件、委托代理人身份證明復印件；
（七）新食品原料的企業標準備案，應當提供國家衛生計生委的公告證明材料復印件。
上述資料應當一式三份。
上述資料的復印件應當加蓋食品生產企業的單位印章，企業應當對提交資料的真實性、合法性負責。
新建企業可免于提交本條第一款第（五）項中的生產許可證復印件，但應當提交企業工商營業執照和企業名稱預先核準證明。
第十一條[編制說明要求] 企業標準編制說明應當詳細說明企業標準制定過程，以及與相關國家標準、地方標準、國際標準、國外標準的比較情況。
（一）說明企業標準制定過程，應當包括以下內容：
1.企業標準制定理由；
2.使用的所有食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）、詳細生產工藝；
3.企業標準編制原則，與現行的法律、法規、規章和食品安全國家標準、地方標準的關系及貫徹執行情況；
4.企業標準制定過程中進行驗證的情況；
5.實施企業標準的設備和人員等方面的情況。
嚴于食品安全國家標準或者上海市地方標準的，應當說明嚴于食品安全國家標準或者地方標準的具體內容和依據情況。
（二）說明標準比較的情況，應當遵循以下原則：
1.有國家標準或者地方標準的，應當與國家標準或者地方標準進行比較；
2.沒有國家標準和地方標準的，應當與國際標準進行比較；
3.沒有國家標準、地方標準、國際標準的，應當與兩個以上國家或者地區的標準進行比較，優先選擇與發達國家或者與我國國情相近的國家或地區的標準進行比較；
4.沒有任何可參照或借鑒的標準時，應當與原料、生產工藝最相近的標準進行比較。
第十二條[企業承諾]企業應當在企業標準備案登記表中承諾企業標準的合法性、真實性、先進性，確保根據備案的企業標準所生產的食品的安全性，并對備案后企業標準的實施后果承擔全部法律責任。
本市衛生計生行政部門在辦理企業標準備案過程中出具的任何憑證都不是保證該企業食品安全的證明文件。企業應當根據有關法律法規和食品安全標準要求，嚴格組織食品生產經營，接受有關食品安全監督管理部門的監管，確保食品安全。
第十三條[文書簽署] 企業在申請企業標準備案過程中的所有文書應當由企業法定代表人或者法定代表人授權委托的主要負責人簽署，主要負責人應當同時是企業的實際經營者。
第十四條[申請的處理情形]本市衛生計生行政部門收到企業標準備案材料時，應當對提交材料是否齊全等進行核對，并根據下列情況分別作出處理：
（一）企業標準依法不需要備案的，應當在5個工作日內書面告知企業不需要備案；
（二）提交的材料不齊全或者不符合規定要求的，應當在5個工作日內書面告知企業補正；
（三）提交的材料齊全，符合規定要求的，應當受理其備案。
第十五條[審核] 本市衛生計生行政部門應當自受理企業標準備案之日起10個工作日內對企業提供的材料進行審核，符合要求的，應當準予備案，并在企業標準備案登記表和企業標準文本封面上標注備案號并加蓋備案章。
標注的備案號和加蓋的備案章作為企業標準備案憑證。
第十六條[備案號]企業標準備案號的編排格式：（上海市國際行政區劃（區、縣）代碼）（四位順序號）S-（四位年代號）（見附件1）。
第三章 重新備案、修改、延續與注銷
第十七條[復審] 有下列情形之一的，企業應當主動對食品安全企業標準進行復審：
（一）有關法律、法規、規章和食品安全國家標準、地方標準發生變化時；
（二）企業生產工藝或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）及配方發生改變時；
（三）工商營業執照或者生產許可證相關信息發生變更時；
（四）企業標準備案有效期屆滿，需要延續備案的；
（五）其他應當進行復審的情形。
有關食品安全監督管理部門發現已備案的企業標準不符合有關法律、法規、規章和食品安全國家標準、地方標準的，應當通知企業及時復審，并同時向同級衛生計生行政部門通報。
企業標準經復審后應當提出重新備案、修改、延續或者注銷的明確結論。
第十八條[重新備案] 企業經復審認為需要修訂企業標準的，應當在修訂后申請重新備案，并提交下列資料：
（一）企業標準備案登記表（見附件2）；
（二）原企業標準文本；
（三）重新備案的企業標準文本及電子版；
（四）重新備案的企業標準編制說明及電子版（見附件3）；
（五）產品技術要求的檢驗報告復印件；
（六）企業工商營業執照和生產許可證復印件；委托生產食品的，同時提供委托方營業執照和委托協議（合同）復印件；
（七）企業法定代表人身份證明復印件；委托辦理的，應當同時提交授權委托書原件、委托代理人身份證明復印件；
（八）新食品原料的企業標準重新備案，應當提供國家衛生計生委的公告證明材料復印件。
上述資料應當一式三份。
企業標準重新備案，原備案號自動廢止。
第十九條[修改] 企業經復審認為需要修改企業標準的，應當申請修改，并提交下列資料：
（一）企業標準修改表（見附件4）；
（二）原企業標準文本；
（三）修改后的企業標準文本及電子版；
（四）企業工商營業執照或者生產許可證相關信息發生變更的證明材料；
（五）企業法定代表人身份證明復印件；委托辦理的，應當同時提交授權委托書原件、委托代理人身份證明復印件。
上述資料應當一式三份。
企業標準修改，原備案號不變。
第二十條[延續]企業標準備案有效期為三年。
企業標準有效期屆滿，企業經復審認為需要延續企業標準的，應當在備案有效期屆滿前30日申請延續，并提交下列資料：
（一）企業標準延續表（見附件5）；
（二）原企業標準文本。
上述資料應當一式三份。
企業標準延續，備案號應更新年號，其它編號不變，原備案號自動廢止。
第二十一條[注銷] 有下列情形之一的,本市衛生計生行政部門應當予以注銷企業標準備案：
（一）違反有關法律、法規、規章和食品安全國家標準、地方標準規定的；
（二）危及公眾身體健康和生命安全的；
（三）備案的企業標準弄虛作假的；
（四）接到有關食品安全監督管理部門通報，屬于本辦法第二條第（一）項的企業標準，企業沒有按照備案的企業標準組織生產，并建議注銷備案的；
（五）接到有關食品安全監督管理部門通報，屬于本辦法第二條第（二）項的企業標準，企業沒有按照備案的企業標準組織生產的；
（六）企業主動申請注銷企業標準的。
第二十二條[聽證告知]本市衛生計生行政部門按照本辦法第二十一條第（一）項至第（五）項的規定，注銷企業標準備案前，應當告知企業有聽證的權利。企業要求聽證的，本市衛生計生行政部門應當組織聽證。
第四章 報送、公開與存檔
第二十三條[報送] 區縣衛生計生行政部門應當自發給企業備案憑證之日起10個工作日內，向市衛生計生行政部門報送本辦法第十條、第十八條規定的備案、重新備案的企業標準相關材料一式兩份。
區縣衛生計生行政部門應當自修改備案、延續備案、注銷備案之日起10個工作日內，向市衛生計生行政部門報送本辦法第十九條、第二十規定的企業標準相關材料一式兩份，注銷材料一式兩份。
第二十四條[備案和重新備案的公開與通報]市衛生計生行政部門應當自發給企業備案憑證之日起20個工作日內，或者自收到區縣衛生計生行政部門報送的備案、重新備案的企業標準材料之日起10個工作日內，將企業標準文本傳送至上海市衛生監督信息網（http://www.hs.sh.cn），供公眾免費查詢，并將備案、重新備案的企業標準文本發送市農委、市質量技監局、市商務委、市經濟信息化委、市食品藥品監管局。
企業要求不公開涉及商業秘密的企業標準內容的，應當在備案時提出書面意見，并同時提供可向社會公布的企業標準文本。
第二十五條[修改、延續和注銷的公布] 市衛生計生行政部門應當自修改備案、延續備案、注銷備案之日起20個工作日內，或者自收到區縣衛生計生行政部門報送的修改備案、延續備案、注銷備案材料之日起10個工作日內，將有關信息傳送至上海市衛生監督信息網（http://www.hs.sh.cn），供公眾免費查詢。
第二十六條[存檔] 本市衛生計生行政部門應當自發給企業備案憑證、修改備案、延續備案、注銷備案之日起20個工作日內，將企業標準備案的全套材料一式一份留檔保存。
第五章 其他
第二十七條 （按照規定處理）企業制定企業標準未按照本辦法規定備案的，市衛生計生行政部門將有關情況抄送同級食品安全監督管理部門，由其依法處理。
第二十八條（解釋權）本辦法由上海市衛生和計劃生育委員會負責解釋。
第二十九條（實施日期和有效期）本辦法自2014年7月1日起施行，有效期兩年。
附件: 1.上海市食品安全企業標準編號和備案號編寫方法指南
2.食品安全企業標準備案登記表
3.食品安全企業標準編制說明指南
4.食品安全企業標準修改表
5.食品安全企業標準延續表
