各市食品藥品監管局,昆山、泰興、沭陽縣(市)食品藥品監督局:
為做好保健食品化妝品生產經營監管工作,規范保健食品化妝品生產經營監督行為,根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《化妝品衛生監督條例》及其《實施細則》,省局制定了《江蘇省保健食品化妝品生產經營企業日常監督現場檢查工作細則(試行)》,現印發給你們,請認真遵照執行。
附件:《江蘇省保健食品化妝品生產經營企業日常監督現場檢查工作細則(試行)》
江蘇省食品藥品監管局
2013年1月15日
附件:
江蘇省保健食品化妝品生產經營企業日常監督現場檢查工作細則
(試行)
第一條 為加強江蘇省保健食品化妝品生產經營企業日常監管工作,規范保健食品化妝品生產經營監督行為,根據《中華人民共和國食品安全法》及其《實施條例》、《化妝品衛生監督條例》及其實施細則和國家食品藥品監督管理局《保健食品生產企業日常監督現場檢查工作指南》、《保健食品經營企業日常監督現場檢查工作指南》、《化妝品生產企業日常監督現場檢查工作指南》以及《化妝品經營企業日常監督現場檢查工作指南》,特制定本細則。
第二條 江蘇省食品藥品監督管理部門對保健食品化妝品生產經營企業實施日常監督檢查,適用本細則。
第三條 縣級以上食品藥品監督管理部門應當依據職責,加強對轄區內保健食品化妝品生產經營者生產經營活動的日常監督檢查,并為開展工作提供必要的裝備條件。
第四條 本細則確定的各類文書格式由江蘇省食品藥品監督管理局統一制定。各市、縣(區)食品藥品監督管理部門可以根據工作需要補充相應文書。
設有編號的文書編號的形式為:地區簡稱+檢查類別+〔年份〕+順序號。如:(寧鼓)健現檢〔2012〕1號。寧鼓→代表南京市食品藥品監督管理局鼓樓分局,健→代表檢查類別為保健食品類(如化→代表化妝品類),2012→代表年份,1號→代表現場監督檢查意見通知書排序第1號。
文書中預先設定的欄目,應當逐項填寫(空項應當用杠線表示),不得遺漏或者涂改。有選擇項的應當將非選擇項用杠線劃去。
當場填寫的筆錄文書當事人認為記錄有誤,要求修改的,應當在修改處由當事人簽字、蓋章或者按指紋。
填寫檢查文書應當使用藍黑色、黑色鋼筆或者簽字筆,要求字跡清楚,文字規范,用詞準確,標點正確。兩聯以上的文書應當使用無碳復寫紙印制,第一聯留存歸檔。
第五條 食品藥品監督管理部門應結合實際情況,有針對性地選擇檢查內容,制訂相應的檢查實施方案,并按照附錄要求準備相關檢查文書以及必要的現場記錄設備。
第六條 食品藥品監督管理部門應根據保健食品化妝品監督管理需要,組織開展現場監督檢查工作。檢查組一般由2名以上(含2名)組成,并指定負責人組織實施。檢查人員與當事人有直接利害關系的,應當回避。
檢查人員應遵紀守法,廉潔正派,實事求是;熟悉掌握國家有關保健食品化妝品監督管理的法律、法規,并準確應用于檢查工作;具有較強的分析和判斷能力,對檢查中發現的問題能夠客觀分析,并做出正確判斷。
第七條 檢查組進入企業現場后,應首先向企業出示執法證件。企業相關人員應當如實回答詢問,并協助調查或者檢查,不得阻撓。詢問或者檢查應當制作筆錄。
第八條 檢查人員進行現場監督檢查時,應當根據被檢查人的具體情況分別行使下列監督檢查職權:
(一)聽取被檢查人根據監督檢查內容所作的介紹;
(二)查閱被檢查人的有關制度、檢驗記錄、技術資料、產品配方和必需的財務帳目及其他書面文件;
(三)對生產(經營)場所進行實地檢查;
(四)根據需要對有關人員進行問詢。
第九條 檢查結束前檢查組應召開會議,匯總檢查情況,核對檢查中發現的問題,討論確定檢查意見,根據需要填寫《現場檢查筆錄》和日常監管現場檢查表。筆錄應當全面、真實、客觀、準確地反映現場檢查情況,并具有可追溯性。
遇到特殊情況時,應當及時報告。
第十條 對現場檢查中發現的不合格項目,能立即整改的,檢查組應當監督企業當場整改;不能立即整改的,檢查組應當下達《現場監督檢查意見通知書》,根據企業生產(經營)管理情況,責令限期整改,并跟蹤復查。
對發現涉嫌違法行為的,食品藥品監管部門應依法查處。
第十一條 食品藥品監督管理部門應將日常監督現場檢查
材料、企業整改材料及跟蹤檢查材料,歸入日常監督管理檔案。
第十二條 本細則由江蘇省食品藥品監督管理局負責解釋。
第十三條 本細則自發布之日起實施。
附錄:1.現場檢查筆錄
2.現場監督檢查意見通知書
3.副頁
4.保健食品生產企業日常監督現場檢查記錄表
5.保健食品經營企業日常監督現場檢查記錄表
6.化妝品生產企業日常監督現場檢查記錄表
7.化妝品經營企業日常監督現場檢查記錄表
附錄1:
江蘇省食品藥品監督管理局保健食品化妝品行政監督執法文書
現場檢查筆錄
第 頁共 頁
被檢查單位(人):
檢查地址:
法定代表人(負責人): 聯系人: 聯系電話:
檢查人: 記錄人: 監督檢查類別:
檢查時間: 年 月 日 時 分至 時 分
我們是 的執法人員 、
執法證件是: 。
我們依法就 有關問題,進行現場檢查,請予配合。
現場檢查筆錄:
注:本文書一式二聯,第一聯存檔,第二聯交被檢查單位。被檢查人在檢查筆錄上逐頁簽字,在修改處簽字或者按指紋,并在筆錄終了處注明對筆錄真實性的意見;檢查人應在筆錄終了處簽字。
被檢查人簽字:
附錄2:
江蘇省食品藥品監督管理局保健食品化妝品行政監督執法文書
現場監督檢查意見通知書
( ) 現檢〔 〕 號
被檢查單位(人):
被檢查單位地址:
法定代表人(負責人):_________________聯系人: 聯系電話:
檢查意見:
(公 章)
年 月 日
本通知書已于 年 月 日 時 分收到。
接收人簽字:
注:本文書一式二聯,第一聯存檔,第二聯交當事人。
附錄3:
江蘇省食品藥品監督管理局保健食品化妝品監督行政執法文書
( )副頁
第 頁共 頁
注:該文書為相關執法文書的續頁。
附錄4:
江蘇省保健食品生產企業日常監督現場檢查記錄表
生產企業名稱: 地址:
生產許可證號: 換/發證日期:
法人代表: 聯系電話:
聯系人: 手機:
一、許可事項和標簽標識
序號 檢查內容 檢查方式 審查要點 結果判定
合格 √
不合格 ×
不適用 *
1 《保健食品生產許可證》 查閱《保健食品生產許可證》 要求企業提供《保健食品生產許可證》原件,參照《營業執照》,核查實際企業名稱、法定代表人、許可范圍、注冊地、生產地、許可期限等是否與批準的一致。
2 《保健食品批準證書》 抽樣和查閱《保健食品批準證書》 要求企業提供所查品種的《保健食品批準證書》,核查與實際是否一致,批件是否過期。
3 標簽、說明書 抽樣 (1)從成品庫或留樣室抽取樣品,逐個核對產品的說明書及標簽信息是否與《保健食品批準證書》核準的內容一致。
(2)標簽標識內容是否符合《保健食品標識規定》,標簽標識使用是否符合規定。
4 廠房、設施設備 查閱設計圖紙和設備設施清單;
現場檢查 根據企業提供的廠房設計圖紙、設備設施清單,現場核對廠房車間、設施是否有擅自改建或擴建行為,是否與審批一致。
二、人員
1 人員變動情況 詢問;
查閱人員檔案 (1)詢問企業生產負責人、質量負責人、質檢人員等主要人員是否發生過變動,記錄姓名。
(2)查看人員檔案,是否有生產負責人和質量負責人任命書或勞動用工合同,人員資質是否符合要求。
2 人員培訓 詢問;
查閱人員培訓檔案 (1) 查看人員培訓檔案,看從業人員是否經過上崗培訓,尤其對新錄用人員是否及時進行了上崗培訓。
(2)查看質檢人員是否有職工登記表及學歷證書或資質證書,必要時現場提問相關技術問題。
(3)查看采購人員是否經過相關培訓,有本崗工作經驗,必要時現場提問相關技術問題。
3 人員健康 查閱人員健康檔案 現場隨機抽查企業內一定比例從業人員,看其是否有有效的健康體檢證明。
三、原料
1 原料庫 現場檢查,
查閱原料庫臺賬、原料稱量記錄 (1)檢查原料庫存放的原料種類、原料用途:庫房內是否有非申報成分的物質,如果發現存放有與所生產的保健食品品種無關的原料,要求企業說明其用途。
(2)檢查原料儲存環境是否符合要求:是否保持倉庫內通風、干燥;是否有防蠅、防塵、防鼠設施;溫濕度是否符合要求;應當陰涼保存的原料是否在陰涼庫。
(3)檢查原料是否按待檢、合格和不合格分區管理,是否隔墻離地存放,合格備用的原料是否按不同批次分開存放。
(4)檢查是否設置有原料標識卡,卡上內容至少包含名稱、批號(編號)、出入庫記錄(進貨時無批號的原料,企業應當自行編號,以便質量追溯)。
(5)對原料庫臺賬、標識卡及原料進行核對,檢查是否做到賬、物、卡一致。
(6)抽查若干原料,記錄名稱、供貨商和批號(編號),進一步追溯原料購進情況。
2 原料購進記錄和供應商檔案 查閱原料的購進記錄和供應商資質 要求企業提供原料的購進記錄和供應商資質,查看原料供應商檔案建立情況,看其資質是否有效。必要時可要求企業提供財務賬本,核對企業所進原料是否屬實。
3 原料出入庫記錄 查閱原料出入庫記錄、生產記錄 (1)檢查原料出入庫記錄,看記錄內容是否完整和真實,記錄應當包括品名、規格、原料批號或編號、出入庫數量、出入庫時間、庫存量、責任人。
(2)比對出入庫記錄和生產記錄,看原料領取量、批次與批生產記錄中記錄的使用量、批次是否一致。
4 原料質量(原料的品種、來源、規格、質量應與批準的配方及產品企業標準相一致) 查閱企業標準、原料檢驗報告(可與批生產記錄檢查結合進行) (1) 對照企業標準規定的原料要求,要求企業提供所抽批次原料的原料檢驗報告。核對原料檢測引用的標準是否齊全、有效;檢測項目是否符合引用標準的規定。(植物類原料檢驗引用了《中國藥典》標準,查看原料檢驗是否按藥典規定檢驗了所有項目)
(2) 檢查檢驗報告內容是否齊全、完整,是否有質檢人員和質檢負責人的簽字。
(3)企業需委托檢驗的項目,是否能提供相應的委托檢驗報告。
四、生產過程
1 工藝規程 查閱產品的工藝規程文件 要求企業提供所抽產品的工藝規程文件,檢查工藝規程是否包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質量和衛生控制點、物料平衡的計算方法等內容。
2 批生產記錄 查閱批生產記錄
(步驟:抽取樣品,記錄產品名稱和批號,按批號追溯批生產記錄。取樣地點為成品庫或留樣室) (1)以所抽批次產品的批生產記錄為追溯起點,檢查批生產記錄反映的生產過程是否完整,向前檢查是否可追溯到所用原料的批次及原料檢測報告,向后檢查是否可追溯到成品出廠檢驗報告。
(2)查看投料記錄是否有原料名稱、批號(編號)、用量、原料檢測報告單號,投料記錄是否完整并經第二人復核。
(3)查看批生產記錄中的原料及用量是否與批準證書和企業提供的配方一致。(植物提取物與原植物不能相互代替)
(4)查看批生產記錄中的生產工藝與參數(尤其是主要技術條件及關鍵工序的質量和衛生控制點)是否與企業提供的工藝規程一致。
(5)查看是否有物料平衡記錄,復核物料平衡記錄的計算方法是否正確、結果是否準確;偏差是否按規定要求進行處理。
(6)批生產記錄中原料名稱是否規范(不得使用數字、字母、編碼組合等代名稱)。
(7)批生產記錄是否包括了成品出廠檢驗報告。
(8)批生產記錄中是否留存了包裝和說明書。
(9)查看記錄是否真實和完整,有無隨意涂改現象。
3 水系統 現場檢查水處理系統并查閱水質報告 (1)檢查生產用水是否符合《生活飲用水衛生標準》(GB 5749)的規定,是否具有水質報告。核對工藝規程,檢查工藝用水是否達到工藝規程要求,是否具有水質報告。
(2)檢查水處理系統運行是否正常,是否有記錄。
4 清場情況 查閱清場規程和記錄;
現場檢查 (1)查閱有關清場的操作規程,檢查批生產記錄是否包括上一批次產品的生產清場記錄。
(2)設備設施有無清潔狀態標識。
(3)檢查現場衛生狀況,重點檢查回風口、地漏等部位的清潔消毒是否符合要求。
5 生產操作人員的衛生 現場檢查 (1)現場查看更衣、洗手、消毒等衛生設施是否齊全有效。
(2)現場查看操作人員的工作服、鞋、帽是否符合相應生產區的衛生及管理要求。
6 空氣凈化系統 現場檢查;
查閱空調的運行時間表和運行記錄,空氣凈化設施、設備維修記錄 (1)查看生產時的空氣凈化系統是否正常運行,是否定期進行檢測。壓差計顯示的數據是否符合規定。
(2)檢查潔凈廠房的溫濕度記錄是否按時記錄,記錄的數據是否符合生產工藝的要求,溫濕度記錄中是否記錄了當溫濕度超過標準時所采取的措施。
(3)檢查潔凈廠房內的空氣凈化設施、設備的維修記錄,各設施設備的維修周期是否符合要求。
(4)檢查空氣凈化設施、設備維修時采取的措施是否能夠切實有效地保證不對保健食品的生產造成污染。
7 原料前處理 現場檢查;
查閱批記錄 (1)現場查看原料前處理車間是否裝備有必要的通風、除塵、降溫設施,運行是否正常。
(2)現場查看提取完的提取物儲存是符合要求,是否有標識。
(3)有前處理工藝的,在批記錄里應當有記錄。
五、成品儲存
1 成品庫 現場檢查;
查閱溫濕度記錄 (1)檢查成品庫是否地面平整,便于通風換氣;是否有防鼠、防蟲設施。
(2)檢查成品是否離地、離墻存放。
(3)檢查成品庫的容量是否與生產能力相適應。
(4)檢查成品庫是否設有溫濕度監測和調節裝置。
(5)檢查是否有溫濕度定期檢測記錄。
2 成品出入庫記錄 查閱出入庫記錄 檢查出入庫記錄是否先進先出,記錄的信息是否齊全(成品入庫應當有存量記錄,出貨記錄內容至少包括批號、出貨時間、地點、對象、數量等)。
3 非常溫下保存的保健食品貯運時的溫度控制 現場檢查 (1)檢查成品溫控設備(如冷藏室)是否正常運行。
(2)檢查成品貯存和設備是否符合企業標準規定。
六、品質管理
1 品質管理組織機構運行情況 查閱品質管理機構文件;詢問 (1)查閱品質管理機構文件,是否直屬企業負責人領導。
(2)詢問品質管理機構是否現行有效,是否與實際情況相符。
2 質量管理人員 查閱人員崗位職責;詢問 (1)查閱各級質量管理人員崗位職責。
(2)詢問質量檢驗、質量控制人員是否清楚自己的崗位職責。
3 加工過程的品質管理 查閱關鍵控制點監控記錄 (1)查看各產品是否有質量、衛生關鍵控制點計劃(工藝文件)。
(2)抽查各產品的質量、衛生關鍵控制點計劃中的關鍵控制點1-3個,索取相應的監控記錄3-5批,看是否有超出控制限的情況,如果有,是否進行了糾偏,品質管理部門是否有相關記錄。
4 檢驗室 現場檢查;
詢問 (1)現場查看是否有符合要求的微生物和理化檢驗室及相應的儀器設備;儀器設備是否與所生產產品種類相適應。
(2)查看成品檢驗記錄及現場提問,以了解是否有能力檢測產品企業標準中規定的出廠檢驗指標。
5 儀器和計量器具的檢定(校準) 查閱檢定報告;
現場檢查 依據企業標準核查檢驗儀器和計量器具的配置情況,現場隨機記下3-5個計量器具或檢測儀器編號,查看是否有相應的檢定報告。
6 成品出廠檢驗和型式檢驗 查閱出廠檢驗報告和型式檢驗報告。(可與批生產記錄檢查結合進行) (1)根據已備案的企業標準,檢查所抽產品出廠檢驗所引用的標準是否齊全、有效。
(2)隨機抽取2-3個批號的產品,查看是否按企業標準規定的出廠檢驗項目進行檢驗。
(3)查看所抽產品的型式檢驗報告項目是否齊全,按企業標準規定的檢驗周期是否在有效期內。
7 留樣情況 現場檢查 現場查看是否有專設的留樣室和留樣記錄;是否按品種、批號分類存放,標識明確;留樣數量是否符合標準要求。
8 生產環境檢測能力 查閱生產環境檢測記錄或檢測報告 檢查企業是否按操作規程的要求,定期對生產環境進行檢測,是否有檢測記錄或檢測報告。
七、委托生產
1 委托生產協議 查閱委托生產協議 查看委托生產協議是否明確委托雙方產品質量責任。(委托方負有向受托方提供經注冊審批的產品配方、工藝流程、質量標準的義務;受托方應當對委托方提供的原輔料、包材的質量進行檢驗,并對標簽、標識、說明書內容的合法性進行檢查;保健食品批準證書持有者對產品質量負總責)
2 批生產指令臺賬 查閱批生產指令臺賬 1.檢查有無批生產指令臺賬,批生產指令臺賬是否明確產品名稱、規格、劑型、批量,原料預算用量等內容。
2.檢查批生產指令臺賬是否與批生產記錄一起保存。
3 批記錄留存 查閱批記錄 檢查受托方是否留存批記錄原件,委托方是否留存復印件。批記錄至少包括批生產記錄、批包裝記錄和批檢驗記錄。
4 生產過程 查閱批生產記錄 1.檢查從投料至生產出最小銷售包裝的全過程是否都在同一企業完成(前處理除外)。
2.前處理(如提取工藝)若有二次委托的,查看是否有二次委托手續。(應當留存二次委托合同和前處理批生產記錄)
5 標簽和說明書 查看產品包裝、標簽和說明書 檢查產品最小銷售包裝、標簽和說明書是否標注委托方和受托方雙方的企業名稱、地址和保健食品生產企業衛生許可證號。
檢
查
情
況
檢查組成員: 被檢查單位負責人簽字:
日期: 年 月 日 (蓋章) 日期: 年 月 日
注:以上內容可根據工作需要修改。
附錄5:
江蘇省保健食品經營企業日常監管現場檢查記錄表
經營企業名稱: 地 址:
企業負責人: 聯系電話:
法人代表: 手機及傳真:
序號 檢查內容 檢查方式 審查要點 檢查結果
符合劃√;不符合劃×
1 保健食品管理制度及其落實情況 查閱文件
現場檢查 (1)檢查是否有以下相應制度:索證索票制度、衛生管理制度、進貨檢查驗收制度、儲存制度、出庫制度(無庫房可不查)、不合格產品處理制度 、培訓制度。 各項制度:
健全 □ 不健全□
(2)檢查企業制度的落實情況。 企業按照制度要求落實工作:
是 □ 否 □
2 標識標簽 現場檢查 抽查若干保健食品,檢查標識標簽是否符合有關要求。 發現 □ 不合格產品
未發現 □ 不合格產品
是否銷售盜用、假冒批準文號的偽劣保健食品產品。 發現 □
未發現 □
3 產品保質期 現場檢查 抽查保健食品是否過期。 發現 □ 過期產品
未發現 □ 過期產品
4 供貨商及產品資質 現場檢查 檢查有無供貨商及產品資質。(連鎖企業或統一配送企業由總部統一收集) 許可證復印件 □有 □無
營業執照復印件 □有 □無
保健食品批準證書(注冊批件) □
產品檢驗合格報告(從生產企業購進必須索取) □
5 進貨查驗記錄、批發記錄或者票據 現場檢查
查閱文件 檢查有無進貨查驗記錄、批發記錄或者票據,是否真實,是否保存至產品保質期結束后1年,且保存期限不少于2年。 記錄和票據齊全 □
記錄和票據不全 □
沒有記錄和票據 □
保存期限是否符合要求 □是 □否
6 產品臺賬 查閱文件 檢查臺賬是否記錄進貨時間、產品名稱、數量、供貨商等內容。(供貨清單如內容齊全可作為企業臺賬) 能夠 □ 清楚的顯示進銷存記錄
不能夠 □ 清楚的顯示進銷存記錄
7 從業人員體檢情況 查閱文件 抽查從業人員的健康體檢證明。 企業從業人員
具有 □ 不具有 □
健康證或體檢表(有肝功、便培養、皮膚、胸透項即可)
8 場地衛生及產品碼放 現場檢查 (1)現場查看經營場所衛生、儲存環境:防蟲、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求。
符合衛生要求 □
不符合衛生要求 □
(2)檢查產品是否有相對獨立的專用銷售區域或專用貨柜(架)。 集中碼放(分區存放)
是 □ 不是□
9 庫房衛生
儲存環境 現場檢查 現場查看庫房衛生、儲存環境:防蟲、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求;容器、工具和設備是否符合要求。(無庫房可不查) 衛生、儲存環境符合要求 □
衛生、儲存環境不符合要求 □
容器、工具和設備符合要求 □
容器、工具和設備不符合要求 □
10 店內宣傳 現場檢查 檢查店內宣傳資料是否存在宣稱預防、治療疾病功能等違法違規行為。 發現違規宣傳存在 □
未發現違規宣傳存在 □
檢
查
情
況
檢查組成員: 被檢查單位負責人簽字:
日期: 年 月 日 (蓋章) 日期: 年 月 日
注:以上內容可根據工作需要修改。
附錄6:
江蘇省化妝品生產企業日常監督現場檢查記錄表
一、企業基本情況
1、企業名稱: ;地址: ;
工商營業執照號: ;法定代表人(負責人): ;身份證件號: ;聯系電話:__________________ 。
2、職工總數 人; 從業人員數 人;持健康證明人數 人。
3、建筑總面積 m2 其中制作、灌裝、包裝間總面積 m2
4、生產的自動化程度:自動□; 半自動□; 手工□。
5、生產車間空氣凈化裝置:有□(凈化級別 級、面積 m2);無□
6、產品類別及品種數量
普通化妝品:發用類 種;護膚類 種;美容修飾類 種;
香水類 種。產品品種備案數 種。
特殊用途化妝品:育發類 種;染發類 種;燙發類 種;脫毛類 種;美乳類 種;健美類 種;除臭類 種;
祛斑類 種;防曬類 種。
7、檢驗能力
檢驗室:有□ 檢驗員數 人、專業培訓人數 人; 無□;
檢驗內容:衛生化學指標□ 可檢項目 項;
微生物指標□; 可檢項目 項。
8、當前生產狀態:正常連續生產□ ;間斷生產□;停產□; 停業□
9、衛生許可變動情況
衛生許可證號: ;
變動日期: 年 月 日;
變動類別:新發□ 變更□ 延續□ 注銷□ 其他□。
二、檢查內容
序號 檢查內容 檢查方式 檢查要點 檢查結果
判定
合規(劃“√”) 不合規(記錄內容)
1 合法性 查閱資料 (1)檢查《化妝品生產企業衛生許可證》是否在許可有效期限內;生產項目是否超出行政許可范圍。
(2)生產特殊用途化妝品是否有有效許可批件;非特殊用途化妝品是否經備案(上市后兩個月內)。
2 生產條件 查閱資料
現場檢查
(3)廠區環境是否清潔衛生;周圍30米內是否有可能對產品安全性造成影響的污染源。
(4)是否擅自更改已許可的生產場地、功能布局及設施;生產車間是否按已許可的設計功能使用。
(5)生產車間內墻面、地面、天花、門窗、紗窗及通風排氣網罩等是否有破損、剝落、霉跡等現象;是否保持清潔;產生粉塵的生產場所是否配備有效的除塵設施。
(6)更衣室是否設置衣柜、換鞋柜,宜采用攔截式設計;衣、帽、鞋是否清潔、數量足夠;洗手、消毒設施是否能正常運轉。
(7)生產車間是否存放與生產無關的物品。
3 人員管理 查閱檔案
現場檢查 (8)是否配備專職化妝品衛生管理員和檢驗人員;檢驗員、配制員是否經專業培訓和考核合格。
(9)直接從事化妝品生產的從業人員是否持有健康檢查合格證明;是否建立從業人員健康檔案;是否按要求進行培訓考核。
3 人員管理 查閱檔案
現場檢查 (10)生產人員生產時是否穿戴工作服、鞋、帽;工作服是否整潔,穿戴是否符合要求;生產人員是否在生產場所吸煙、進食或存放個人生活用品;直接從事化妝品生產的人員是否戴首飾、手表、染指甲或留長指甲。
(11)患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核等傳染病的人員是否已經調離直接從事化妝品生產的崗位。
4 生產過程 現場檢查
查閱資料 (12)生產設備、檢驗儀器設備、生產車間空氣凈化設施或通風排氣設施、消毒設施是否正常運轉及定期維護;有無使用、維護記錄,記錄是否完整。
(13)生產用水水質是否達到國家生活飲用水衛生標準(GB5749-2006)的要求(pH值除外);生產工藝用水是否定期監測。
(14)生產管理、品質管理、衛生管理、人員管理等制度是否健全、落實;是否建立并執行化妝品不良反應監測制度及不合格產品召回報告制度。
(15)是否制定化妝品生產的標準操作規程;是否按規程進行生產。
(16)化妝品生產過程中是否建立各項原始記錄(包括原料和成品進出庫記錄、產品配方、稱量記錄、批生產記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規程中各個關鍵控制點監控記錄等)并妥善保存,各項記錄是否完整并有可追溯性。
(17)生產過程中的廢棄物是否設固定存放區域或專用容器收集,及時處理。
(18)生產設備、容器、工具等在使用前后是否進行清洗和消毒。
5 檢驗情況 查閱資料 (19)生產過程中是否對原料、半成品和成品進行衛生質量監控。
(20)是否按要求開展每批產品出廠前的微生物項目檢驗工作,是否建立檢驗記錄,記錄是否真實完整,記錄保留期限應比產品的保質期長6個月。
(21)生產企業在化妝品投放市場前,對質量合格的產品是否附有合格標記。
6 原料管理 查閱資料
現場檢查 (22)各種原料是否按待檢、合格、不合格分別存放,是否有品名〔INCI名(如有必須標注)或中文化學名稱〕、供應商名稱、規格、批號或生產日期和有效期、入庫日期等中文標識或信息;原料名稱用代號或編碼標識的,必須有相應的INCI名(如有必須標注)或中文化學名稱。經驗收或檢驗合格的原料,是否按不同品種和批次分開存放,庫存原料標識內容是否完整,有無建立原料進出庫賬、卡。如采用計算機控制系統,應能確保不合格物料不放行。
(23)不合格的原料是否按有關規定及時處理并有處理記錄。
(24)所使用的原料有無相應的檢驗報告或品質保證證明材料。
(25)是否使用化妝品禁用原料及未經批準的化妝品新原料生產;限用原料是否在規定的使用限度內。
7 倉儲管理 查閱資料
現場檢查 (26)成品是否按待檢、合格、不合格、退貨等分區存放并有明顯標志,如采用計算機控制系統,應能確保不合格產品不放行。
(27)不合格產品及退貨產品是否及時處理并有完整的記錄。
(28)易燃、易爆品和有毒化學品是否單獨存放。使用記錄是否完整。
8 產品標簽說明書 現場檢查 (29)產品標簽、標識、說明書是否符合規定。
(30) 是否建立健全和落實包裝材料、產品標簽標識管理制度。
9 其他內容
10 現場檢查綜合意見 本次共檢查( )項,其中合規( )項,不合規( )項,具體不合規項目為:
陪同檢查人員(簽字) 檢查人員(2人以上)(簽字)
日期: 年 月 日 日期: 年 月 日
附錄7:
江蘇省化妝品經營企業日常監督現場檢查記錄表
一、企業基本情況
1、企業名稱: ;
經營地址: ;
法定代表人(負責人): ,身份證件號: ;
工商營業執照號: ;聯系電話:__________________ 。
2、職工總數 人; 從業人員數 人。
6、經營產品類別
普通化妝品:發用類 種;護膚類 種;美容修飾類 種;
香水類 種。產品品種備案數 種。
特殊用途化妝品:育發類 種;染發類 種;燙發類 種;脫毛類 種;美乳類 種;健美類 種;除臭類 種;
祛斑類 種;防曬類 種。
8、營業狀態:正常營業□ ;間斷營業□;息業□。
二、檢查內容
序號 檢查內容 檢查方式 檢查要點 檢查結果
合規(劃“√”) 不合規(記錄內容)
1 化妝品合法性 現場檢查
查閱資料 (1)所經營的國產化妝品是否由取得有效的《化妝品生產企業衛生許可證》的企業生產。
(2)國產特殊用途化妝品是否取得“國產特殊用途化妝品批準文號”。
(3)進口非特殊用途化妝品是否取得 “進口非特殊用途化妝品備案憑證”(查看復印件);進口特殊用途化妝品是否取得“進口特殊用途化妝品衛生許可批件”(查看復印件)。
(4)經營的進口化妝品是否在衛生許可批件或備案憑證有效期內入境。
(5)進口化妝品是否經過檢驗檢疫部門檢驗。
2 化妝品標識
標簽 現場檢查 (6)所經營的化妝品是否有質量合格標記。
(7)產品名稱是否符合《化妝品命名規定》、《消費品使用說明化妝品通用標簽》及其他化妝品標簽標識管理相關規定。
(8)國產化妝品是否標明生產企業的名稱和地址;進口化妝品標明原產國名或地區名、經銷商、進口商、在華代理商的名稱和地址。
(9)產品是否標注生產日期和保質期,或者標注生產批號和限期使用日期。
(10)國產化妝品是否標明生產企業的衛生許可證編號。
(11)特殊用途化妝品是否標示批準文號;進口非特殊用途化妝品是否標示備案文號。
3 購貨驗收制度 現場檢查
查閱資料 (12)檢查化妝品經營企業是否執行化妝品進貨查驗制度;是否索取供貨企業的相關合法性證件材料;是否建立供貨企業檔案;是否建立購貨臺賬。
4 產品保質期 現場檢查 (13)抽查化妝品是否過期。
5 儲存條件、
衛生情況 現場檢查 (14)檢查化妝品經營企業經營場所和倉庫是否保持內外整潔;是否有通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設施;散裝和供顧客試用的化妝品是否有防污染設施。
(15)是否按規定的儲存條件儲存化妝品。
6 產品宣傳、
店內宣傳 現場檢查 (16)所經營的化妝品是否宣傳療效;所經營的化妝品是否使用醫療術語;所經營的化妝品是否標注有適應癥。
(17)所經營的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳。
(18)檢查店內宣傳資料是否存在宣稱預防、治療疾病功能等違規行為。
7 其他違法行為 現場檢查 (19)是否有自制化妝品行為。
8 現場檢查綜合意見 本次共檢查( )項,其中合規( )項,不合規( )項,具體不合規項目為:
陪同檢查人員(簽字) 檢查人員(2人以上)(簽字):
日期: 年 月 日 日期: 年 月 日
