各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局，省局機關各處室、各直屬事業單位：
《山西省藥品監督管理局檢查員管理辦法》經省局第2次局務會審議通過，現印發你們，請結合工作實際，認真貫徹落實。
山西省藥品監督管理局辦公室
2022年3月14日
（主動公開）
山西省藥品監督管理局檢查員管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規范山西省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）藥品（含疫苗，下同）、醫療器械、化妝品現場檢查工作，加強檢查員管理，依據《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》、《職業化專業化藥品檢查員分級分類管理辦法》、《職業化專業化藥品檢查員教育培訓管理辦法》、《山西省政府辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的通知》等有關規定，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的檢查員是指經省藥監局統一聘任的，依法對行政相對人從事藥品、醫療器械、化妝品研制、生產、經營和使用等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員。
第三條 省局負責檢查員隊伍建設的總體規劃，成立檢查員聘任工作領導組負責檢查員聘任工作的組織領導、監督指導和檢查員聘任。山西省藥品檢查中心(山西省疫苗檢查中心，以下簡稱檢查中心)負責制定和完善檢查工作機制、程序和制度，負責檢查員庫的建立及檢查員培訓、考核等日常管理工作。
第二章 檢查員基本條件
第四條 檢查員應當具備以下基本條件：
（一）忠于黨和人民，忠于法律，熱愛藥品監管事業；
（二）具有良好的政治品德、社會公德、職業道德；
（三）具有廉潔自律意識，嚴守紀律規矩；
（四）具有較強的事業心、使命感和責任感，具有良好的團隊協作和開拓創新精神；
（五）具有與檢查崗位相適應的專業知識、教育學歷、業務能力和實踐經驗；
（六）具備履行檢查職責的身體條件。
第三章 檢查員職責與權利
第五條 檢查員承擔下列工作職責：
（一）根據工作安排和調派，完成省局或檢查中心安排的檢查任務，兼職檢查員每年至少完成省局或檢查中心派出的2次檢查任務；
（二）嚴格執行現場檢查程序、檢查方案和檢查標準，如實記錄現場檢查情況，客觀公正綜合評價，按時提交現場檢查報告和相關資料；
（三）按照檢查工作需要，積極參加檢查法律法規、相關專業技術文件制修訂、課題研究等工作；
（四）主動更新知識，按時參加繼續教育培訓，努力提高檢查工作能力；
（五）及時主動更新個人信息，如實報告檢查工作；
（六）嚴格執行防范利益沖突工作要求，遵守有關保密規定。
第六條 檢查員享有下列權利：
（一）依法獨立、充分地發表意見，作出判斷；
（二）執行任務時，可進入相關區域，并查閱、調取文件記錄，訪問信息系統，詢問有關人員；
（三）享有人身意外傷害保險、定期體檢、疫苗接種及特定檢查區域的職業安全保護權利；
專兼職檢查員人身意外傷害險由檢查中心按照工傷保險一次性工亡賠付標準辦理；兼職檢查員定期體檢由本人所在單位負責；安全防護用品根據實際需要由檢查中心提供。
第四章 序列與類型
第七條 按照產品類別，省級檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品 3 個檢查序列，在各序列下按照產品全鏈條、全周期、全過程監管要求細分為以下類型。
藥品序列：藥物非臨床檢查員、藥物臨床檢查員、藥品生產檢查員、藥品流通檢查員；
醫療器械序列：醫療器械臨床檢查員、醫療器械生產檢查員、醫療器械流通檢查員；
化妝品序列：化妝品研制檢查員、化妝品生產檢查員、化妝品流通檢查員。
第八條 檢查員可取得多個類型資質，不同類型檢查員應當具備相應的文化程度和專業背景。
藥物非臨床檢查員、藥物臨床檢查員、藥品生產檢查員需具備全日制本科及以上學歷。
醫療器械臨床檢查員、化妝品研制檢查員、醫療器械生產檢查員、化妝品生產檢查員需具備大學本科及以上學歷。
藥品流通檢查員、醫療器械流通檢查員、化妝品流通檢查員需具備大專及以上學歷。
根據檢查工作需要，具有5年以上藥品檢查工作經歷、工作經驗豐富的檢查員，可適當放寬條件，經檢查員聘任工作領導組集體討論同意后聘為省級檢查員。
第五章 層級與級別
第九條 檢查員在各檢查類型下，劃分初級、中級、高級、專家級4個層級，其中,高級檢查員及以上崗位一般不少于35%,中級檢查員崗位不少于30%,初級檢查員崗位不多于35%。
第十條 各層級檢查員應當具備以下基本資格：
（一）初級檢查員：熟悉藥品、醫療器械、化妝品監管法律法規、技術規范以及相關規定；具有較強的觀察分析、溝通交流和文字表達能力；具有相應的現場檢查能力。應當具備1年以上相關專業工作經驗（包含但不限于：監管、檢查、審評審批、檢驗檢測、臨床研究、標準研究、生產經營質量管理、稽查辦案、上市后監測和評價等，下同）。
（二）中級檢查員：具有較強的發現問題、分析問題和解決問題的能力；具有較強的組織管理能力。應當具備5年以上相關專業工作經驗或3年以上初級檢查員工作經歷，且近3年年度考核結果均為合格以上等次。
（三）高級檢查員：具有較強的組織領導能力；在相應領域具有專長，善于總結檢查規律；具有較強的學術研究能力，能夠解決本領域相關重大技術難題。應當具備10年以上相關專業工作經驗或 5 年以上中級檢查員工作經歷，且近5年年度考核結果均為合格以上等次。
（四）專家級檢查員：具有較強的組織領導能力，善于發現和培養人才；在相應領域具有較高學術地位、影響力；具有較強的戰略思維、學術研究能力、創新能力。應當具備15年以上相關專業工作經驗或具有5年以上高級檢查員工作經驗，且近5年年度考核結果均為合格以上等次。
第十一條 各層級檢查員履行以下崗位職責：
（一）初級檢查員：參與制定檢查方案，承擔與能力相適應的現場檢查任務，參與撰寫檢查報告；參與技術文件編寫；參與檢查相關課題研究等。
（二）中級檢查員：組織制定檢查方案、撰寫檢查報告；承擔與能力相適應的現場檢查任務，參與重大復雜檢查任務；參與檢查工作的技術把關，參與研究重大復雜疑難問題；參與本領域科學檢查體系和理論建設工作。
（三）高級檢查員：組織開展重大復雜、高風險品種的檢查任務；參與建立或完善本專業領域藥品檢查工作體系，參與本專業領域相關技術標準和指導原則的起草工作；負責對本專業領域 檢查工作中疑難問題提出處理意見；指導和培養中級檢查員和初級檢查員開展工作。
（四）專家級檢查員：參與研究藥品檢查領域重大改革與發展決策；負責相應轄區、相應領域檢查工作的技術把關，參與研究現場檢查中遇到的重大復雜疑難問題，為重特大安全事故或事件的應急調查方案和結論提出決策建議；參與藥品檢查工作發展規劃等研究工作；承擔本領域藥品檢查質量管理規范、相關技術標準和指導原則等文件編寫工作；指導和培養其他檢查員開展工作。
第六章 聘任與層級評定
第十二條 檢查員聘任工作領導組，根據工作需要適時開展檢查員遴選聘任工作。
第十三條 檢查員首次聘任應當按照以下程序進行：
（一）個人申請
具備檢查員基本條件的人員，可依據本人專業背景、工作經歷等，對照遴選通知提出申請，并簽署防范利益沖突聲明。申請內容應當包括檢查序列、類型、層級。個人所屬單位、部門對申請進行審核，出具推薦意見并作出配合調派承諾。
（二）擇優遴選
受省局委托，檢查中心按照資格條件擇優遴選檢查員，遴選工作原則上應當根據檢查類型，以專業背景、檢查工作經驗、從事崗位等指標作為評價依據開展。
（三）崗前培訓
通過遴選人員應當參加崗前培訓，并考核合格。崗前培訓內容包括理論培訓和實踐培訓。理論培訓包括政治理論、道德規范、文化知識、廉政紀律、法律法規、專業技能、綜合管理科目等課程。實踐培訓包括檢查實訓、模擬檢查等。
（四）見習檢查
檢查中心應當根據檢查類型安排申請人參加 2 次見習檢查，并由檢查組長對其表現出具評價意見；具有3年以上相應門類監管、審評、檢驗、監測評價等崗位工作經驗的新任檢查員，可免去見習檢查要求。見習期一般不超過1年。
（五）聘任
見習檢查后，檢查中心依據申請人培訓考核、見習檢查情況等對其進行綜合評定，提出聘任建議。省局根據聘任建議及申請人員基本情況確定擬聘任人員名單，在省局網站上予以公示，公示期不少于 5 個工作日。公示無異議后，將申請人聘任為檢查員并頒發《藥品檢查員證》。
第十四條 檢查員聘期不超過5年，到期前對其進行聘期考核，考核合格方可續聘。
第十五條 檢查員申請增加檢查類型或轉聘為其他檢查類型時，按照初次聘任程序進行。開展新類型崗前培訓時，已培訓過的通用知識、檢查業務知識等可不再重復培訓。
第十六條 已取得相應類別國家檢查員資格的檢查員，可直接聘任為省級相應類別檢查員。已取得省局相應類別檢查員資格且符合本細則第十一條規定的檢查員經重新考核評估后可直接聘任為省級相應類別檢查員。
根據藥品檢查工作需要，少數高層次人才或者具有豐富的血液制品、生物制品（疫苗）等高風險藥品檢查工作經驗、專業能力突出、綜合素質高的人員，經省局檢查員聘任工作領導組審議通過后，可直接聘為高級檢查員或專家級檢查員。
第十七條 依據檢查員各層級資格條件，結合檢查員具備的檢查工作經歷以及履行檢查職責情況，對其進行層級評定。
檢查員層級評定堅持德才兼備、注重實績、科學考評、公開透明等原則，包括個人申請或專家推薦、資格審核、評審考核等程序。層級評定的具體辦法另行制定。
第七章 培 訓
第十八條 檢查員培訓工作堅持服務監管、按需施教、聯系實際、與時俱進的原則，結合檢查員崗位職責和檢查工作需求，全面提升培訓質量和實效。
第十九條 省局負責省級檢查員教育培訓的宏觀指導和督促檢查。檢查中心根據工作實際制定檢查員年度培訓計劃，通過自行組織或委托教育培訓機構等形式開展培訓工作。
第二十條 檢查員應積極主動參加各種形式培訓，不斷提升現場檢查能力和檢查水平。檢查中心需結合檢查員類型和崗位特點，建立統一的專業化、系統化培訓模式，構建檢查員教、學、練、檢一體化培訓機制。
第二十一條 檢查員培訓分為崗前培訓和繼續教育培訓。
崗前培訓包括理論學習和實踐培訓，時長不少于40學時。理論培訓包括通用知識培訓和專業知識培訓。通用知識培訓包括黨的基本理論和黨性教育、公文寫作技巧、廉政紀律、保密規定、行為禮儀、溝通技巧、財務、計算機知識等。專業知識培訓應當根據檢查員類型，有針對性地培訓履行崗位職責需具備的相關專業知識，包括行政執法相關法律法規、新知識、新技術、檢查工作流程與技巧、各類檢查基礎理論知識等。實踐培訓應當借助實訓基地設備與教學資源，通過現場教學與模擬檢查相結合的形式，對藥品檢查工作各環節開展現場教學，推動檢查員全面理解藥品監管與檢查法律法規，提高檢查質量和檢查能力。
繼續教育培訓以“缺什么、補什么”為原則，分層級、分類型制定培訓大綱，滿足不同層級檢查員培訓要求。
初級檢查員以提升發現問題能力、文字表達能力、溝通交流能力為目標，重點培訓藥品監管法律法規和基礎檢查理論知識。
中級檢查員以提升發現問題能力、組織協調能力、檢查的針對性和實效性為目標，重點培訓檢查工作技巧、檢查案例分析、本專業領域的新工藝與新技術等內容。
高級檢查員以提升研究分析能力、解決問題能力和溝通協調能力，提升檢查工作質量為目標，重點培訓檢查工作技巧、國際藥品監管法律法規、國際檢查技術標準和指導原則等內容。
專家級檢查員以提升風險研判能力、統籌規劃能力和組織領導能力為目標，重點培訓國內外本專業領域學科發展前沿趨勢、最新檢查技術標準、最新研究成果等內容。
第二十二條 檢查員培訓以集中培訓和個人自學相結合的方式進行，還可采取網絡教學、專題研討、檢查觀摩、基地實訓等形式進行，檢查員每年應當參加不少于60學時的教育培訓。
第二十三條 檢查中心根據培訓內容制定科學的考核標準。可采取筆試、答辯、線上測試、現場實操等多種形式對培訓效果進行評價。
第二十四條 培訓考核結果作為檢查員年度考核、推優評先、層級評定工作的重要指標。當年培訓考核不合格、年度培訓時長未達到要求的人員，年度考核不得確定為優秀等次、當年不得向上一層級晉升。
第二十五條 檢查中心應當對教育培訓情況進行評估，內容包括培訓設計、教學內容、師資隊伍、組織管理、基礎設施等。
第二十六條 檢查中心應當建立完整的檢查員教育培訓檔案，如實記錄檢查員教育培訓信息、培訓方式、培訓學時、考核結果、培訓評價等。
第八章 考 核
第二十七條 檢查員實行年度考核，以檢查員崗位職責為考核依據、以業績貢獻為評價重點，實行日?？己伺c年終考核、能力評價與實績考核相結合的多元化考核?？己私Y果記入檢查員個人檔案。
第二十八條 評定結果分為優秀、合格、基本合格、不合格4個等次。
第二十九條 考核評價內容包括職業道德、履職能力、遵紀守法、廉潔自律等方面。
職業道德方面包括：忠于黨，忠于國家，忠于人民，忠于事實和法律，忠于藥品監管事業；恪盡職守，樂于奉獻，崇尚事實，客觀求實，依法行使檢查權，自覺維護公正，模范遵守法紀，保持清正廉潔，不徇私情，自尊自重，接受監督；嚴格標準，文明檢查，實事求是，一絲不茍。
履職能力方面包括：對藥品、醫療器械、化妝品管理相關法律法規的熟悉程度和把握運用情況；現場檢查方案執行情況；現場檢查過程開展情況；檢查思路是否清晰，發現問題是否客觀、準確，檢查記錄是否詳細具體、字跡清楚易辨認，記錄和收集的證據資料是否能有效支持評定結果；提交的資料是否完整；對檢查條款是否能正確理解并準確運用，缺陷項目引用條款是否恰當；是否能堅持原則，不擅自拔高、放寬放低檢查標準要求和對發現的問題不隱瞞，及時記錄和報告；現場檢查報告撰寫情況及反饋情況。
遵紀守法方面包括：遵守檢查工作紀律、防范利益沖突、遵守保密規定等情況。
廉潔自律方面包括：執行廉政紀律和廉潔自律各項規章制度情況。
第三十條 檢查員每年須向檢查中心遞交年度藥品檢查工作小結，主要內容為總結一年來參加現場檢查的情況、體會與經驗、碰到的問題與思考、對目前檢查工作的意見和建議等，并如實填報參加繼續教育培訓情況。
第三十一條 病假(因工負傷除外)、事假、非單位派出外出學習累計超過半年的專職檢查員，不參加年度考核。
第三十二條 專職檢查員受到警告處分的，在作出處分決定的當年，年度考核不能確定為優秀等次；受到記過處分的，在受處分期間，年度考核不能確定為合格及以上等次；受到降低崗位等級或撤職處分的，在受處分期間，年度考核不得確定為基本合格及以上等次；如有違反廉潔自律相關規定并被查實的，采取一票否決制，直接定為考核不合格。
第三十三條 檢查員涉嫌違法、違紀被立案調查尚未作出結論的，年度考核不寫評語、不定等次。結案后按照規定補寫評語、補定等次。
第三十四條 對無正當理由不參加年度考核的檢查員，其考核結果直接確定為不合格等次。
第三十五條 檢查員考核結果與層級調整相掛鉤，檢查員連續兩年被確定為優秀等次且符合相應條件的可優先推薦參加上一層級崗位任職資格。
第三十六條 檢查員年度考核被確定為基本合格等次的，按照下列規定辦理：
（一）對其提醒談話，限期改進；
（二）連續兩年被確定為基本合格等次的，向較低等級調整層級或調整工作崗位。
第三十七條 檢查員年度考核被確定為不合格等次的，按照下列規定辦理：
（一）向較低等級調整層級；
（二）本年度不計算為現聘崗位的任職年限；
（三）一年內不得參加較高層級的競聘；
（四）連續兩年被確定為不合格等次的，取消檢查員資格；
（五）考核不合格被調整崗位的，對其聘用合同作相應變更，崗位工資按新聘崗位確定。
第三十八條 檢查中心應根據本單位實際，擬定考核標準、制定考核辦法并組織實施，審定人員考核等次，受理對考核結果的復核申請等。
第三十九條 檢查員年度考核不合格、聘期考核不合格或者存在違法違紀等情形的，視情節輕重對其予以提醒批評、暫緩晉級、降級或者撤銷檢查員資格等處理。涉嫌違法犯罪的，依法移交司法機關處理。
第四十條 藥品檢查員的考核評價等信息應在檢查員個人檔案中進行記錄。
第四十一條 考核的主要內容、標準、程序和考核最終結果應當公開。
第四十二條 考核過程中存在徇私舞弊、打擊報復、弄虛作假行為的，依照有關規定予以嚴肅處理。
第九章 管理與使用
第四十三條 檢查中心負責建立檢查員檔案，檢查員個人檔案實行動態管理，并及時更新。
第四十四條 檢查員個人檔案包括：個人信息、培訓考核信息、參加檢查信息、年度考核信息、分級情況、廉潔自律情況等。
（一）個人信息：姓名、工作單位、工作崗位、學歷、專業、職稱等。
（二）分級情況：專家級檢查員、高級檢查員、中級檢查員、初級檢查員。
（三）培訓考核信息：參加培訓的時間、培訓內容、培訓地點、培訓機構、考核情況等。
（四）參加檢查信息：被選派次數、實際參加檢查次數、檢查時間、檢查企業名稱、日常考核等。
（五）年度考核信息：年度考核鑒定等情況。
（六）廉潔自律情況：執行廉政紀律、落實八項規定精神等情況。
第四十五條 檢查中心選派檢查員時，應根據檢查任務需要，從檢查員庫中隨機選取，并遵循以下原則：
風險控制原則。根據被檢查對象的規模和產品的風險程度確定檢查組人員數量和成員。
回避原則。不得選派與被檢查對象存在利益沖突或利害關系的檢查員參加檢查。
第四十六條 根據工作需要，檢查中心可向國家局審核查驗中心或其他省市藥品檢查機構申請選派檢查員；市場監管部門在工作中遇到復雜疑難問題，可向省局申請派出檢查員現場指導，在日常監管和專項整治中可向省局申請選派檢查員實現區域交叉檢查。
第四十七條 根據現場檢查工作需要，檢查中心可邀請相關外聘專家參加檢查。
第四十八條 省局機關處室根據工作需要，向檢查中心申請抽調檢查員參與現場檢查,配合稽查辦案。
第十章 廉潔自律與保密
第四十九條 檢查中心依職責對現場檢査工作進行監督管理,并對檢查過程中檢査員的廉政情況履行監督職責；檢査員應當遵守國家藥監局《職業化專業化藥品檢查員廉潔自律管理辦法》和省局、檢查中心廉潔自律相關規定。
第五十條 檢查中心在集中檢查任務派出前應對檢查員開展廉政教育，不定期開展檢查回訪。檢查員應簽署廉潔自律承諾、利益沖突聲明，嚴格遵守廉政和紀律有關要求。
第五十一條 檢査員應當保守有關秘密，嚴格執行各級保密相關規定。不得以任何形式向被檢査對象泄露檢査工作秘密，不得泄露被檢查對象相關申報資料、技術數據、管理軟件或者其他信息，不得未經批準對外披露檢査工作有關信息；不得要求被檢查單位提供與檢查工作無關的資料。
第十一章 崗位調整與退出
第五十二條 考核不合格或本人自愿調整崗位的，對其聘用合同作相應變更，崗位工資按新聘崗位確定。
第五十三條 有下列情況的，予以取消檢查員資格：
（一）違反檢查員工作紀律、廉政紀律或保密規定并造成惡劣影響的。
（二）不能履行檢查員職責的。
（三）無正當理由不服從選派的。
（四）應主動申請回避而未申請回避的。
（五）檢查員連續兩個年度考核為不合格等次的。
（六）其他不符合檢查相關規定的。
第五十四條 有下列情況之一，檢查員可主動申請解聘：
（一）身體狀況不適應檢查工作。
（二）因其他原因不適合參加檢查工作。
（三）工作變化不能參加檢查工作的。
第五十五條 對存在嚴重違法違紀行為造成嚴重不良影響的檢查員，按管理權限移交紀檢監察部門處理，予以解聘且不得再次聘任。
第五十六條 已退休的檢查員，在退休后5年內，可根據其本人意愿聘任為兼職檢查員。
第十二章 激勵與約束
第五十七條 各層級檢查員與檢查中心專業技術崗位等級對應，專家級檢查員對應專業技術正高級職稱，高級檢查員對應專業技術副高級職稱，中級檢查員對應專業技術中級職稱，初級檢查員對應專業技術初級職稱。
第五十八條 結合檢查中心獎勵性績效分配方案，對年底獎勵性績效再分配的部分適當向表現突出的一線檢查員傾斜。
第五十九條 日常檢查中，應為開展現場檢查檢查員提供人身健康安全、交通出行、伙食補貼等保障。
第六十條 檢查中心可依托相關培訓教育機構為檢查員提供專業技能和學歷提升平臺，為檢查員向上一層級晉升提供保障。
第六十一條 按照有關規定，對發現重大風險隱患、違法違規行為、工作業績突出的檢查員給予嘉獎、立功等表彰獎勵。
第六十二條 檢查中心應健全檢查工作制度，明確檢查工作程序，建立檢查員權力清單和責任清單，嚴格落實檢查員職業操守和廉潔自律規范要求。
第六十三條 檢查中心應構建利益沖突防范機制，防范利益沖突風險。
建立嚴格責任追究制度，強化監督檢查，對未履行檢查職責、不當履行檢查職責的檢查員，按本實施細則第三十二條、第三十三條、第三十九條、第五十三條、第五十五條規定嚴肅處理。
第十三章 附 則
第六十四條 法律法規對檢查員管理或國家對職業化專業化藥品檢查員另有規定的，從其規定。
第六十五條 本辦法自公布之日起施行。
