各市、縣、自治縣及洋浦經濟開發區食品藥品監管局，各保健食品生產企業：
為加強我省保健食品生產企業保健食品安全風險體系建設，強化生產企業保健食品安全責任和風險意識，根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規和相關規定，結合我省實際，我局制定了《海南省保健食品生產企業安全風險等級評定和分類監管暫行辦法》。現印發給你們，請認真組織實施。
海南省食品藥品監督管理局
2015年8月19日
附件：
保健食品生產企業安全風險等級評定和分類監管暫行辦法.doc
海南省保健食品生產企業安全風險等級評定和分類監管暫行辦法
第一條 目的與依據
為有效防范本省保健食品生產企業保健食品安全風險，及早發現保健食品的安全隱患，把潛在危害降到最低，將監管關口前移，逐步實現由“事后監管”向“事前預防”的轉變，從而提高監管效能，確保本省保健食品生產安全。根據《中華人民共和國食品安全法》等規定，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 定義
本辦法所稱分級分類管理，是指根據保健食品的風險程度、保健食品生產企業的質量管理水平，結合保健食品不良事件、產品投訴狀況等因素，將保健食品生產企業分為不同的風險級別，并按照屬地監管原則，實施分類動態全過程管理的活動。
第三條 適用范圍
本省行政區域內已取得保健食品生產許可單位的保健食品安全風險等級評定和分類監管適用本辦法。
第四條 工作原則
保健食品生產企業保健食品安全風險等級評定遵循合法、客觀、公平、公正、公開的原則，堅持安全風險建設與行政監管、社會監督相結合，堅持安全風險等級年度評定與動態調整相結合，堅持褒獎與懲戒并舉，堅持信息互通與資源共享。
第五條 職責分工
海南省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）主管全省保健食品生產企業保健食品安全風險等級評定管理和信息公布工作。
各市縣食品藥品監督管理部門（以下簡稱市縣局）負責轄區內保健食品生產企業保健食品安全風險等級的評定管理，建立保健食品生產企業安全風險檔案，并根據安全風險等級開展分類監督管理工作。
第六條 等級劃分
保健食品生產企業保健食品安全風險等級分為四級，分別為A級（風險低）、B級（風險中）、C級（風險高）、D級（風險極高）。
第七條 A級評定情形
符合以下條件的單位應當評定為A級：
?。ㄒ唬┦称匪幤繁O管部門依照省局監管工作要求和評定標準（附件1《海南省保健食品生產企業監督檢查評定標準》）開展年度監督檢查中，各次檢查評定結果良好等級比例為100%的；
（二）評定年度內食品藥品監管部門對該單位產品的保健食品安全監督性抽樣檢驗結果均為合格的；
?。ㄈ┰u定年度內食品藥品監管部門和工商行政管理部門未對其保健食品生產銷售和宣傳行為作出行政處罰的；
?。ㄋ模┰u定年度內未向食品藥品監管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；
?。ㄎ澹┰u定年度內未發生重大食品安全事件或者食品安全違法行為并造成不良社會影響的；
?。┡鋫錂z驗檢測設備并基本具備全項自檢能力的；
（七）上一評定年度內的信用等級評定不低于B級的。
第八條 B級評定情形
符合以下條件的單位應當評定為B級：
?。ㄒ唬┦称匪幤繁O管部門依照省局監管工作要求和評定標準開展年度監督檢查中，各次檢查評定結果良好等級比例在50%及以上，且較差等級不多于1次的；
?。ǘ┰u定年度內食品藥品監管部門對該單位產品的食品安全監督性抽樣檢驗結果不多于1批次不合格的，但檢出違法添加物質的除外；
（三）評定年度內食品藥品監管部門或工商行政管理部門對其違法食品生產銷售、宣傳行為作出行政處罰不多于1次的；
?。ㄋ模┰u定年度內未發現向食品藥品監管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；
?。ㄎ澹┰u定年度內未發生重大食品安全事件或者其他食品安全違法行為并造成不良社會影響，且不屬于A級、C級、D級情形的。
第九條 C級評定情形
符合以下條件之一的單位應當評定為C級：
?。ㄒ唬┦称匪幤繁O管部門依照省局監管工作要求和評定標準開展年度監督檢查中，各次檢查評定結果為良好等級的比例小于50%，或出現2次及以上較差等級的；
?。ǘ┰u定年度內食品藥品監管部門對該單位的保健食品安全監督性抽樣檢驗中，檢出違法添加物質的，或2批次及以上產品其他項目不合格的；
（三）評定年度內食品藥品監管部門或工商行政管理部門曾對其食品生產銷售、宣傳行為作出警告、罰款或沒收違法所得、沒收違法產品及設備、工具的行政處罰2次及以上，且未被作出責令停產停業行政處罰、吊銷許可證的行政處罰的；
（四）評定年度內被發現向食品藥品監管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；
?。ㄎ澹┰u定年度內被發現存在其他食品安全違法行為，情節嚴重的。
符合本辦法第十三條第一款情形的，且未被作出責令停產停業行政處罰、吊銷許可證的行政處罰的，應當按照該條第二款的規定，及時調整直接評定為C級。
第十條 D級評定情形
保健食品生產企業因出現重大食品安全事件或者嚴重違反食品安全法律、法規，被作出責令停產停業行政處罰、吊銷許可證的行政處罰的，應當按照本辦法第十三條第三款的規定，及時調整直接評定為D級。
第十一條 評定年度
保健食品生產企業保健食品安全風險等級評定以本年度11月30日起算追溯的近1年期間為一個評定年度。評定為A級的單位，應對其生產經營情況進行綜合評價。
取得保健食品生產許可不滿6個月的、停產1年以上的單位，當年度不予評定等級。
第十二條 評定程序
保健食品生產企業年度保健食品安全風險等級評定按以下程序進行：
?。ㄒ唬┟磕?2月5日前，保健食品生產企業應當按照本辦法規定的評定條件進行自評，并將自評結果和相關材料提交屬地市縣局；
（二）每年12月20日前，屬地局應當綜合評定年度內保健食品生產企業自評結果、食品藥品監管部門的監管情況以及相關行政部門的意見，完成本市縣保健食品生產企業的安全風險等級的評定工作，填寫《海南省保健食品生產企業保健食品安全風險等級評定審評表》（以下簡稱審評表，附件2），以《海南省保健食品生產企業保健食品安全風險等級事先告知書》（附件3）形式，將擬評定的安全風險等級事先告知相關生產企業，并抄告省局；
?。ㄈ┟磕?2月30日前，各市縣局在各自政務外網上公示對企業擬評定的信用等級，公示期限不少于7日；
?。ㄋ模┟磕?月15日前，省局應對市縣局報送的審核意見和依據復核，相關生產企業和社會公眾對擬評定的安全風險等級均無異議的，省局在政務外網上公布安全風險等級，并以《海南省保健食品生產企業保健食品安全風險等級告知書》（附件5）形式告知相關生產企業；
?。ㄎ澹┫嚓P生產企業或公眾對擬評定結果有異議的，應在規定期限內向屬地市縣局反饋并提供相關依據，屬地局可不公布相關生產企業的安全風險等級，但應及時開展調查，核實后重新進行等級評定并公布。
第十三條 直接列為C級、D級的情形和處置程序
保健食品生產企業被核實存在下列情形之一的，食品藥品監管部門應將該單位的安全風險等級直接進行動態調整，按照本條規定列為C級，并按規定進行告知和公示：
（一）未按照保健食品批準證書核準的配方生產，且情節嚴重的；
?。ǘ┊a品檢出非法添加藥物、非食品用化學物質或者其他可能危害人體健康的物質，且未履行法定義務的；
?。ㄈ┥a假冒保健食品或回收利用過期產品或原料生產保健食品的；
?。ㄋ模┮虍a品質量問題導致食品安全事故，造成人身傷害或重大社會影響的。
符合前款情形的，且未被作出責令停產停業行政處罰、吊銷許可證的行政處罰的，屬地局應在3個工作日內向相關生產企業送達《海南省保健食品生產企業保健食品安全風險等級事先告知書》，告知其擬列為C級；相關生產企業有異議的，應在收到告知書后的3個工作日內向屬地局反饋，經核實后，應及時公布調整后的安全風險等級。
對保健食品生產企業因出現重大食品安全事件或者嚴重違反食品安全法律、法規，被作出責令停產停業行政處罰、吊銷許可證的行政處罰的，食品藥品監管部門應按照前款規定的程序，將該單位的風險等級直接列為D級，并進行公布。
第十四條 重新評定情形的處置
保健食品生產企業的安全風險等級在省局政務外網上公布后，如其發生食品安全違法行為，并造成重大社會影響的，除符合本辦法第十三條情形的，省局應當組織相關市縣局對該單位的信用等級重新評定和下調。
第十五條 分類監管措施
市縣局應根據年度安全風險等級，按照以下方式對保健食品生產企業開展監督管理：
?。ㄒ唬〢級單位：每半年開展1次日常巡查，年度抽檢數量不少于保健食品品種的50%，委托加工的，不少于60%；
?。ǘ〣級單位：每季度開展日常巡查1次，年度抽檢數量不少于保健食品品種的70%，委托加工的，不少于80%；
（三）C級單位：每2月開展日常巡查1次以上，年度內對保健食品按品種開展全覆蓋抽檢。
當年度不予評定等級的，市縣局應按照B級單位的監管措施開展監督管理。特殊情況下，省局可調整檢查次數和抽檢數量。
被責令停產停業的D級單位經整改后達到生產要求，并在市縣局核查通過后恢復生產的, 應按照C級單位的監管措施開展監督管理。
第十六條 C級、D級單位的特殊監管措施
食品藥品監管部門對C級和被責令停產停業的D級單位可采取以下監管措施：
?。ㄒ唬Ψǘù砣?、單位負責人實施誡免談話；
?。ǘΨǘù砣?、單位負責人和質量管理人強化培訓。
食品藥品監管部門對C級和被責令停產停業的D級單位應當重新審查《保健食品良好生產規范》的執行情況。
第十七條 對生產經營者和責任人員的限制措施
保健食品生產者在申請保健食品生產行政許可過程中隱瞞真實情況、提供虛假材料的，或者采取欺騙、賄賂等其他不正當手段的，省局除依法吊銷或撤銷其生產許可證外，該生產經營者在《中華人民共和國行政許可法》規定的期限內不得再次申請保健食品生產許可。
對被吊銷保健食品生產許可證的單位的直接負責主管人員，食品藥品監管部門應當將其列入重點監管名單。符合《中華人民共和國食品安全法》從業限制規定情形的，該責任人員在規定期限內不得從事保健食品生產經營管理工作。
第十八條 等級評定工作的監督
省局應對市縣局等級評定管理工作開展監督檢查。
第十九條 責任追究
食品藥品監管部門工作人員在評定等級過程中弄虛作假、徇私舞弊、失職瀆職的，按有關規定追究相關責任人和主管領導的責任。
第二十條 解釋部門
本規定由海南省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十一條 施行日期
本規定自印發之日起施行。
為加強我省保健食品生產企業保健食品安全風險體系建設，強化生產企業保健食品安全責任和風險意識，根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規和相關規定，結合我省實際，我局制定了《海南省保健食品生產企業安全風險等級評定和分類監管暫行辦法》。現印發給你們，請認真組織實施。
海南省食品藥品監督管理局
2015年8月19日
附件：
保健食品生產企業安全風險等級評定和分類監管暫行辦法.doc海南省保健食品生產企業安全風險等級評定和分類監管暫行辦法
第一條 目的與依據
為有效防范本省保健食品生產企業保健食品安全風險，及早發現保健食品的安全隱患，把潛在危害降到最低，將監管關口前移，逐步實現由“事后監管”向“事前預防”的轉變，從而提高監管效能，確保本省保健食品生產安全。根據《中華人民共和國食品安全法》等規定，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 定義
本辦法所稱分級分類管理，是指根據保健食品的風險程度、保健食品生產企業的質量管理水平，結合保健食品不良事件、產品投訴狀況等因素，將保健食品生產企業分為不同的風險級別，并按照屬地監管原則，實施分類動態全過程管理的活動。
第三條 適用范圍
本省行政區域內已取得保健食品生產許可單位的保健食品安全風險等級評定和分類監管適用本辦法。
第四條 工作原則
保健食品生產企業保健食品安全風險等級評定遵循合法、客觀、公平、公正、公開的原則，堅持安全風險建設與行政監管、社會監督相結合，堅持安全風險等級年度評定與動態調整相結合，堅持褒獎與懲戒并舉，堅持信息互通與資源共享。
第五條 職責分工
海南省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）主管全省保健食品生產企業保健食品安全風險等級評定管理和信息公布工作。
各市縣食品藥品監督管理部門（以下簡稱市縣局）負責轄區內保健食品生產企業保健食品安全風險等級的評定管理，建立保健食品生產企業安全風險檔案，并根據安全風險等級開展分類監督管理工作。
第六條 等級劃分
保健食品生產企業保健食品安全風險等級分為四級，分別為A級（風險低）、B級（風險中）、C級（風險高）、D級（風險極高）。
第七條 A級評定情形
符合以下條件的單位應當評定為A級：
?。ㄒ唬┦称匪幤繁O管部門依照省局監管工作要求和評定標準（附件1《海南省保健食品生產企業監督檢查評定標準》）開展年度監督檢查中，各次檢查評定結果良好等級比例為100%的；
（二）評定年度內食品藥品監管部門對該單位產品的保健食品安全監督性抽樣檢驗結果均為合格的；
?。ㄈ┰u定年度內食品藥品監管部門和工商行政管理部門未對其保健食品生產銷售和宣傳行為作出行政處罰的；
?。ㄋ模┰u定年度內未向食品藥品監管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；
?。ㄎ澹┰u定年度內未發生重大食品安全事件或者食品安全違法行為并造成不良社會影響的；
?。┡鋫錂z驗檢測設備并基本具備全項自檢能力的；
（七）上一評定年度內的信用等級評定不低于B級的。
第八條 B級評定情形
符合以下條件的單位應當評定為B級：
?。ㄒ唬┦称匪幤繁O管部門依照省局監管工作要求和評定標準開展年度監督檢查中，各次檢查評定結果良好等級比例在50%及以上，且較差等級不多于1次的；
?。ǘ┰u定年度內食品藥品監管部門對該單位產品的食品安全監督性抽樣檢驗結果不多于1批次不合格的，但檢出違法添加物質的除外；
（三）評定年度內食品藥品監管部門或工商行政管理部門對其違法食品生產銷售、宣傳行為作出行政處罰不多于1次的；
?。ㄋ模┰u定年度內未發現向食品藥品監管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；
?。ㄎ澹┰u定年度內未發生重大食品安全事件或者其他食品安全違法行為并造成不良社會影響，且不屬于A級、C級、D級情形的。
第九條 C級評定情形
符合以下條件之一的單位應當評定為C級：
?。ㄒ唬┦称匪幤繁O管部門依照省局監管工作要求和評定標準開展年度監督檢查中，各次檢查評定結果為良好等級的比例小于50%，或出現2次及以上較差等級的；
?。ǘ┰u定年度內食品藥品監管部門對該單位的保健食品安全監督性抽樣檢驗中，檢出違法添加物質的，或2批次及以上產品其他項目不合格的；
（三）評定年度內食品藥品監管部門或工商行政管理部門曾對其食品生產銷售、宣傳行為作出警告、罰款或沒收違法所得、沒收違法產品及設備、工具的行政處罰2次及以上，且未被作出責令停產停業行政處罰、吊銷許可證的行政處罰的；
（四）評定年度內被發現向食品藥品監管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；
?。ㄎ澹┰u定年度內被發現存在其他食品安全違法行為，情節嚴重的。
符合本辦法第十三條第一款情形的，且未被作出責令停產停業行政處罰、吊銷許可證的行政處罰的，應當按照該條第二款的規定，及時調整直接評定為C級。
第十條 D級評定情形
保健食品生產企業因出現重大食品安全事件或者嚴重違反食品安全法律、法規，被作出責令停產停業行政處罰、吊銷許可證的行政處罰的，應當按照本辦法第十三條第三款的規定，及時調整直接評定為D級。
第十一條 評定年度
保健食品生產企業保健食品安全風險等級評定以本年度11月30日起算追溯的近1年期間為一個評定年度。評定為A級的單位，應對其生產經營情況進行綜合評價。
取得保健食品生產許可不滿6個月的、停產1年以上的單位，當年度不予評定等級。
第十二條 評定程序
保健食品生產企業年度保健食品安全風險等級評定按以下程序進行：
?。ㄒ唬┟磕?2月5日前，保健食品生產企業應當按照本辦法規定的評定條件進行自評，并將自評結果和相關材料提交屬地市縣局；
（二）每年12月20日前，屬地局應當綜合評定年度內保健食品生產企業自評結果、食品藥品監管部門的監管情況以及相關行政部門的意見，完成本市縣保健食品生產企業的安全風險等級的評定工作，填寫《海南省保健食品生產企業保健食品安全風險等級評定審評表》（以下簡稱審評表，附件2），以《海南省保健食品生產企業保健食品安全風險等級事先告知書》（附件3）形式，將擬評定的安全風險等級事先告知相關生產企業，并抄告省局；
?。ㄈ┟磕?2月30日前，各市縣局在各自政務外網上公示對企業擬評定的信用等級，公示期限不少于7日；
?。ㄋ模┟磕?月15日前，省局應對市縣局報送的審核意見和依據復核，相關生產企業和社會公眾對擬評定的安全風險等級均無異議的，省局在政務外網上公布安全風險等級，并以《海南省保健食品生產企業保健食品安全風險等級告知書》（附件5）形式告知相關生產企業；
?。ㄎ澹┫嚓P生產企業或公眾對擬評定結果有異議的，應在規定期限內向屬地市縣局反饋并提供相關依據，屬地局可不公布相關生產企業的安全風險等級，但應及時開展調查，核實后重新進行等級評定并公布。
第十三條 直接列為C級、D級的情形和處置程序
保健食品生產企業被核實存在下列情形之一的，食品藥品監管部門應將該單位的安全風險等級直接進行動態調整，按照本條規定列為C級，并按規定進行告知和公示：
（一）未按照保健食品批準證書核準的配方生產，且情節嚴重的；
?。ǘ┊a品檢出非法添加藥物、非食品用化學物質或者其他可能危害人體健康的物質，且未履行法定義務的；
?。ㄈ┥a假冒保健食品或回收利用過期產品或原料生產保健食品的；
?。ㄋ模┮虍a品質量問題導致食品安全事故，造成人身傷害或重大社會影響的。
符合前款情形的，且未被作出責令停產停業行政處罰、吊銷許可證的行政處罰的，屬地局應在3個工作日內向相關生產企業送達《海南省保健食品生產企業保健食品安全風險等級事先告知書》，告知其擬列為C級；相關生產企業有異議的，應在收到告知書后的3個工作日內向屬地局反饋，經核實后，應及時公布調整后的安全風險等級。
對保健食品生產企業因出現重大食品安全事件或者嚴重違反食品安全法律、法規，被作出責令停產停業行政處罰、吊銷許可證的行政處罰的，食品藥品監管部門應按照前款規定的程序，將該單位的風險等級直接列為D級，并進行公布。
第十四條 重新評定情形的處置
保健食品生產企業的安全風險等級在省局政務外網上公布后，如其發生食品安全違法行為，并造成重大社會影響的，除符合本辦法第十三條情形的，省局應當組織相關市縣局對該單位的信用等級重新評定和下調。
第十五條 分類監管措施
市縣局應根據年度安全風險等級，按照以下方式對保健食品生產企業開展監督管理：
?。ㄒ唬〢級單位：每半年開展1次日常巡查，年度抽檢數量不少于保健食品品種的50%，委托加工的，不少于60%；
?。ǘ〣級單位：每季度開展日常巡查1次，年度抽檢數量不少于保健食品品種的70%，委托加工的，不少于80%；
（三）C級單位：每2月開展日常巡查1次以上，年度內對保健食品按品種開展全覆蓋抽檢。
當年度不予評定等級的，市縣局應按照B級單位的監管措施開展監督管理。特殊情況下，省局可調整檢查次數和抽檢數量。
被責令停產停業的D級單位經整改后達到生產要求，并在市縣局核查通過后恢復生產的, 應按照C級單位的監管措施開展監督管理。
第十六條 C級、D級單位的特殊監管措施
食品藥品監管部門對C級和被責令停產停業的D級單位可采取以下監管措施：
?。ㄒ唬Ψǘù砣?、單位負責人實施誡免談話；
?。ǘΨǘù砣?、單位負責人和質量管理人強化培訓。
食品藥品監管部門對C級和被責令停產停業的D級單位應當重新審查《保健食品良好生產規范》的執行情況。
第十七條 對生產經營者和責任人員的限制措施
保健食品生產者在申請保健食品生產行政許可過程中隱瞞真實情況、提供虛假材料的，或者采取欺騙、賄賂等其他不正當手段的，省局除依法吊銷或撤銷其生產許可證外，該生產經營者在《中華人民共和國行政許可法》規定的期限內不得再次申請保健食品生產許可。
對被吊銷保健食品生產許可證的單位的直接負責主管人員，食品藥品監管部門應當將其列入重點監管名單。符合《中華人民共和國食品安全法》從業限制規定情形的，該責任人員在規定期限內不得從事保健食品生產經營管理工作。
第十八條 等級評定工作的監督
省局應對市縣局等級評定管理工作開展監督檢查。
第十九條 責任追究
食品藥品監管部門工作人員在評定等級過程中弄虛作假、徇私舞弊、失職瀆職的，按有關規定追究相關責任人和主管領導的責任。
第二十條 解釋部門
本規定由海南省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十一條 施行日期
本規定自印發之日起施行。
