各市、州食品藥品監督管理局，甘肅礦區食品藥品監督管理局：
現將國家食品藥品監督管理局《關于印發保健食品化妝品安全風險監測工作規范的通知》（國食藥監許〔2011〕129 號）轉發給你們，請遵照執行。
甘肅省食品藥品監督管理局
二○一一年四月二十一日
關于印發保健食品化妝品安全風險監測工作規范的通知
國食藥監許[2011]129號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為加強保健食品化妝品監督管理，做好保健食品化妝品安全風險監測工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了《保健食品化妝品安全風險監測工作規范》，現予印發。
國家食品藥品監督管理局
二○一一年三月二十一日
保健食品化妝品安全風險監測工作規范
第一章 總 則
第一條 為加強保健食品化妝品監督管理，規范保健食品化妝品安全風險監測（以下稱安全風險監測）工作，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《化妝品衛生監督條例》及其實施細則等有關規定，制定本規范。
第二條 安全風險監測是通過系統和持續地收集保健食品化妝品產品質量狀況、產品污染以及產品中有害因素的監測數據及相關信息，并進行綜合分析和及時通報的活動。
保健食品安全風險監測主要包括抽樣，檢驗產品質量、違法添加物質以及可能影響產品質量安全的物質，綜合分析和及時通報等內容。
化妝品安全風險監測主要包括抽樣，檢驗產品質量、禁限用物質以及可能存在的安全風險物質，綜合分析和及時通報等內容。
第三條 食品藥品監督管理部門應依法、科學、公正地開展安全風險監測工作，保證監測結果客觀、真實、準確，具有代表性。
第四條 國家食品藥品監督管理局負責全國安全風險監測工作，并指導省級食品藥品監督管理部門開展安全風險監測工作。
省級食品藥品監督管理部門負責轄區內安全風險監測工作。
第五條 承擔安全風險監測檢驗工作的機構應具有相應的資質。
第二章 計劃和方案
第六條 國家食品藥品監督管理局負責制定國家安全風險監測工作計劃并組織實施，指導省級食品藥品監督管理部門開展安全風險監測工作。
省級食品藥品監督管理部門應按照國家食品藥品監督管理局的部署和要求，做好國家安全風險監測工作計劃的落實工作。同時，省級食品藥品監督管理部門應結合工作實際，制定本轄區安全風險監測工作計劃，保證相應經費，并組織實施。
第七條 安全風險監測的內容應遵循優先選擇的原則，在兼顧常規監測范圍的前提下，將以下情況作為優先監測的重點：
（一）可能含有潛在危害因素的產品；
（二）嬰幼兒、孕產婦、老年人、病人等特殊人群使用的產品；
（三）流通范圍廣、消費量大的產品；
（四）消費者關注度較高的產品；
（五）易違法添加藥物、禁用物質或超范圍超劑量使用限用物質的產品；
（六）涉嫌虛假夸大宣傳誤導消費者的產品；
（七）技術上無法避免，導致禁用物質作為雜質帶入的產品。
第八條 省級安全風險監測工作方案應包括下列內容：
（一）承擔抽樣任務的單位名稱、負責人及其負責的抽樣區域等；
（二）承擔檢驗任務的單位名稱、負責人及其負責的檢驗任務等；
（三）抽檢樣品的種類、來源、批次和檢驗項目等；
（四）采樣方法、抽樣量、樣品傳遞等；
（五）檢驗項目、方法和依據；
（六）監測數據匯總、分析、報告的要求；
（七）完成時間和結果報送日期；
（八）其他需要說明的事項。
第三章 抽 樣
第九條 抽樣工作應嚴格按照國家有關規定依法開展。抽取的樣品應有充分的代表性和真實性，原則上相同品種不得重復抽樣。
第十條 承擔抽樣任務的單位，應按照安全風險監測工作方案的要求，購買抽取的樣品。
抽樣數量應滿足檢驗項目的需要，遇有特殊情況，應及時與檢驗機構協商。
抽樣地點由抽樣人員根據被抽樣方的實際情況確定，一般為保健食品化妝品生產經營單位的倉庫或者經營單位的營業場所。
第十一條 抽樣人員應不得少于2名行政執法人員，應主動向被抽樣方出示工作證件。承擔檢驗任務的機構可派有關人員配合。
第十二條 抽樣前應對產品的行政許可證明（備案憑證）和標簽等進行檢查。對未取得行政許可（備案）擅自進行生產經營的行為，依據監管職能進行處理，并不再抽樣檢驗。
抽樣時應檢查產品檢驗合格證明和儲存條件，未經檢驗、檢驗不合格或儲存條件不符合要求的不得抽樣。
第十三條 抽取的樣品應為定型包裝且包裝完整，標簽標示的產品名稱、批準文號、生產批號、生產日期、保質期、生產企業名稱和地址等信息應齊全。原則上抽樣日期距樣品保質期滿應不少于6個月。
第十四條 抽樣人員在現場應認真填寫抽樣單。填寫的抽樣信息要完整、準確、字跡工整、清晰。經雙方確認無誤后在抽樣單上共同簽章（名）。
第十五條 抽樣人員應嚴格按照抽樣程序進行抽樣、分樣、封樣、編號及留樣。應將包裝好的樣品完全密封，防止樣品在運輸及交接過程中交叉污染和包裝破損。抽樣人員應妥善保存所抽取的樣品，防止樣品變質。對貯存條件有特殊要求的樣品，應采用適宜的容器和設備進行保存。
第十六條 抽樣人員完成抽樣任務后，應及時將樣品送達承擔檢驗任務的檢驗機構。
第十七條 抽樣人員應在抽樣過程中了解被檢單位的生產、經營等情況，以便進行監測結果的分析總結。
第十八條 現場無法抽取到樣品的，被抽樣方需作出書面說明，并加蓋單位公章（或簽名）。
對于拒絕抽檢的單位，抽樣人員應當耐心做工作，宣講有關規定。如果被檢單位仍然不接受抽檢，抽樣人員應書面記錄當時的情況，內容包括：被檢單位名稱、拒檢理由、經過、時間、地點、現場人員等。抽樣人員在書面材料上簽字，及時向省級食品藥品監督管理部門報告有關情況，并通報所在地市級食品藥品監督管理部門。
第四章 檢 驗
第十九條 承擔安全風險監測檢驗任務的檢驗機構，應嚴格按照相關法律法規、標準、技術規范及程序文件等要求開展工作。
第二十條 省級食品藥品監督管理部門應與承擔檢驗任務的檢驗機構簽訂委托檢驗協議書。
第二十一條 檢驗機構應制定樣品的接收、登記、分發、檢驗、數據處理和報告的工作程序。
第二十二條 檢驗機構收樣時，應對樣品與抽樣記錄的一致性、樣品封簽和包裝的完整性等情況進行檢查，符合要求的予以收檢。雙方應做好交接記錄。
第二十三條 檢驗機構應對收檢樣品的相關信息進行登記，并嚴格按照產品標簽標示的儲存條件存放。
第二十四條 檢驗機構應按照安全風險監測方案規定的檢驗項目，依據相關檢驗檢測標準和技術規范等，按時完成檢驗任務。
第二十五條 檢驗人員應認真做好檢驗原始記錄，原始記錄字跡要工整、清晰，信息要全面，并按有關規定保存。檢驗數據應真實、準確。
第二十六條 檢驗機構發現檢驗方法存在問題的，應及時報告有關情況，并提出對檢驗方法進行修改或建立新的檢驗方法的建議。
第二十七條 檢驗過程中遇有樣品異常或者其他致使檢驗無法進行的情況時，必須如實記錄，經檢驗機構的質量負責人確認，并在檢驗結果匯總時對情況進行說明。
第二十八條 檢驗機構完成檢驗任務后，應對檢驗數據進行初步的匯總分析，并按照安全風險監測工作方案的要求，撰寫檢驗數據匯總分析報告。
第二十九條 檢驗數據匯總分析報告應包括樣品接收、檢驗情況及檢驗結果匯總、分析等內容。
第三十條 檢驗不合格或檢出不符合規定的有害物質的，應提供該批產品的檢驗報告原件及其抽樣記錄復印件，檢驗報告應有檢驗人員簽名，并加蓋檢驗機構公章。
第五章 分析評價和報告
第三十一條 檢驗機構應按照安全風險監測工作方案的要求，對安全風險監測數據、結果進行分析評價，撰寫安全風險監測工作報告。
第三十二條 安全風險監測工作報告應包括以下內容：
（一）摘要；
（二）監測工作組織實施情況；
（三）監測結果及評價分析；
（四）存在的問題及原因分析；
（五）風險管理策略與建議；
（六）其他需要說明的事項。
第三十三條 省級食品藥品監督管理部門應對承擔的國家安全風險監測任務的工作報告進行審核，提出審核意見，并及時上報國家食品藥品監督管理局。
第六章 工作要求
第三十四條 食品藥品監督管理部門應充分利用信息化手段，加強對監測數據、結果的管理和應用，為管理決策、標準規范、監管措施的制定完善提供參考和依據。
第三十五條 抽樣和檢驗工作人員應嚴格遵守國家法律法規，恪守職業道德，秉公執法，廉潔公正，不得弄虛作假。
第三十六條 承擔安全風險監測工作的部門、單位和個人應嚴格遵守工作紀律，不得擅自對外發布或泄露監測數據和分析評價結果。
第三十七條 安全風險監測結果不作為監督執法依據。在安全風險監測工作中，發現違法違規行為或產品存在嚴重安全隱患問題的，應依職能及時進行處理。
第七章 附 則
第三十八條 本規范由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十九條 本規范自發布之日起施行。
現將國家食品藥品監督管理局《關于印發保健食品化妝品安全風險監測工作規范的通知》（國食藥監許〔2011〕129 號）轉發給你們，請遵照執行。
甘肅省食品藥品監督管理局
二○一一年四月二十一日
關于印發保健食品化妝品安全風險監測工作規范的通知
國食藥監許[2011]129號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為加強保健食品化妝品監督管理，做好保健食品化妝品安全風險監測工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了《保健食品化妝品安全風險監測工作規范》，現予印發。
國家食品藥品監督管理局
二○一一年三月二十一日
保健食品化妝品安全風險監測工作規范
第一章 總 則
第一條 為加強保健食品化妝品監督管理，規范保健食品化妝品安全風險監測（以下稱安全風險監測）工作，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《化妝品衛生監督條例》及其實施細則等有關規定，制定本規范。
第二條 安全風險監測是通過系統和持續地收集保健食品化妝品產品質量狀況、產品污染以及產品中有害因素的監測數據及相關信息，并進行綜合分析和及時通報的活動。
保健食品安全風險監測主要包括抽樣，檢驗產品質量、違法添加物質以及可能影響產品質量安全的物質，綜合分析和及時通報等內容。
化妝品安全風險監測主要包括抽樣，檢驗產品質量、禁限用物質以及可能存在的安全風險物質，綜合分析和及時通報等內容。
第三條 食品藥品監督管理部門應依法、科學、公正地開展安全風險監測工作，保證監測結果客觀、真實、準確，具有代表性。
第四條 國家食品藥品監督管理局負責全國安全風險監測工作，并指導省級食品藥品監督管理部門開展安全風險監測工作。
省級食品藥品監督管理部門負責轄區內安全風險監測工作。
第五條 承擔安全風險監測檢驗工作的機構應具有相應的資質。
第二章 計劃和方案
第六條 國家食品藥品監督管理局負責制定國家安全風險監測工作計劃并組織實施，指導省級食品藥品監督管理部門開展安全風險監測工作。
省級食品藥品監督管理部門應按照國家食品藥品監督管理局的部署和要求，做好國家安全風險監測工作計劃的落實工作。同時，省級食品藥品監督管理部門應結合工作實際，制定本轄區安全風險監測工作計劃，保證相應經費，并組織實施。
第七條 安全風險監測的內容應遵循優先選擇的原則，在兼顧常規監測范圍的前提下，將以下情況作為優先監測的重點：
（一）可能含有潛在危害因素的產品；
（二）嬰幼兒、孕產婦、老年人、病人等特殊人群使用的產品；
（三）流通范圍廣、消費量大的產品；
（四）消費者關注度較高的產品；
（五）易違法添加藥物、禁用物質或超范圍超劑量使用限用物質的產品；
（六）涉嫌虛假夸大宣傳誤導消費者的產品；
（七）技術上無法避免，導致禁用物質作為雜質帶入的產品。
第八條 省級安全風險監測工作方案應包括下列內容：
（一）承擔抽樣任務的單位名稱、負責人及其負責的抽樣區域等；
（二）承擔檢驗任務的單位名稱、負責人及其負責的檢驗任務等；
（三）抽檢樣品的種類、來源、批次和檢驗項目等；
（四）采樣方法、抽樣量、樣品傳遞等；
（五）檢驗項目、方法和依據；
（六）監測數據匯總、分析、報告的要求；
（七）完成時間和結果報送日期；
（八）其他需要說明的事項。
第三章 抽 樣
第九條 抽樣工作應嚴格按照國家有關規定依法開展。抽取的樣品應有充分的代表性和真實性，原則上相同品種不得重復抽樣。
第十條 承擔抽樣任務的單位，應按照安全風險監測工作方案的要求，購買抽取的樣品。
抽樣數量應滿足檢驗項目的需要，遇有特殊情況，應及時與檢驗機構協商。
抽樣地點由抽樣人員根據被抽樣方的實際情況確定，一般為保健食品化妝品生產經營單位的倉庫或者經營單位的營業場所。
第十一條 抽樣人員應不得少于2名行政執法人員，應主動向被抽樣方出示工作證件。承擔檢驗任務的機構可派有關人員配合。
第十二條 抽樣前應對產品的行政許可證明（備案憑證）和標簽等進行檢查。對未取得行政許可（備案）擅自進行生產經營的行為，依據監管職能進行處理，并不再抽樣檢驗。
抽樣時應檢查產品檢驗合格證明和儲存條件，未經檢驗、檢驗不合格或儲存條件不符合要求的不得抽樣。
第十三條 抽取的樣品應為定型包裝且包裝完整，標簽標示的產品名稱、批準文號、生產批號、生產日期、保質期、生產企業名稱和地址等信息應齊全。原則上抽樣日期距樣品保質期滿應不少于6個月。
第十四條 抽樣人員在現場應認真填寫抽樣單。填寫的抽樣信息要完整、準確、字跡工整、清晰。經雙方確認無誤后在抽樣單上共同簽章（名）。
第十五條 抽樣人員應嚴格按照抽樣程序進行抽樣、分樣、封樣、編號及留樣。應將包裝好的樣品完全密封，防止樣品在運輸及交接過程中交叉污染和包裝破損。抽樣人員應妥善保存所抽取的樣品，防止樣品變質。對貯存條件有特殊要求的樣品，應采用適宜的容器和設備進行保存。
第十六條 抽樣人員完成抽樣任務后，應及時將樣品送達承擔檢驗任務的檢驗機構。
第十七條 抽樣人員應在抽樣過程中了解被檢單位的生產、經營等情況，以便進行監測結果的分析總結。
第十八條 現場無法抽取到樣品的，被抽樣方需作出書面說明，并加蓋單位公章（或簽名）。
對于拒絕抽檢的單位，抽樣人員應當耐心做工作，宣講有關規定。如果被檢單位仍然不接受抽檢，抽樣人員應書面記錄當時的情況，內容包括：被檢單位名稱、拒檢理由、經過、時間、地點、現場人員等。抽樣人員在書面材料上簽字，及時向省級食品藥品監督管理部門報告有關情況，并通報所在地市級食品藥品監督管理部門。
第四章 檢 驗
第十九條 承擔安全風險監測檢驗任務的檢驗機構，應嚴格按照相關法律法規、標準、技術規范及程序文件等要求開展工作。
第二十條 省級食品藥品監督管理部門應與承擔檢驗任務的檢驗機構簽訂委托檢驗協議書。
第二十一條 檢驗機構應制定樣品的接收、登記、分發、檢驗、數據處理和報告的工作程序。
第二十二條 檢驗機構收樣時，應對樣品與抽樣記錄的一致性、樣品封簽和包裝的完整性等情況進行檢查，符合要求的予以收檢。雙方應做好交接記錄。
第二十三條 檢驗機構應對收檢樣品的相關信息進行登記，并嚴格按照產品標簽標示的儲存條件存放。
第二十四條 檢驗機構應按照安全風險監測方案規定的檢驗項目，依據相關檢驗檢測標準和技術規范等，按時完成檢驗任務。
第二十五條 檢驗人員應認真做好檢驗原始記錄，原始記錄字跡要工整、清晰，信息要全面，并按有關規定保存。檢驗數據應真實、準確。
第二十六條 檢驗機構發現檢驗方法存在問題的，應及時報告有關情況，并提出對檢驗方法進行修改或建立新的檢驗方法的建議。
第二十七條 檢驗過程中遇有樣品異常或者其他致使檢驗無法進行的情況時，必須如實記錄，經檢驗機構的質量負責人確認，并在檢驗結果匯總時對情況進行說明。
第二十八條 檢驗機構完成檢驗任務后，應對檢驗數據進行初步的匯總分析，并按照安全風險監測工作方案的要求，撰寫檢驗數據匯總分析報告。
第二十九條 檢驗數據匯總分析報告應包括樣品接收、檢驗情況及檢驗結果匯總、分析等內容。
第三十條 檢驗不合格或檢出不符合規定的有害物質的，應提供該批產品的檢驗報告原件及其抽樣記錄復印件，檢驗報告應有檢驗人員簽名，并加蓋檢驗機構公章。
第五章 分析評價和報告
第三十一條 檢驗機構應按照安全風險監測工作方案的要求，對安全風險監測數據、結果進行分析評價，撰寫安全風險監測工作報告。
第三十二條 安全風險監測工作報告應包括以下內容：
（一）摘要；
（二）監測工作組織實施情況；
（三）監測結果及評價分析；
（四）存在的問題及原因分析；
（五）風險管理策略與建議；
（六）其他需要說明的事項。
第三十三條 省級食品藥品監督管理部門應對承擔的國家安全風險監測任務的工作報告進行審核，提出審核意見，并及時上報國家食品藥品監督管理局。
第六章 工作要求
第三十四條 食品藥品監督管理部門應充分利用信息化手段，加強對監測數據、結果的管理和應用，為管理決策、標準規范、監管措施的制定完善提供參考和依據。
第三十五條 抽樣和檢驗工作人員應嚴格遵守國家法律法規，恪守職業道德，秉公執法，廉潔公正，不得弄虛作假。
第三十六條 承擔安全風險監測工作的部門、單位和個人應嚴格遵守工作紀律，不得擅自對外發布或泄露監測數據和分析評價結果。
第三十七條 安全風險監測結果不作為監督執法依據。在安全風險監測工作中，發現違法違規行為或產品存在嚴重安全隱患問題的，應依職能及時進行處理。
第七章 附 則
第三十八條 本規范由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十九條 本規范自發布之日起施行。
