根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令2015年第16號(hào)）有關(guān)規(guī)定，為促進(jìn)我省運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，規(guī)范運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品生產(chǎn)活動(dòng)，結(jié)合我省食品生產(chǎn)許可審查工作的實(shí)際需要，經(jīng)廣泛征求意見并組織相關(guān)專家審核后，我局制定了《黑龍江省運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品生產(chǎn)許可審查方案（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起實(shí)施，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年9月29日
黑龍江省運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品生產(chǎn)許可審查方案（試行）
一、適用范圍
本方案中所稱運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品指為滿足運(yùn)動(dòng)人群（指每周參加體育鍛煉3次及以上、每次持續(xù)時(shí)間30min及以上、每次運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度達(dá)到中等及以上的人群）的生理代謝狀態(tài)、運(yùn)動(dòng)能力及對(duì)某些營(yíng)養(yǎng)成分的特殊需求而專門加工的食品。
運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品的申證類別為特殊膳食食品，運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品生產(chǎn)許可類別、類別編號(hào)、類別名稱、品種明細(xì)及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等見表1。
表1 運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品生產(chǎn)許可類別目錄列表
| 申證類別 | 類別編號(hào) | 類別 名稱 | 品種明細(xì) | 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)a | 備注 |
| 特殊膳食食品 | 3003 | 其他特殊膳食食品 | 運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品〔補(bǔ)充能量類(具體產(chǎn)品名稱)、控制能量類（具體產(chǎn)品名稱）、補(bǔ)充蛋白質(zhì)類（具體產(chǎn)品名稱）、速度力量類（具體產(chǎn)品名稱）、耐力類（具體產(chǎn)品名稱）、運(yùn)動(dòng)后恢復(fù)類（具體產(chǎn)品名稱）〕 | 《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品通則》（GB 24154） | 1.不包括以膠囊、口服液、丸劑等名稱、形態(tài)生產(chǎn)的產(chǎn)品。 |
| a企業(yè)可制定嚴(yán)于食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在本企業(yè)使用，并報(bào)衛(wèi)生行政部門備案。 | |||||
本方案應(yīng)與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結(jié)合使用，僅適用于黑龍江省運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品生產(chǎn)許可審查工作。僅有包裝場(chǎng)地、工序、設(shè)備，沒有完整的生產(chǎn)條件，不生產(chǎn)運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品最終銷售包裝產(chǎn)品的，不予生產(chǎn)許可。
本方案中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。
二、生產(chǎn)許可條件審查
企業(yè)對(duì)提交的申報(bào)材料的真實(shí)性、一致性負(fù)責(zé)。
（一）管理制度
1. 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度
（1）所用原料不應(yīng)使用世界反興奮劑機(jī)構(gòu)禁用物質(zhì)，使用既是食品又是藥品的物品、新食品原料的要對(duì)供應(yīng)商的上游原料、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)工藝可能帶入的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估與控制。運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品中主要使用的原輔料、營(yíng)養(yǎng)素、包材，其質(zhì)量要求應(yīng)符合附件1的要求。
（2）制定主要原料供應(yīng)商的管理制度、審核制度。對(duì)乳清蛋白、大豆蛋白、低聚糖、果糖、肽類等主要原料及食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑供應(yīng)商的審核內(nèi)容至少包括：供應(yīng)商的住所、資質(zhì)證明文件、質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告；供應(yīng)商是生產(chǎn)企業(yè)的還應(yīng)審核其原輔料采購(gòu)控制能力、生產(chǎn)過程控制能力、設(shè)備設(shè)施條件、檢驗(yàn)?zāi)芰Α⒉缓细衿饭芸啬芰?，?duì)主要原輔料的生產(chǎn)商或者供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估，并形成質(zhì)量審核報(bào)告。
（3）采用進(jìn)口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)審核進(jìn)口原輔料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、每批原輔料出入境檢驗(yàn)檢疫部門出具的相關(guān)合格證明材料。
2. 生產(chǎn)過程控制制度
生產(chǎn)過程需符合相應(yīng)食品類別衛(wèi)生規(guī)范或生產(chǎn)規(guī)范的要求。
（1）應(yīng)制定清場(chǎng)管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前，應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)并進(jìn)行記錄。清場(chǎng)工作包括剩余物料的處理，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產(chǎn)用具的處理,外包工序的清場(chǎng)。記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批次、清場(chǎng)時(shí)間、檢查項(xiàng)目及結(jié)果等，清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人應(yīng)在記錄上簽名，同時(shí)對(duì)清場(chǎng)的結(jié)果進(jìn)行物料平衡的驗(yàn)證。
（2）應(yīng)制定清潔管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、下次生產(chǎn)前，對(duì)車間環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、工服和人員進(jìn)行清潔、驗(yàn)證并記錄。記錄內(nèi)容包括：清潔對(duì)象、清潔方式、清潔頻次、清潔驗(yàn)證方法及要求等。
（3）應(yīng)制定食品添加劑、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用制度。運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品食品添加劑的使用可參照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）中相同或相近食品類別允許使用的添加劑種類和使用量；營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880）。
3. 出廠檢驗(yàn)記錄制度
產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)應(yīng)依據(jù)食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目和涉及的檢驗(yàn)方法參見附件2。不具備自行檢驗(yàn)?zāi)芰Φ钠髽I(yè)，應(yīng)委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)逐批進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
4. 研發(fā)管理制度
企業(yè)應(yīng)建立研發(fā)機(jī)構(gòu)，并配備研發(fā)人員。
（1）研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備研發(fā)的能力并制定完善的研發(fā)制度及流程。
（2）研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)新產(chǎn)品的研發(fā)，應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品合規(guī)性、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全和營(yíng)養(yǎng)方面的綜合論證，產(chǎn)品配方應(yīng)保證運(yùn)動(dòng)人群的安全，滿足營(yíng)養(yǎng)需要。并保留完整的論證文件等資料。
（3）企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品配方及維生素、微量元素等營(yíng)養(yǎng)素的均勻性、穩(wěn)定性、安全性進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)。
5. 自查制度
企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行，每年向所在區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。質(zhì)量管理體系的自查內(nèi)容至少包括：企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品變化情況；采購(gòu)進(jìn)貨查驗(yàn)落實(shí)情況；生產(chǎn)過程控制情況；出廠檢驗(yàn)落實(shí)情況；不合格品管理情況；研發(fā)管理情況；標(biāo)簽標(biāo)注符合性情況；信息化追溯系統(tǒng)建立情況；投訴舉報(bào)處理情況；食品安全隱患排查及食品安全事故處置情況。
（二）人員要求
應(yīng)配備具有相關(guān)專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)的食品安全管理人員、研發(fā)人員、檢驗(yàn)人員、生產(chǎn)管理人員與技術(shù)人員，須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)企業(yè)考核合格后上崗。企業(yè)負(fù)責(zé)人和食品安全管理人員，應(yīng)有食品或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上食品工作經(jīng)歷。生產(chǎn)管理人員、技術(shù)人員應(yīng)有食品或相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。研發(fā)人員應(yīng)有食品、運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，掌握食品工藝、營(yíng)養(yǎng)和質(zhì)量安全等相關(guān)專業(yè)知識(shí)。從事產(chǎn)品檢測(cè)的人員應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或者具有10年以上食品檢測(cè)工作經(jīng)歷。
（三）生產(chǎn)場(chǎng)所要求
1. 生產(chǎn)車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，按照產(chǎn)品形態(tài)分類，生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)具體劃分見表2。
表2 運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品企業(yè)生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表
| 序號(hào) | 產(chǎn)品形態(tài) | 清潔作業(yè)區(qū) | 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū) | 一般作業(yè)區(qū) |
| 1 | 液態(tài)類 | 無后殺菌工藝的灌裝車間、包材消毒清潔間（限無菌灌裝） | 原料加工處理車間、配料混合車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間（非無菌灌裝）、包材消毒清潔間（非無菌灌裝）、殺菌車間（非無菌灌裝）、冷卻車間、其他加工車間 | 原料挑選預(yù)清洗車間、冷凍冷藏車間、原料倉(cāng)庫(kù)、包裝材料倉(cāng)庫(kù)、外包裝車間及成品倉(cāng)庫(kù)等 |
| 2 | 固態(tài)類 | 無后殺菌工序的（配料車間、混料車間、成型車間、冷卻車間）、半成品暫存間、包材消毒清潔間、內(nèi)包裝車間等 | 原料加工處理車間、干燥車間或膨化車間、烘烤車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間 | 原料倉(cāng)庫(kù)、包裝材料倉(cāng)庫(kù)、外包裝車間及成品倉(cāng)庫(kù)等 |
| 3 | 半固態(tài) | 灌裝車間（后殺菌工藝可設(shè)立在準(zhǔn)清潔區(qū)） | 原料加工處理車間、配料混合車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間、包材消毒清潔間、殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間 | 原料倉(cāng)庫(kù)、包裝材料倉(cāng)庫(kù)、外包裝車間及成品倉(cāng)庫(kù)等 |
2. 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)，并對(duì)檢測(cè)能力進(jìn)行驗(yàn)證。在工藝設(shè)備安裝完畢或重大改造后應(yīng)對(duì)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，符合要求后方可投入生產(chǎn)。清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度要求和監(jiān)控按表3進(jìn)行。
表3 生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)控制表
| 項(xiàng)目 | 內(nèi)容 | 檢測(cè)方法 | 控制要求 | 監(jiān)控頻次 | |
| 動(dòng)態(tài) | 靜態(tài) | ||||
| 懸浮 粒子 | ≥0.5μm | GB/T 16292 | - | ≤3520000 | 1次/年 |
| ≥5.0μm | GB/T 16292 | - | ≤29000 | 1次/年 | |
| 微生物最大允許數(shù) | 浮游菌 | GB/T 16293 | ≤200 CFU/m3 | - | 1次/月 |
| 沉降菌 | GB/T 16294 | ≤100 CFU/皿4h (φ90mm) | - | 1次/月 | |
| 表面 微生物 | 參照GB 15982采樣，按GB 4789.2計(jì)數(shù) | ≤50CFU/皿 (φ55mm) | - | 1次/月 | |
| 壓差 | 清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間 | 通過壓差計(jì) 測(cè)量 | ≥10Pa | 2次/班 | |
| 換氣 次數(shù) | 通過測(cè)定風(fēng)速驗(yàn)證換氣次數(shù) | 通過風(fēng)速儀 測(cè)定 | ≥12次/h | 更換高效過濾器時(shí)或1次/月 | |
| 溫度 | - | 通過溫度表 測(cè)定 | 16—25℃ | 2次/班 | |
| 相對(duì) 濕度 | - | 通過濕度表 測(cè)定 | ≤65% | 2次/班 | |
| 注：換氣次數(shù)通過風(fēng)速進(jìn)行轉(zhuǎn)換后測(cè)定。計(jì)算公式為：N=3600SV/A，監(jiān)測(cè)時(shí)通過風(fēng)速計(jì)算。其中，N=換氣次數(shù)，次/h；S=風(fēng)口通風(fēng)面積，m2；A=車間容積，m3；V=測(cè)得風(fēng)口平均風(fēng)速，m/s。 | |||||
?。ㄋ模┰O(shè)備布局與工藝流程
生產(chǎn)設(shè)備的配備應(yīng)與產(chǎn)品加工工藝相符，按照實(shí)際生產(chǎn)工藝需要配備相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
表4 液態(tài)類運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備
| 序號(hào) | 基本生產(chǎn)工藝 | 生產(chǎn)設(shè)備 | 生產(chǎn)設(shè)備要求 |
| 1 | 原料 預(yù)處理 | 預(yù)處理設(shè)備（如分選設(shè)備、洗滌設(shè)備、過濾設(shè)備等）、水處理設(shè)備等 | 應(yīng)具備與液體形態(tài)產(chǎn)品工藝要求相應(yīng)的設(shè)備 |
| 2 | 調(diào)配 | 稱量設(shè)備、混合設(shè)備（如過濾澄清設(shè)備、均質(zhì)設(shè)備）、貯存設(shè)備等 | 稱量設(shè)備的量程、精度應(yīng)匹配生產(chǎn)投料的要求 |
| 3 | 灌裝 | 全自動(dòng)灌裝設(shè)備、包裝材料清潔消毒設(shè)備 | 灌裝設(shè)備應(yīng)帶有自動(dòng)質(zhì)量計(jì)量和剔除系統(tǒng) |
| 4 | 殺菌 | 殺菌設(shè)備 | 帶自動(dòng)溫度記錄儀 |
| 5 | 清洗 | CIP清洗設(shè)備 | |
| 注：液態(tài)類運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品的生產(chǎn)工藝關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)為灌裝工序、殺菌工序。 | |||
表5 固態(tài)類運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備
| 序號(hào) | 基本生產(chǎn)工藝 | 生產(chǎn)設(shè)備 | 生產(chǎn)設(shè)備要求 |
| 1 | 原料處理 | 原輔料處理設(shè)施（清洗設(shè)備、浸泡設(shè)備、粉碎設(shè)備、過篩設(shè)備、膠磨設(shè)備、熬煮設(shè)備等） | 應(yīng)具備與實(shí)際工藝相應(yīng)的設(shè)備 |
| 2 | 配料混合 | 稱量設(shè)備、混合設(shè)備、貯存設(shè)備等 | 稱量設(shè)備的量程、精度應(yīng)匹配生產(chǎn)投料的要求 |
| 3 | 生產(chǎn)加工 設(shè)備 | 熟制設(shè)備、干燥設(shè)備、冷卻設(shè)備等 | 應(yīng)具備與實(shí)際工藝相應(yīng)的設(shè)備 |
| 成型（若有此工藝） | 成型設(shè)備、壓片設(shè)備、制粒設(shè)備等 | 應(yīng)具備與實(shí)際工藝相應(yīng)的設(shè)備 | |
| 4 | 包裝 | 全自動(dòng)包裝設(shè)備 | 帶有自動(dòng)質(zhì)量計(jì)量或校正系統(tǒng)（計(jì)量校正系統(tǒng)適用于粉狀產(chǎn)品） |
| 5 | 在線或成品金屬檢測(cè) | X光異物監(jiān)控設(shè)備或金屬檢測(cè)設(shè)備 | 自動(dòng)控制，能檢測(cè)出球徑≥2mm金屬 |
| 注：固態(tài)類運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品的生產(chǎn)工藝關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)為配料混合工序、成型工序。 | |||
表6 半固態(tài)類運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備
| 序號(hào) | 基本生產(chǎn) 工藝 | 生產(chǎn)設(shè)備 | 生產(chǎn)設(shè)備要求 | |
| 1 | 原料處理 | 煮料設(shè)備 | -- | |
| 2 | 調(diào)配 | 稱量設(shè)備、混合設(shè)備、貯存設(shè)備等 | 稱量設(shè)備的量程、精度應(yīng)匹配生產(chǎn)投料的要求 | |
| 3 | 灌裝 | 全自動(dòng)灌裝設(shè)備、包裝材料清潔消毒設(shè)備 | 灌裝設(shè)備應(yīng)帶有自動(dòng)質(zhì)量計(jì)量和剔除系統(tǒng) | |
| 4 | 殺菌 | 殺菌設(shè)備 | 帶自動(dòng)溫度記錄儀 | |
| 5 | 在線或成品金屬檢測(cè) | X光異物監(jiān)控設(shè)備或金屬檢測(cè)設(shè)備 | 自動(dòng)控制，能檢測(cè)出球徑≥2mm金屬 | |
| 注：半固態(tài)類運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品的生產(chǎn)工藝關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)為灌裝工序、殺菌工序。 | ||||
三、試制產(chǎn)品檢驗(yàn)
企業(yè)所申報(bào)運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品的產(chǎn)品，提供試制食品的檢驗(yàn)合格報(bào)告，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包含《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品通則》（GB 24154）、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及相關(guān)部門公告規(guī)定的全部項(xiàng)目。
四、其他
企業(yè)應(yīng)提交標(biāo)簽符合性的承諾
運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品的標(biāo)簽應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》（GB13432）的規(guī)定。同時(shí)標(biāo)簽中應(yīng)在主要展示面標(biāo)示“運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品”及所屬分類，并在標(biāo)簽中注明使用的食品添加劑及營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑名稱。如果有不適宜人群，應(yīng)在標(biāo)簽中標(biāo)識(shí)；對(duì)于添加肌酸的產(chǎn)品應(yīng)在標(biāo)簽中標(biāo)示“孕婦、哺乳期婦女、兒童及嬰幼兒不適宜食用”。運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品的標(biāo)簽不能做任何功能聲稱，營(yíng)養(yǎng)聲稱應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》（GB13432）的規(guī)定。
附件：
1. 運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品生產(chǎn)所需主要原輔料、營(yíng)養(yǎng)素及包材涉及的主要標(biāo)準(zhǔn) 2. 《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品通則》（GB24154）規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目與方法
