臨海市市場監督管理局關于印發《臨海市其他食品（N-乙酰神經氨酸）生產許可審查方案（試行）》的通知 (臨市監〔2024〕57號)

各科（室）、所（分局）：

現將《臨海市其他食品（N-乙酰神經氨酸）生產許可審查方案（試行）》印發給你們，請遵照執行。

臨海市市場監督管理局

2024年12月16日

臨海市其他食品（N-乙酰神經氨酸）生產許可審查方案（試行）

第一章 總則

第一條 為做好N-乙酰神經氨酸的生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》及相關食品安全國家標準等規定，制定《臨海市其他食品（N-乙酰神經氨酸）生產許可審查方案（試行）》（以下簡稱《方案》）。

第二條 本《方案》應與《食品生產許可審查通則》結合使用，適用于其他食品中N-乙酰神經氨酸的生產許可審查工作。

第三條 本《方案》所稱N-乙酰神經氨酸，是指以食品級葡萄糖和玉米漿為原料，經大腸埃希氏菌發酵、過濾、滅菌、水解、提純等工藝制成（并依據衛健委有關規定執行）。生產許可證類別名稱為其他食品，類別編號為3101。生產許可證副本須注明品種明細為其他食品（N-乙酰神經氨酸）。

第四條 不得以分裝方式生產N-乙酰神經氨酸，生產N-乙酰神經氨酸大包裝產品且不生產最終銷售包裝產品的不予生產許可。

第五條 本《方案》正文中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。

第二章 生產場所

第六條　選址及廠區環境、廠房和車間，包括設計、內部建筑結構、倉儲等生產設施、輔助設施，應當符合《食品安全國家標準　食品生產通用衛生規范》（GB 14881）和《食品生產許可審查通則》相關規定。

第七條 企業應根據產品的特點和生產工藝要求設置相應的生產場所，應有與生產能力相適應的生產車間和輔助生產設施。生產車間應按生產流程需要及衛生要求，合理布局。同時應根據產品特點、生產工藝、生產特性以及生產過程對清潔程度的要求合理劃分作業區，并采取有效分離或分隔，防止交叉污染。生產車間依其清潔度要求一般分為：一般作業區（原料倉庫、包材倉庫、成品倉庫、外包裝間（區）等）、準清潔作業區（配料混合、發酵、過濾、滅菌、水解、提純車間等）、清潔作業區（內包裝間、內包材消毒清潔間等）。內包裝車間必須獨立設置。

第八條 生產車間環境控制原則上應防止或減少微生物的污染和生長繁殖，滿足產品控制要求。清潔作業區、準清潔作業區的對外出入口應裝設能自動關閉（如安裝自動感應器或閉門器等）的門或空氣幕。原料、包裝材料、廢棄物、設備等進出清潔作業區時，應有防止交叉污染的措施。清潔作業區需安裝初效和中效空氣凈化設備及空氣消毒設施。

第九條 庫房應具有與所生產產品的數量、貯存要求相適應的倉儲設備、設施，滿足物料和產品的貯存條件。運輸應滿足產品的儲運要求。

接收、發放和發運區域的布局和設施應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪等）的影響。接收區應能確保食品原料、食品添加劑和包裝材料在進入倉儲區前對外包裝進行必要的清潔。

原輔料、半成品、成品、包裝材料等應當依據性質的不同分設貯存場所，必要時應設有具備溫度監控設施的冷藏（凍）庫。同一倉庫貯存性質不同物品時，應適當分離或分隔（如分類、分架、分區存放等），并有明顯的標識。

第三章 設備設施

第十條 應根據生產工藝要求，配備相應的生產設備設施。一般包括：配料混合設備、菌種培養設備、發酵培養設備、過濾設備、滅菌設備、水解設備、提純設備、包裝設備等。設備的構造要便于清洗、消毒，無死角無殘留。根據生產需要設置篩網、磁鐵、金屬檢查器等有效措施降低金屬或其他異物污染食品的風險。

第十一條 生產設備設施配置應滿足產量、工藝需要。各類設備和管道應完好，防止出現損壞、泄漏現象。設備的材質、性能和精度應能滿足生產加工的要求，固定管道設施應有管道內物料名稱和流向標識。

第十二條 設備設施的標志應當清晰。使用、貯存危險化學品的設備設施，應有明顯的警示標識，并按照國家相關規定進行管理。

第十三條 應有合理的排水設施和廢水處理設施，排水流向應由清潔程度要求高的區域流向清潔程度要求低的區域，排水系統入口應安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設計。

第十四條 應配備與生產需求相適應的生產設備、工器具的清潔、消毒設備設施。

第十五條 應當配備設計合理、防止滲漏、易于清潔的存放廢棄物的專用設施，必要時可設置廢棄物臨時存放設施。車間內存放廢棄物的設施和容器應當標識清晰，不得敞開存放，不得與盛裝原料、半成品、成品的容器混用。

第十六條 個人衛生設施還應符合下列要求：清潔作業區的入口應設置二次更衣室；更衣室對應的不同潔凈級別區域兩邊的門應防止同時被開啟，更換清潔作業區工作服的房間的空氣潔凈度應達到清潔作業區的要求。

第十七條 在有異味及氣體（蒸汽及有毒有害氣體）或粉塵產生可能污染食品的區域，應有適當的排除、收集或控制裝置，并控制負壓差。

第十八條 應按照產品執行標準及檢驗管理制度中規定的檢驗項目進行檢驗。自行開展相關檢驗的企業應配備滿足原料、半成品、成品檢驗所需的檢驗設備設施，并確保檢驗設備的性能、精度滿足檢驗要求。檢驗設備設施的數量應與企業生產能力相適應，出廠檢驗項目及常用檢驗設備見表1。

表1  N-乙酰神經氨酸出廠檢驗項目及檢驗設備設施

第四章 設備布局和工藝流程

第十九條 生產設備的布局、安裝和維護應符合工藝需要。工藝流程必須科學合理，符合國家衛生行政部門相應新食品原料的公告要求，避免交叉污染，并應與產品執行的標準相適應?；竟に嚵鞒虨椋号淞匣旌稀l酵培養、過濾、滅菌、水解、提純、包裝等。

第二十條 生產過程中應按照《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）以及國務院衛生行政部門相關公告的要求使用食品添加劑（含加工助劑）。

第二十一條 應通過危害分析方法明確生產過程中的食品安全關鍵環節，制定產品配方、工藝規程等工藝文件，并設立相應的控制措施。

第二十二條 調配混合工藝應控制并記錄投料種類和數量。原料經核對信息無誤后準確稱量，按規定順序投料。

第二十三條 菌種的擴培應明確工藝規程，取菌種應雙人復核，嚴格按照工藝要求配置培養基，培養出的菌種應加入50%濃度的無菌甘油，在-80℃專用冰箱中保存，作為工作菌種備用。工作菌種按照工藝要求培養至一定濃度后供后續發酵工序使用。

第二十四條 滅菌、水解工藝應嚴格監控溫度、時間等工藝參數，對滅菌效果進行監控并記錄。

第二十五條 內包裝材料應脫去外包裝，經內包材暫存間或等效裝置（如傳遞窗）消毒后，方可進入內包裝車間。

第二十六條 包裝工藝應設置異物控制措施。密封包裝產品應封口緊密、無滲漏、無破損。

第五章 人員管理

第二十七條　應依法配備食品安全管理人員和食品安全專業技術人員，企業主要負責人、食品安全總監、食品安全員應符合《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》（國家市場監督管理總局令 第60號）要求，并滿足以下條件：

（一）應設置獨立的食品安全管理部門，負責食品質量安全管理制度的建立、實施和持續改進。

（二）企業負責人應組織落實食品安全管理制度，對本企業的食品安全工作全面負責。食品安全總監應具有食品、營養學或相關專業本科以上學歷，以及3年及以上從事食品或藥品生產的工作經歷和管理經驗，掌握N-乙酰神經氨酸產品的質量安全知識，了解應承擔的法律責任和義務，且經專業理論和實踐培訓合格，可獨立行使食品安全管理職權。

（三）食品安全員應具有食品、營養學或相關專業?？埔陨蠈W歷，應經過培訓并考核合格后上崗，承擔產品出廠放行責任，確保放行的每批產品符合食品安全國家標準和相關法律法規的要求。

（四）從事檢測的人員應具有食品、化學或相關專業?？埔陨系膶W歷，或者具有3年及以上相關檢測工作經歷，經專業理論和實踐培訓，具備相應檢測和儀器設備操作能力，考核合格后可授權開展檢驗工作。實驗室負責人應具有食品、化學或相關專業?？埔陨蠈W歷，并具有3年及以上相關技術工作經歷。

（五）專職研發人員應有食品、營養學或相關專業本科以上學歷，掌握食品生產工藝、營養和質量安全等相關專業知識。

（六）生產管理部門負責人應具有食品、營養學或相關專業本科以上學歷，3年及以上從事食品或藥品生產的工作經歷和生產管理經驗；或?？埔陨蠈W歷，具有5年及以上從事食品或藥品生產的工作經歷和生產管理經驗。生產操作人員應當掌握生產工藝操作規程，按照技術文件進行生產，熟練操作生產設備設施。生產操作人員的數量應當與生產需求相適應。

第二十八條　應建立并執行人員培訓與考核制度，相關工作由指定部門或專人負責。應根據不同崗位的實際需求，制定和實施培訓制度和培訓計劃并實施考核，做好培訓和考核記錄。

第二十九條　應建立并執行從業人員健康管理制度，明確患有國務院衛生行政部門規定的有礙食品安全疾病的或有明顯皮膚損傷未愈合的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。食品加工人員應當每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。

第六章 管理制度

第三十條 應建立并落實食品安全管理制度，企業建立的食品安全管理制度應滿足《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）、《食品生產許可審查通則》要求，同時滿足本方案要求。

第三十一條 應建立并執行采購管理及進貨查驗記錄制度。采購的原輔料、食品添加劑、食品加工助劑、食品相關產品等須符合相應的國家法律法規、標準及相關部門公告的要求，并經驗收合格后方可使用。對無法提供合格證明的食品原料，應按照食品安全標準和企業內控技術要求檢驗合格。建立原料供應商檔案，并定期對供應商進行審核評價。生產用水需符合GB 5749的質量要求。

第三十二條 發酵用菌種應符合國家有關標準規定，并附有檢驗報告或產品合格證明文件。

第三十三條 應建立并執行生產過程控制制度。應通過危害分析方法明確生產加工關鍵控制點及其控制參數技術要求，執行危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理。對各關鍵控制點進行監控，定期和不定期檢查工藝要求、工藝記錄和產品配方等技術符合性。產品主要原輔料、生產配方、工藝流程及設備，應進行必要性和安全性評估驗證，保證產品質量符合要求。如發生重大改變，應進行再驗證。應嚴格控制發酵設備的pH值、溫度、時間、壓力等參數，發酵時用的空氣和蒸汽應無菌，殺菌過程應嚴格控制溫度、壓力、時間等，確保達到殺菌效果。

第三十四條 應建立衛生管理制度。包括但不限于食品加工人員衛生管理制度、關鍵控制環節的衛生監控制度、場所設施工具清潔消毒制度和工作服清洗保潔制度等。不同清潔度要求區域的工作服應當在款式、顏色或標志物上加以明顯區別；不同區域的工作服應在規定的區域中使用，不得混用。

第三十五條 應建立并執行設備設施管理制度。確保設備設施正常運行。設備設施應指定專人進行管理，設備設施的標識、臺賬、說明書、檔案、維護和維修記錄應準確、齊全。應對生產設備、檢驗設備的運行狀態進行標識管理。需檢定或校準的設備應定期檢定、校準或期間核查，保證設備的性能滿足要求。設備設施應定期進行維護保養，并做好記錄。關鍵設備應有使用記錄。

設備使用前應進行檢查或確認，生產前應檢查設備是否處于正常狀態，出現故障應及時排除，確保各項性能滿足工藝要求。維修后的設備經評估并對評估結果予以記錄，需要時進行再次驗證或確認。制定設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應記錄。

第三十六條 應建立食品添加劑和食品工業用加工助劑使用制度，食品添加劑的使用應符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）及國家有關規定。

第三十七條　應制定防止化學污染管理制度及清潔劑、消毒劑等化學品使用制度，防止食品生產過程中的物理、化學污染。除清潔消毒必需和工藝需要，不應在生產場所使用和存放可能污染食品的化學制劑。清潔劑和消毒劑應在專門場所用固定設施貯存，并有明顯標識，還應設鎖并由專人管理，防止污染產品。使用記錄應包含領用人員、作業時間、作業區域、用量及濃度等信息。

使用清潔劑和消毒劑對與食品直接接觸的設備設施表面、工器具和容器進行清潔消毒的，應考慮清潔消毒對象的材質、用途等因素，合理使用清潔劑和消毒劑，確保在清潔消毒時不與食品接觸表面產生化學反應，避免產生化學性殘留污染。

第三十八條　應建立檢驗管理制度包括原輔料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗及產品留樣的方式及要求。

（一）自行檢驗。自行檢驗的企業應具備與所檢項目適應的檢驗室和檢驗能力，每年至少對所檢項目進行一次檢驗比對。使用快速檢測方法的，應定期與國家標準規定的檢驗方法進行比對或驗證，保證檢測結果準確。當快速檢測方法檢測結果顯示異常時，應使用國家標準規定的檢驗方法進行驗證。

（二）委托檢驗。不能自行檢驗的，應委托具有檢驗資質的第三方檢測機構進行檢驗，并妥善保存檢驗報告。

產品執行標準規定出廠檢驗要求的，應按標準規定執行。執行標準未規定出廠檢驗要求的，企業應綜合考慮產品特性、工藝特點、生產過程控制等因素確定檢驗項目、檢驗頻次、檢驗方法等檢驗要求。N-乙酰神經氨酸的出廠檢驗項目至少應包括感官、水分、N-乙酰神經氨酸、pH值、總灰分、菌落總數、大腸菌群；型式檢驗應包括產品執行標準規定的全部項目、安全項目及其他法律法規的最新要求。

（三）產品留樣。每批產品均應有留樣，產品留樣間應滿足產品貯存條件要求，留樣數量應滿足復檢要求，產品留樣應保存至保質期滿后一年并有記錄。對過期產品進行科學處置，如實、完整記錄留樣及過期產品處置相關信息。

（四）型式檢驗。企業應委托具有法定資質的檢驗機構進行檢驗，并出具檢驗報告，每年至少要進行一次型式檢驗。更改主要原輔材料和關鍵生產工藝、停產三個月以上恢復生產前或出廠檢驗結果與正常生產有較大差別時，應及時進行型式檢驗。

第三十九條 應建立并執行運輸和交付管理制度。企業應根據原輔料和產品的特性和衛生需要規定運輸、交付要求，采取防塵、防潮、防曬等防護措施，食品不得與有毒、有害、有異味的物品一同運輸。菌種運輸應明確運輸工具、溫度等條件要求，到達菌種室后，菌種管理人員應對菌種名稱、數量、冷凍狀態等進行檢查，并在菌種交接單上簽字確認，按照菌種管理規程進行貯存管理。

第四十條 應建立并執行食品安全追溯制度。應確定產品分批原則和批號編制方式，合理劃分生產批次，采用產品批號等方式進行標識，建立從原料采購、生產加工、出廠檢驗直至產品銷售的記錄，確保對產品進行有效追溯。

第四十一條 應建立并執行食品安全自查制度。企業應定期進行自查，自查內容至少包括：企業資質；食品原料、食品添加劑、食品相關產品進貨查驗情況；生產過程控制情況；人員管理情況；檢驗管理情況；記錄及文件管理情況等，并按要求向屬地市場監督管理部門提交自查報告。

第四十二條　應建立并執行不合格品管理及不安全食品召回制度。應明確對在驗收和生產過程中發現的不合格原料、半成品和成品進行標識、貯存和處置措施，不合格品與合格品分開放置并明顯標記。如實、完整記錄不合格品保存和處理情況。企業應對召回的食品采取補救、無害化處置、銷毀等措施，如實記錄召回和處置情況，并向轄區市場監管部門報告。

第四十三條 應建立并執行食品安全防護制度。應制定食品防護計劃，最大限度降低因故意污染、蓄意破壞等人為因素造成食品受到生物、化學、物理方面的污染風險。

第四十四條 應建立并執行倉儲管理制度。應根據各類原輔料、食品添加劑、包裝材料等的產品特性、貯存條件設立管理要求，遵照“先進先出”或“效期先出”的原則，并對拆包退庫原輔料保質期和使用條件做出相應管理規定。食品添加劑應由專人管理，專庫存放，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄其進貨查驗和使用情況。確保其使用情況能有效追溯。

第四十五條 應建立并執行蟲害控制制度。應準確繪制蟲害控制平面圖，標明捕鼠器、粘鼠板、滅蠅燈、室外誘餌投放點等放置的位置，定期檢查蟲害控制情況。發現有蟲害痕跡時，應追查來源，消除隱患。

第四十六條 應建立廢棄物管理制度。廢棄物應定期清除，易腐敗的廢棄物應盡快清除。

第七章 試制產品檢驗

第四十七條　企業應按所申報品種和執行標準，提供試制產品檢驗合格報告。

第四十八條　檢驗項目應符合相應的食品安全國家標準、企業明示的產品執行標準以及國務院衛生行政部門的相關公告要求。

第八章 附則

第四十九條　本方案未盡事項按照《食品生產許可審查通則》有關規定執行。與國家法律法規及上級要求不一致的，按上級要求執行。

第五十條　本方案由臨海市市場監督管理局負責解釋。

第五十一條　本方案自2025年1月16日起施行。有效期2年。

   臨市監〔2024〕57號臨海市市場監督管理局關于印發《臨海市其他食品（N-乙酰神經氨酸）生產許可審查方案（試行）》的通知.pdf