第一章 總 則
第一條 為規(guī)范黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）行使行政處罰自由裁量權(quán)，確保行政處罰合法、合理，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合行政處罰工作實際，制定本規(guī)則。
第二條 省局辦理的食品、藥品違法案件，行使行政處罰自由裁量權(quán)，適用本規(guī)則。
第三條 省局行使行政處罰自由裁量權(quán)，應當遵循以下基本原則：
（一）處罰法定原則。應當在法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的行政處罰種類、范圍、幅度內(nèi)行使行政處罰自由裁量權(quán)。行使行政處罰自由裁量權(quán)不得影響行政管理相對人的合法權(quán)益。
（二）公平公正的原則。應當公平公正地對待行政管理相對人，在事實、性質(zhì)、情節(jié)及社會危害程度等因素基本相同或者相似的情況下，所適用的法律依據(jù)、處罰種類和處罰幅度應當基本相同。
（三）過罰相當原則。應當以事實為依據(jù)，以法律為準繩，違法行為人承擔的法律責任應當與其違法的事實、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度相當。行政管理相對人具有從重、從輕、減輕或者不予處罰情形的，應當區(qū)別不同情形進行裁量；同時具有兩種情形以上的，應當綜合裁量。
（四）行政處罰與教育相結(jié)合的原則。應當在說服教育的基礎上實施處罰，讓行政管理相對人認識到自己行為的危害性與違法性和承擔責任的必然性，要充分發(fā)揮法律法規(guī)的引導作用，警示潛在的違法行為，努力追求執(zhí)法效果與社會效果的統(tǒng)一。
（五）程序正當原則。行使行政處罰自由裁量權(quán)應當符合法定程序，充分聽取行政管理相對人意見，依法保證行政管理相對人的知情權(quán)、參與權(quán)和救濟權(quán)。
第四條 省局相關(guān)處（室）及直屬單位負責行政處罰自由裁量權(quán)的具體實施工作。
法制處具體負責對省局本級規(guī)范行使行政處罰自由裁量權(quán)工作進行指導、監(jiān)督、檢查和評議考核工作。
駐局監(jiān)察室負責對省局本級行使行政處罰自由裁量權(quán)的行為進行行政監(jiān)察。
第二章 實體規(guī)則
第五條 依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章設定的處罰種類、處罰幅度，結(jié)合當事人違法情節(jié)，行政處罰自由裁量分為從重、一般、從輕、減輕、不予行政處罰五個等級。
（一）從重處罰。是指對違法行為在依法可能實施的處罰種類中選擇較重的處罰種類，或在法定罰款幅度內(nèi)選擇較高限度予以處罰。
（二）一般處罰。是指違法行為不具有從重、從輕、減輕、不予處罰等情形，在法定處罰幅度中等限度予以處罰。
（三）從輕處罰。是指對違法行為在依法可能實施的處罰種類中選擇較輕的處罰種類，或在法定罰款幅度內(nèi)選擇較低限度予以處罰。
（四）減輕處罰。是指對違法行為在依法應當實施的處罰種類之中減少一種或一種以上處罰種類，或在法定罰款幅度最低限度以下予以處罰。
（五）不予處罰。是指對行政管理相對人做出有違法行為的認定，但免除其行政處罰。
第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰自由裁量權(quán)時，應當兼顧合法性和合理性，并綜合考慮違法行為的以下情節(jié)進行裁量：
（一）涉案食品、藥品風險性；
（二）行政管理相對人的主觀因素；
（三）違法行為危害的具體對象；
（四）違法行為危害后果；
（五）違法行為的性質(zhì)；
（六）違法行為的社會影響程度；
（七）行政管理相對人改正違法行為的態(tài)度、采取的措施及效果；
（八）政策、標準變更或不明確等因素；
（九）其他綜合裁量情節(jié)。
第七條 適用罰款的，罰款數(shù)額按照下列標準確定。法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。
（一）減輕處罰：0<X<A
（二）從輕處罰：A≤X<A＋（B－A）30%
（三）一般處罰：A＋（B－A）30%≤X≤B－（B－A）30%
（四）從重處罰：B－（B－A）30%<X≤B
前款規(guī)定中的X是指擬處罰款數(shù)額（倍數(shù)），A和B分別指法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的行政處罰罰款的最低數(shù)額（倍數(shù)）和最高數(shù)額（倍數(shù)）。
法律、法規(guī)、規(guī)章僅對最高罰款數(shù)額作出規(guī)定的，最低數(shù)額以零元計算。處罰倍數(shù)不是整數(shù)倍的，可以小數(shù)點后四舍五入，取整數(shù)倍。
第八條 《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量權(quán)裁量基準》（以下簡稱《裁量基準》）是在本規(guī)則基礎上，對違反食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章行為，所應承擔法律責任對應行政處罰條款的細化，是省局在行政處罰過程中對不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、一般處罰、從重處罰五種情形行使行政處罰自由裁量權(quán)的具體標準。
第九條 除法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定外，同一行政管理相對人的一種違法行為，具有多種裁量情形的，按照以下規(guī)則實施處罰：
（一）行政管理相對人具有從輕或減輕處罰情形的，應當從輕或減輕處罰；
（二）行政管理相對人具有從重處罰情形的，應當從重處罰；
（三）行政管理相對人同時具有從重處罰與從輕處罰或者減輕處罰情形的，應該結(jié)合案情綜合裁量，但不得減輕處罰。
第十條 對法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定可以并處處罰的，應結(jié)合行政管理相對人違法行為的情況，按照以下規(guī)則實施處罰：
（一）對具有減輕或從輕處罰情形的，但不具有從重處罰情形的，不實施并處處罰；
（二）對具有從重處罰情形，但不具有從輕或減輕處罰情形的，實施并處處罰；
（三）其他情形根據(jù)案件情況決定是否實施并處處罰。
對法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定應當并處罰款的，除減輕和不予處罰的情形外，應當并處罰款。
第十一條 同一行政管理相對人兩種以上違法行為沒有牽連關(guān)系的，遵循“分別裁量、合并處罰”的原則，分別適用裁量權(quán)規(guī)定；兩種以上違法行為有牽連關(guān)系的，適用吸收原則，應當從重處罰。
行政管理相對人同一行為違反兩個以上不同內(nèi)容法律規(guī)范或者同一法律規(guī)范兩條以上不同內(nèi)容法律條款的，應當從重處罰。
第十二條 一個違法行為同時觸犯不同效力層級的數(shù)個法律規(guī)范的，優(yōu)先適用法律效力層級高的法律規(guī)范；同一機關(guān)制訂的法律規(guī)范，應當遵循新法優(yōu)于舊法、特別法優(yōu)于一般法的原則。法律、法規(guī)、規(guī)章或司法解釋等對法律適用另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第十三條 行政管理相對人有下列情形之一的，不予處罰，但法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定：
（一）違法行為人違法時不滿14周歲的；
（二）精神病人或間歇性精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時實施違法行為的；
（三）違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；
（四）違法行為結(jié)束之日起在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，但法律另有規(guī)定的除外；
（五）其他依法不予行政處罰的。
第十四條 行政管理相對人有下列情形之一的，可以免予處罰：
（一）食品經(jīng)營者履行了《食品安全法》規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據(jù)證明其不知道所采購的食品不符合食品安全標準，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其不符合食品安全標準的食品；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔賠償責任。
（二）藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是可以免除其他行政處罰。
第十五條 行政管理相對人有下列情形之一的，應當依法減輕處罰：
（一）主動及時消除或者減輕違法行為危害后果的；
（二）受他人脅迫進行違法行為的；
（三）配合食品藥品監(jiān)督管理部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；
（四）其他依法減輕行政處罰的。
第十六條 行政管理相對人有下列情形之一的，應當依法從輕處罰：
（一）配合食品藥品監(jiān)督管理部門查處違法行為有一定立功表現(xiàn)的；
（二）違法行為人違法時已滿14周歲不滿18周歲的；
（三）其他依法從輕行政處罰的。
第十七條 行政管理相對人有下列情形之一的，可以依法從輕處罰：
（一）屬初次違法，無主觀惡意，其違法行為未造成嚴重后果的；
（二）在共同違法行為中，起次要作用或者輔助作用的；
（三）違法行為社會危害性較小或者未產(chǎn)生社會危害后果的；
（四）能夠主動改正或者及時中止違法行為的；
（五）殘疾人、重大疾病或者下崗失業(yè)等原因，生活確實困難的人初次違法且無主觀惡意的；
（六）其他可以依法從輕行政處罰的。
第十八條 行政管理相對人有下列情形之一的，應當從重處罰：
（一）違法行為已造成人員傷亡、較大財產(chǎn)損失、較惡劣社會影響等嚴重后果的；
（二）違法行為雖然尚未造成直接的嚴重后果，但已經(jīng)或足以嚴重危及人的生命健康安全、財產(chǎn)安全和公共安全等的；
（三）明知故犯，主觀惡意大的；
（四）經(jīng)教育，或已經(jīng)下達責令改正通知書，仍拒不改正違法行為，拒不采取措施消除或者減輕違法行為危害后果的；
（五）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用被查封、扣押物品的；
（六）暴力抗法或故意阻撓、拖延導致行政執(zhí)法工作無法正常開展的；
（七）在共同違法行為中起主要作用的；
（八）脅迫、誘騙他人或者教唆未成年人實施違法行為的；
（九）對舉報人、投訴人、證人實施打擊報復的；
（十）涉及特殊管理藥品、急救藥品、生物制品、血液制品、孕產(chǎn)婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品等的；
（十一）具有連續(xù)違法時間6個月以上，涉案食品、藥品數(shù)量較多，貨值較大，全部或絕大部分銷售無法追回的；
（十二）在重大活動期間或在發(fā)生重大災情、疫情或重大突發(fā)性公共事件時實施違法行為的；
（十三）被行政執(zhí)法部門處以罰款以上行政處罰后，自處罰決定生效之日起12個月內(nèi)又因相同或類似違法行為被查處的；
（十四）其他依法應當從重處罰的。
不得因行政管理相對人申辯而加重或者從重處罰。違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪的，應當依法移送司法機關(guān)處理，不得以從重處罰替代刑事處罰。
第十九條 本規(guī)則規(guī)定的不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰以外的其他應予行政處罰的情形為一般處罰情形，給予一般行政處罰。
第三章 程序規(guī)則
第二十條 案件承辦人員在調(diào)查、檢查、勘驗過程中應當依法、全面、客觀收集有關(guān)不予處罰、從輕、減輕、從重處罰情節(jié)等可能影響自由裁量的證據(jù)，作為行使行政處罰自由裁量權(quán)的基礎。
第二十一條 省局在行使行政處罰自由裁量權(quán)時應當充分聽取并記錄行政管理相對人陳述、申辯；作出行政處罰前，應當向行政管理相對人書面告知所認定的事實、理由和依據(jù)。符合聽證條件的，應當告知行政管理相對人有要求舉行聽證的權(quán)利，行政管理相對人要求聽證的，應當依法組織聽證。
第二十二條 行使自由裁量權(quán)的具體建議由案件承辦人員在《調(diào)查終結(jié)報告》中提出，同時說明相關(guān)的事實、理由和依據(jù)，按照合議規(guī)定提交集體審理，在集體審理中，對不予處罰、從輕、減輕、一般、從重處罰的意見（含不同意見）應當在《合議記錄》中詳細載明。
第二十三條 案件審核機構(gòu)在對處罰案件進行審核時，應當對行政處罰自由裁量權(quán)的行使情況予以審核。對于從重、從輕、減輕、不予處罰的情況，主要從以下方面重點審核：
（一）從重、從輕、減輕、不予處罰的理由是否成立，是否有相關(guān)證據(jù)予以支持；
（二）從重、從輕、減輕處罰的幅度是否適當合理；
（三）對于行政管理相對人提出陳述、申辯的意見是否予以研究采納，沒有采納的理由是否充足。
第二十四條 重大、復雜行政處罰裁量，經(jīng)省局法制處審核后，提交省局局長辦公會集體討論決定。
第二十五條 省局作出不予處罰決定后，對行政管理相對人應以書面形式進行告誡，告知其違法事實和違反的法律法規(guī)規(guī)定以及整改要求或建議。
第二十六條 省局結(jié)合工作實際，建立典型案例制度，指導市（地）、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理部門行政處罰自由裁量權(quán)的規(guī)范行使。
第四章 監(jiān)督規(guī)則
第二十七條 省局應當建立健全規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)的監(jiān)督保障機制，定期對本機關(guān)作出的行政處罰案件進行復查，發(fā)現(xiàn)自由裁量權(quán)行使不當?shù)模瑧斨鲃蛹m正。
第二十八條 省局各執(zhí)法辦案機構(gòu)依照本規(guī)定實施行政處罰自由裁量權(quán)的情況，納入行政執(zhí)法責任制考核范圍，考核結(jié)果作為年終績效評估的依據(jù)之一。
第二十九條 執(zhí)法辦案人員行使行政處罰自由裁量權(quán)過程中，違反本規(guī)則，有下列情形之一的，由其所在單位或者省局對直接負責的主管人員和其他直接責任人員予以通報批評、暫扣行政執(zhí)法證件或者調(diào)離執(zhí)法崗位；情節(jié)嚴重的，由監(jiān)察機關(guān)按照有關(guān)規(guī)定，予以責任追究；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）因行使自由裁量權(quán)不當，造成行政處罰案件被人民法院判決撤銷、變更或者確認違法的；
（二）因行使自由裁量權(quán)不當，造成行政處罰案件被復議機關(guān)撤銷、變更或者確認違法的；
（三）因行使自由裁量權(quán)不當，給行政管理相對人造成重大損失，或者造成不良社會影響的；
（四）行政處罰案件在行政執(zhí)法檢查中被確認超出法定裁量權(quán)范圍。
第五章 附 則
第三十條 本規(guī)則下列用語的含義：
行政處罰自由裁量權(quán)：本規(guī)則所稱行政處罰自由裁量權(quán)是指省局依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，在實施行政處罰過程中，綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、社會危害后果等具體情節(jié)，對實施行政處罰的種類、幅度等享有的自主決定權(quán)和處置權(quán)。
食品：含保健食品、食品添加劑。
藥品：含藥包材、醫(yī)療器械、化妝品。
以上、以下均包括本數(shù)。
第三十一條 本規(guī)則自2015年8月1日起施行。
第一條 為規(guī)范黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）行使行政處罰自由裁量權(quán)，確保行政處罰合法、合理，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合行政處罰工作實際，制定本規(guī)則。
第二條 省局辦理的食品、藥品違法案件，行使行政處罰自由裁量權(quán)，適用本規(guī)則。
第三條 省局行使行政處罰自由裁量權(quán)，應當遵循以下基本原則：
（一）處罰法定原則。應當在法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的行政處罰種類、范圍、幅度內(nèi)行使行政處罰自由裁量權(quán)。行使行政處罰自由裁量權(quán)不得影響行政管理相對人的合法權(quán)益。
（二）公平公正的原則。應當公平公正地對待行政管理相對人，在事實、性質(zhì)、情節(jié)及社會危害程度等因素基本相同或者相似的情況下，所適用的法律依據(jù)、處罰種類和處罰幅度應當基本相同。
（三）過罰相當原則。應當以事實為依據(jù)，以法律為準繩，違法行為人承擔的法律責任應當與其違法的事實、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度相當。行政管理相對人具有從重、從輕、減輕或者不予處罰情形的，應當區(qū)別不同情形進行裁量；同時具有兩種情形以上的，應當綜合裁量。
（四）行政處罰與教育相結(jié)合的原則。應當在說服教育的基礎上實施處罰，讓行政管理相對人認識到自己行為的危害性與違法性和承擔責任的必然性，要充分發(fā)揮法律法規(guī)的引導作用，警示潛在的違法行為，努力追求執(zhí)法效果與社會效果的統(tǒng)一。
（五）程序正當原則。行使行政處罰自由裁量權(quán)應當符合法定程序，充分聽取行政管理相對人意見，依法保證行政管理相對人的知情權(quán)、參與權(quán)和救濟權(quán)。
第四條 省局相關(guān)處（室）及直屬單位負責行政處罰自由裁量權(quán)的具體實施工作。
法制處具體負責對省局本級規(guī)范行使行政處罰自由裁量權(quán)工作進行指導、監(jiān)督、檢查和評議考核工作。
駐局監(jiān)察室負責對省局本級行使行政處罰自由裁量權(quán)的行為進行行政監(jiān)察。
第二章 實體規(guī)則
第五條 依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章設定的處罰種類、處罰幅度，結(jié)合當事人違法情節(jié)，行政處罰自由裁量分為從重、一般、從輕、減輕、不予行政處罰五個等級。
（一）從重處罰。是指對違法行為在依法可能實施的處罰種類中選擇較重的處罰種類，或在法定罰款幅度內(nèi)選擇較高限度予以處罰。
（二）一般處罰。是指違法行為不具有從重、從輕、減輕、不予處罰等情形，在法定處罰幅度中等限度予以處罰。
（三）從輕處罰。是指對違法行為在依法可能實施的處罰種類中選擇較輕的處罰種類，或在法定罰款幅度內(nèi)選擇較低限度予以處罰。
（四）減輕處罰。是指對違法行為在依法應當實施的處罰種類之中減少一種或一種以上處罰種類，或在法定罰款幅度最低限度以下予以處罰。
（五）不予處罰。是指對行政管理相對人做出有違法行為的認定，但免除其行政處罰。
第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰自由裁量權(quán)時，應當兼顧合法性和合理性，并綜合考慮違法行為的以下情節(jié)進行裁量：
（一）涉案食品、藥品風險性；
（二）行政管理相對人的主觀因素；
（三）違法行為危害的具體對象；
（四）違法行為危害后果；
（五）違法行為的性質(zhì)；
（六）違法行為的社會影響程度；
（七）行政管理相對人改正違法行為的態(tài)度、采取的措施及效果；
（八）政策、標準變更或不明確等因素；
（九）其他綜合裁量情節(jié)。
第七條 適用罰款的，罰款數(shù)額按照下列標準確定。法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。
（一）減輕處罰：0<X<A
（二）從輕處罰：A≤X<A＋（B－A）30%
（三）一般處罰：A＋（B－A）30%≤X≤B－（B－A）30%
（四）從重處罰：B－（B－A）30%<X≤B
前款規(guī)定中的X是指擬處罰款數(shù)額（倍數(shù)），A和B分別指法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的行政處罰罰款的最低數(shù)額（倍數(shù)）和最高數(shù)額（倍數(shù)）。
法律、法規(guī)、規(guī)章僅對最高罰款數(shù)額作出規(guī)定的，最低數(shù)額以零元計算。處罰倍數(shù)不是整數(shù)倍的，可以小數(shù)點后四舍五入，取整數(shù)倍。
第八條 《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量權(quán)裁量基準》（以下簡稱《裁量基準》）是在本規(guī)則基礎上，對違反食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章行為，所應承擔法律責任對應行政處罰條款的細化，是省局在行政處罰過程中對不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、一般處罰、從重處罰五種情形行使行政處罰自由裁量權(quán)的具體標準。
第九條 除法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定外，同一行政管理相對人的一種違法行為，具有多種裁量情形的，按照以下規(guī)則實施處罰：
（一）行政管理相對人具有從輕或減輕處罰情形的，應當從輕或減輕處罰；
（二）行政管理相對人具有從重處罰情形的，應當從重處罰；
（三）行政管理相對人同時具有從重處罰與從輕處罰或者減輕處罰情形的，應該結(jié)合案情綜合裁量，但不得減輕處罰。
第十條 對法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定可以并處處罰的，應結(jié)合行政管理相對人違法行為的情況，按照以下規(guī)則實施處罰：
（一）對具有減輕或從輕處罰情形的，但不具有從重處罰情形的，不實施并處處罰；
（二）對具有從重處罰情形，但不具有從輕或減輕處罰情形的，實施并處處罰；
（三）其他情形根據(jù)案件情況決定是否實施并處處罰。
對法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定應當并處罰款的，除減輕和不予處罰的情形外，應當并處罰款。
第十一條 同一行政管理相對人兩種以上違法行為沒有牽連關(guān)系的，遵循“分別裁量、合并處罰”的原則，分別適用裁量權(quán)規(guī)定；兩種以上違法行為有牽連關(guān)系的，適用吸收原則，應當從重處罰。
行政管理相對人同一行為違反兩個以上不同內(nèi)容法律規(guī)范或者同一法律規(guī)范兩條以上不同內(nèi)容法律條款的，應當從重處罰。
第十二條 一個違法行為同時觸犯不同效力層級的數(shù)個法律規(guī)范的，優(yōu)先適用法律效力層級高的法律規(guī)范；同一機關(guān)制訂的法律規(guī)范，應當遵循新法優(yōu)于舊法、特別法優(yōu)于一般法的原則。法律、法規(guī)、規(guī)章或司法解釋等對法律適用另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第十三條 行政管理相對人有下列情形之一的，不予處罰，但法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定：
（一）違法行為人違法時不滿14周歲的；
（二）精神病人或間歇性精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時實施違法行為的；
（三）違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；
（四）違法行為結(jié)束之日起在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，但法律另有規(guī)定的除外；
（五）其他依法不予行政處罰的。
第十四條 行政管理相對人有下列情形之一的，可以免予處罰：
（一）食品經(jīng)營者履行了《食品安全法》規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據(jù)證明其不知道所采購的食品不符合食品安全標準，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其不符合食品安全標準的食品；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔賠償責任。
（二）藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是可以免除其他行政處罰。
第十五條 行政管理相對人有下列情形之一的，應當依法減輕處罰：
（一）主動及時消除或者減輕違法行為危害后果的；
（二）受他人脅迫進行違法行為的；
（三）配合食品藥品監(jiān)督管理部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；
（四）其他依法減輕行政處罰的。
第十六條 行政管理相對人有下列情形之一的，應當依法從輕處罰：
（一）配合食品藥品監(jiān)督管理部門查處違法行為有一定立功表現(xiàn)的；
（二）違法行為人違法時已滿14周歲不滿18周歲的；
（三）其他依法從輕行政處罰的。
第十七條 行政管理相對人有下列情形之一的，可以依法從輕處罰：
（一）屬初次違法，無主觀惡意，其違法行為未造成嚴重后果的；
（二）在共同違法行為中，起次要作用或者輔助作用的；
（三）違法行為社會危害性較小或者未產(chǎn)生社會危害后果的；
（四）能夠主動改正或者及時中止違法行為的；
（五）殘疾人、重大疾病或者下崗失業(yè)等原因，生活確實困難的人初次違法且無主觀惡意的；
（六）其他可以依法從輕行政處罰的。
第十八條 行政管理相對人有下列情形之一的，應當從重處罰：
（一）違法行為已造成人員傷亡、較大財產(chǎn)損失、較惡劣社會影響等嚴重后果的；
（二）違法行為雖然尚未造成直接的嚴重后果，但已經(jīng)或足以嚴重危及人的生命健康安全、財產(chǎn)安全和公共安全等的；
（三）明知故犯，主觀惡意大的；
（四）經(jīng)教育，或已經(jīng)下達責令改正通知書，仍拒不改正違法行為，拒不采取措施消除或者減輕違法行為危害后果的；
（五）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用被查封、扣押物品的；
（六）暴力抗法或故意阻撓、拖延導致行政執(zhí)法工作無法正常開展的；
（七）在共同違法行為中起主要作用的；
（八）脅迫、誘騙他人或者教唆未成年人實施違法行為的；
（九）對舉報人、投訴人、證人實施打擊報復的；
（十）涉及特殊管理藥品、急救藥品、生物制品、血液制品、孕產(chǎn)婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品等的；
（十一）具有連續(xù)違法時間6個月以上，涉案食品、藥品數(shù)量較多，貨值較大，全部或絕大部分銷售無法追回的；
（十二）在重大活動期間或在發(fā)生重大災情、疫情或重大突發(fā)性公共事件時實施違法行為的；
（十三）被行政執(zhí)法部門處以罰款以上行政處罰后，自處罰決定生效之日起12個月內(nèi)又因相同或類似違法行為被查處的；
（十四）其他依法應當從重處罰的。
不得因行政管理相對人申辯而加重或者從重處罰。違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪的，應當依法移送司法機關(guān)處理，不得以從重處罰替代刑事處罰。
第十九條 本規(guī)則規(guī)定的不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰以外的其他應予行政處罰的情形為一般處罰情形，給予一般行政處罰。
第三章 程序規(guī)則
第二十條 案件承辦人員在調(diào)查、檢查、勘驗過程中應當依法、全面、客觀收集有關(guān)不予處罰、從輕、減輕、從重處罰情節(jié)等可能影響自由裁量的證據(jù)，作為行使行政處罰自由裁量權(quán)的基礎。
第二十一條 省局在行使行政處罰自由裁量權(quán)時應當充分聽取并記錄行政管理相對人陳述、申辯；作出行政處罰前，應當向行政管理相對人書面告知所認定的事實、理由和依據(jù)。符合聽證條件的，應當告知行政管理相對人有要求舉行聽證的權(quán)利，行政管理相對人要求聽證的，應當依法組織聽證。
第二十二條 行使自由裁量權(quán)的具體建議由案件承辦人員在《調(diào)查終結(jié)報告》中提出，同時說明相關(guān)的事實、理由和依據(jù)，按照合議規(guī)定提交集體審理，在集體審理中，對不予處罰、從輕、減輕、一般、從重處罰的意見（含不同意見）應當在《合議記錄》中詳細載明。
第二十三條 案件審核機構(gòu)在對處罰案件進行審核時，應當對行政處罰自由裁量權(quán)的行使情況予以審核。對于從重、從輕、減輕、不予處罰的情況，主要從以下方面重點審核：
（一）從重、從輕、減輕、不予處罰的理由是否成立，是否有相關(guān)證據(jù)予以支持；
（二）從重、從輕、減輕處罰的幅度是否適當合理；
（三）對于行政管理相對人提出陳述、申辯的意見是否予以研究采納，沒有采納的理由是否充足。
第二十四條 重大、復雜行政處罰裁量，經(jīng)省局法制處審核后，提交省局局長辦公會集體討論決定。
第二十五條 省局作出不予處罰決定后，對行政管理相對人應以書面形式進行告誡，告知其違法事實和違反的法律法規(guī)規(guī)定以及整改要求或建議。
第二十六條 省局結(jié)合工作實際，建立典型案例制度，指導市（地）、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理部門行政處罰自由裁量權(quán)的規(guī)范行使。
第四章 監(jiān)督規(guī)則
第二十七條 省局應當建立健全規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)的監(jiān)督保障機制，定期對本機關(guān)作出的行政處罰案件進行復查，發(fā)現(xiàn)自由裁量權(quán)行使不當?shù)模瑧斨鲃蛹m正。
第二十八條 省局各執(zhí)法辦案機構(gòu)依照本規(guī)定實施行政處罰自由裁量權(quán)的情況，納入行政執(zhí)法責任制考核范圍，考核結(jié)果作為年終績效評估的依據(jù)之一。
第二十九條 執(zhí)法辦案人員行使行政處罰自由裁量權(quán)過程中，違反本規(guī)則，有下列情形之一的，由其所在單位或者省局對直接負責的主管人員和其他直接責任人員予以通報批評、暫扣行政執(zhí)法證件或者調(diào)離執(zhí)法崗位；情節(jié)嚴重的，由監(jiān)察機關(guān)按照有關(guān)規(guī)定，予以責任追究；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）因行使自由裁量權(quán)不當，造成行政處罰案件被人民法院判決撤銷、變更或者確認違法的；
（二）因行使自由裁量權(quán)不當，造成行政處罰案件被復議機關(guān)撤銷、變更或者確認違法的；
（三）因行使自由裁量權(quán)不當，給行政管理相對人造成重大損失，或者造成不良社會影響的；
（四）行政處罰案件在行政執(zhí)法檢查中被確認超出法定裁量權(quán)范圍。
第五章 附 則
第三十條 本規(guī)則下列用語的含義：
行政處罰自由裁量權(quán)：本規(guī)則所稱行政處罰自由裁量權(quán)是指省局依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，在實施行政處罰過程中，綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、社會危害后果等具體情節(jié)，對實施行政處罰的種類、幅度等享有的自主決定權(quán)和處置權(quán)。
食品：含保健食品、食品添加劑。
藥品：含藥包材、醫(yī)療器械、化妝品。
以上、以下均包括本數(shù)。
第三十一條 本規(guī)則自2015年8月1日起施行。
