為貫徹落實《化妝品監督管理條例》，認真履行監管職責，切實加強區內化妝品生產企業監管，確保地產化妝品質量安全，現制定2021年度全區化妝品生產企業監督檢查計劃如下：
一、工作目標
全面落實風險管理、全程控制的監管理念和精準監管要求，加強化妝品生產企業日常監督管理，督促企業落實主體責任，嚴格執行《化妝品生產質量管理規范》，保證生產過程合規、數據可靠、追溯性強，生產的產品合格，切實維護人民群眾身體健康和美麗需要。
二、檢查依據
《化妝品監督管理條例》和《寧夏回族自治區化妝品醫療器械化妝品生產經營風險分級監督管理辦法（試行）》等法規規章和規范性文件。
三、檢查范圍和頻次
根據區內化妝品生產企業數量和生產實際情況，對區內化妝品生產企業實行全覆蓋監督檢查，年內對每家生產企業實施現場監督檢查2次，對重點企業增加檢查頻次。同時，根據國家藥品監督管理局專項檢查安排、群眾舉報投訴、不合格產品核查等情況，及時安排對企業進行有因檢查或飛行檢查。
四、檢查內容
根據《化妝品生產企業質量管理規范》，重點檢查以下內容：
（一）機構與人員情況。檢查企業組織機構、各部門職責權限設置和質量安全負責人、質量管理部門負責人、生產部門負責人任職條件及履責盡責情況。
（二）質量管理情況。檢查企業質量方針、質量目標、質量管理體系文件、質量管理制度和定期開展的化妝品生產質量管理規范執行情況，企業開展自查情況。
?。ㄈ┵|量控制情況。檢查企業檢驗管理、實驗室設備和儀器管理、取樣及樣品管理、留樣管理以及成品管理制度執行情況，物料、產品質量檢驗確認、實驗室建設和檢驗能力情況。
（四）設備管理情況。檢查企業生產設備管理制度、主要生產設備使用規程、清洗消毒操作規程執行情況和設備狀態標識情況。
（五）物料與產品管理情況。檢查企業物料管理、供應商遴選審核、原料及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄、物料放行管理制度和原料質量規格、驗收方法及標準的執行情況以及原料的使用、儲存以及水質監測情況。
（六）生產管理情況。檢查企業生產管理制度、生產工藝規程、崗位操作規程執行情況以及產品物料平衡、不合格品管理、產品放行情況。
（七）產品銷售管理情況。檢查企業銷售管理、退貨管理、產品質量投訴、不良反應監測和產品召回制度執行情況以及化妝品的儲存、運輸以及變質、過期化妝品的處理情況。
?。ò耍﹫绦斜O管制度情況。企業執行自治區藥品監督管理局印發的《寧夏化妝品生產企業落實主體責任自查報告和停產復產報告制度》情況和按期上報相關報告情況。
五、工作要求
(一)加強組織領導?；瘖y品監管處要嚴格按照本計劃安排，組織對化妝品生產企業進行日常監督檢查，檢查前精心做好各項準備工作。要按照“一個企業、一個檔案”原則建立企業監督檢查檔案，及時將檢查結果錄入“寧夏藥品智慧監管”平臺。檢查人員要嚴格遵守廉政準則、檢查工作紀律和保密規定。
?。ǘ┒酱僬穆鋵?。對現場檢查中發現的一般性問題，檢查人員應當責令企業整改，并跟蹤檢查，督促企業整改到位，實現閉環管理。對現場檢查中發現的違法違規行為，檢查人員應將有關證據材料及時移交稽查部門處理。
?。ㄈ┘訌婏L險研判。定期組織對監督檢查情況進行分析，綜合運用監督檢查、投訴舉報、抽樣檢驗和不良反應監測等數據信息，組織召開風險會商會，對全區化妝品生產質量安全形勢進行研判，切實防范化解化妝品安全重大風險。
?。ㄋ模﹫猿中畔⒐_。在局門戶網站及時向社會公布化妝品生產企業監督檢查結果，曝光化妝品生產領域違法違規行為，公開被檢查對象違法處理情況，切實發揮公眾參與和媒體監督作用。
附件：1.2021年化妝品生產企業檢查計劃安排
2.化妝品生產企業現場檢查表
寧夏回族自治區藥品監督管理局
2021年3月1日
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附件1
2021年化妝品生產企業檢查計劃安排
| 序號 | 企業名稱 | 檢查日期 | 檢查日期 | 檢查日期 |
| 1. | 銀川鳳儀堂生物工程有限公司 | 2021年4月 | 2021年9月 | |
| 2. | 寧夏艾伊生物工程研發有限公司 | 2021年4月 | 2021年9月 | |
| 3. | 寧夏力匯生物工程有限公司 | 2021年4月 | 2021年9月 | |
| 4. | 寧夏欣發寶養發有限公司 | 2021年4月 | 2021年9月 | |
| 5. | 寧夏藻谷生物工程有限公司 | 2021年4月 | 2021年9月 | 2021年11月 |
附件2
化妝品生產企業現場檢查表
| 序號 | 檢查內容 | 檢查方式 | 檢查結果 （在□內打“√”） | 不符合情況說明 |
| （一）機構與人員 | ||||
| 1 | 企業是否建立與化妝品生產規模和產品類別相適應的組織機構，明確質量管理部門、生產部門等各部門的職責和權限。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 £不合格 | |
| 2 | 企業質量管理部門是否獨立設置，履行質量保證和質量控制職責，參與所有與質量管理有關的活動。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 3 | 企業是否配備與企業生產規模和產品類別相適應的管理人員和操作人員。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 4 | 企業是否設質量安全負責人、質量安全負責人能獨立履行職責，保證質量管理體系有效。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 5 | 企業是否配備符合要求的生產負責人。質量安全負責人、質量管理部門負責人與生產部門負責人不能兼職。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 6 | 企業是否配備2名以上符合任職要求的檢驗人員，能夠勝任生產環境、工藝用水、物料、產品相關質量指標的檢驗檢測。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 7 | 直接從事化妝品生產的從業人員是否持有健康體檢證明；是否建立從業人員健康檔案；患有傳染病的人員是否已調離直接從事化妝品生產的崗位。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 8 | 是否按要求對參與生產、質量有關活動的人員進行培訓和考核。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 9 | 生產人員生產時是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整潔，穿戴是否符合要求；生產人員是否在生產場所吸煙、進食或存放個人生活用品；直接從事化妝品生產的人員是否戴首飾、手表、染指甲或留長指甲。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| （二）質量管理 | ||||
| 10 | 企業是否制定完善的質量管理制度并嚴格執行（如物料供應管理制度、檢驗管理制度、放行管理制度、生產工藝管理制度、留樣管理制度、追溯管理制度、不合格品管理制度等）。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 11 | 企業是否根據產品質量標準配備相應的實驗室及檢驗設施設備。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 12 | 是否定期進行實驗室儀器設備的檢定、清潔、保養等工作。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 13 | 企業是否建立原料、包裝材料、中間產品和成品檢驗標準；是否按照相應的質量標準對原料、包裝材料、中間產品和成品進行檢驗。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 14 | 是否按產品質量標準要求開展每批產品出廠前的微生物項目檢驗工作。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 15 | 是否建立檢驗記錄，記錄是否真實完整，記錄保留期限應比產品的保質期長6個月。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 16 | 是否按要求實行留樣，留樣記錄是否完整。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 17 | 質量管理部門是否行使物料、中間產品和成品的放行權。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| （三）質量控制 | ||||
| 18 | 企業是否制定物料和產品質量標準和相應的檢驗、確認方法，并對物料和產品進行檢驗或確認，保證結果真實、準確、完整。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 19 | 企業是否建立與生產規模和產品類別相適應的實驗室，能夠滿足企業產品放行檢驗要求，微生物實驗具備檢驗生產環境、工藝用水、物料、產品微生物指標限值能力，保證結果真實準確。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 20 | 企業是否建立實驗室設備和儀器的管理制度，建立并保存校準、檢定、使用、清潔、保養的文件和記錄，檢定后的儀器有明顯標識。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 21 | 企業是否制定合理的取樣規程并嚴格執行，樣品的抽取、接收、確認有記錄并按規定條件保存，樣品標識清楚、可追溯。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 22 | 企業每批已上市的成品是否均已留樣，并保持原始銷售包裝；留樣成品標識明確、存放有序、易于查找并按規定的時間和數量留存。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 23 | 企業對標準品、試劑、試液、培養基的管理是否符合規定要求；檢驗原始記錄內容是否完整。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| （四）設備 | ||||
| 24 | 企業設備器具是否設置唯一編號，建立并保存設備器具采購、安裝、確認、維修保養文件和記錄 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 25 | 企業是否制定并嚴格執行主要生產設備使用操作規程，生產設備狀標識清楚。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 26 | 企業水處理系統、空氣凈化系統是否定期清洗、消毒并保存記錄。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| （五）物料與產品 | ||||
| 27 | 是否使用化妝品禁用原料及未經批準的化妝品新原料生產；限用原料是否在規定的使用限度內。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 28 | 是否建立供應商管理制度；是否建立供應商檔案，建立合格供應商清單，定期對供應商進行評估和檢查。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 29 | 原料購進是否建立并落實索證索票制度。（化妝品原料索證索票應包括：1、供應商（制造商、貿易商）資質證照（營業執照、稅務登記證、社會信用統一代碼證等）；2、合同/訂單或發票；3、原料出廠檢驗報告（COA）；4、進口原料還應提供進口報關單/商檢報告。） | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 30 | 原輔料、成品、包材是否有品名〔INCI名（如有必須標注）或中文化學名稱〕、供應商名稱、規格、批號或生產日期和有效期、入庫日期等中文標識或信息；原料名稱用代號或編碼標識的，必須有相應的INCI名（如有必須標注）或中文化學名稱，庫存原料標識內容是否完整，有無建立原料進出庫賬、卡。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 31 | 不合格的原料是否按有關規定及時處理并有處理記錄。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| （六）生產管理 | ||||
| 32 | 廠區環境是否清潔衛生；周圍30米內是否有可能對產品安全性造成影響的污染源。 | 現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 33 | 是否擅自更改已許可的生產場地、功能布局及設施；生產車間是否按已許可的設計功能使用。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 34 | 生產車間內墻面、地面、天花、門窗、紗窗及通風排氣網罩等是否有破損、剝落、霉跡等現象，是否保持清潔。 | 現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 35 | 產生粉塵的生產場所是否配備有效的除塵設施。 | 現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 36 | 更衣室是否設置衣柜、換鞋柜，是否采用攔截式設計；衣、帽、鞋是否清潔、數量足夠；洗手、消毒設施是否能正常運轉。 | 現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 37 | 生產車間是否存放與生產無關的物品。 | 現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 38 | 生產設備、檢驗儀器設備、生產車間空氣凈化設施或通風排氣設施、消毒設施是否正常運轉及定期維護；有無使用、維護記錄，記錄是否完整。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 39 | 生產用水水質是否達到國家生活飲用水衛生標準（GB5749-2006）的要求（pH值除外）；生產工藝用水是否定期監測。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 40 | 特殊化妝品是否按許可配方生產；普通化妝品配方是否與網上備案的成分一致。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 41 | 是否制定化妝品生產的標準操作規程；是否按規程進行生產。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 42 | 化妝品生產過程中是否建立各項原始記錄（包括原料和成品進出庫記錄、產品配方、稱量記錄、批生產記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規程中各個關鍵控制點監控記錄等）并妥善保存。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 43 | 企業是否建立從物料入庫、驗收、產品生產銷售全過程的追溯管理制度，各項記錄是否完整并可追溯。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 44 | 生產過程中的廢棄物是否設固定存放區域或專用容器收集，及時處理。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 45 | 生產設備、容器、工具等在使用前后是否進行清洗和消毒。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| （七）產品銷售 | ||||
| 46 | 企業是否建立并執行化妝品銷售管理制度，所銷售化妝品出貨單據、銷售臺賬、貨品實物保持一致。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
| 47 | 企業是否建立并執行退貨管理制度、產品質量投訴管理制度、產品召回制度、不良反應制度，留存相關記錄。 | 查閱資料，現場檢查 | □合格 □不合格 | |
本檢查表包括7個方面，檢查項共47項。經查閱資料和現場檢查，該企業不合格項目共 項。
檢查員： 檢查日期：
