各市食品藥品監督管理局：
為進一步加強我區中藥飲片生產監管，保障中藥飲片質量安全，促進飲片產業健康發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》（2017年11月7日國家總局修正）及《藥品生產質量管理規范》 (以下簡稱藥品GMP)等法律法規要求，結合全國中藥飲片質量安全形勢及我區實際，現就我區中藥飲片生產監管提出以下要求，請遵照執行。
一、充分認識加強中藥飲片生產監管的重要性
中藥飲片是國家基本藥物目錄品種，是生產中成藥的質量保證基礎，是中醫臨床用藥的重要組成部分，事關國家振興中醫藥事業重大政策的落實，事關人民群眾用藥安全和身體健康。近年來，我區持續加強中藥飲片生產監管，不斷增加監督檢查、質量抽檢、藥品GMP飛行檢查和專項整治的頻次和力度，及時曝光抽驗不合格產品問題和對違規企業的查處情況，有效震懾了違法違規行為，中藥飲片質量水平逐步向好。但由于多方面因素影響，目前中藥飲片生產質量安全隱患仍然突出，主要表現為上游中藥材種植、初加工不規范，中藥飲片染色增重、摻雜使假、以次充好的現象時有發生，部分中藥飲片生產企業仍存在主體責任落實不到位，中藥飲片生產檢驗數據造假、不按GMP規定生產、抽驗不合格等現象屢禁不止。這些問題嚴重影響我區中藥飲片質量安全。
各級食品藥品監管部門要高度重視，深刻認識當前加強中藥飲片生產監管的重要性和緊迫性，切實增強責任感、使命感。全面貫徹落實黨的十九大精神，認真落實習近平總書記“四個最嚴”要求，結合自治區政府中藥產業發展政策，以創新監管為指引，堅持目標導向和問題導向，進一步加強中藥飲片生產監管，全面提升我區中藥飲片質量安全保障水平和市場競爭力，促進中藥產業發展。
二、督促企業全面落實主體責任
（一）中藥飲片生產企業應當積極研究和對接國家、自治區有關產業政策和發展規劃，主動調適企業發展方向和定位，促進產業健康發展；嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》和中藥飲片炮制規范等有關規定，強化法律意識、質量意識；嚴格執行中藥飲片標準，健全完善生產質量管理體系，保證生產過程持續合規，對生產的中藥飲片質量負全部責任。
（二）中藥飲片生產企業必須對所提交的許可、認證、備案等申報資料，以及相關研究、驗證、檢驗的數據真實性和可靠性負責，承擔法律責任。
（三）中藥飲片生產企業應當具備與其生產規模相匹配的生產場所和設施設備，配備專業人員，強化崗位培訓；具備中藥材進貨把關、飲片生產、質量檢驗的能力；具備生產全過程的管理制度，確保中藥飲片質量。
（四）中藥飲片生產企業應當加強生產質量管理。中藥飲片生產嚴禁編造生產銷售記錄；嚴禁外購飲片更換包裝出售；嚴禁在生產許可車間外場所生產；嚴禁出租出借證照、虛開票據，為不法分子非法生產經營提供便利；嚴禁使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材；嚴禁在中藥飲片中摻雜其他物質。
三、進一步強化中藥飲片生產監督管理措施
（一）加強中藥飲片生產管理。中藥飲片必須在符合藥品GMP條件下生產，并建立完整的研究、驗證、風險評估、生產、檢驗等質量管理體系和制度，相關記錄應真實、可靠、完整。
1.生產中藥飲片必須以中藥材為起始原料（《中國藥典》等法定標準明確可產地趁鮮加工及產地初加工的品種除外）。應使用可追溯、符合藥用標準的中藥材為起始原料，并應盡量固定藥材產地；強化中藥材購入渠道把關及供應商審計，按照現行的《中國藥典》等法定標準對購進的中藥材進行質量檢驗，檢驗合格方可投料生產，檢驗不合格的不得用于飲片生產；嚴禁使用染色增重、摻雜使假、以次充好的中藥材生產中藥飲片;嚴禁外購中藥飲片或半成品進行分包裝、改換包裝標簽。
2.中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，按照廣西壯族自治區中藥飲片炮制規范和標準炮制。需要引用外省中藥飲片炮制規范的，應經充分驗證和風險評估，制定相應的企業內控標準和工藝規程，并明確供應對象；此類飲片原則上只能供應醫療機構臨床配方使用。
3.向特定中成藥生產企業供應中藥飲片的企業，供需雙方應明確質量職責，各自承擔相應的法律責任，共同制訂和確認相關品種的企業質量標準。企業應開展相應中藥材品種的資源評估、可持續利用研究，明確產地并設法從產地采購，建立質量追溯體系。除與國家標準、地方標準收載規格一致的品種外，此類飲片不得在市場上銷售和使用。
4. 直接口服中藥飲片應在生產許可和藥品GMP認證的生產范圍內，其粉碎、過篩、內包裝等生產區域應按照D級潔凈區要求設置和管理；粉碎品種應是中國藥典或廣西中藥飲片炮制規范、廣西壯藥瑤藥質量標準項下收載的可直接口服品種、規格。
（二）強化中藥飲片質量管理。生產企業應當具備健全的質量管理體系，必須配備與所生產品種、規模相適應的檢驗人員、儀器設備、實驗物料、檢測環境等質量要素。生產的每批中藥飲片必須按照法定標準逐批進行全項檢驗并留樣，未經檢驗或檢驗不合格的飲片不得銷售使用。
1.企業應強化檢驗質量過程控制。做到原始記錄及時、準確、真實、完整，保證檢驗結果準確可靠。高效液相色譜、氣相色譜儀等大型檢驗設備應具備有效審計追蹤功能，并實施權限管理;顯微、薄層色譜等檢驗項目的結果以圖像形式留存。
2.對僅需凈制（僅限于人工挑選、篩選，不含水洗和干燥）、切制（僅限干品切制、破碎，如淡竹葉、垂盆草等）品種，且屬同一批原藥材生產的飲片，性狀、鑒別等不發生改變的檢驗項目可引用原藥材的檢驗結果，但必須經過質量評價、驗證和風險評估符合要求，并以文件形式明確品種和項目,且在中藥飲片檢驗報告和檢驗原始記錄中注明。炮炙品種不能引用原藥材的檢驗結果。
3.企業應加強對原輔料質量信息的搜集，對市場上可疑的摻雜使假、染色增重及硫磺熏蒸造成二氧化硫限量超標等問題品種，應按照法定標準和國家已頒布的相關品種補充檢驗方法和檢驗項目制定企業內控標準。
（三）公示委托檢驗備案信息。根據原國家食品藥品監管總局《食品藥品安全監管信息公開管理辦法》要求，自治區局將加強中藥飲片生產企業委托檢驗備案的審查，并對符合要求的企業委托檢驗備案信息進行公示(附件1)。
1.除重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗。
2.企業應于生產前將委托檢驗的品種項目及相關信息報送自治區局辦理委托檢驗備案。再次申辦備案的，應同時遞交原受托檢驗機構出具的本企業此前委托檢驗的年度檢驗品種批次匯總情況。
3.企業應與受托檢驗機構簽訂書面委托檢驗協議，明確委托檢驗項目、檢驗執行質量標準、雙方責任和義務，協議的各項內容應符合國家藥品管理的相關規定。企業應相對固定受托檢驗機構。委托雙方應嚴格履行委托檢驗協議內容，委托項目應按批檢驗。企業必須按批次索取委托檢驗項目結果，并對委托檢驗結果的數據真實性與可靠性負責。
企業應及時對委托檢驗品種項目的檢驗情況、風險評估、處理措施和結果等形成書面總結，并于每年的1月31日前將上年度的總結報送自治區局。
（四）公示中藥飲片生產品種。中藥飲片生產企業所生產的品種應按照GMP驗證要求逐品種落實工藝驗證。凈制、切制品種可按制法進行工藝驗證，炮炙品種應逐品種按炮制方法進行工藝驗證。自治區局對各企業報送的通過工藝驗證的品種情況予以公示，并對公示的品種情況實行動態管理。
1.中藥飲片生產企業應嚴格按照藥品GMP要求，對所生產品種的工藝驗證資料、數據逐一進行核對、確認，并于2018年12月31日前將確認后的品種名單（附件2）報送自治區局。自治區局將于2019年2月28日前統一在自治區局門戶網站公示。
2.新開辦的中藥飲片生產企業申請藥品GMP認證的，應同時向自治區局提交擬生產品種名單及相應品種的工藝驗證情況（附件2）；自治區局相關部門在組織對企業開展GMP認證檢查時，必須逐品種核查企業的工藝驗證情況，確認相關驗證記錄、數據的真實、可靠。對符合GMP認證要求的企業，在核發GMP證書的同時，將該企業通過認證的擬生產品種名單在自治區局門戶網站同步公示。
3.各級食品藥品監管部門應加強對已公示品種的事后監管，對已公示的品種名單實行動態管理。企業根據生產經營情況，需要增加或減少品種的，應將確認后的增刪品種情況及時報送自治區局；自治區局應在收到報送的資料后5個工作日內對已公示的該企業生產品種名單進行相應調整，并對增加品種的工藝驗證情況實施抽查。
4.各級食品藥品監管部門在中藥飲片生產企業監督檢查中，應加強對已公示品種的工藝驗證情況、檢驗及委托檢驗情況的現場檢查。檢查中，如發現企業超公示品種范圍生產且未經工藝驗證，或生產的品種雖然在公示品種范圍內，但未經工藝驗證，或驗證記錄、數據不真實、不可靠的，應及時書面報告自治區局。自治區局確認屬實的，從公示品種名單中撤銷涉及品種，并依法從嚴處理，情節嚴重的應收回藥品GMP證書，涉嫌違法行為，移送司法部門追究刑事責任。
（五）加強中藥飲片溯源管理。中藥飲片生產企業應落實企業主體責任，積極建立中藥飲片產品溯源管理體系。應積極對接國家有關飲片生產產業鏈上游的監管政策和要求，加強中藥材供應商的現場審計，不從無法溯源的開放市場、供應商購用中藥材，確保購入中藥材的品質和質量。在中藥飲片生產銷售環節實現來源可知、去向可追，質量可查、責任可究。鼓勵企業融合二維碼技術，將中藥材、炮制用輔料、藥包材和飲片納入溯源管理。
（六）強化中藥飲片生產質量管理通報約談機制。針對中藥飲片生產企業不按GMP要求生產或抽檢產品不合格等現象，在依法查處的同時，對企業實行中藥飲片生產質量管理通報暨集體或單獨約談會，通過約談，促進企業強化質量管理意識，增強企業做好中藥飲片生產質量管理的責任感和緊迫感。
四、加大監督檢查力度，嚴厲懲處違法違規行為
（一）各級食品藥品監管部門應結合工作實際，建立健全中藥飲片生產企業監管檔案，實施有效風險防控，開展動態誠信管理，制定年度和日常監督檢查計劃，加強重點品種、重點環節及重點企業的監督檢查，針對性地開展中藥飲片質量監管。
（二）以問題為導向、品種為線索，加強藥品GMP事中、事后檢查。
（三）加大抽驗力度。各級食品藥品監管部門要加大對飲片生產現場的監督抽驗力度，重點檢驗中藥飲片（包括中藥材）的真偽、藥用部位、農藥殘留、重金屬、非法添加、真菌類毒素污染等項目。各地應結合轄區內監管實際情況，列出重點監管的品種。對抽檢中發現的問題產品要及時采取控制措施。自治區局將適時發布中藥飲片質量風險通告和中藥材中藥飲片重點監管品種目錄。各地應強化行政監督與技術監督的有機結合，充分運用抽驗結果，提高監管效能。
（四）定期開展生產企業中藥飲片自檢和委托檢驗的監督檢查，對未進行自檢和委托檢驗的中藥飲片，在依法查處的同時，應逐品種按批次進行監督抽驗。
（五）嚴厲懲處違法違規行為。各級食品藥品監管部門應將中藥飲片生產企業納入重點監管范圍，加大執法力度。對嚴重違反藥品GMP要求生產、質量管理體系存在嚴重缺陷的，研究、驗證、檢驗數據造假的，自治區局將收回藥品GMP證書。一旦發現企業存在違法違規行為或在質量抽驗中發現染色增重、摻雜使假的中藥材和中藥飲片，堅決予以曝光，并依法嚴肅查處，涉嫌構成犯罪的，一律移送公安機關予以嚴懲。
附件：1.廣西中藥飲片生產企業委托檢驗品種備案公示情況 說明
2.廣西中藥飲片生產企業生產品種公示（登記表）情況說明
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
2018年8月10日
（公開屬性：主動公開）
抄送：國家藥品監督管理局，
審評查驗中心，自治區食品藥品檢驗所，各市食品藥品檢驗所。
附件1
廣西中藥飲片生產企業委托檢驗品種備案公示情況說明
一、公示依據。根據原國家食品藥品監管總局《食品藥品安全監管信息公開管理辦法》要求，自治區局應加強藥品生產企業委托檢驗備案的審查，并對符合要求的企業委托檢驗備案信息進行公示。
二、公示信息來源。根據自治區局政務服務項目中的《藥品生產企業委托檢驗備案申請操作規范》要求，中藥飲片生產企業在辦理《藥品生產企業委托檢驗備案申請》時，提交的備案資料。
三、公示內容。根據企業申請委托檢驗備案提交的資料，以及企業同時遞交的原受托檢驗機構出具本企業此前委托檢驗的年度檢驗品種批次匯總情況，按表1內容公示。
四、填表說明。2018年9月1日開始，首次辦理《藥品生產企業委托檢驗備案申請》（中藥飲片生產企業）的，所提交的備案資料中除其它資料外，應填報表1；再次申請備案時，應同時填報表1、表2。
表1：廣西中藥飲片生產企業委托檢驗品種備案公示
注：1.“飲片”包括中藥材。
2.“規格”指包裝規格、等級或炮炙規格，兩種規格都應填寫。
3.“所需大型精密檢驗儀器”包括所用檢測器或特殊檢測方法等。
表2：廣西中藥飲片生產企業委托檢驗情況匯總表
注：1.“規格”指包裝規格、等級或炮炙規格，兩種規格寫。
2.“移送材料”包括：檢驗報告、原始圖譜等相關檢驗資料。
3.“飲片”包括中藥材。
附件2
廣西中藥飲片生產企業生產品種公示（登記表）情況說明
一、公示依據。根據原國家食品藥品監管總局《食品藥品安全監管信息公開管理辦法》和《藥品生產質量管理規范》要求， 自治區局對通過藥品GMP認證的中藥飲片生產企業， 在公示核發GMP證書的同時，將該企業通過認證的擬生產品種名單在自治區局網站同步公示。
二、公示信息來源。根據自治區局政務服務項目中的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）認證證書核發審批操作規范》要求，中藥飲片生產企業在申請辦理《藥品生產企業認證證書核發》時，提交的《藥品GMP認證申請書》等材料。
三、公示內容。根據企業申請核發藥品生產企業認證證書提交的資料，以及企業同時遞交的擬生產品種工藝驗證情況，按表1內容公示。企業應嚴格按照藥品GMP驗證要求，在申請認證前逐品種落實工藝驗證，工藝驗證方案、報告等資料不用提交，企業存檔備查。
四、填表說明。2018年9月1日開始，凡申請《藥品生產企業認證證書核發》（中藥飲片生產企業）的，按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）認證證書核發審批操作規范》要求提交資料，并同時填報表1、表2。
表1：廣西中藥飲片生產企業生產品種登記表（公示）
為進一步加強我區中藥飲片生產監管，保障中藥飲片質量安全，促進飲片產業健康發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》（2017年11月7日國家總局修正）及《藥品生產質量管理規范》 (以下簡稱藥品GMP)等法律法規要求，結合全國中藥飲片質量安全形勢及我區實際，現就我區中藥飲片生產監管提出以下要求，請遵照執行。
一、充分認識加強中藥飲片生產監管的重要性
中藥飲片是國家基本藥物目錄品種，是生產中成藥的質量保證基礎，是中醫臨床用藥的重要組成部分，事關國家振興中醫藥事業重大政策的落實，事關人民群眾用藥安全和身體健康。近年來，我區持續加強中藥飲片生產監管，不斷增加監督檢查、質量抽檢、藥品GMP飛行檢查和專項整治的頻次和力度，及時曝光抽驗不合格產品問題和對違規企業的查處情況，有效震懾了違法違規行為，中藥飲片質量水平逐步向好。但由于多方面因素影響，目前中藥飲片生產質量安全隱患仍然突出，主要表現為上游中藥材種植、初加工不規范，中藥飲片染色增重、摻雜使假、以次充好的現象時有發生，部分中藥飲片生產企業仍存在主體責任落實不到位，中藥飲片生產檢驗數據造假、不按GMP規定生產、抽驗不合格等現象屢禁不止。這些問題嚴重影響我區中藥飲片質量安全。
各級食品藥品監管部門要高度重視，深刻認識當前加強中藥飲片生產監管的重要性和緊迫性，切實增強責任感、使命感。全面貫徹落實黨的十九大精神，認真落實習近平總書記“四個最嚴”要求，結合自治區政府中藥產業發展政策，以創新監管為指引，堅持目標導向和問題導向，進一步加強中藥飲片生產監管，全面提升我區中藥飲片質量安全保障水平和市場競爭力，促進中藥產業發展。
二、督促企業全面落實主體責任
（一）中藥飲片生產企業應當積極研究和對接國家、自治區有關產業政策和發展規劃，主動調適企業發展方向和定位，促進產業健康發展；嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》和中藥飲片炮制規范等有關規定，強化法律意識、質量意識；嚴格執行中藥飲片標準，健全完善生產質量管理體系，保證生產過程持續合規，對生產的中藥飲片質量負全部責任。
（二）中藥飲片生產企業必須對所提交的許可、認證、備案等申報資料，以及相關研究、驗證、檢驗的數據真實性和可靠性負責，承擔法律責任。
（三）中藥飲片生產企業應當具備與其生產規模相匹配的生產場所和設施設備，配備專業人員，強化崗位培訓；具備中藥材進貨把關、飲片生產、質量檢驗的能力；具備生產全過程的管理制度，確保中藥飲片質量。
（四）中藥飲片生產企業應當加強生產質量管理。中藥飲片生產嚴禁編造生產銷售記錄；嚴禁外購飲片更換包裝出售；嚴禁在生產許可車間外場所生產；嚴禁出租出借證照、虛開票據，為不法分子非法生產經營提供便利；嚴禁使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材；嚴禁在中藥飲片中摻雜其他物質。
三、進一步強化中藥飲片生產監督管理措施
（一）加強中藥飲片生產管理。中藥飲片必須在符合藥品GMP條件下生產，并建立完整的研究、驗證、風險評估、生產、檢驗等質量管理體系和制度，相關記錄應真實、可靠、完整。
1.生產中藥飲片必須以中藥材為起始原料（《中國藥典》等法定標準明確可產地趁鮮加工及產地初加工的品種除外）。應使用可追溯、符合藥用標準的中藥材為起始原料，并應盡量固定藥材產地；強化中藥材購入渠道把關及供應商審計，按照現行的《中國藥典》等法定標準對購進的中藥材進行質量檢驗，檢驗合格方可投料生產，檢驗不合格的不得用于飲片生產；嚴禁使用染色增重、摻雜使假、以次充好的中藥材生產中藥飲片;嚴禁外購中藥飲片或半成品進行分包裝、改換包裝標簽。
2.中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，按照廣西壯族自治區中藥飲片炮制規范和標準炮制。需要引用外省中藥飲片炮制規范的，應經充分驗證和風險評估，制定相應的企業內控標準和工藝規程，并明確供應對象；此類飲片原則上只能供應醫療機構臨床配方使用。
3.向特定中成藥生產企業供應中藥飲片的企業，供需雙方應明確質量職責，各自承擔相應的法律責任，共同制訂和確認相關品種的企業質量標準。企業應開展相應中藥材品種的資源評估、可持續利用研究，明確產地并設法從產地采購，建立質量追溯體系。除與國家標準、地方標準收載規格一致的品種外，此類飲片不得在市場上銷售和使用。
4. 直接口服中藥飲片應在生產許可和藥品GMP認證的生產范圍內，其粉碎、過篩、內包裝等生產區域應按照D級潔凈區要求設置和管理；粉碎品種應是中國藥典或廣西中藥飲片炮制規范、廣西壯藥瑤藥質量標準項下收載的可直接口服品種、規格。
（二）強化中藥飲片質量管理。生產企業應當具備健全的質量管理體系，必須配備與所生產品種、規模相適應的檢驗人員、儀器設備、實驗物料、檢測環境等質量要素。生產的每批中藥飲片必須按照法定標準逐批進行全項檢驗并留樣，未經檢驗或檢驗不合格的飲片不得銷售使用。
1.企業應強化檢驗質量過程控制。做到原始記錄及時、準確、真實、完整，保證檢驗結果準確可靠。高效液相色譜、氣相色譜儀等大型檢驗設備應具備有效審計追蹤功能，并實施權限管理;顯微、薄層色譜等檢驗項目的結果以圖像形式留存。
2.對僅需凈制（僅限于人工挑選、篩選，不含水洗和干燥）、切制（僅限干品切制、破碎，如淡竹葉、垂盆草等）品種，且屬同一批原藥材生產的飲片，性狀、鑒別等不發生改變的檢驗項目可引用原藥材的檢驗結果，但必須經過質量評價、驗證和風險評估符合要求，并以文件形式明確品種和項目,且在中藥飲片檢驗報告和檢驗原始記錄中注明。炮炙品種不能引用原藥材的檢驗結果。
3.企業應加強對原輔料質量信息的搜集，對市場上可疑的摻雜使假、染色增重及硫磺熏蒸造成二氧化硫限量超標等問題品種，應按照法定標準和國家已頒布的相關品種補充檢驗方法和檢驗項目制定企業內控標準。
（三）公示委托檢驗備案信息。根據原國家食品藥品監管總局《食品藥品安全監管信息公開管理辦法》要求，自治區局將加強中藥飲片生產企業委托檢驗備案的審查，并對符合要求的企業委托檢驗備案信息進行公示(附件1)。
1.除重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗。
2.企業應于生產前將委托檢驗的品種項目及相關信息報送自治區局辦理委托檢驗備案。再次申辦備案的，應同時遞交原受托檢驗機構出具的本企業此前委托檢驗的年度檢驗品種批次匯總情況。
3.企業應與受托檢驗機構簽訂書面委托檢驗協議，明確委托檢驗項目、檢驗執行質量標準、雙方責任和義務，協議的各項內容應符合國家藥品管理的相關規定。企業應相對固定受托檢驗機構。委托雙方應嚴格履行委托檢驗協議內容，委托項目應按批檢驗。企業必須按批次索取委托檢驗項目結果，并對委托檢驗結果的數據真實性與可靠性負責。
企業應及時對委托檢驗品種項目的檢驗情況、風險評估、處理措施和結果等形成書面總結，并于每年的1月31日前將上年度的總結報送自治區局。
（四）公示中藥飲片生產品種。中藥飲片生產企業所生產的品種應按照GMP驗證要求逐品種落實工藝驗證。凈制、切制品種可按制法進行工藝驗證，炮炙品種應逐品種按炮制方法進行工藝驗證。自治區局對各企業報送的通過工藝驗證的品種情況予以公示，并對公示的品種情況實行動態管理。
1.中藥飲片生產企業應嚴格按照藥品GMP要求，對所生產品種的工藝驗證資料、數據逐一進行核對、確認，并于2018年12月31日前將確認后的品種名單（附件2）報送自治區局。自治區局將于2019年2月28日前統一在自治區局門戶網站公示。
2.新開辦的中藥飲片生產企業申請藥品GMP認證的，應同時向自治區局提交擬生產品種名單及相應品種的工藝驗證情況（附件2）；自治區局相關部門在組織對企業開展GMP認證檢查時，必須逐品種核查企業的工藝驗證情況，確認相關驗證記錄、數據的真實、可靠。對符合GMP認證要求的企業，在核發GMP證書的同時，將該企業通過認證的擬生產品種名單在自治區局門戶網站同步公示。
3.各級食品藥品監管部門應加強對已公示品種的事后監管，對已公示的品種名單實行動態管理。企業根據生產經營情況，需要增加或減少品種的，應將確認后的增刪品種情況及時報送自治區局；自治區局應在收到報送的資料后5個工作日內對已公示的該企業生產品種名單進行相應調整，并對增加品種的工藝驗證情況實施抽查。
4.各級食品藥品監管部門在中藥飲片生產企業監督檢查中，應加強對已公示品種的工藝驗證情況、檢驗及委托檢驗情況的現場檢查。檢查中，如發現企業超公示品種范圍生產且未經工藝驗證，或生產的品種雖然在公示品種范圍內，但未經工藝驗證，或驗證記錄、數據不真實、不可靠的，應及時書面報告自治區局。自治區局確認屬實的，從公示品種名單中撤銷涉及品種，并依法從嚴處理，情節嚴重的應收回藥品GMP證書，涉嫌違法行為，移送司法部門追究刑事責任。
（五）加強中藥飲片溯源管理。中藥飲片生產企業應落實企業主體責任，積極建立中藥飲片產品溯源管理體系。應積極對接國家有關飲片生產產業鏈上游的監管政策和要求，加強中藥材供應商的現場審計，不從無法溯源的開放市場、供應商購用中藥材，確保購入中藥材的品質和質量。在中藥飲片生產銷售環節實現來源可知、去向可追，質量可查、責任可究。鼓勵企業融合二維碼技術，將中藥材、炮制用輔料、藥包材和飲片納入溯源管理。
（六）強化中藥飲片生產質量管理通報約談機制。針對中藥飲片生產企業不按GMP要求生產或抽檢產品不合格等現象，在依法查處的同時，對企業實行中藥飲片生產質量管理通報暨集體或單獨約談會，通過約談，促進企業強化質量管理意識，增強企業做好中藥飲片生產質量管理的責任感和緊迫感。
四、加大監督檢查力度，嚴厲懲處違法違規行為
（一）各級食品藥品監管部門應結合工作實際，建立健全中藥飲片生產企業監管檔案，實施有效風險防控，開展動態誠信管理，制定年度和日常監督檢查計劃，加強重點品種、重點環節及重點企業的監督檢查，針對性地開展中藥飲片質量監管。
（二）以問題為導向、品種為線索，加強藥品GMP事中、事后檢查。
（三）加大抽驗力度。各級食品藥品監管部門要加大對飲片生產現場的監督抽驗力度，重點檢驗中藥飲片（包括中藥材）的真偽、藥用部位、農藥殘留、重金屬、非法添加、真菌類毒素污染等項目。各地應結合轄區內監管實際情況，列出重點監管的品種。對抽檢中發現的問題產品要及時采取控制措施。自治區局將適時發布中藥飲片質量風險通告和中藥材中藥飲片重點監管品種目錄。各地應強化行政監督與技術監督的有機結合，充分運用抽驗結果，提高監管效能。
（四）定期開展生產企業中藥飲片自檢和委托檢驗的監督檢查，對未進行自檢和委托檢驗的中藥飲片，在依法查處的同時，應逐品種按批次進行監督抽驗。
（五）嚴厲懲處違法違規行為。各級食品藥品監管部門應將中藥飲片生產企業納入重點監管范圍，加大執法力度。對嚴重違反藥品GMP要求生產、質量管理體系存在嚴重缺陷的，研究、驗證、檢驗數據造假的，自治區局將收回藥品GMP證書。一旦發現企業存在違法違規行為或在質量抽驗中發現染色增重、摻雜使假的中藥材和中藥飲片，堅決予以曝光，并依法嚴肅查處，涉嫌構成犯罪的，一律移送公安機關予以嚴懲。
附件：1.廣西中藥飲片生產企業委托檢驗品種備案公示情況 說明
2.廣西中藥飲片生產企業生產品種公示（登記表）情況說明
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
2018年8月10日
（公開屬性：主動公開）
抄送：國家藥品監督管理局，
審評查驗中心，自治區食品藥品檢驗所，各市食品藥品檢驗所。
附件1
廣西中藥飲片生產企業委托檢驗品種備案公示情況說明
一、公示依據。根據原國家食品藥品監管總局《食品藥品安全監管信息公開管理辦法》要求，自治區局應加強藥品生產企業委托檢驗備案的審查，并對符合要求的企業委托檢驗備案信息進行公示。
二、公示信息來源。根據自治區局政務服務項目中的《藥品生產企業委托檢驗備案申請操作規范》要求，中藥飲片生產企業在辦理《藥品生產企業委托檢驗備案申請》時，提交的備案資料。
三、公示內容。根據企業申請委托檢驗備案提交的資料，以及企業同時遞交的原受托檢驗機構出具本企業此前委托檢驗的年度檢驗品種批次匯總情況，按表1內容公示。
四、填表說明。2018年9月1日開始，首次辦理《藥品生產企業委托檢驗備案申請》（中藥飲片生產企業）的，所提交的備案資料中除其它資料外，應填報表1；再次申請備案時，應同時填報表1、表2。
表1：廣西中藥飲片生產企業委托檢驗品種備案公示
| 序號 | 企業名稱 | 飲片名稱 | 規格 | 檢驗項目 | 執行標準 | 所需大型精密檢驗儀器 | 受托檢驗單位 |
注：1.“飲片”包括中藥材。
2.“規格”指包裝規格、等級或炮炙規格，兩種規格都應填寫。
3.“所需大型精密檢驗儀器”包括所用檢測器或特殊檢測方法等。
表2：廣西中藥飲片生產企業委托檢驗情況匯總表
| 序號 | 企業名稱 | 飲片名稱 | 規格 /批號 | 檢驗項目 | 執行標準 | 所需大型精密檢驗儀器 | 檢驗結果 | 移送材料 | 檢驗報告時間 | 受托檢驗單位 | 備注 |
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注：1.“規格”指包裝規格、等級或炮炙規格，兩種規格寫。
2.“移送材料”包括：檢驗報告、原始圖譜等相關檢驗資料。
3.“飲片”包括中藥材。
附件2
廣西中藥飲片生產企業生產品種公示（登記表）情況說明
一、公示依據。根據原國家食品藥品監管總局《食品藥品安全監管信息公開管理辦法》和《藥品生產質量管理規范》要求， 自治區局對通過藥品GMP認證的中藥飲片生產企業， 在公示核發GMP證書的同時，將該企業通過認證的擬生產品種名單在自治區局網站同步公示。
二、公示信息來源。根據自治區局政務服務項目中的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）認證證書核發審批操作規范》要求，中藥飲片生產企業在申請辦理《藥品生產企業認證證書核發》時，提交的《藥品GMP認證申請書》等材料。
三、公示內容。根據企業申請核發藥品生產企業認證證書提交的資料，以及企業同時遞交的擬生產品種工藝驗證情況，按表1內容公示。企業應嚴格按照藥品GMP驗證要求，在申請認證前逐品種落實工藝驗證，工藝驗證方案、報告等資料不用提交，企業存檔備查。
四、填表說明。2018年9月1日開始，凡申請《藥品生產企業認證證書核發》（中藥飲片生產企業）的，按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）認證證書核發審批操作規范》要求提交資料，并同時填報表1、表2。
表1：廣西中藥飲片生產企業生產品種登記表（公示）
| 序號 | 企業名稱 | 飲片名稱 | 規格 | 炮制方法 | 執行標準 | 所需大型精密檢驗儀器 |
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| 注：“規格”指包裝規格、等級或炮炙規格，兩種規格都應填寫。 | ||||||
表2：中藥飲片生產企業生產品種工藝驗證情況登記表
| 序號 | 企業名稱 | 飲片名稱 | 規格 | 炮制方法 | 執行標準 | 驗證負責人 | 驗證審核、批準人 |
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| 注：“規格”指包裝規格、等級或炮炙規格，兩種規格都應填寫。 | |||||||
