各市、直管縣食品藥品監督管理局：
原國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心近期對小柴胡顆粒監督檢查中發現，部分生產企業未按照法定處方工藝生產，違規添加了黃芩提取物，嚴重違反了《藥品生產質量管理規范》。經研究，省局提出以下監管意見：
一、各市局督促中藥生產企業對其生產的產品進行全面自查，確保其生產的產品按法定處方工藝生產。
二、各市局應進一步加強中藥生產的監督管理，在監督檢查中重點關注:中藥生產是否按工藝處方投料，查購進中藥材（入庫單或發票）與使用和庫存中藥材的對應情況；是否按照《中國藥典》（2015年版）等中藥材和中藥飲片法定標準對購進藥材和飲片的質量進行檢驗；是否按生產工藝規程生產，批與批之間工藝參數是否相對穩定；提取過程是否符合所生產中成藥的生產工藝，提取過程與中成藥是否批批對應，中間產品質量控制、浸膏收率、物料平衡等情況，形成完整的批生產記錄，并在貯存、包裝、運輸等方面采取有效的質量控制措施等。
對有異地提取車間或共用提取車間生產的中成藥企業,各市局在監督檢查中重點關注是否將其納入生產和質量管理體系并對生產的全過程進行管理，切實保證產品質量。
三、各市局在監督檢查中發現企業違反《藥品生產質量管理規范》規定的必須依法嚴肅處理。
安徽省食品藥品監督管理局
2018年8月22日
原國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心近期對小柴胡顆粒監督檢查中發現，部分生產企業未按照法定處方工藝生產，違規添加了黃芩提取物，嚴重違反了《藥品生產質量管理規范》。經研究，省局提出以下監管意見：
一、各市局督促中藥生產企業對其生產的產品進行全面自查，確保其生產的產品按法定處方工藝生產。
二、各市局應進一步加強中藥生產的監督管理，在監督檢查中重點關注:中藥生產是否按工藝處方投料，查購進中藥材（入庫單或發票）與使用和庫存中藥材的對應情況；是否按照《中國藥典》（2015年版）等中藥材和中藥飲片法定標準對購進藥材和飲片的質量進行檢驗；是否按生產工藝規程生產，批與批之間工藝參數是否相對穩定；提取過程是否符合所生產中成藥的生產工藝，提取過程與中成藥是否批批對應，中間產品質量控制、浸膏收率、物料平衡等情況，形成完整的批生產記錄，并在貯存、包裝、運輸等方面采取有效的質量控制措施等。
對有異地提取車間或共用提取車間生產的中成藥企業,各市局在監督檢查中重點關注是否將其納入生產和質量管理體系并對生產的全過程進行管理，切實保證產品質量。
三、各市局在監督檢查中發現企業違反《藥品生產質量管理規范》規定的必須依法嚴肅處理。
安徽省食品藥品監督管理局
2018年8月22日
