各市市場監督管理局：
為深入貫徹2019年全國化妝品監督管理工作會議和全省市場監管工作會議精神，認真落實“四個最嚴”要求和“放管服效”改革的重要舉措，進一步加強化妝品事中事后的監管，特制定本計劃。
一、工作目標
加強化妝品監督管理，規范化妝品生產經營監督檢查; 落實企業主體責任和部門監管責任；堅持問題導向，分析化妝品領域存在的風險，守住化妝品的安全底線，切實維護人民群眾的身體健康和美麗需要。
二、檢查依據
《化妝品衛生監督條例》及其《實施細則》、《化妝品生產許可工作規范》、《化妝品生產許可檢查要點》、《關于進一步規范化妝品飛行檢查工作的通知》、《山西省化妝品生產經營日常監督檢查工作制度》、《山西省保健食品化妝品生產經營風險分級管理工作規范（試行）》等。
三、檢查重點
（一）重點產品
祛斑（美白）類、美乳類、健美（瘦身）類、育發類、染發類、燙發類等特殊用途化妝品；宣稱祛痘、祛疤、祛皺、抗衰老等非特殊用途化妝品；面膜類產品；進口化妝品。
（二）重點企業
2018年度按照《化妝品生產許可檢查要點》飛行檢查中有嚴重缺陷5項以上，或缺陷項總和達到20項及以上的生產質量管理體系管理混亂的生產企業；產品質量監督抽驗不合格、投訴舉報較多的生產、經營企業。
（三）重點內容
1、生產企業：監督企業履行化妝品的各項法律法規和技術規范，落實主體責任，建立品種檔案，嚴格按照備案信息組織生產。
2、國產非特殊用途化妝品備案：現場檢查企業備案配方、生產工藝與歸檔資料是否一致；使用《化妝品安全技術規范》對限用物質有規格要求的原料，是否收集該原料生產商出具的原料質量規格證明文件。
3、化妝品經營企業：檢查是否建立索證索票和臺賬管理管理制度及執行情況；是否索取、查驗供貨商資質及相關產品質量安全的有效證明文件，是否建立產品檔案。
4、美容美發機構經營使用化妝品：查產品合法性，查標簽標識，查制度落實。
四、工作方法
按照《關于進一步規范化妝品飛行檢查工作的通知》，省局對國產特殊用途化妝品的生產企業和上一年度抽檢不合格的企業抽取30%開展檢查。
各市市場局組織縣級監管人員開展經營企業日常監督檢查，按照關于印發《山西省保健食品化妝品生產經營風險分級管理工作規范（試行）》的通知（晉食藥監辦保化〔2017〕110號）要求，根據不同風險等級，對日常監管工作實行動態調整。確定轄區內經營企業和美容院日常監督檢查的頻次。原則上，對轄區內化妝品經營企業每年檢查不少于25%，對評為 C級、D級的企業重點檢查。
五、工作要求
（一）嚴格執行國家總局和省局對化妝品企業的各項相關規定，結合本轄區實際，認真落實化妝品企業日常監管工作要求，建立健全本轄區化妝品企業分級分類監管檔案，強化日常監管，做到職責明確，責任到人。監督檢查計劃完成情況將納入省局對各市2019年度藥品安全監管目標考核。
（二）按照有關要求，監督檢查要運用省局化妝品監管信息化平臺，嚴格現場檢查程序，規范檢查行為，推進監管格式化、網格化、痕跡化和信息化，將全項目檢查、日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和監督抽驗、不良反應監測等有機結合，提高監督檢查的針對性和有效性，并及時將檢查發現的問題分類形成整改問題清單，分析問題產生的根源，制定巡查、督查、考察整改措施和責任清單，跟蹤落實到位。
（三）各市局要精心組織、按時完成2019年度國家總局和省局部署的各項日常監管任務，每季度將《化妝品經營單位日常監管季度報表》（見附件）報送省局化妝品監管處。
聯 系 人：王秀萍
電 話：0351-8383551
電子郵箱：shanxijubhc@163.com
附件：化妝品經營單位日常監管季度報表.docx
山西省藥品監督管理局辦公室
2019年4月16日
為深入貫徹2019年全國化妝品監督管理工作會議和全省市場監管工作會議精神，認真落實“四個最嚴”要求和“放管服效”改革的重要舉措，進一步加強化妝品事中事后的監管，特制定本計劃。
一、工作目標
加強化妝品監督管理，規范化妝品生產經營監督檢查; 落實企業主體責任和部門監管責任；堅持問題導向，分析化妝品領域存在的風險，守住化妝品的安全底線，切實維護人民群眾的身體健康和美麗需要。
二、檢查依據
《化妝品衛生監督條例》及其《實施細則》、《化妝品生產許可工作規范》、《化妝品生產許可檢查要點》、《關于進一步規范化妝品飛行檢查工作的通知》、《山西省化妝品生產經營日常監督檢查工作制度》、《山西省保健食品化妝品生產經營風險分級管理工作規范（試行）》等。
三、檢查重點
（一）重點產品
祛斑（美白）類、美乳類、健美（瘦身）類、育發類、染發類、燙發類等特殊用途化妝品；宣稱祛痘、祛疤、祛皺、抗衰老等非特殊用途化妝品；面膜類產品；進口化妝品。
（二）重點企業
2018年度按照《化妝品生產許可檢查要點》飛行檢查中有嚴重缺陷5項以上，或缺陷項總和達到20項及以上的生產質量管理體系管理混亂的生產企業；產品質量監督抽驗不合格、投訴舉報較多的生產、經營企業。
（三）重點內容
1、生產企業：監督企業履行化妝品的各項法律法規和技術規范，落實主體責任，建立品種檔案，嚴格按照備案信息組織生產。
2、國產非特殊用途化妝品備案：現場檢查企業備案配方、生產工藝與歸檔資料是否一致；使用《化妝品安全技術規范》對限用物質有規格要求的原料，是否收集該原料生產商出具的原料質量規格證明文件。
3、化妝品經營企業：檢查是否建立索證索票和臺賬管理管理制度及執行情況；是否索取、查驗供貨商資質及相關產品質量安全的有效證明文件，是否建立產品檔案。
4、美容美發機構經營使用化妝品：查產品合法性，查標簽標識，查制度落實。
四、工作方法
按照《關于進一步規范化妝品飛行檢查工作的通知》，省局對國產特殊用途化妝品的生產企業和上一年度抽檢不合格的企業抽取30%開展檢查。
各市市場局組織縣級監管人員開展經營企業日常監督檢查，按照關于印發《山西省保健食品化妝品生產經營風險分級管理工作規范（試行）》的通知（晉食藥監辦保化〔2017〕110號）要求，根據不同風險等級，對日常監管工作實行動態調整。確定轄區內經營企業和美容院日常監督檢查的頻次。原則上，對轄區內化妝品經營企業每年檢查不少于25%，對評為 C級、D級的企業重點檢查。
五、工作要求
（一）嚴格執行國家總局和省局對化妝品企業的各項相關規定，結合本轄區實際，認真落實化妝品企業日常監管工作要求，建立健全本轄區化妝品企業分級分類監管檔案，強化日常監管，做到職責明確，責任到人。監督檢查計劃完成情況將納入省局對各市2019年度藥品安全監管目標考核。
（二）按照有關要求，監督檢查要運用省局化妝品監管信息化平臺，嚴格現場檢查程序，規范檢查行為，推進監管格式化、網格化、痕跡化和信息化，將全項目檢查、日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和監督抽驗、不良反應監測等有機結合，提高監督檢查的針對性和有效性，并及時將檢查發現的問題分類形成整改問題清單，分析問題產生的根源，制定巡查、督查、考察整改措施和責任清單，跟蹤落實到位。
（三）各市局要精心組織、按時完成2019年度國家總局和省局部署的各項日常監管任務，每季度將《化妝品經營單位日常監管季度報表》（見附件）報送省局化妝品監管處。
聯 系 人：王秀萍
電 話：0351-8383551
電子郵箱：shanxijubhc@163.com
附件：化妝品經營單位日常監管季度報表.docx山西省藥品監督管理局辦公室
2019年4月16日
