各縣區食品藥品監督管理局，市藥品稽查所：
現將《2013年全市藥品監管工作要點》印發你們，請結合實際，認真貫徹執行。
白銀市食品藥品監督管理局
2013年4月8日
2013年全市藥品監管工作要點
2013年全市藥品監管工作總體要求是：認真學習貫徹黨的十八大精神，以科學發展觀為指導，全力落實2013年省、市食品藥品監管會議精神，緊密結合全市藥品監管現狀，以開展“藥品質量風險控制年”活動為主線，以國家藥品安全示范縣創建為抓手，以貫徹實施新修訂的《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《藥品經營質量管理規范》（GSP）為契機，全面落實藥品質量安全監管責任，加強源頭監管，做好基本藥物、特殊藥品、中藥、互聯網寄遞、虛假藥品廣告等風險品種的質量監管，依法嚴厲打擊制假售假違法犯罪行為，保障廣大群眾用藥安全。
一、完善機制，加大打假治劣的處罰力度
嚴厲打擊生產環節購進假劣原輔料投料、以非藥用部位代替藥用部位投料、原輔料未經檢驗投料、成品未經全檢放行的違法行為；嚴厲打擊流通環節銷售來源不明藥品、以非藥品冒充藥品銷售行為；嚴厲打擊利用互聯網非法銷售假藥等違法犯罪行為；嚴厲打擊藥品類易制毒化學品流弊行為；繼續加強行政執法與刑事司法的有效銜接，完善大案要案督查督辦相關制度；落實假劣藥品查處“五不放過”原則，凈化藥品市場秩序。
二、注重源頭，全面開展“藥品質量風險控制年”活動
按《白銀市食品藥品監督管理局關于印發<白銀市藥品生產質量風險控制年活動方案>的通知》（白食藥監[2013]40號）安排部署，強化源頭監管，以物料供應商審計、原輔料管理、生產工藝、產品檢驗、中藥前處理和提取等高風險點為突破口，全面排查風險，采取有效措施，解決影響藥品質量問題，確保人民用藥安全。
三、強化基礎，從嚴開展藥品許可、認證等各類檢查
以新修訂的GMP、GSP貫徹實施為契機，結合日常監管，加大宣貫力度，逐步實施。按新修訂的GMP規定，加強企業發證、認證環節初審工作，從嚴開展申報資料與實地是否相符把關，對不符合申報要求的企業杜絕準入；按新版GSP規定要求，探索提高零售企業準入門檻，改變企業小、亂、散、差現狀。探索開展零售企業許可，GMP、GSP跟蹤檢查復查工作，對通過GMP、GSP跟蹤現場檢查企業開展復查，確保檢查質量。全年，生產企業、批發企業檢查不少于4次，零售企業檢查不少于1次。
四、突出重點，開展各類專項整治
開展中藥材中藥飲片中藥制劑企業專項整治。在生產環節：以《白銀市食品藥品監督管理局關于進一步做好中藥材中藥飲片質量監管工作的通知》（白食藥監[2013]27號）為要求，強化監管措施，大力整治人工染色、增重、摻雜、摻假、非法分裝、非藥用部位投料生產、檢驗不落實等違法行為。在流通環節：進一步強化中藥材中藥飲片購銷渠道管理，實行索證、索票及索取藥品檢驗報告書等質量追溯制度；開展流通環節專項整治，堅決打擊藥品批發企業“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照、零售藥店出租出借柜臺、藥師不在崗銷售處方藥等違法行為；開展含麻黃堿復方制劑購、存、銷環節專項整治，強化安全管理，批發環節專庫或專柜貯存，銷售方檔案齊備，銷售流向清晰，數量可控、可追溯。零售企業每次銷售不多于2個最小包裝，銷售記錄內容齊全，購貨人身份、電話可追溯，嚴防流入非法渠道；開展基本藥物質量安全專項整治，以基本藥物電子監管工作為抓手，生產、配送批發企業電子監管實現率、核注核銷工作正常開展率100%，基本藥物試點零售企業按工作進度完成率100%，達到生產、配送批發、試點零售企業基本藥物流向的可追溯，確保基本藥物質量安全。
五、部門聯動，嚴厲打擊發布違法虛假藥品廣告和互聯網虛假藥品信息違法行為
充分利用廣告監測平臺，加強對重點類別、重點區域、重點媒介的監管，加大違法廣告整治力度；強化日常監管措施，對違法廣告及時移送工商機關依法查處；嚴厲整治屢次發布違法廣告的企業和產品，加大曝光和產品暫停銷售的力度。加大互聯網藥品監管力度，嚴厲查處網上發布虛假藥品信息行為，對情節嚴重的移交相關部門處理。
六、堅持不懈，繼續保持特殊藥品監管高壓態勢
配合省局做好麻醉藥品區域性批發企業重新驗收工作。落實特殊藥品巡查制度，排查風險，堵塞漏洞，消除隱患。加強藥物濫用監測力度，繼續推進特藥監控信息化建設，積極配合市禁毒委做好禁毒、防艾等工作。全年，“麻供點”檢查每月不少于一次，其它特殊藥品批發企業每季不少于一次。
七、監檢結合，做好藥品監督抽驗工作
充分發揮藥品監督抽驗在打假治劣中的重要作用，重點開展基本藥物、中藥材中藥飲片染色及增重、流通環節存儲性質不穩定等品種的質量監督抽驗。實現基本藥物生產全品種覆蓋抽驗工作目標，切實落實基本藥物質量監管；結合藥品日常監督管理，配合省局開展質量問題突出品種的專項抽驗工作。
八、以點帶面，加快推進國家級藥品安全示范縣創建工作
我市五個縣區全部通過了省級藥品安全示范縣驗收，按照全市藥品安全示范縣創建工作實施方案的部署，條件成熟的縣區，要以創建國家級藥品安全示范縣為抓手，進一步健全藥品監管體制機制，強化監管措施，促進藥品市場穩中上升，要以創建藥品安全示范縣創建促進縣、鄉、村三級農村藥品監管網絡的建設，進一步夯實農村藥品市場監管工作。
九、誠實守信，落實企業質量第一責任人責任
深入開展“講責任、講誠信、講良心”為主要內容的企業誠信文化建設，引導督促企業建立行之有效的誠信自律制度和考核獎懲措施，對檢查不符合法規要求、標準的將列入不良行為記錄并給予公開曝光，全年，企業誠信建檔率、評價覆蓋率、不良行為公示率達100%。
十、強化終端，加強醫療機構藥品質量監管
認真貫徹落實《醫療機構藥品監督管理辦法》，繼續推進醫療機構規范化藥房建設進程，規范醫療機構的藥品購進、儲存、使用行為，提升醫療機構藥品質量管理水平。開展“規范化藥房”回頭看工作，鞏固成果。全年，醫療機構檢查覆蓋面達100%。
現將《2013年全市藥品監管工作要點》印發你們，請結合實際，認真貫徹執行。
白銀市食品藥品監督管理局
2013年4月8日
2013年全市藥品監管工作要點
2013年全市藥品監管工作總體要求是：認真學習貫徹黨的十八大精神，以科學發展觀為指導，全力落實2013年省、市食品藥品監管會議精神，緊密結合全市藥品監管現狀，以開展“藥品質量風險控制年”活動為主線，以國家藥品安全示范縣創建為抓手，以貫徹實施新修訂的《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《藥品經營質量管理規范》（GSP）為契機，全面落實藥品質量安全監管責任，加強源頭監管，做好基本藥物、特殊藥品、中藥、互聯網寄遞、虛假藥品廣告等風險品種的質量監管，依法嚴厲打擊制假售假違法犯罪行為，保障廣大群眾用藥安全。
一、完善機制，加大打假治劣的處罰力度
嚴厲打擊生產環節購進假劣原輔料投料、以非藥用部位代替藥用部位投料、原輔料未經檢驗投料、成品未經全檢放行的違法行為；嚴厲打擊流通環節銷售來源不明藥品、以非藥品冒充藥品銷售行為；嚴厲打擊利用互聯網非法銷售假藥等違法犯罪行為；嚴厲打擊藥品類易制毒化學品流弊行為；繼續加強行政執法與刑事司法的有效銜接，完善大案要案督查督辦相關制度；落實假劣藥品查處“五不放過”原則，凈化藥品市場秩序。
二、注重源頭，全面開展“藥品質量風險控制年”活動
按《白銀市食品藥品監督管理局關于印發<白銀市藥品生產質量風險控制年活動方案>的通知》（白食藥監[2013]40號）安排部署，強化源頭監管，以物料供應商審計、原輔料管理、生產工藝、產品檢驗、中藥前處理和提取等高風險點為突破口，全面排查風險，采取有效措施，解決影響藥品質量問題，確保人民用藥安全。
三、強化基礎，從嚴開展藥品許可、認證等各類檢查
以新修訂的GMP、GSP貫徹實施為契機，結合日常監管，加大宣貫力度，逐步實施。按新修訂的GMP規定，加強企業發證、認證環節初審工作，從嚴開展申報資料與實地是否相符把關，對不符合申報要求的企業杜絕準入；按新版GSP規定要求，探索提高零售企業準入門檻，改變企業小、亂、散、差現狀。探索開展零售企業許可，GMP、GSP跟蹤檢查復查工作，對通過GMP、GSP跟蹤現場檢查企業開展復查，確保檢查質量。全年，生產企業、批發企業檢查不少于4次，零售企業檢查不少于1次。
四、突出重點，開展各類專項整治
開展中藥材中藥飲片中藥制劑企業專項整治。在生產環節：以《白銀市食品藥品監督管理局關于進一步做好中藥材中藥飲片質量監管工作的通知》（白食藥監[2013]27號）為要求，強化監管措施，大力整治人工染色、增重、摻雜、摻假、非法分裝、非藥用部位投料生產、檢驗不落實等違法行為。在流通環節：進一步強化中藥材中藥飲片購銷渠道管理，實行索證、索票及索取藥品檢驗報告書等質量追溯制度；開展流通環節專項整治，堅決打擊藥品批發企業“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照、零售藥店出租出借柜臺、藥師不在崗銷售處方藥等違法行為；開展含麻黃堿復方制劑購、存、銷環節專項整治，強化安全管理，批發環節專庫或專柜貯存，銷售方檔案齊備，銷售流向清晰，數量可控、可追溯。零售企業每次銷售不多于2個最小包裝，銷售記錄內容齊全，購貨人身份、電話可追溯，嚴防流入非法渠道；開展基本藥物質量安全專項整治，以基本藥物電子監管工作為抓手，生產、配送批發企業電子監管實現率、核注核銷工作正常開展率100%，基本藥物試點零售企業按工作進度完成率100%，達到生產、配送批發、試點零售企業基本藥物流向的可追溯，確保基本藥物質量安全。
五、部門聯動，嚴厲打擊發布違法虛假藥品廣告和互聯網虛假藥品信息違法行為
充分利用廣告監測平臺，加強對重點類別、重點區域、重點媒介的監管，加大違法廣告整治力度；強化日常監管措施，對違法廣告及時移送工商機關依法查處；嚴厲整治屢次發布違法廣告的企業和產品，加大曝光和產品暫停銷售的力度。加大互聯網藥品監管力度，嚴厲查處網上發布虛假藥品信息行為，對情節嚴重的移交相關部門處理。
六、堅持不懈，繼續保持特殊藥品監管高壓態勢
配合省局做好麻醉藥品區域性批發企業重新驗收工作。落實特殊藥品巡查制度，排查風險，堵塞漏洞，消除隱患。加強藥物濫用監測力度，繼續推進特藥監控信息化建設，積極配合市禁毒委做好禁毒、防艾等工作。全年，“麻供點”檢查每月不少于一次，其它特殊藥品批發企業每季不少于一次。
七、監檢結合，做好藥品監督抽驗工作
充分發揮藥品監督抽驗在打假治劣中的重要作用，重點開展基本藥物、中藥材中藥飲片染色及增重、流通環節存儲性質不穩定等品種的質量監督抽驗。實現基本藥物生產全品種覆蓋抽驗工作目標，切實落實基本藥物質量監管；結合藥品日常監督管理，配合省局開展質量問題突出品種的專項抽驗工作。
八、以點帶面，加快推進國家級藥品安全示范縣創建工作
我市五個縣區全部通過了省級藥品安全示范縣驗收，按照全市藥品安全示范縣創建工作實施方案的部署，條件成熟的縣區，要以創建國家級藥品安全示范縣為抓手，進一步健全藥品監管體制機制，強化監管措施，促進藥品市場穩中上升，要以創建藥品安全示范縣創建促進縣、鄉、村三級農村藥品監管網絡的建設，進一步夯實農村藥品市場監管工作。
九、誠實守信，落實企業質量第一責任人責任
深入開展“講責任、講誠信、講良心”為主要內容的企業誠信文化建設，引導督促企業建立行之有效的誠信自律制度和考核獎懲措施，對檢查不符合法規要求、標準的將列入不良行為記錄并給予公開曝光，全年，企業誠信建檔率、評價覆蓋率、不良行為公示率達100%。
十、強化終端，加強醫療機構藥品質量監管
認真貫徹落實《醫療機構藥品監督管理辦法》，繼續推進醫療機構規范化藥房建設進程，規范醫療機構的藥品購進、儲存、使用行為，提升醫療機構藥品質量管理水平。開展“規范化藥房”回頭看工作，鞏固成果。全年，醫療機構檢查覆蓋面達100%。
