各縣區食品藥品監督管理局、局機關有關科室：
為切實做好2015年全市藥品化妝品流通監管工作，根據省局制定的《2015年全省藥品化妝品流通監管工作要點》，并結合我市工作實際,現制定并下發《2015年淮南市藥品化妝品流通監管工作要點》，請各單位結合工作職責，認真貫徹落實。
淮南市食品藥品監督管理局
2015年3月4日
2015年淮南市藥品化妝品
流通監管工作要點
2015年全市藥品化妝品流通監管工作要深入貫徹落實全省食品藥品監督管理工作會議精神，牢固樹立問題導向意識，堅持“敢于正視問題、善于排查問題、努力解決問題”的原則，通過開展藥品化妝品流通監管規范化建設，全面落實層級監管責任，加大監督檢查力度，重點做好藥品零售企業專項整治、GSP認證后的跟蹤檢查、藥品電子監管、規范藥房建設等工作，保障藥品化妝品流通環節質量安全。
一、深入開展藥品化妝品流通領域監督管理工作
(一)組織開展專項檢查
1、開展零售藥店（連鎖）專項檢查。市局相關科室及各縣區局要按照職責劃分，對轄區內藥品經營企業、醫療機構藥品流通的重點環節、重點品種進行日常監督檢查。圍繞執業藥師在崗、藥品分類管理、購銷票據管理、藥品陳列規定、計算機系統功能、藥品銷售管理、出租出借柜臺證照等八個方面的重點內容，組織開展專項檢查。落實藥品零售企業“吹哨人”制度,鼓勵企業員工舉報違法違規行為，對查證屬實的，按規定給予獎勵。定期上報、公開檢查結果。各縣區市場監督管理局應于每月30號前將上報本月檢查、整改復查情況和約談企業情況，市局每月月初在市局網站公開檢查情況。
2、加強對通過新版GSP認證的企業跟蹤檢查。市局適時抽調縣區監管力量，采取突擊檢查、異地檢查等方式，加強對通過新修訂GSP認證的企業跟蹤檢查，重點檢查藥品的購進渠道、購進票據和儲存條件等內容，防止認證后“回潮”。市局每月公布日常監督檢查情況，對嚴重違法違規的企業，將在局網站予以公開曝光。
3、開展藥品批發企業違法購銷含特殊藥品復方制劑專項整治工作。落實《安徽省食品藥品監督管理局安徽省公安廳轉發食品藥品監管總局公安部關于嚴厲查處藥品批發企業違法銷售含可待因復方口服溶液案件的通知》加強含可待因復方口服溶液等特殊藥品復方制劑購銷管理，嚴格執行零售管控措施，謹防從藥用渠道流失。
4、開展高溫季節藥品流通環節質量管理專項檢查。重點檢查藥品經營企業是否配備冷藏藥品的儲存和運輸設備，空調等調溫調濕設備是否完好，基本藥物存放環境的溫度是否符合相應藥品包裝說明書上規定的存放條件要求，中藥飲片有否出現走油、霉變、蟲蛀等現象。通過專項檢查，保障高溫季節藥品質量安全。
5、開展中藥飲片市場專項整治。通過專項整治全面核查企業購銷渠道，重點查處藥品批發企業購進、銷售增重、染色、摻雜使假的中藥材及其他假劣中藥飲片；從事中藥飲片分包裝、改換標簽等活動；藥品零售（連鎖）企業從非法渠道購買中藥飲片等違法違規行為。
6、開展化妝品經營企業專項檢查。以批發市場、專賣店、藥店等為重點，落實索證索票、標簽標識等管理要求，嚴厲查處經營假冒偽劣產品等違法違規行為。
（二）強化藥化流通日常監管
1、實施藥品經營企業全覆蓋監管，強化重點品種日常檢查。加強對藥品經營企業日常監督檢查，做到全覆蓋、無遺漏，突出對中藥飲片、含特殊藥品復方制劑、終止妊娠藥品等重點品種的監督檢查，加強風險防控。嚴厲打擊掛靠經營、租借證照、銷售假劣藥品等違法行為，謹防藥品流弊事件和質量安全事故。各縣區局及市局相關科室，按照一證一檔原則，建立健全藥品經營企業監管檔案。
2、加強醫療機構藥品質量監管。建立健全醫療機構監管檔案，開展醫療機構藥品使用監督管理檢查，鞏固完善前期“規范藥房”建設成果，“規范藥房”稱號實行動態管理，定期公布“規范藥房”檢查結果，促進醫療機構藥房管理水平提高。
3、嚴格互聯網藥品信息（交易）服務網站監管。深入了解互聯網藥品信息（交易）服務特點，探索互聯網審批標準化建設和互聯網藥品監管措施。加強對已審批的互聯網藥品信息（交易）服務網站的監督檢查，嚴厲打擊利用互聯網違規發布信息和非法售藥行為。
4、推進流通環節藥品電子監管。及時調查處理電子監管網預警信息，督促企業見碼必掃，加強基本藥物等品種監控。結合GSP認證工作，組織開展監管人員和企業人員培訓，推進藥品零售（連鎖）企業入網、核注核銷工作。
5、加強對縣區局工作的督查。
各縣區局按照規范化、網格化、痕跡化監管的工作要求，加強藥化流通領域日常監督力度，掌握藥品安全真實狀況，強化效果應用，突出整改落實，嚴防藥品安全風險。市局定期對縣、區局藥化流通監管情況進行督查，每季度檢查2～3個縣區，隨機抽查縣、區2－3個經營企業的規范管理情況。市局每季度在市局網站公開督查情況。
二、推動藥品化妝品流通監管規范化建設
（一）開展流通監管規范化建設。省局將研究制定《藥品化妝品流通監管規范化建設指導意見》，屆時市局將依據省局制定的指導意見對藥品化妝品流通監管工作進行目標量化、流程再造和過程控制，重點包括明確監管職責、量化監督檢查、規范監管要求、構建長效機制等內容，通過不斷推進監管規范化建設，落實層級監管責任和企業主體責任。
（二）加強督查指導，完善監管機制
1、探索建立以藥化流通專業化監管為支撐、以各縣區局及基層所日常規范化監管為工作基礎，以稽查支隊有力打擊違法行為為末端抓手，突出日常監管、案件移交與情況反饋有效銜接，建立市局、縣區局及稽查支隊聯動，優勢互補的藥化流通監管機制，有效降低藥化流通環節安全風險，保障全市公眾健康安全。
2、推進藥品流通安全信用分類管理工作。落實省局《安徽省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》，繼續推行藥品批發企業分類管理，探索建立零售企業的信用管理。
三、著力提高藥品化妝品流通監管能力
（一）加強全市藥化流通監管隊伍培訓與指導，提高全市藥化流通監管人員素質
今年市局培訓工作將著重圍繞我市藥化流通安全總體形勢、藥化流通法律法規及相關業務基礎知識、藥化流通監管環節典型問題剖析、藥化流通環節監管基本技能四個方面內容展開展培訓，培訓內容要貼近監管實際,針對性強，要著眼于提高縣區局藥化的專業化水平。同時結合GSP認證，對縣區GSP檢查員手把手的“傳、幫、帶”，使其盡快成為藥化流通監管環節的行家里手，以里帶面促進全市藥化流通監管隊伍監管能力的提高。擬于5月份、12月份分別開展一次縣區局及基層所藥化流通監管培訓。
（二）加強培訓、提高企業守法自律意識
市局將結合新版GSP實施工作，加強對藥品經營企業人員培訓，特別是對藥品經營企業負責人、質量管理人員的培訓，提高企業自覺守法意識，和企業是質量第一責任人意識。
為切實做好2015年全市藥品化妝品流通監管工作，根據省局制定的《2015年全省藥品化妝品流通監管工作要點》，并結合我市工作實際,現制定并下發《2015年淮南市藥品化妝品流通監管工作要點》，請各單位結合工作職責，認真貫徹落實。
淮南市食品藥品監督管理局
2015年3月4日
2015年淮南市藥品化妝品
流通監管工作要點
2015年全市藥品化妝品流通監管工作要深入貫徹落實全省食品藥品監督管理工作會議精神，牢固樹立問題導向意識，堅持“敢于正視問題、善于排查問題、努力解決問題”的原則，通過開展藥品化妝品流通監管規范化建設，全面落實層級監管責任，加大監督檢查力度，重點做好藥品零售企業專項整治、GSP認證后的跟蹤檢查、藥品電子監管、規范藥房建設等工作，保障藥品化妝品流通環節質量安全。
一、深入開展藥品化妝品流通領域監督管理工作
(一)組織開展專項檢查
1、開展零售藥店（連鎖）專項檢查。市局相關科室及各縣區局要按照職責劃分，對轄區內藥品經營企業、醫療機構藥品流通的重點環節、重點品種進行日常監督檢查。圍繞執業藥師在崗、藥品分類管理、購銷票據管理、藥品陳列規定、計算機系統功能、藥品銷售管理、出租出借柜臺證照等八個方面的重點內容，組織開展專項檢查。落實藥品零售企業“吹哨人”制度,鼓勵企業員工舉報違法違規行為，對查證屬實的，按規定給予獎勵。定期上報、公開檢查結果。各縣區市場監督管理局應于每月30號前將上報本月檢查、整改復查情況和約談企業情況，市局每月月初在市局網站公開檢查情況。
2、加強對通過新版GSP認證的企業跟蹤檢查。市局適時抽調縣區監管力量，采取突擊檢查、異地檢查等方式，加強對通過新修訂GSP認證的企業跟蹤檢查，重點檢查藥品的購進渠道、購進票據和儲存條件等內容，防止認證后“回潮”。市局每月公布日常監督檢查情況，對嚴重違法違規的企業，將在局網站予以公開曝光。
3、開展藥品批發企業違法購銷含特殊藥品復方制劑專項整治工作。落實《安徽省食品藥品監督管理局安徽省公安廳轉發食品藥品監管總局公安部關于嚴厲查處藥品批發企業違法銷售含可待因復方口服溶液案件的通知》加強含可待因復方口服溶液等特殊藥品復方制劑購銷管理，嚴格執行零售管控措施，謹防從藥用渠道流失。
4、開展高溫季節藥品流通環節質量管理專項檢查。重點檢查藥品經營企業是否配備冷藏藥品的儲存和運輸設備，空調等調溫調濕設備是否完好，基本藥物存放環境的溫度是否符合相應藥品包裝說明書上規定的存放條件要求，中藥飲片有否出現走油、霉變、蟲蛀等現象。通過專項檢查，保障高溫季節藥品質量安全。
5、開展中藥飲片市場專項整治。通過專項整治全面核查企業購銷渠道，重點查處藥品批發企業購進、銷售增重、染色、摻雜使假的中藥材及其他假劣中藥飲片；從事中藥飲片分包裝、改換標簽等活動；藥品零售（連鎖）企業從非法渠道購買中藥飲片等違法違規行為。
6、開展化妝品經營企業專項檢查。以批發市場、專賣店、藥店等為重點，落實索證索票、標簽標識等管理要求，嚴厲查處經營假冒偽劣產品等違法違規行為。
（二）強化藥化流通日常監管
1、實施藥品經營企業全覆蓋監管，強化重點品種日常檢查。加強對藥品經營企業日常監督檢查，做到全覆蓋、無遺漏，突出對中藥飲片、含特殊藥品復方制劑、終止妊娠藥品等重點品種的監督檢查，加強風險防控。嚴厲打擊掛靠經營、租借證照、銷售假劣藥品等違法行為，謹防藥品流弊事件和質量安全事故。各縣區局及市局相關科室，按照一證一檔原則，建立健全藥品經營企業監管檔案。
2、加強醫療機構藥品質量監管。建立健全醫療機構監管檔案，開展醫療機構藥品使用監督管理檢查，鞏固完善前期“規范藥房”建設成果，“規范藥房”稱號實行動態管理，定期公布“規范藥房”檢查結果，促進醫療機構藥房管理水平提高。
3、嚴格互聯網藥品信息（交易）服務網站監管。深入了解互聯網藥品信息（交易）服務特點，探索互聯網審批標準化建設和互聯網藥品監管措施。加強對已審批的互聯網藥品信息（交易）服務網站的監督檢查，嚴厲打擊利用互聯網違規發布信息和非法售藥行為。
4、推進流通環節藥品電子監管。及時調查處理電子監管網預警信息，督促企業見碼必掃，加強基本藥物等品種監控。結合GSP認證工作，組織開展監管人員和企業人員培訓，推進藥品零售（連鎖）企業入網、核注核銷工作。
5、加強對縣區局工作的督查。
各縣區局按照規范化、網格化、痕跡化監管的工作要求，加強藥化流通領域日常監督力度，掌握藥品安全真實狀況，強化效果應用，突出整改落實，嚴防藥品安全風險。市局定期對縣、區局藥化流通監管情況進行督查，每季度檢查2～3個縣區，隨機抽查縣、區2－3個經營企業的規范管理情況。市局每季度在市局網站公開督查情況。
二、推動藥品化妝品流通監管規范化建設
（一）開展流通監管規范化建設。省局將研究制定《藥品化妝品流通監管規范化建設指導意見》，屆時市局將依據省局制定的指導意見對藥品化妝品流通監管工作進行目標量化、流程再造和過程控制，重點包括明確監管職責、量化監督檢查、規范監管要求、構建長效機制等內容，通過不斷推進監管規范化建設，落實層級監管責任和企業主體責任。
（二）加強督查指導，完善監管機制
1、探索建立以藥化流通專業化監管為支撐、以各縣區局及基層所日常規范化監管為工作基礎，以稽查支隊有力打擊違法行為為末端抓手，突出日常監管、案件移交與情況反饋有效銜接，建立市局、縣區局及稽查支隊聯動，優勢互補的藥化流通監管機制，有效降低藥化流通環節安全風險，保障全市公眾健康安全。
2、推進藥品流通安全信用分類管理工作。落實省局《安徽省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》，繼續推行藥品批發企業分類管理，探索建立零售企業的信用管理。
三、著力提高藥品化妝品流通監管能力
（一）加強全市藥化流通監管隊伍培訓與指導，提高全市藥化流通監管人員素質
今年市局培訓工作將著重圍繞我市藥化流通安全總體形勢、藥化流通法律法規及相關業務基礎知識、藥化流通監管環節典型問題剖析、藥化流通環節監管基本技能四個方面內容展開展培訓，培訓內容要貼近監管實際,針對性強，要著眼于提高縣區局藥化的專業化水平。同時結合GSP認證，對縣區GSP檢查員手把手的“傳、幫、帶”，使其盡快成為藥化流通監管環節的行家里手，以里帶面促進全市藥化流通監管隊伍監管能力的提高。擬于5月份、12月份分別開展一次縣區局及基層所藥化流通監管培訓。
（二）加強培訓、提高企業守法自律意識
市局將結合新版GSP實施工作，加強對藥品經營企業人員培訓，特別是對藥品經營企業負責人、質量管理人員的培訓，提高企業自覺守法意識，和企業是質量第一責任人意識。
