各市州、甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，蘭州新區(qū)衛(wèi)生局（食品藥品監(jiān)督局），東風(fēng)場區(qū)工商局，省局各直屬事業(yè)單位：
現(xiàn)將《2015年藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)你們，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年2月10日
2015年藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)
認(rèn)真貫徹落實(shí)2015年全國藥品化妝品監(jiān)管工作會(huì)議和全省食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，聚焦公眾用藥安全總體目標(biāo)，全面深入推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控，強(qiáng)化日常監(jiān)管，完善長效機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管方式，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管效能，全面提升藥品化妝品生產(chǎn)及特殊藥品監(jiān)管水平。
一、鞏固和深化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控。全面推進(jìn)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，進(jìn)一步完善風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估配套制度，制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作指南。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，做好季度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，暢通風(fēng)險(xiǎn)信息收集渠道，打造信息集成-風(fēng)險(xiǎn)研判-監(jiān)督整改為主線的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控鏈條，下大力建立基于信息驅(qū)動(dòng)的監(jiān)管機(jī)制。著力防控重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)，提升藥品精細(xì)化、科學(xué)化監(jiān)管水平，提高監(jiān)管的針對(duì)性和實(shí)效性。督促企業(yè)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控主體責(zé)任，建立生產(chǎn)全過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度和報(bào)告制度。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估落實(shí)率保持100%。
二、進(jìn)一步加大藥品化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管力度。一是嚴(yán)謹(jǐn)行政許可審批標(biāo)準(zhǔn)。有序開展全省《藥品生產(chǎn)許可證》換證工作，扎實(shí)完成新修訂GMP認(rèn)證工作。穩(wěn)步推動(dòng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制轉(zhuǎn)型升級(jí)，全面推行GPP認(rèn)證檢查制度。提升藥品生產(chǎn)許可電子審批系統(tǒng)的有效運(yùn)行，推進(jìn)藥品全品種電子賦碼，健全質(zhì)量受權(quán)人管理，二是建立健全檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測結(jié)合機(jī)制。科學(xué)高效實(shí)施日常監(jiān)督檢查，推行生產(chǎn)檢驗(yàn)備案管理，加大監(jiān)督抽驗(yàn)力度，落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)《定期安全性更新報(bào)告》（PSUR）審核工作，暢通技術(shù)監(jiān)督信息共享渠道，充分利用藥品抽驗(yàn)結(jié)果和不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)，深入挖掘潛在的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和可能的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)性開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查、跟蹤檢查和飛行檢查。三是實(shí)施“中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理提升計(jì)劃”。全面貫徹落實(shí)新修訂藥品GMP中藥飲片附錄，強(qiáng)化廠房設(shè)施設(shè)備、關(guān)鍵崗位人員、炮制工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)等方面的監(jiān)管。認(rèn)真落實(shí)逐品種認(rèn)證核查制度，認(rèn)真落實(shí)逐品種炮制工藝驗(yàn)證制度，認(rèn)真落實(shí)逐品種檢驗(yàn)出廠放行制度。調(diào)研起草《甘肅省中藥飲片監(jiān)督管理規(guī)定》。四是強(qiáng)化醫(yī)用氧生產(chǎn)監(jiān)管工作，對(duì)照藥品GMP醫(yī)用氧附錄開展專項(xiàng)整治。五是進(jìn)一步加大特殊藥品監(jiān)管和禁毒工作的有機(jī)結(jié)合。強(qiáng)化特殊藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管控，簽訂年度禁毒工作責(zé)任書，分解落實(shí)目標(biāo)管理責(zé)任。開展第二類精神藥品、罌粟殼和醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品經(jīng)營資格重新確認(rèn)。協(xié)調(diào)省公安廳、省衛(wèi)計(jì)委、省司法廳制定出臺(tái)《甘肅省藥物濫用監(jiān)測管理辦法》。六是不斷建立和完善化妝品生產(chǎn)監(jiān)管制度。做好化妝品生產(chǎn)企業(yè)“兩證合一”換證和日常監(jiān)管工作，規(guī)范化妝品生產(chǎn)秩序。
三、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管。分層級(jí)分階段推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)，推進(jìn)混亂品種共檢，落實(shí)原輔料取樣和批留樣制度。藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、程序、方法“三統(tǒng)一”達(dá)到100%，正品標(biāo)本室完成率達(dá)到100%。依托省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)搭建甘肅省藥品生產(chǎn)企業(yè)QA、QC培訓(xùn)平臺(tái)，引導(dǎo)企業(yè)與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立檢驗(yàn)人員培養(yǎng)機(jī)制，切實(shí)提高藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制和檢驗(yàn)水平。
四、有效發(fā)揮不良反應(yīng)監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警作用。提高不良反應(yīng)監(jiān)測的深度和廣度，提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量，提高監(jiān)測信息分析利用水平。加強(qiáng)與衛(wèi)生行政、藥品企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等部門領(lǐng)域的溝通，提高社會(huì)公眾對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的認(rèn)知、理解與支持。與省衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合修訂出臺(tái)《甘肅省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法實(shí)施細(xì)則》。
五、不斷加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)。針對(duì)監(jiān)管任務(wù)，適時(shí)開展藥品生產(chǎn)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。圍繞藥品監(jiān)管“1234”能力要求，牢固樹立一個(gè)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，提升法規(guī)專業(yè)學(xué)習(xí)運(yùn)用和把控風(fēng)險(xiǎn)趨勢兩個(gè)能力，實(shí)現(xiàn)由一般向精細(xì)、由表面向縱深、由點(diǎn)防控向面防控三個(gè)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變，正確處理好監(jiān)管與被監(jiān)管、監(jiān)管與發(fā)展、依法監(jiān)督與科學(xué)執(zhí)法、監(jiān)管手段與監(jiān)管目標(biāo)四個(gè)關(guān)系，全面提升藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力。
現(xiàn)將《2015年藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)你們，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年2月10日
2015年藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)
認(rèn)真貫徹落實(shí)2015年全國藥品化妝品監(jiān)管工作會(huì)議和全省食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，聚焦公眾用藥安全總體目標(biāo)，全面深入推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控，強(qiáng)化日常監(jiān)管，完善長效機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管方式，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管效能，全面提升藥品化妝品生產(chǎn)及特殊藥品監(jiān)管水平。
一、鞏固和深化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控。全面推進(jìn)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，進(jìn)一步完善風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估配套制度，制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作指南。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，做好季度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，暢通風(fēng)險(xiǎn)信息收集渠道，打造信息集成-風(fēng)險(xiǎn)研判-監(jiān)督整改為主線的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控鏈條，下大力建立基于信息驅(qū)動(dòng)的監(jiān)管機(jī)制。著力防控重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)，提升藥品精細(xì)化、科學(xué)化監(jiān)管水平，提高監(jiān)管的針對(duì)性和實(shí)效性。督促企業(yè)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控主體責(zé)任，建立生產(chǎn)全過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度和報(bào)告制度。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估落實(shí)率保持100%。
二、進(jìn)一步加大藥品化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管力度。一是嚴(yán)謹(jǐn)行政許可審批標(biāo)準(zhǔn)。有序開展全省《藥品生產(chǎn)許可證》換證工作，扎實(shí)完成新修訂GMP認(rèn)證工作。穩(wěn)步推動(dòng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制轉(zhuǎn)型升級(jí)，全面推行GPP認(rèn)證檢查制度。提升藥品生產(chǎn)許可電子審批系統(tǒng)的有效運(yùn)行，推進(jìn)藥品全品種電子賦碼，健全質(zhì)量受權(quán)人管理，二是建立健全檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測結(jié)合機(jī)制。科學(xué)高效實(shí)施日常監(jiān)督檢查，推行生產(chǎn)檢驗(yàn)備案管理，加大監(jiān)督抽驗(yàn)力度，落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)《定期安全性更新報(bào)告》（PSUR）審核工作，暢通技術(shù)監(jiān)督信息共享渠道，充分利用藥品抽驗(yàn)結(jié)果和不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)，深入挖掘潛在的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和可能的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)性開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查、跟蹤檢查和飛行檢查。三是實(shí)施“中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理提升計(jì)劃”。全面貫徹落實(shí)新修訂藥品GMP中藥飲片附錄，強(qiáng)化廠房設(shè)施設(shè)備、關(guān)鍵崗位人員、炮制工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)等方面的監(jiān)管。認(rèn)真落實(shí)逐品種認(rèn)證核查制度，認(rèn)真落實(shí)逐品種炮制工藝驗(yàn)證制度，認(rèn)真落實(shí)逐品種檢驗(yàn)出廠放行制度。調(diào)研起草《甘肅省中藥飲片監(jiān)督管理規(guī)定》。四是強(qiáng)化醫(yī)用氧生產(chǎn)監(jiān)管工作，對(duì)照藥品GMP醫(yī)用氧附錄開展專項(xiàng)整治。五是進(jìn)一步加大特殊藥品監(jiān)管和禁毒工作的有機(jī)結(jié)合。強(qiáng)化特殊藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管控，簽訂年度禁毒工作責(zé)任書，分解落實(shí)目標(biāo)管理責(zé)任。開展第二類精神藥品、罌粟殼和醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品經(jīng)營資格重新確認(rèn)。協(xié)調(diào)省公安廳、省衛(wèi)計(jì)委、省司法廳制定出臺(tái)《甘肅省藥物濫用監(jiān)測管理辦法》。六是不斷建立和完善化妝品生產(chǎn)監(jiān)管制度。做好化妝品生產(chǎn)企業(yè)“兩證合一”換證和日常監(jiān)管工作，規(guī)范化妝品生產(chǎn)秩序。
三、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管。分層級(jí)分階段推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)，推進(jìn)混亂品種共檢，落實(shí)原輔料取樣和批留樣制度。藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、程序、方法“三統(tǒng)一”達(dá)到100%，正品標(biāo)本室完成率達(dá)到100%。依托省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)搭建甘肅省藥品生產(chǎn)企業(yè)QA、QC培訓(xùn)平臺(tái)，引導(dǎo)企業(yè)與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立檢驗(yàn)人員培養(yǎng)機(jī)制，切實(shí)提高藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制和檢驗(yàn)水平。
四、有效發(fā)揮不良反應(yīng)監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警作用。提高不良反應(yīng)監(jiān)測的深度和廣度，提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量，提高監(jiān)測信息分析利用水平。加強(qiáng)與衛(wèi)生行政、藥品企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等部門領(lǐng)域的溝通，提高社會(huì)公眾對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的認(rèn)知、理解與支持。與省衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合修訂出臺(tái)《甘肅省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法實(shí)施細(xì)則》。
五、不斷加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)。針對(duì)監(jiān)管任務(wù)，適時(shí)開展藥品生產(chǎn)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。圍繞藥品監(jiān)管“1234”能力要求，牢固樹立一個(gè)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，提升法規(guī)專業(yè)學(xué)習(xí)運(yùn)用和把控風(fēng)險(xiǎn)趨勢兩個(gè)能力，實(shí)現(xiàn)由一般向精細(xì)、由表面向縱深、由點(diǎn)防控向面防控三個(gè)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變，正確處理好監(jiān)管與被監(jiān)管、監(jiān)管與發(fā)展、依法監(jiān)督與科學(xué)執(zhí)法、監(jiān)管手段與監(jiān)管目標(biāo)四個(gè)關(guān)系，全面提升藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力。
