各市州、甘肅礦區食品藥品監督管理局，蘭州新區衛生局（食品藥品監督局），東風場區工商局，省局各直屬事業單位：
現將《2015年藥品化妝品生產監管工作要點》印發你們，請結合實際，認真貫徹執行。
甘肅省食品藥品監督管理局
2015年2月10日
2015年藥品化妝品生產監管工作要點
認真貫徹落實2015年全國藥品化妝品監管工作會議和全省食品藥品監督管理工作會議精神，聚焦公眾用藥安全總體目標，全面深入推進藥品生產質量安全風險防控，強化日常監管，完善長效機制，創新監管方式，落實監管責任，提高監管效能，全面提升藥品化妝品生產及特殊藥品監管水平。
一、鞏固和深化藥品質量安全風險管控。全面推進藥品質量安全風險評估工作，進一步完善風險評估配套制度，制定風險評估工作指南。堅持問題導向，做好季度風險評估，暢通風險信息收集渠道，打造信息集成-風險研判-監督整改為主線的質量風險管控鏈條，下大力建立基于信息驅動的監管機制。著力防控重點企業、重點品種、重點環節風險，提升藥品精細化、科學化監管水平，提高監管的針對性和實效性。督促企業落實風險防控主體責任，建立生產全過程風險評估制度和報告制度。藥品質量風險評估落實率保持100%。
二、進一步加大藥品化妝品質量安全監管力度。一是嚴謹行政許可審批標準。有序開展全省《藥品生產許可證》換證工作，扎實完成新修訂GMP認證工作。穩步推動我省醫療機構制劑配制轉型升級，全面推行GPP認證檢查制度。提升藥品生產許可電子審批系統的有效運行，推進藥品全品種電子賦碼，健全質量受權人管理，二是建立健全檢查、檢驗、監測結合機制。科學高效實施日常監督檢查，推行生產檢驗備案管理，加大監督抽驗力度，落實藥品生產企業《定期安全性更新報告》（PSUR）審核工作，暢通技術監督信息共享渠道，充分利用藥品抽驗結果和不良反應監測數據，深入挖掘潛在的藥品安全風險和可能的質量風險，針對性開展專項監督檢查、跟蹤檢查和飛行檢查。三是實施“中藥飲片生產質量管理提升計劃”。全面貫徹落實新修訂藥品GMP中藥飲片附錄，強化廠房設施設備、關鍵崗位人員、炮制工藝驗證、產品質量檢驗等方面的監管。認真落實逐品種認證核查制度，認真落實逐品種炮制工藝驗證制度，認真落實逐品種檢驗出廠放行制度。調研起草《甘肅省中藥飲片監督管理規定》。四是強化醫用氧生產監管工作，對照藥品GMP醫用氧附錄開展專項整治。五是進一步加大特殊藥品監管和禁毒工作的有機結合。強化特殊藥品風險預警管控，簽訂年度禁毒工作責任書，分解落實目標管理責任。開展第二類精神藥品、罌粟殼和醫療用毒性藥品等特殊藥品經營資格重新確認。協調省公安廳、省衛計委、省司法廳制定出臺《甘肅省藥物濫用監測管理辦法》。六是不斷建立和完善化妝品生產監管制度。做好化妝品生產企業“兩證合一”換證和日常監管工作，規范化妝品生產秩序。
三、加強藥品生產企業質量控制實驗室監管。分層級分階段推進藥品生產企業質量控制實驗室規范化建設，推進混亂品種共檢，落實原輔料取樣和批留樣制度。藥品檢驗標準、程序、方法“三統一”達到100%，正品標本室完成率達到100%。依托省級藥品檢驗機構搭建甘肅省藥品生產企業QA、QC培訓平臺，引導企業與藥品檢驗機構建立檢驗人員培養機制，切實提高藥品生產企業質量控制和檢驗水平。
四、有效發揮不良反應監測風險預警作用。提高不良反應監測的深度和廣度，提高藥品不良反應報告質量，提高監測信息分析利用水平。加強與衛生行政、藥品企業和醫療機構等部門領域的溝通，提高社會公眾對不良反應報告和監測工作的認知、理解與支持。與省衛計委聯合修訂出臺《甘肅省藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則》。
五、不斷加強藥品生產監管隊伍能力建設。針對監管任務，適時開展藥品生產法律法規和專業知識培訓。圍繞藥品監管“1234”能力要求，牢固樹立一個監管風險意識，提升法規專業學習運用和把控風險趨勢兩個能力，實現由一般向精細、由表面向縱深、由點防控向面防控三個監管方式的轉變，正確處理好監管與被監管、監管與發展、依法監督與科學執法、監管手段與監管目標四個關系，全面提升藥品安全風險防控能力。
現將《2015年藥品化妝品生產監管工作要點》印發你們，請結合實際，認真貫徹執行。
甘肅省食品藥品監督管理局
2015年2月10日
2015年藥品化妝品生產監管工作要點
認真貫徹落實2015年全國藥品化妝品監管工作會議和全省食品藥品監督管理工作會議精神，聚焦公眾用藥安全總體目標，全面深入推進藥品生產質量安全風險防控，強化日常監管，完善長效機制，創新監管方式，落實監管責任，提高監管效能，全面提升藥品化妝品生產及特殊藥品監管水平。
一、鞏固和深化藥品質量安全風險管控。全面推進藥品質量安全風險評估工作，進一步完善風險評估配套制度，制定風險評估工作指南。堅持問題導向，做好季度風險評估，暢通風險信息收集渠道，打造信息集成-風險研判-監督整改為主線的質量風險管控鏈條，下大力建立基于信息驅動的監管機制。著力防控重點企業、重點品種、重點環節風險，提升藥品精細化、科學化監管水平，提高監管的針對性和實效性。督促企業落實風險防控主體責任，建立生產全過程風險評估制度和報告制度。藥品質量風險評估落實率保持100%。
二、進一步加大藥品化妝品質量安全監管力度。一是嚴謹行政許可審批標準。有序開展全省《藥品生產許可證》換證工作，扎實完成新修訂GMP認證工作。穩步推動我省醫療機構制劑配制轉型升級，全面推行GPP認證檢查制度。提升藥品生產許可電子審批系統的有效運行，推進藥品全品種電子賦碼，健全質量受權人管理，二是建立健全檢查、檢驗、監測結合機制。科學高效實施日常監督檢查，推行生產檢驗備案管理，加大監督抽驗力度，落實藥品生產企業《定期安全性更新報告》（PSUR）審核工作，暢通技術監督信息共享渠道，充分利用藥品抽驗結果和不良反應監測數據，深入挖掘潛在的藥品安全風險和可能的質量風險，針對性開展專項監督檢查、跟蹤檢查和飛行檢查。三是實施“中藥飲片生產質量管理提升計劃”。全面貫徹落實新修訂藥品GMP中藥飲片附錄，強化廠房設施設備、關鍵崗位人員、炮制工藝驗證、產品質量檢驗等方面的監管。認真落實逐品種認證核查制度，認真落實逐品種炮制工藝驗證制度，認真落實逐品種檢驗出廠放行制度。調研起草《甘肅省中藥飲片監督管理規定》。四是強化醫用氧生產監管工作，對照藥品GMP醫用氧附錄開展專項整治。五是進一步加大特殊藥品監管和禁毒工作的有機結合。強化特殊藥品風險預警管控，簽訂年度禁毒工作責任書，分解落實目標管理責任。開展第二類精神藥品、罌粟殼和醫療用毒性藥品等特殊藥品經營資格重新確認。協調省公安廳、省衛計委、省司法廳制定出臺《甘肅省藥物濫用監測管理辦法》。六是不斷建立和完善化妝品生產監管制度。做好化妝品生產企業“兩證合一”換證和日常監管工作，規范化妝品生產秩序。
三、加強藥品生產企業質量控制實驗室監管。分層級分階段推進藥品生產企業質量控制實驗室規范化建設，推進混亂品種共檢，落實原輔料取樣和批留樣制度。藥品檢驗標準、程序、方法“三統一”達到100%，正品標本室完成率達到100%。依托省級藥品檢驗機構搭建甘肅省藥品生產企業QA、QC培訓平臺，引導企業與藥品檢驗機構建立檢驗人員培養機制，切實提高藥品生產企業質量控制和檢驗水平。
四、有效發揮不良反應監測風險預警作用。提高不良反應監測的深度和廣度，提高藥品不良反應報告質量，提高監測信息分析利用水平。加強與衛生行政、藥品企業和醫療機構等部門領域的溝通，提高社會公眾對不良反應報告和監測工作的認知、理解與支持。與省衛計委聯合修訂出臺《甘肅省藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則》。
五、不斷加強藥品生產監管隊伍能力建設。針對監管任務，適時開展藥品生產法律法規和專業知識培訓。圍繞藥品監管“1234”能力要求，牢固樹立一個監管風險意識，提升法規專業學習運用和把控風險趨勢兩個能力，實現由一般向精細、由表面向縱深、由點防控向面防控三個監管方式的轉變，正確處理好監管與被監管、監管與發展、依法監督與科學執法、監管手段與監管目標四個關系，全面提升藥品安全風險防控能力。
