伊犁哈薩克自治州畜牧獸醫局，各地（州、市）畜牧獸醫局：
為貫徹落實《獸藥管理條例》和農業部辦公廳《關于加強獸藥生產經營監管工作的通知》（農辦醫〔2013〕]2號），進一步強化獸藥生產經營和使用監管，嚴厲打擊制售假劣獸藥行為，提升獸藥質量和安全用藥水平，保障畜禽養殖業健康穩定發展和動物產品質量安全，我廳制定了《2013年自治區獸藥質量安全監管工作實施方案》（以下簡稱《方案》），現印發給你們，請遵照實施。
附件：2013年自治區獸藥質量安全監管工作實施方案.doc
2013年1月24日
2013年自治區獸藥質量安全監管工作實施方案
為進一步規范獸藥生產、經營、使用行為，提高獸藥質量安全水平，消除質量安全隱患，特制定本方案。
一、指導思想
按照“突出整治重點、加強日常監管、健全長效機制、解決深層問題”的工作思路，緊緊圍繞市場突出問題和關鍵環節，完善監管機制、嚴格市場準入、強化日常監管，落實安全責任，進一步整治和規范獸藥市場秩序，推進獸藥行業持續穩定發展，確保不發生畜產品質量安全重大事件，有力支持重大動物疫病防控工作。
二、工作目標
通過實施獸藥質量安全監管，獸藥市場秩序進一步好轉，制售假劣獸藥行為得到進一步遏制。獸藥GMP飛行檢查覆蓋面達到100%，獸藥GSP企業月監管覆蓋面達到95%，獸藥產品質量合格率達到90%以上，獸藥殘留監控合格率達到99%以上，不發生重大獸藥質量安全事件。
三、工作任務
（一）全面落實監管責任。《獸藥管理條例》規定，縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥監督管理工作。各地要切實提高認識，增強工作責任感，認真履行法律法規賦予的監管職責。要加強獸藥質量安全監管工作的組織領導，分解落實監管責任，把監管工作落到實處。要加強對獸藥生產、經營企業和養殖場（戶）的法律法規宣傳，明確企業是產品質量安全的主體責任人，強化企業責任意識，切實提高質量保障能力。
（二）強化重點環節監管。
1.強化獸藥GMP后續監管
獸藥生產企業必須按照《獸藥管理條例》、《獸藥生產質量管理規范》、《獸藥標簽和說明書管理辦法》、《獸藥產品批準文號管理辦法》等法律法規要求組織生產，不得擅自改變農業部批準的產品組方、不得添加非處方成份的人用藥、禁用藥，不得擅自改變標簽說明書內容。
（1）監管重點：2012年出現假劣獸藥的企業；2012年回函確認非企業產品批次超過3批次的企業；2012年接受農業部飛行檢查或群眾舉報的企業；2012年新建或新增劑型的獸藥生產企業。
（2）工作內容：一是實施獸藥GMP飛行檢查，對區內獸藥生產企業監督檢查次數不少于1次，檢查覆蓋面達到100%；二是實施對區內獸藥生產企業質量監督抽檢30批次，對不合格獸藥實施1:3跟蹤抽檢（即每發現1批次假劣獸藥，再抽檢3批次同劑型產品），力爭生產環節獸藥質量合格率達到98%以上；三是重點檢查獸藥生產企業原料庫、標簽庫、成品庫；四是建立企業自查自糾機制，企業每季度上報GMP自檢情況。
2，加強獸藥GSP管理
獸藥經營企業要按照《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》要求從事經營活動，從合法的獸藥生產或經營企業購進獸藥，并保證購銷憑證齊全，產品來源去向清楚。不得購銷禁用藥、人用藥、改變產品組方的獸藥，不得將原料藥直接銷售給除獸藥生產企業之外的任何單位或個人。對于公司+農戶性質的養殖場，由公司統一購進獸藥的，應經獸藥經營許可審核批準。
（1）監管重點：2012年被查出銷售假劣獸藥的獸藥經營企業；2012年被抽檢回函不確認獸藥的經營企業及相關獸藥生產企業；獸用生物制品經營企業及新建獸藥經營企業；水產用獸藥產品經營企業；鄉鎮畜牧獸醫站。
（2）工作內容：一是獸藥經營企業藥品庫等，核查有無禁用藥，違規生產、經營、使用的抗生素、人用藥、原料藥、激素及添加非處方成份的藥品等組織開展獸藥經營清理和規范行動，取締GSP未達標企業，全面實施獸藥經營GSP管理；二是實施獸藥經營企業質量監督抽檢200批次，對不合格獸藥實施1:3跟蹤抽檢（每發現1個不合格獸藥，再抽檢相關生產企業同劑型3批次獸藥產品），力爭經營環節獸藥質量合格率達到90%以上；三是實施獸藥GSP企業季監管，每季監管覆蓋面達到95%；四是開展非藥品清理整治、違禁藥品、未批準獸藥和人用藥品清理整頓；五是開展獸藥標簽清理整治，嚴厲打擊擴大功能主治和適應癥以及不標明或更改產品批號等違法違規行為；六是開展鄉鎮畜牧獸醫站經營行為整治活動，使其經營條件和行為基本滿足獸藥GSP要求。
3.加強獸藥使用管理
在前期開展畜禽養殖環節規范用藥整治的基礎上，繼續強化獸藥使用監管，鞏固整治成效，保證養殖場（戶）從合法途徑購進獸藥，由獸醫專業技術人員指導合理規范使用獸藥，并建立完善獸藥購進、庫存、使用記錄。
（1）監管重點：重點單位：畜禽養殖場戶、動物診療機構；重點品種：獸用抗菌藥物、獸用生物制品。
（2）工作內容：一是實施獸藥殘留監控2000批次，對陽性產品實施1:5跟蹤抽檢（即每發現一個陽性樣品，對被抽檢單位連續跟蹤抽樣2次，每次5個樣品。），力爭獸藥殘留監控合格率達到99%以上；二是實施獸藥使用單位獸藥質量監督抽檢70批次，力爭使用環節獸藥質量合格率達到90%以上；三是組織行政部門、動物衛生監督機構、動物疫病預防控制中心及相關職能單位開展聯合執法檢查，推進生物制品備案管理，理順生物制品供應溝道，規范抗菌藥物及生物制品使用行為。
4.開展獸用抗菌藥專項整治
（1）結合強化獸藥GMP后續監管工作，監督檢查獸用抗菌藥生產企業獸藥GMP執行情況，嚴厲查處擅自改變組方、非法添加未經批準使用抗菌藥物成分、生產禁用獸藥的違法行為，堅決搗毀無證生產的“黑窩點”，確保我區獸用抗菌藥物產品質量；
（2）結合加強獸藥GSP管理工作，嚴厲打擊非法經營行為，重點查處獸用原料藥拆零銷售行為，嚴格控制人用抗菌藥物流入獸藥市場，嚴禁違法銷售違禁和未經批準使用的抗菌藥物；
（3）結合加強獸藥使用管理工作，督促畜禽、水產養殖場戶建立健全養殖檔案和用藥記錄，落實休藥期制度，嚴厲打擊超劑量、超范圍、不執行休藥期等濫用抗菌藥和直接使用原料藥的違法行為。
四、保障措施
（一）組織分工。自治區獸醫局負責方案的組織實施和監督指導，參與重大案件督查督辦工作；各地（州、市）畜牧獸醫局和動物衛生監督所負責轄區內獸藥GSP監管、獸藥使用和抗菌藥專項整治以及宣傳培訓工作；自治區獸藥飼料監察所負責獸藥生產、經營、使用環節抽樣和檢驗工作，協助自治區獸醫局開展獸藥GMP后續監管；各級動物疫病預防控制中心配合做好抗菌藥物及生物制品規范使用工作。
（二）制度保障。
1.通報制度。自治區獸醫局在畜牧門戶網站不定期通報各地（州、市）獸藥質量安全專項整治工作落實情況；
2.報告制度。對在獸藥監管中查處的重大案件，應及時上報獸醫局，聯系電話（傳真）：0991-8565454。
五、總體要求
各級獸醫主管部門在保持獸藥監管工作連續性的基礎上，要做到監管措施有創新、監管制度有突破、獸藥及動物產品安全保障水平有提高。
（一）提高認識、加強領導。各地要從保增長、保民生、保穩定的高度，深刻認識開展獸藥質量安全專項整治的重大意義，切實加強組織領導，給予經費保障。要結合各地實際，制定詳細的實施方案，細化整治目標和整治措施，確定重點地區和重點環節，確保專項整治取得實實在在的成效。
（二）加大監督執法力度。一是強化獸藥質量監督抽檢的時效性。將回函不予確認比較多的企業、日常監管中發現違規添加其他藥物的企業列為重點監管對象，實施動態跟蹤，提高監測工作的針對性。健全完善抽檢程序和通報制度，強化抽檢結果的利用，深入實施“檢打”聯動，做到一地查處，系統通報，全區清繳。二是嚴格獸藥違法案件查處。加大執法檢查力度，堅決清理未達到獸藥GSP要求的獸藥經營門店，嚴厲查處無證經營、超范圍經營、進貨渠道混亂、購銷渠道記錄不完整以及銷售假劣獸藥等違規經營行為。對非法產品一律實施清繳銷毀，追根溯源，立案查處，對涉及面廣、性質嚴重、影響較大的制售假劣獸藥案件，要依法從嚴處理。三是日常監管常態化。各地要建立巡查制度，進一步深入企業、現場開展檢查，排查安全隱患，嚴厲打擊使用禁用物質、人用藥、原料藥、未經批準的獸藥，以及超劑量超范圍用藥，不執行休藥期、濫用抗菌藥物等違法違規行為。檢查中發現問題的，追蹤溯源，一查到底，對相關責任人要追究其法律責任。
（二）廣泛宣傳，營造氛圍。各地要組織媒體深入基層跟蹤采訪，做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步完善突發事件新聞發布機制，保證信息及時、準確、有序發布、創造良好的科學監管、安全用藥輿論環境。
（三）及時督查，確保實效。各地要根據整治任務、整治措施和政治要求，采取抽查、縣與縣交叉檢查和飛行檢查等有效措施，對基層監管部門專項行動進行督導檢查，定期開展評估考核工作，總結推廣好的經驗和做法，督促整治開展不力的地區加強工作，切實保障專項行動取得實效。自治區獸醫局將對各地獸藥安全專項整治工作進行督查。
六、進度安排
（一）實施整治。各地（州、市）畜牧獸醫局要在2013年2月10日前制定本地區獸藥質量安全整治工作方案，并啟動實施。
（二）信息報送。為及時跟蹤了解整治工作進展情況，實施季度信息報送制度。各有關單位請于每季度結束后10日內，將本單位組織開展的專項整治工作突出成效、好的做法和經驗，以專報信息形式（1000字以內）報送自治區獸醫局醫政藥政處，并附電子版（電子郵箱：xjlar@sina.com）。獸醫局將以信息形式向全區報道，總結、推廣各地好的做法和先進經驗。
（三）總結上報。請各地（州、市）畜牧獸醫局于5月30日、10月30日分別將獸藥安全專項整治工作半年總結、年終總結(附電子版，電子郵箱：xjlar@sina.com）上報自治區獸醫局醫政藥政處。
