伊犁哈薩克自治州食品藥品監督管理局，各地、州、市食品藥品監督管理局：
為加強保健食品生產環節監督管理，推動保健食品生產企業安全信用體系建設，自治區局根據相關法律法規制定了《新疆維吾爾自治區保健食品生產企業安全信用分級管理辦法（試行）》，現予印發，請遵照執行。
二○一二年八月十日
新疆維吾爾自治區保健食品生產企業安全信用分級管理辦法（試 行）
第一章 總則
第一條 為加強保健食品生產環節監督管理，推動保健食品生產企業安全信用體系建設，依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《保健食品良好生產規范》等有關規定與要求，結合我區實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于新疆維吾爾自治區行政區域內依法取得企業生產許可證的保健食品生產企業。
第三條 保健食品生產企業安全信用信息的采集、檔案的記錄、信用等級的評定，應當遵循合法、客觀、公正、真實、科學的原則。
第四條 自治區食品藥品監督管理局（以下簡稱自治區局）負責全區保健食品生產企業安全信用分類的評定和管理工作。
地、州、市食品藥品監督管理局（以下簡稱地、州、市局）負責本轄區保健食品生產企業安全信用信息的采集、上報及建立檔案等工作。
縣級食品藥品監督管理局負責本轄區保健食品生產企業產品質量安全信用信息的采集、上報等工作。
第五條 各級食品藥品監督管理部門應根據保健食品生產企業的信用等級，對企業實施分級分類管理，提高保健食品安全監管的針對性和有效性。
第二章 信用信息分類
第六條 保健食品生產企業信用信息內容包括：
（一）保健食品生產企業基本信息：企業生產相關證照記載的內容，注冊資金、生產品種的名稱、批準文號、執行標準、質量檢驗用儀器設備和法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、生產管理部門負責人、質量檢驗人員等質量控制體系、質量保證體系關鍵崗位人員及保健食品銷售人員網點等基本信息。
（二）保健食品生產企業日常監管信息：保健食品生產企業產品質量檢查情況和違反法律、法規和規章的行為及處理結果。
第七條 保健食品生產企業信用信息分為一般失信信息、失信信息和嚴重失信信息。
（一）一般失信信息
1、日常監督檢查結果責令改正的；
2、《保健食品良好生產規范》關鍵項全部符合要求，重點項不合格1項，一般項不合格比例≤8%，每年未組織開展《保健食品良好生產規范》執行情況內部審查活動。
（二）失信信息
1、《保健食品良好生產規范》關鍵項全部符合要求，重點項不合格1～2項，一般項不合格比例>8%且≤15%，每年未組織開展《保健食品良好生產規范》執行情況內部審查活動；
2、無專、兼職人員負責不良反應報告監測或隱瞞、未按要求報告的；
3、本辦法第六條第（一）項所列信息的登記、變更、注銷或撤銷的內容及差錯、事故等未及時處理和向食品藥品監督管理部門報告的；
4、被處以行政處罰的。
（三）嚴重失信信息
1、擅自改變產品配方的；
2、違法添加禁用物質或超量使用限用物質的；
3、生產假冒偽劣產品的；
4、發生重大保健食品安全事故的；
5、被撤銷保健食品批準文號的；
6、《保健食品良好生產規范》關鍵項目有不合格的；重點項不合格≥3項；一般項不合格比例>15%的；
7、因產品質量問題受到行政處罰的；
8、未辦理相關報備手續，擅自接受委托生產的；
9、擅自更改標簽說明書造成影響的；
10、同一種產品質量問題被消費者投訴舉報2次以上（含2次）的；
11、違反保健食品監督管理法律、法規，構成犯罪的。
第八條 保健食品生產企業信用信息不應涉及保健食品生產企業的商業秘密和技術秘密，法律、法規、規章另有規定的除外。
第三章 信用等級評定
第九條 根據保健食品生產企業信用信息評定企業信用等級。企業信用等級分為守信等級、警示等級、失信等級和嚴重失信等級。
守信等級：企業運行正常，有一般失信信息記錄，無失信信息、嚴重失信信息記錄的；
警示等級：有失信信息1～2項記錄的；
失信等級：有失信信息2項以上記錄的；
嚴重失信等級：有嚴重失信信息記錄的。
第十條 信用等級評定應當維護企業的合法權利，不得損害企業的商業秘密、競爭地位和其他合法利益。
第十一條 保健食品生產企業信用等級采用動態認定的辦法，每年認定一次。
地州市局應于次年1月1日前，根據《保健食品安全信用等級評定標準》（見附件）對企業安全信用等級進行初步評定，將結果報自治區局。
自治區局匯總評定結果并在網站公告。企業對評定結果有異議的，自治區局在收到企業書面意見之日起15日內，做出最終評定結果并書面告知企業。
自治區局將對地州市局上報企業信用等級初步評定意見跟蹤檢查，對評定把關不嚴或滑坡的企業，按程序予以重新評定。
第十二條 對申辦不滿一年的保健食品生產企業，暫不進行保健食品安全信用等級評定。
第四章 信息披露
第十三條 自治區局負責在政務網站上向社會公布保健食品生產企業有關信息。公布的信息包括：
（一）保健食品生產企業基本信息：企業生產相關證照核發日期、期限，企業注冊、生產地址、法定代表人、企業負責人、質量負責人、產品銷售人員、銷售網點負責人等情況；
（二）保健食品生產企業信用等級；
（三）食品藥品監管部門認為應當公布的其他信息。
第十四條 公布的信息應當經保健食品生產企業確認。
第十五條 自治區局和地、州、市局每年應當通過媒體、網站向相關部門及保健食品經營企業通報保健食品生產企業的安全信用等級等信息。
第五章 監管檔案管理
第十六條 各級食品藥品監督管理部門應如實記錄日常監督檢查情況，自治區局和地、州、市局應當建立一企一檔的保健食品生產企業監管檔案。積極開展保健食品電子監管檔案系統建設。
第十七條 保健食品生產企業監管檔案內容：
（一）基本信息：
1、保健食品生產企業的基本信息；
2、保健食品生產企業的信用等級評定信息；
3、其他相關信息
（二）監管信息：
1、本辦法第六條第（一）項所列信息的登記、變更、注銷或撤銷的內容；
2、保健食品生產企業的日常監督檢查記錄、問題整改情況和結果處理情況；
3、原料購進情況及供應商資質索取情況；
4、產品標識標簽的檢查情況；
5、產品廣告宣傳的檢查情況；
6、保健食品生產企業年度執行《保健食品良好生產規范》情況（包括產品質量分析、風險評估等）；
7、關鍵生產設施或條件、工藝流程等發生變動的檢查情況；
8、保健食品委托（受托）生產的檢查情況；
9、保健食品批批檢驗制度落實的檢查情況；
10、投訴、舉報核查情況。
第十八條 保健食品生產企業監管檔案的建立、管理應符合檔案管理的有關規定要求。
第十九條 采集、記錄的信息不真實，或者故意將虛假信息記入監管檔案，給保健食品生產企業造成損失和不良影響的，按有關規定追究相關責任人員的責任。
第六章 附則
第二十條 本辦法由自治區食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十一條 本辦法自公布之日起施行。
附件：
保健食品安全信用等級評定標準
本標準共17項，根據失信信息的嚴重程度予以評定。
守信等級：企業運行正常，有一般失信信息發生，無失信信息、嚴重失信信息記錄的；
警示等級：有失信信息1～2項記錄的；
失信等級：有失信信息2項以上記錄的；
嚴重失信等級：有嚴重失信信息記錄的
保健食品安全信用等級評定表| 序號 | 分類 | 評定項目 | 評定結果 |
| 1 | 一般 失信信息 | 日常監督檢查結果責令改正的； | |
| 2 | 《保健食品良好生產規范》關鍵項全部符合要求，重點項不合格1項，一般項不合格比例≤8%，每年未組織開展《保健食品良好生產規范》執行情況內部審查活動。 | ||
| 3 | 失信信息 | 《保健食品良好生產規范》關鍵項全部符合要求，重點項不合格1-2項，一般項不合格比例>8%且≤15%，每年未組織開展《保健食品良好生產規范》執行情況內部審查活動； | |
| 4 | 無專、兼職人員負責不良反應報告監測或隱瞞、未按要求報告的； | ||
| 5 | 本辦法第六條第（一）項所列信息的登記、變更、注銷或撤銷的內容及差錯、事故等未及時處理和向食品藥品監督管理部門報告的； | ||
| 6 | 被處以行政處罰的。 | ||
| 7 | 嚴重 失信信息 | 擅自改變產品配方的 | |
| 8 | 違法添加禁用物質或超量使用限用物質的； | ||
| 9 | 生產假冒偽劣產品的； | ||
| 10 | 發生重大保健食品安全事故的； | ||
| 11 | 被撤銷保健食品批準文號的； | ||
| 12 | 《保健食品良好生產規范》關鍵項目有不合格的；重點項不合格≥3項的；一般項不合格比例>15%的； | ||
| 13 | 產品質量問題受到行政處罰的； | ||
| 14 | 未辦理相關報備手續，擅自接受委托生產的； | ||
| 15 | 擅自更改標簽說明書造成影響的； | ||
| 16 | 同一種產品質量問題被消費者投訴舉報2次以上（含2次）的； | ||
| 17 | 違反保健食品監督管理法律、法規，構成犯罪的。 |
