各市食品藥品監(jiān)督管理局、人力資源和社會保障局：
為貫徹落實《山西省人民政府辦公廳印發(fā)關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作實施方案的通知》（晉政辦發(fā)[2013]84號）工作要求，山西省食品藥品監(jiān)督管理局、山西省人力資源和社會保障廳決定，在全省范圍內(nèi)開展藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉試點工作，用管理藥品的模式對嬰幼兒配方乳粉實施嚴格管理，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。
山西省食品藥品監(jiān)督管理局和山西省人力資源和社會保障廳聯(lián)合制定了《藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉試點工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
附件：
1、《藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉試點工作方案》
2、《藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉管理辦法（試行）》
二O一三年十月二十四日
附件1：
藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉試點工作方案
為貫徹落實《山西省人民政府辦公廳印發(fā)關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全實施方案的通知》（晉政辦發(fā)[2013]84號）的工作要求，用藥品管理的模式對嬰幼兒配方乳粉實施嚴格管理，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，山西省食品藥品監(jiān)督管理局、山西省人力資源和社會保障廳決定在全省范圍內(nèi)組織開展藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉試點工作，現(xiàn)提出如下工作方案：
一、工作目標
開展藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉試點工作，把嬰幼兒配方乳粉納入藥品管理體系嚴格管理，進一步保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，以不斷提高消費者對國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的消費信心。通過試點工作，摸索有效的管理辦法，積累經(jīng)驗，逐步在全省藥店全面推行，達到既方便群眾購買，又保障質(zhì)量安全的工作目標。
二、試點范圍
在全省11個市同時開展試點工作。太原市、大同市和運城市各遴選10家醫(yī)保定點藥店作為試點企業(yè)，其它地市各遴選5家醫(yī)保定點藥店作為試點企業(yè)。
三、試點企業(yè)的遴選
申請試點的企業(yè)向所在地市食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，市食品藥品監(jiān)督管理局篩選審核報省食品藥品監(jiān)督管理局備案，統(tǒng)一向社會公示。試點企業(yè)應符合以下基本條件：
1、持有效《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP認證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營時間達到3年以上。
2、企業(yè)管理規(guī)范，質(zhì)量管理制度健全且能嚴格落實，近三年內(nèi)未因違法違規(guī)被查處過。
3、具有相應的經(jīng)營環(huán)境和營業(yè)面積，具備設置專區(qū)專柜銷售嬰幼兒配方乳粉的經(jīng)營條件。
4、經(jīng)營規(guī)模較大，服務能力較強，在當?shù)鼐哂辛己玫纳鐣抛u和影響力。
5、須取得嬰幼兒配方乳粉的經(jīng)營資格，辦理《食品流通許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。
四、時間安排
從2013年11月起用半年時間開展試點工作。
五、試點工作內(nèi)容
試點企業(yè)要按照山西省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉管理辦法（試行）》的要求，建立嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量管理體系，健全質(zhì)量管理制度，配置設施設備，規(guī)范嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營行為。
（一）在質(zhì)量管理方面，要配備專門機構或人員負責嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全管理，落實從業(yè)人員崗前培訓和定期培訓制度；要嚴格執(zhí)行索票索證制度，嚴格審核供貨單位、供貨人員的合法性；嚴格審核采購品種檢驗合格證明等產(chǎn)品資料，要建立嬰幼兒配方乳粉采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測以及不合格品處理等各項記錄，并保證做到真實、完整、準確、有效和可追溯；要加強嬰幼兒配方乳粉保質(zhì)期管理，對距保質(zhì)期不足1個月的嬰幼兒配方乳粉應當及時采取醒目提示或提前下架等處理措施，對不合格和過期、變質(zhì)的嬰幼兒配方乳粉，應當采取退市和無害化處理。
（二）在設施設備方面，要在營業(yè)場所合理設置標識明顯的專區(qū)、專柜，專區(qū)要保證與其它產(chǎn)品嚴格分開，專柜要具備調(diào)節(jié)溫濕度的功能；設置倉庫的，倉庫溫濕度應當符合嬰幼兒配方乳粉的儲存要求，并達到避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等要求；自行采購嬰幼兒配方乳粉的，要配備專門運輸車輛。
（三）在落實責任方面，按照“誰生產(chǎn)誰負責、誰銷售誰負責”的原則，經(jīng)營企業(yè)承擔嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全的主體責任，積極探索推行和落實問題產(chǎn)品先行賠償制度，最大限度保護消費者合法權益。
六、工作要求
（一）加強組織領導。要高度重視此項工作，責成專人負責試點工作，認真遴選試點企業(yè)，組織開展試點企業(yè)相關人員崗前食品安全知識培訓，指導企業(yè)做好試點前的各項準備工作，確保試點工作順利開展。
（二）強化監(jiān)督管理。要加強對試點企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)建立健全并嚴格落實嬰幼兒配方乳粉的各項質(zhì)量管理制度，嚴格規(guī)范經(jīng)營行為，對嬰幼兒配方乳粉實行專柜銷售管理，嚴禁使用社保卡銷售嬰幼兒配方乳粉，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，取消試點和醫(yī)保定點零售藥店資格，并依法律法規(guī)和醫(yī)保管理規(guī)定進行嚴肅查處。
（三）加強試點工作宣傳。利用各種形式廣泛宣傳，讓廣大消費者知曉試點工作，了解用管理藥品的方法管理嬰幼兒配方乳粉，逐步擴大社會影響力，提高人們?nèi)罕姷南M信心。
（四）加強工作協(xié)調(diào)。各市食品藥品監(jiān)督管理局和人力資源和社會保障局要加強溝通協(xié)調(diào)，及時協(xié)調(diào)解決試點工作中的困難和問題，重大情況及時上報。
各市食品藥品監(jiān)督管理局要在2013年11月1日前上報試點企業(yè)名單。
附件2：
藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉管理辦法
（試 行）
第一條 為加強嬰幼兒配方乳粉監(jiān)督管理，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，用藥品管理模式對嬰幼兒配方乳粉實施嚴格管理，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關法律法規(guī)規(guī)定，參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本辦法。
第二條 在山西省轄區(qū)內(nèi)從事嬰幼兒配方乳粉銷售的藥品零售企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當遵守本辦法。
第三條 企業(yè)應當對所經(jīng)營的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量負責，承擔相應的法律責任。
第四條 企業(yè)銷售嬰幼兒配方乳粉應當具備以下條件
（一）依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP認證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營業(yè)時間達到3年以上；取得嬰幼兒配方乳粉的經(jīng)營資格，辦理《食品流通許可證》。
（二）企業(yè)管理規(guī)范，質(zhì)量管理制度健全且能嚴格落實，近三年內(nèi)未因違法違規(guī)被查處過。
（三）具有相應的經(jīng)營環(huán)境和營業(yè)面積，具備設置專區(qū)專柜銷售嬰幼兒配方乳粉的經(jīng)營條件。
（四）經(jīng)營規(guī)模較大，服務能力較強，在當?shù)鼐哂辛己玫纳鐣抛u和影響力。
第五條 企業(yè)應當嚴格嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量管理
（一）企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)的要求建立嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量。
（二）企業(yè)負責人是嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量的主要責任人，負責提供必要的條件，保障企業(yè)按照規(guī)定要求經(jīng)營嬰幼兒配方乳粉。
（三）企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應當認真履行以下職責：
1、組織制定嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量管理文件，并指導監(jiān)督文件的執(zhí)行；
2、負責對嬰幼兒配方乳粉供貨單位及銷售人員資格證明的審核；
3、負責對嬰幼兒配方乳粉的驗收，指導并監(jiān)督嬰幼兒配方乳粉采購、存儲、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；
4、負責嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；
5、負責嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
6、負責對不合格嬰幼兒配方乳粉的確認及處理等
（四）企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件應包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、檔案記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。
（五）質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：
1、嬰幼兒配方乳粉采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的管理;
2、供貨單位和采購品種的審核
3、記錄和憑證的管理
4、收集和查詢質(zhì)量信息的管理;
5、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理
6、嬰幼兒配方乳粉保質(zhì)期的管理
7、不合格嬰幼兒配方乳粉銷毀的管理;
8、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定
9、人員培訓及考核的規(guī)定等
（六）企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、儲存、營業(yè)員等崗位職責。
（七）企業(yè)應當建立嬰幼兒配方乳粉采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
（八）記錄、相關憑證應當至少保存五年。
第六條 企業(yè)應當加強人員管理
（一）企業(yè)從事嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量管理、驗收、采購人員及營業(yè)員應當接受崗前培訓和定期培訓，并建立培訓檔案。
（二）企業(yè)應當對直接接觸嬰幼兒配方乳粉的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染嬰幼兒配方乳粉的疾病的，不得從事直接接觸嬰幼兒配方乳粉的工作。
（三）在嬰幼兒配方乳粉儲存、陳列等區(qū)域，不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品。在工作區(qū)域內(nèi)，不得有影響嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全的行為。
第七條 企業(yè)應當具備以下設施設備
（一）企業(yè)應當在營業(yè)場所設置專區(qū)，配備具有調(diào)節(jié)溫濕度功能的專柜陳列銷售嬰幼兒配方乳粉。
（二）專區(qū)、專柜應當與其經(jīng)營的嬰幼兒配方乳粉的品種、規(guī)模相適應，并與藥品、保健食品及其他區(qū)域分開。
（三）專區(qū)、專柜應有明顯標識，并做到明亮、整潔、衛(wèi)生。
（四）企業(yè)設置庫房的，應當做到庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全保護、防盜等措施。
（五）倉庫應當有以下設施設備：
1、嬰幼兒配方乳粉與地面之間有效隔離的設備；
2、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；
3、有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設備；
4、符合儲存作業(yè)要求的照明設備；
5、驗收專用場所；
6、不合格品專用存放場所等
第八條 企業(yè)應當加強嬰幼兒配方乳粉的經(jīng)營管理
（一）企業(yè)采購嬰幼兒配方乳粉，應做好前期各項工作：
1、確定供貨單位合法資格
2、確定所購入嬰幼兒乳粉的合法性
3、核實供貨單位、供貨人員的合法資格
4、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量體系進行評審。
（二）采購嬰幼兒配方乳粉時，應當向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應當列明品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價金額等。
（三）發(fā)票上的購銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目相對應，發(fā)票按有關規(guī)定保存。
（四）企業(yè)應當建立嬰幼兒配方乳粉的采購記錄，采購記錄應當有品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、供貨日期等內(nèi)容。
（五）嬰幼兒配方乳粉到貨時，收貨人員應當按采購記錄對照供貨單位的隨貨同行單（票）和實物，做到票、帳、貨相符。
（六）企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求，對到貨的嬰幼兒配方乳粉進行驗收，并做好驗收記錄，驗收記錄應包括品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。
（七）驗收合格的嬰幼兒配方乳粉應當及時入庫或者上架。
（八）企業(yè)應當對專區(qū)、專柜的溫濕度進行檢測、調(diào)控以便專區(qū)、專柜的溫濕度符合嬰幼兒配方乳粉的存放要求。
（九）企業(yè)應當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔，存放、陳列嬰幼兒配方乳粉的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染嬰幼兒配方乳粉。
（十）企業(yè)應當定期對陳列、存放的嬰幼兒配方乳粉進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，應當及時封存、撤柜、停止銷售，按規(guī)定處理，并做好相關記錄。
（十一）企業(yè)應當對嬰幼兒配方乳粉的保質(zhì)期進行跟蹤管理，防止過期嬰幼兒配方乳粉的銷售和近保質(zhì)期嬰幼兒配方乳粉售出后可能發(fā)生的過期使用。對距保質(zhì)期不足一個月的嬰幼兒配方乳粉應當及時采取醒目提示或提前下架等處理措施。
（十二）企業(yè)銷售嬰幼兒配方乳粉應當開具銷售憑證，內(nèi)容包括品名、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、生產(chǎn)日期等，并做好銷售記錄。
（十三）嬰幼兒配方乳粉不得拆零銷售。
（十四）嬰幼兒配方乳粉的廣告宣傳應當符合國家有關規(guī)定。
（十五）非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事嬰幼兒配方乳粉銷售相關活動。
（十六）除質(zhì)量原因外，嬰幼兒配方乳粉一經(jīng)售出，不得退換。
（十七）企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督舉報投訴電話，及時處理顧客對嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量的投訴。
（十八）企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出嬰幼兒配方乳粉有嚴重質(zhì)量問題，應當及時采取措施追回嬰幼兒配方乳粉，并做好記錄，同時向食品監(jiān)督管理部門報告。
（十九）企業(yè)應當協(xié)助嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的嬰幼兒配方乳粉，并建立召回記錄。
（二十）醫(yī)保定點零售藥店應當嚴格按照醫(yī)療保險有關規(guī)定執(zhí)行，不得用社保卡銷售嬰幼兒配方乳粉。
第九條 食品藥品監(jiān)督管理部門鼓勵個人和組織對企業(yè)銷售嬰幼兒配方乳粉實施社會監(jiān)督。任何個人和組織有權向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報和投訴。
第十條 違反《藥品管理法》被停業(yè)整頓或吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，不得繼續(xù)從事嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營活動，并取消醫(yī)保定點藥店資格。
第十一條 違反本辦法規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門依法吊銷其嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營資格。
第十二條 本辦法由山西省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第十三條 本辦法自公布之日起實施。
為貫徹落實《山西省人民政府辦公廳印發(fā)關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作實施方案的通知》（晉政辦發(fā)[2013]84號）工作要求，山西省食品藥品監(jiān)督管理局、山西省人力資源和社會保障廳決定，在全省范圍內(nèi)開展藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉試點工作，用管理藥品的模式對嬰幼兒配方乳粉實施嚴格管理，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。
山西省食品藥品監(jiān)督管理局和山西省人力資源和社會保障廳聯(lián)合制定了《藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉試點工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
附件：
1、《藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉試點工作方案》
2、《藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉管理辦法（試行）》
二O一三年十月二十四日
附件1：
藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉試點工作方案
為貫徹落實《山西省人民政府辦公廳印發(fā)關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全實施方案的通知》（晉政辦發(fā)[2013]84號）的工作要求，用藥品管理的模式對嬰幼兒配方乳粉實施嚴格管理，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，山西省食品藥品監(jiān)督管理局、山西省人力資源和社會保障廳決定在全省范圍內(nèi)組織開展藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉試點工作，現(xiàn)提出如下工作方案：
一、工作目標
開展藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉試點工作，把嬰幼兒配方乳粉納入藥品管理體系嚴格管理，進一步保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，以不斷提高消費者對國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的消費信心。通過試點工作，摸索有效的管理辦法，積累經(jīng)驗，逐步在全省藥店全面推行，達到既方便群眾購買，又保障質(zhì)量安全的工作目標。
二、試點范圍
在全省11個市同時開展試點工作。太原市、大同市和運城市各遴選10家醫(yī)保定點藥店作為試點企業(yè)，其它地市各遴選5家醫(yī)保定點藥店作為試點企業(yè)。
三、試點企業(yè)的遴選
申請試點的企業(yè)向所在地市食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，市食品藥品監(jiān)督管理局篩選審核報省食品藥品監(jiān)督管理局備案，統(tǒng)一向社會公示。試點企業(yè)應符合以下基本條件：
1、持有效《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP認證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營時間達到3年以上。
2、企業(yè)管理規(guī)范，質(zhì)量管理制度健全且能嚴格落實，近三年內(nèi)未因違法違規(guī)被查處過。
3、具有相應的經(jīng)營環(huán)境和營業(yè)面積，具備設置專區(qū)專柜銷售嬰幼兒配方乳粉的經(jīng)營條件。
4、經(jīng)營規(guī)模較大，服務能力較強，在當?shù)鼐哂辛己玫纳鐣抛u和影響力。
5、須取得嬰幼兒配方乳粉的經(jīng)營資格，辦理《食品流通許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。
四、時間安排
從2013年11月起用半年時間開展試點工作。
五、試點工作內(nèi)容
試點企業(yè)要按照山西省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉管理辦法（試行）》的要求，建立嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量管理體系，健全質(zhì)量管理制度，配置設施設備，規(guī)范嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營行為。
（一）在質(zhì)量管理方面，要配備專門機構或人員負責嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全管理，落實從業(yè)人員崗前培訓和定期培訓制度；要嚴格執(zhí)行索票索證制度，嚴格審核供貨單位、供貨人員的合法性；嚴格審核采購品種檢驗合格證明等產(chǎn)品資料，要建立嬰幼兒配方乳粉采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測以及不合格品處理等各項記錄，并保證做到真實、完整、準確、有效和可追溯；要加強嬰幼兒配方乳粉保質(zhì)期管理，對距保質(zhì)期不足1個月的嬰幼兒配方乳粉應當及時采取醒目提示或提前下架等處理措施，對不合格和過期、變質(zhì)的嬰幼兒配方乳粉，應當采取退市和無害化處理。
（二）在設施設備方面，要在營業(yè)場所合理設置標識明顯的專區(qū)、專柜，專區(qū)要保證與其它產(chǎn)品嚴格分開，專柜要具備調(diào)節(jié)溫濕度的功能；設置倉庫的，倉庫溫濕度應當符合嬰幼兒配方乳粉的儲存要求，并達到避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等要求；自行采購嬰幼兒配方乳粉的，要配備專門運輸車輛。
（三）在落實責任方面，按照“誰生產(chǎn)誰負責、誰銷售誰負責”的原則，經(jīng)營企業(yè)承擔嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全的主體責任，積極探索推行和落實問題產(chǎn)品先行賠償制度，最大限度保護消費者合法權益。
六、工作要求
（一）加強組織領導。要高度重視此項工作，責成專人負責試點工作，認真遴選試點企業(yè)，組織開展試點企業(yè)相關人員崗前食品安全知識培訓，指導企業(yè)做好試點前的各項準備工作，確保試點工作順利開展。
（二）強化監(jiān)督管理。要加強對試點企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)建立健全并嚴格落實嬰幼兒配方乳粉的各項質(zhì)量管理制度，嚴格規(guī)范經(jīng)營行為，對嬰幼兒配方乳粉實行專柜銷售管理，嚴禁使用社保卡銷售嬰幼兒配方乳粉，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，取消試點和醫(yī)保定點零售藥店資格，并依法律法規(guī)和醫(yī)保管理規(guī)定進行嚴肅查處。
（三）加強試點工作宣傳。利用各種形式廣泛宣傳，讓廣大消費者知曉試點工作，了解用管理藥品的方法管理嬰幼兒配方乳粉，逐步擴大社會影響力，提高人們?nèi)罕姷南M信心。
（四）加強工作協(xié)調(diào)。各市食品藥品監(jiān)督管理局和人力資源和社會保障局要加強溝通協(xié)調(diào)，及時協(xié)調(diào)解決試點工作中的困難和問題，重大情況及時上報。
各市食品藥品監(jiān)督管理局要在2013年11月1日前上報試點企業(yè)名單。
附件2：
藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉管理辦法
（試 行）
第一條 為加強嬰幼兒配方乳粉監(jiān)督管理，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，用藥品管理模式對嬰幼兒配方乳粉實施嚴格管理，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關法律法規(guī)規(guī)定，參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本辦法。
第二條 在山西省轄區(qū)內(nèi)從事嬰幼兒配方乳粉銷售的藥品零售企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當遵守本辦法。
第三條 企業(yè)應當對所經(jīng)營的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量負責，承擔相應的法律責任。
第四條 企業(yè)銷售嬰幼兒配方乳粉應當具備以下條件
（一）依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP認證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營業(yè)時間達到3年以上；取得嬰幼兒配方乳粉的經(jīng)營資格，辦理《食品流通許可證》。
（二）企業(yè)管理規(guī)范，質(zhì)量管理制度健全且能嚴格落實，近三年內(nèi)未因違法違規(guī)被查處過。
（三）具有相應的經(jīng)營環(huán)境和營業(yè)面積，具備設置專區(qū)專柜銷售嬰幼兒配方乳粉的經(jīng)營條件。
（四）經(jīng)營規(guī)模較大，服務能力較強，在當?shù)鼐哂辛己玫纳鐣抛u和影響力。
第五條 企業(yè)應當嚴格嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量管理
（一）企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)的要求建立嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量。
（二）企業(yè)負責人是嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量的主要責任人，負責提供必要的條件，保障企業(yè)按照規(guī)定要求經(jīng)營嬰幼兒配方乳粉。
（三）企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應當認真履行以下職責：
1、組織制定嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量管理文件，并指導監(jiān)督文件的執(zhí)行；
2、負責對嬰幼兒配方乳粉供貨單位及銷售人員資格證明的審核；
3、負責對嬰幼兒配方乳粉的驗收，指導并監(jiān)督嬰幼兒配方乳粉采購、存儲、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；
4、負責嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；
5、負責嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
6、負責對不合格嬰幼兒配方乳粉的確認及處理等
（四）企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件應包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、檔案記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。
（五）質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：
1、嬰幼兒配方乳粉采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的管理;
2、供貨單位和采購品種的審核
3、記錄和憑證的管理
4、收集和查詢質(zhì)量信息的管理;
5、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理
6、嬰幼兒配方乳粉保質(zhì)期的管理
7、不合格嬰幼兒配方乳粉銷毀的管理;
8、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定
9、人員培訓及考核的規(guī)定等
（六）企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、儲存、營業(yè)員等崗位職責。
（七）企業(yè)應當建立嬰幼兒配方乳粉采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
（八）記錄、相關憑證應當至少保存五年。
第六條 企業(yè)應當加強人員管理
（一）企業(yè)從事嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量管理、驗收、采購人員及營業(yè)員應當接受崗前培訓和定期培訓，并建立培訓檔案。
（二）企業(yè)應當對直接接觸嬰幼兒配方乳粉的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染嬰幼兒配方乳粉的疾病的，不得從事直接接觸嬰幼兒配方乳粉的工作。
（三）在嬰幼兒配方乳粉儲存、陳列等區(qū)域，不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品。在工作區(qū)域內(nèi)，不得有影響嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全的行為。
第七條 企業(yè)應當具備以下設施設備
（一）企業(yè)應當在營業(yè)場所設置專區(qū)，配備具有調(diào)節(jié)溫濕度功能的專柜陳列銷售嬰幼兒配方乳粉。
（二）專區(qū)、專柜應當與其經(jīng)營的嬰幼兒配方乳粉的品種、規(guī)模相適應，并與藥品、保健食品及其他區(qū)域分開。
（三）專區(qū)、專柜應有明顯標識，并做到明亮、整潔、衛(wèi)生。
（四）企業(yè)設置庫房的，應當做到庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全保護、防盜等措施。
（五）倉庫應當有以下設施設備：
1、嬰幼兒配方乳粉與地面之間有效隔離的設備；
2、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；
3、有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設備；
4、符合儲存作業(yè)要求的照明設備；
5、驗收專用場所；
6、不合格品專用存放場所等
第八條 企業(yè)應當加強嬰幼兒配方乳粉的經(jīng)營管理
（一）企業(yè)采購嬰幼兒配方乳粉，應做好前期各項工作：
1、確定供貨單位合法資格
2、確定所購入嬰幼兒乳粉的合法性
3、核實供貨單位、供貨人員的合法資格
4、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量體系進行評審。
（二）采購嬰幼兒配方乳粉時，應當向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應當列明品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價金額等。
（三）發(fā)票上的購銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目相對應，發(fā)票按有關規(guī)定保存。
（四）企業(yè)應當建立嬰幼兒配方乳粉的采購記錄，采購記錄應當有品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、供貨日期等內(nèi)容。
（五）嬰幼兒配方乳粉到貨時，收貨人員應當按采購記錄對照供貨單位的隨貨同行單（票）和實物，做到票、帳、貨相符。
（六）企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求，對到貨的嬰幼兒配方乳粉進行驗收，并做好驗收記錄，驗收記錄應包括品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。
（七）驗收合格的嬰幼兒配方乳粉應當及時入庫或者上架。
（八）企業(yè)應當對專區(qū)、專柜的溫濕度進行檢測、調(diào)控以便專區(qū)、專柜的溫濕度符合嬰幼兒配方乳粉的存放要求。
（九）企業(yè)應當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔，存放、陳列嬰幼兒配方乳粉的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染嬰幼兒配方乳粉。
（十）企業(yè)應當定期對陳列、存放的嬰幼兒配方乳粉進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，應當及時封存、撤柜、停止銷售，按規(guī)定處理，并做好相關記錄。
（十一）企業(yè)應當對嬰幼兒配方乳粉的保質(zhì)期進行跟蹤管理，防止過期嬰幼兒配方乳粉的銷售和近保質(zhì)期嬰幼兒配方乳粉售出后可能發(fā)生的過期使用。對距保質(zhì)期不足一個月的嬰幼兒配方乳粉應當及時采取醒目提示或提前下架等處理措施。
（十二）企業(yè)銷售嬰幼兒配方乳粉應當開具銷售憑證，內(nèi)容包括品名、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、生產(chǎn)日期等，并做好銷售記錄。
（十三）嬰幼兒配方乳粉不得拆零銷售。
（十四）嬰幼兒配方乳粉的廣告宣傳應當符合國家有關規(guī)定。
（十五）非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事嬰幼兒配方乳粉銷售相關活動。
（十六）除質(zhì)量原因外，嬰幼兒配方乳粉一經(jīng)售出，不得退換。
（十七）企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督舉報投訴電話，及時處理顧客對嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量的投訴。
（十八）企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出嬰幼兒配方乳粉有嚴重質(zhì)量問題，應當及時采取措施追回嬰幼兒配方乳粉，并做好記錄，同時向食品監(jiān)督管理部門報告。
（十九）企業(yè)應當協(xié)助嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的嬰幼兒配方乳粉，并建立召回記錄。
（二十）醫(yī)保定點零售藥店應當嚴格按照醫(yī)療保險有關規(guī)定執(zhí)行，不得用社保卡銷售嬰幼兒配方乳粉。
第九條 食品藥品監(jiān)督管理部門鼓勵個人和組織對企業(yè)銷售嬰幼兒配方乳粉實施社會監(jiān)督。任何個人和組織有權向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報和投訴。
第十條 違反《藥品管理法》被停業(yè)整頓或吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，不得繼續(xù)從事嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營活動，并取消醫(yī)保定點藥店資格。
第十一條 違反本辦法規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門依法吊銷其嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營資格。
第十二條 本辦法由山西省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第十三條 本辦法自公布之日起實施。
