各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)保健食品生產(chǎn)許可審查細則的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)三〔2016〕151號，以下簡稱《細則》）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并提出如下貫徹意見，請一并抓好落實：
一、關于許可審查
（一）2017年1月1日起全省保健食品生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、注銷、補辦等生產(chǎn)許可事項，按照《細則》要求辦理。保健食品生產(chǎn)許可申請受理、審查、審批等工作應通過省局行政服務受理大廳、福建省網(wǎng)上辦事大廳（http://www.fjbs.gov.cn/）辦理。福建省網(wǎng)上辦事大廳具備企業(yè)網(wǎng)上申報、流程公開、進度可查詢等功能，申請人可通過網(wǎng)上辦事大廳進行查詢。
（二）省局行政服務中心在許可事項辦結(jié)后的10個工作日內(nèi)，將申請人的有關許可材料送達企業(yè)所在地的設區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門。
（三）對于《細則》實施前已換發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)條件與《細則》相銜接問題，待國家總局明確后，省局另行通知。
二、關于現(xiàn)場檢查
（一）現(xiàn)場核查原則上要在申請人生產(chǎn)運行狀態(tài)下進行。生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；申請人食品安全信用信息記錄載明省級、國家級組織的監(jiān)督抽檢不合格或監(jiān)督檢查（含各級監(jiān)管部門開展的日常監(jiān)督檢查、專項整治、飛行檢查和質(zhì)量體系檢查）存在嚴重問題被責令停產(chǎn)整改的或被立案查處的；發(fā)生過食品質(zhì)量安全事件和其他食品安全方面存在隱患的，在延續(xù)換證時，應當組織現(xiàn)場核查。
（二）對于現(xiàn)場核查合格的，現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題的整改，將轉(zhuǎn)為日常監(jiān)管事項予以監(jiān)督落實。申請人應在1個月內(nèi)對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題進行整改，并將整改情況向省局和設區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門書面報告。
（三）申請人部分檢驗項目委托檢驗的，現(xiàn)場核查時申請人應向檢查組提交委托檢驗合同、承檢機構(gòu)有效資質(zhì)證明及承檢項目資質(zhì)明細。
三、關于監(jiān)督實施
（一）強化宣傳培訓。《細則》是國家總局在《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）基礎上，根據(jù)《食品安全法》新的監(jiān)管要求和企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，增加和刪減了部分審查條款形成的。為確保《細則》的相關要求得到落實，各級食品藥品監(jiān)管部門應當加強《細則》的宣傳培訓。一是強化審查員和監(jiān)管人員的培訓，確保相關要求在現(xiàn)場核查和日常監(jiān)管工作中得到落實。二是做好轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的政策宣傳引導，讓其及時了解掌握新的申請、審查和管理要求。
（二）加強日常監(jiān)管。設區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門應在許可后3個月內(nèi)組織對轄區(qū)內(nèi)獲證生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否整改到位。對生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題申請人在3個月內(nèi)未整改到位的，以及監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)企業(yè)實際生產(chǎn)條件和質(zhì)量保障能力不能滿足產(chǎn)品注冊與備案技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝與批件批準工藝不一致、超范圍生產(chǎn)等行為的，設區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門應依照《食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》等法律法規(guī)作出相應處理，并及時將有關處理情況報省局保化處。
（三）及時反饋情況。對《細則》執(zhí)行過程中遇到的問題，請及時反饋省局保化處。
聯(lián)系人：江天寶 聯(lián)系電話：0591-86297676
附件：《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)保健食品生產(chǎn)許可審查細則的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)三〔2016〕151號）
福建省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年1月12日
現(xiàn)將《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)保健食品生產(chǎn)許可審查細則的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)三〔2016〕151號，以下簡稱《細則》）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并提出如下貫徹意見，請一并抓好落實：
一、關于許可審查
（一）2017年1月1日起全省保健食品生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、注銷、補辦等生產(chǎn)許可事項，按照《細則》要求辦理。保健食品生產(chǎn)許可申請受理、審查、審批等工作應通過省局行政服務受理大廳、福建省網(wǎng)上辦事大廳（http://www.fjbs.gov.cn/）辦理。福建省網(wǎng)上辦事大廳具備企業(yè)網(wǎng)上申報、流程公開、進度可查詢等功能，申請人可通過網(wǎng)上辦事大廳進行查詢。
（二）省局行政服務中心在許可事項辦結(jié)后的10個工作日內(nèi)，將申請人的有關許可材料送達企業(yè)所在地的設區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門。
（三）對于《細則》實施前已換發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)條件與《細則》相銜接問題，待國家總局明確后，省局另行通知。
二、關于現(xiàn)場檢查
（一）現(xiàn)場核查原則上要在申請人生產(chǎn)運行狀態(tài)下進行。生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；申請人食品安全信用信息記錄載明省級、國家級組織的監(jiān)督抽檢不合格或監(jiān)督檢查（含各級監(jiān)管部門開展的日常監(jiān)督檢查、專項整治、飛行檢查和質(zhì)量體系檢查）存在嚴重問題被責令停產(chǎn)整改的或被立案查處的；發(fā)生過食品質(zhì)量安全事件和其他食品安全方面存在隱患的，在延續(xù)換證時，應當組織現(xiàn)場核查。
（二）對于現(xiàn)場核查合格的，現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題的整改，將轉(zhuǎn)為日常監(jiān)管事項予以監(jiān)督落實。申請人應在1個月內(nèi)對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題進行整改，并將整改情況向省局和設區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門書面報告。
（三）申請人部分檢驗項目委托檢驗的，現(xiàn)場核查時申請人應向檢查組提交委托檢驗合同、承檢機構(gòu)有效資質(zhì)證明及承檢項目資質(zhì)明細。
三、關于監(jiān)督實施
（一）強化宣傳培訓。《細則》是國家總局在《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）基礎上，根據(jù)《食品安全法》新的監(jiān)管要求和企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，增加和刪減了部分審查條款形成的。為確保《細則》的相關要求得到落實，各級食品藥品監(jiān)管部門應當加強《細則》的宣傳培訓。一是強化審查員和監(jiān)管人員的培訓，確保相關要求在現(xiàn)場核查和日常監(jiān)管工作中得到落實。二是做好轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的政策宣傳引導，讓其及時了解掌握新的申請、審查和管理要求。
（二）加強日常監(jiān)管。設區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門應在許可后3個月內(nèi)組織對轄區(qū)內(nèi)獲證生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否整改到位。對生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題申請人在3個月內(nèi)未整改到位的，以及監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)企業(yè)實際生產(chǎn)條件和質(zhì)量保障能力不能滿足產(chǎn)品注冊與備案技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝與批件批準工藝不一致、超范圍生產(chǎn)等行為的，設區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門應依照《食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》、《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》等法律法規(guī)作出相應處理，并及時將有關處理情況報省局保化處。
（三）及時反饋情況。對《細則》執(zhí)行過程中遇到的問題，請及時反饋省局保化處。
聯(lián)系人：江天寶 聯(lián)系電話：0591-86297676
附件：《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)保健食品生產(chǎn)許可審查細則的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)三〔2016〕151號）
福建省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年1月12日
