批準英特威國際有限公司意大利生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的阿莫西林可溶性粉等2種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽，以及泰拉霉素每日允許攝入量和最高殘留限量標準（試行）、泰拉霉素殘留檢測方法標準（試行）和阿莫西林殘留檢測方法標準（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準KVP Kiel有限責任公司生產(chǎn)的復方非班太爾片變更獸藥處方中已有藥用要求的輔料、獸藥質(zhì)量標準等內(nèi)容的變更注冊和再注冊，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準梅里亞有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠生產(chǎn)的阿福拉納咀嚼片安全性內(nèi)容變更注冊。
特此公告。
附件：1.進口獸藥注冊目錄
2.馬來酸奧拉替尼片等6種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標準
3.馬來酸奧拉替尼片等6獸藥產(chǎn)品說明書和標簽
4.泰拉霉素每日允許攝入量和最高殘留限量標準（試行）
5.泰拉霉素殘留檢測方法標準（試行）
6.阿莫西林殘留檢測方法標準（試行）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2019年4月23日
附件1
進口獸藥注冊目錄
| 獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠名稱 | 國 別 | 進口獸藥 注冊 證書號 | 有效 期限 | 備注 |
| 馬來酸奧拉替尼片 Oclacitinib Maleate Tablet (3.6mg) | 輝瑞意大利阿斯科利制藥廠Pfizer Italia S. R. L. | 意大利 | （2019） 外獸藥證字 25號 |
2019.4. — 2024. 4.
| 注冊 |
| 馬來酸奧拉替尼片 Oclacitinib Maleate Tablet (5.4mg) | （2019） 外獸藥證字 26號 | ||||
| 馬來酸奧拉替尼片 Oclacitinib Maleate Tablet (16mg ) | （2019） 外獸藥證字 27號 | ||||
| 氟雷拉納咀嚼片 Fluralaner Chewable Tablets （112.5mg） | 英特威國際有限公司奧地利廠Intervet GesmbH
| 奧地利 | （2019） 外獸藥證字 28號 | 2019.4. — 2024.4.
| 注冊 |
| 氟雷拉納咀嚼片 Fluralaner Chewable Tablets （250mg） | （2019） 外獸藥證字 29號 | ||||
| 氟雷拉納咀嚼片 Fluralaner Chewable Tablets （500mg） | （2019） 外獸藥證字 30號 | ||||
| 氟雷拉納咀嚼片 Fluralaner Chewable Tablets （1000mg） | （2019） 外獸藥證字 31號 | ||||
| 氟雷拉納咀嚼片 Fluralaner Chewable Tablets （1400mg） | （2019） 外獸藥證字 32號 | ||||
| 替米沙坦內(nèi)服溶液（貓用） Telmisartan Oral Solution（For Cats） （30ml︰ |
德國勃林格殷格翰動物保健有限公司墨西哥 生產(chǎn)廠 Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.
| 墨西哥 | （2019） 外獸藥證字 33號 |
2019.4. — 2024. 4.
| 注冊 |
| 替米沙坦內(nèi)服溶液（貓用） Telmisartan Oral Solution（For Cats） （100ml︰ | （2019） 外獸藥證字 34號 | ||||
| 阿莫西林可溶性粉 Amoxicillin Soluble Powder | 英特威國際有限公司意大利 生產(chǎn)廠 Intervet Productions s.r.l. | 意大利 | （2019） 外獸藥證字 35號 | 2019.4. — 2024. 4. | 再注冊 |
| 泰拉霉素注射液 Tulathromycin Injection （20ml∶ | 法瑞瓦公司法國生產(chǎn)廠 Fareva Amboise | 法國 | （2019） 外獸藥證字36號 | 2019.4 — 2024.4 | 再注冊 |
| 泰拉霉素注射液 Tulathromycin Injection （50ml∶ | （2019） 外獸藥證字37號 | ||||
| 泰拉霉素注射液 Tulathromycin Injection（100ml∶ | （2019） 外獸藥證字38號 | ||||
| 泰拉霉素注射液 Tulathromycin Injection（250ml∶ | （2019） 外獸藥證字39號 | ||||
| 泰拉霉素注射液 Tulathromycin Injection（500ml∶ | （2019） 外獸藥證字40號 | ||||
| 復方非班太爾片 Compound Febantel Tablets |
KVP Kiel有限責任公司 KVP Pharma+ Veterinär Produkte GmbH
| 德國 | （2019） 外獸藥證字41號 |
2019.4. — 2024.4.
| 再注冊 變更注冊：獸藥處方中已有藥用要求的輔料、獸藥質(zhì)量標準、獸藥有效期、獸藥商品名稱、注意事項等 |
| 阿福拉納咀嚼片 Afoxolaner Chewable Tablets | 梅里亞有限公司法國吐魯茲 生產(chǎn)廠 MERIAL | 法國 | （2017） 外獸藥證字34號 | 2017.6.22 — 2022.6.21
| 變更注冊：完善獸藥說明書的安全性內(nèi)容。 【不良反應(yīng)】 由“按規(guī)定的用法與用量使用，暫未見不良反應(yīng)；柯利牧羊犬以5倍計量內(nèi)服（25mg/kg體重）時可引起腹瀉和嘔吐。”變更為“存在以下十分罕見的不良反應(yīng)：輕度胃腸道反應(yīng)（嘔吐、腹瀉）、瘙癢、嗜睡、食欲下降和神經(jīng)癥狀（抽搐、共濟失調(diào)和肌肉震顫）。多數(shù)不良反應(yīng)具有自限性，且持續(xù)時間短（‘十分罕見’含義：包含個例藥品的不良反應(yīng)病例，發(fā)生率＜0.1‰）。” |
