各區縣農委，市獸藥飼料監督所、市獸藥飼料檢測所：
為加強獸藥質量的監督管理，提高獸藥質量監督抽檢效能，保障養殖業用藥安全有效，根據《農業部關于印發<2013年獸藥質量監督抽檢計劃>的通知》（農醫發[2013]4號）要求，結合本市實際，現下達《2013年度上海市獸藥質量監督抽檢計劃》，并就有關事項通知如下：
一、加強組織領導。開展獸藥監督抽檢是掌握獸藥質量安全狀況、及時發現問題隱患、不斷提高獸藥質量水平的重要措施。各有關單位要進一步提高認識，切實加強對獸藥監督抽驗工作的組織領導，認真落實抽驗計劃，扎實開展獸藥監督抽檢工作，確保完成2013年獸藥監督抽檢計劃任務。
二、規范監督抽檢。要嚴格按照《獸藥監督抽樣規定》和監督執法程序要求，加強對獸藥監督抽樣和檢測人員的培訓，規范監督抽檢行為，保證獸藥抽樣和檢測工作的合法性、科學性、公正性和真實性。
三、強化監督抽檢效能。要提高獸藥監督抽驗的針對性，增加對重點環節、重點企業和重點產品的抽檢比例。要強化對轄區內回函不予確認批次較多的生產企業和經營門店的監督檢查與抽驗，重點查處企業回函不予確認的經營門店，符合立案標準的必須立案，查處率要達到100％。
四、加強協調配合。各有關單位要各負其責、加強溝通、互相配合，建立健全責任追究制度。要將監督抽檢與打擊制售假劣獸藥、治理整頓獸藥市場秩序工作結合起來。對發現的大案要案，要會同有關部門追根溯源，依法懲治違法活動，凈化獸藥市場。
上海市農業委員會
2013年4月2日
附件
2013年度上海市獸藥質量監督抽檢計劃
根據《獸藥管理條例》和農業部關于印發<2013年獸藥質量監督抽檢計劃>的通知》（農醫發[2013]4號）要求，為做好 2013年獸藥監督抽檢工作，充分發揮獸藥監督抽檢效能，特制定本計劃。
一、組織分工
各區縣農委負責組織本轄區內獸藥經營單位和使用單位的獸藥抽樣工作；市獸藥飼料監督所負責本市獸藥生產單位、中心城區獸藥經營單位和獸用生物制品經營單位的獸藥抽樣工作，并指導各區縣的抽樣工作（2013年度上海市獸藥質量監督抽檢任務分配情況見附表1）。在執行抽樣任務時，應同時對被抽樣單位進行監督檢查，發現違法違規行為，應依法采取查封、扣押等行政強制措施，并組織立案查處。市獸藥飼料檢測所負責本次計劃的檢驗和信息匯總上報工作。
二、抽檢原則
獸藥監督抽檢要遵循重點突出、科學合理、客觀公正的原則，重點加強對獸藥生產、經營問題較多、誠信較差企業的針對性，切實提高發現獸藥質量安全隱患的能力。要注意合理配置檢驗資源，減少信譽好、產品質量穩定企業的產品抽檢比例，原則上對每個標示生產單位抽檢批次累計不應超過本年度抽檢總批次的1%。重點加強對近年來沒有實施抽樣企業產品的抽檢力度，原則上應對本轄區獸藥生產企業在本年度內至少實施1次監督抽檢。
三、抽檢比例
（一）品種比例
抽檢的水產、蠶、蜂用獸藥產品抽檢批次應占抽檢批次總數的5％以上。
（二）抽檢比例
1. 監測抽檢。近年來未曾被抽檢過的獸藥生產企業的產品；本轄區新建（近兩年建成投產）或新增劑型的獸藥生產企業的產品；其抽檢批次應占全年抽檢批次的25%。監測抽檢來源于生產、經營、使用環節，各環節抽檢比例原則上應為2：5：3。
2．跟蹤抽檢。抽檢重點為2012年以來被列入獸藥監督抽檢通報的產品；曾接受過獸藥GMP飛行檢查企業的產品；以及上年度被列入重點監控企業的產品列入跟蹤抽檢范圍。兩年內在本市抽檢不合格兩次以上（含兩次）的生產企業產品（企業名單即本市獸藥質量監督重點監控企業名單見附表2）。此類抽檢批次原則上占抽檢計劃的30%。
3. 鑒別抽檢。對抽樣或檢驗過程中發現涉嫌添加非法藥物成分的產品需列為鑒別抽檢，包括涉嫌改變組方產品、涉嫌添加違禁藥物產品、中獸藥添加化學藥物產品，抽檢批次應占全年抽檢批次的25%。
鑒別抽檢的檢驗應當執行《獸藥國家標準補充檢查方法》（農醫發[2009]17號）及農業部公告第1848號、第1868號以及將發布的補充檢查方法。
四、抽樣要求
1、抽樣工作要嚴格執行《獸藥監督抽樣規定》（2001年農業部第6號令），做到抽樣程序合法、抽樣文書完整，嚴格依法行政。
2、在經營、使用環節抽樣時，若經營、使用企業按照《上海市獸藥產品確認制度》對產品進行過確認，抽樣人員應加以核準，并在抽樣單上標注，經雙方簽字認可。并將相關的“產品確認通知書”等原始憑證復印件作為取證材料存檔備查。
若經營、使用企業未按照《上海市獸藥產品確認制度》對產品進行確認，抽樣人員應直接進入執法程序并當場責令整改，對所抽取樣品的購銷情況進行核實。核實內容包括：購買方式、供貨單位、人員和聯系電話、進貨時間、進貨數量等，上述內容應在抽樣單上標注，并經雙方簽字認可。同時，應將購貨發票等原始憑證復印件作為取證材料存檔備查。
3、對2012年度經生產企業確認非該企業產品累計3批次以上、且企業確認非該企業產品占被抽檢產品總數75%以上的獸藥經營門店要列為重點監督抽查單位，并加大對其經營產品的抽檢比例。
五、樣品確認
（一）確認單位
市獸藥飼料檢測所應按照農業部要求按程序對產品進行確認。經確認不屬于所抽取樣品標稱企業的產品，不再進行檢驗，此類產品可計入抽檢批次。經確認屬于獸藥標稱企業的產品，市獸藥飼料檢測所按規定程序組織檢驗。
（二）結果處理
1．非標稱企業產品的處理要求。經確認不屬于所抽取樣品標稱企業的產品，一律按假獸藥處理。市獸藥飼料檢測所應在已知確認信息的3個工作日內，分別將抽取樣品信息反饋給中國獸醫藥品監察所、市農委畜牧獸醫辦和市獸藥飼料監督所。市獸藥飼料監督所應在收到反饋信息的5個工作日內，依據屬地化管理原則自行或移交各區縣按照抽樣單上標注的庫存數量依法對被抽樣單位實施處罰，并收繳銷毀庫存的同批號產品，組織立案查處，按照舉證責任倒置原則，對沒有證據表明確屬標稱企業產品的經營門店，應按照違反《獸藥經營質量管理規范》第十八條和《獸藥管理條例》第二十五條規定，并依據《獸藥管理條例》第五十九條規定采取首次予以警告整改，二次處5萬以下罰款，三次及以上予以吊銷獸藥經營許可證處罰。
2．標稱企業產品的處理要求。經確認屬于獸藥標稱企業的產品，市獸藥飼料檢測所按規定程序組織檢驗。
六、結果確認與處理
（一）結果確認及復檢要求。經確認屬于獸藥標稱企業產品但經檢驗不合格的，市獸藥飼料檢測所應以郵政快遞方式向標稱企業發出《獸藥監督抽檢結果確認通知書》（見附件3），并要求其在收到通知書之日起的7個工作日進行書面確認。對逾期不予回復的，視為認可檢驗結果。標稱企業對獸藥檢驗結果有異議的，應當在收到檢驗結果之日起7個工作日內，向市獸藥飼料檢測所申請復檢，并說明復檢理由。市獸藥飼料檢測所認為復驗理由充分、確有必要的，應及時安排復檢。復檢樣品為抽樣留存樣品。標稱企業對復驗結果仍有異議的，可自收到檢驗結果之日起7個工作日內向農業部提請仲裁檢驗。仲裁檢驗樣品由市獸藥飼料檢測所提供（抽樣留存樣品），仲裁檢驗機構為中國獸醫藥品監察所。
（二）結果處理。市獸藥飼料檢測所應自收到檢驗結果書面確認意見的3個工作日內分別將檢驗報告反饋給市農委畜牧獸醫辦、標稱企業所在地省級獸醫行政管理部門和市獸藥飼料監督所，由市獸藥飼料監督所依據屬地化管理原則自行或移交各區縣對被抽樣單位依法實施處罰，清繳銷毀庫存產品，并根據進出貨物賬目和銷售記錄責成企業追溯收繳售出產品，并監督銷毀。市農委畜牧獸醫辦負責全市范圍內查處落實情況的督查督辦工作。
七、抽樣及檢驗要求
（一）抽樣要求。執行本季度抽樣、本季度檢驗和按時上報結果的工作原則，不得采取集中抽取樣品，分次上報抽檢結果的工作方式，并在抽檢時注意產品有效期。
（二）查處要求。抽樣工作中發現列入《禁用獸藥清單》（193號公告、560號公告）和《獸藥地方標準廢止目錄》產品、未經農業部批準使用產品、地方標準產品、過期失效產品、改變標準或改變處方產品、近兩年農業部發布的獸藥質量通報中同一批號的假劣產品，以及2012年被通報非法企業（見附件4）的所有產品，應依法實施收繳銷毀，立案查處，不再進行抽樣檢測。
（三）檢測內容。對法定獸藥標準規定了含量檢測項的產品，必須全部進行含量測定，并上報檢驗結果和含量測定數據。
（四）結果判定。樣品檢驗結果與法定標準不符、涉嫌改變處方的中獸藥、化藥制劑中添加其它藥物成分或含量無法測定的、添加違禁藥物的，該批樣品應判定不合格，市獸藥飼料檢測所應在上報檢驗結果時標明相關信息，并組織開展獸藥產品涉嫌違法添加其它藥物成分檢驗方法的研究工作，積累經驗、數據，為制定完善相關檢驗方法奠定基礎。
八、工作要求
（一）獸藥監督抽檢結果實行季報制度。各抽樣單位應按季度組織抽樣，各區縣抽樣單位應按要求自抽樣后7個工作日內將所抽樣品及時送至市獸藥飼料監督所，市獸藥飼料監督所應及時整理所抽樣品和抽樣信息，于規定時間送至市獸藥飼料檢測所。市獸藥飼料檢測所應于每個季度末后5個工作日內按規定格式將抽檢結果（水產、蠶、蜂用獸藥需另行標注）分別上報農業部獸醫局、中國獸醫藥品監察所和市農委畜牧獸醫辦。
（二）要建立完善獸藥質量跟蹤檢測制度。對抽檢不合格的，應對該企業同品種不同批號及其它產品進行跟蹤抽檢，并將跟蹤抽檢結果上報農業部獸醫局、中國獸醫藥品監察所，跟蹤抽檢納入監督抽檢計劃。
（三）要加大獸藥質量監管力度。要嚴厲打擊生產假劣獸藥違法活動年度內兩次被列入獸藥質量通報的重點監控企業，農業部將組織立案查處，視情節嚴重程度和GMP飛行檢查情況，對其采取收回《獸藥GMP證書》、吊銷《獸藥生產許可證》、獸藥產品批準文號等行政處罰。對連續兩次抽檢不合格的產品，將依法吊銷該產品批準文號。
附表1 2013年度上海市獸藥質量監督抽檢任務分配表
附表2 本市獸藥質量監督重點監控企業名單
附表3 獸藥監督抽檢結果確認通知書
附表4 2012年被通報非法企業名單 
附表1-附表4.doc
