《食品生產(chǎn)許可審查通則》（以下簡稱《通則》），2016年8月16日正式公布，自2016年10月1日起施行。同時，食藥總局發(fā)布《通則》問答，對食品生產(chǎn)許可審查工作提出的新要求、對食品生產(chǎn)者的影響等問題進行了說明解釋。
《通則》作為《食品生產(chǎn)許可管理辦法》這一規(guī)章的重要配套文件發(fā)布實施，意味著食藥監(jiān)部門的食品生產(chǎn)許可管理工作得到進一步貫徹落實，但與此同時，與通則配套的各類食品的審查細則并未同步發(fā)布，在《通則》問答中明確原質(zhì)檢總局發(fā)布實施的審查細則繼續(xù)有效。
一、新《通則》的要點說明
1、將原食品和食品添加劑的生產(chǎn)許可審查通則合并為一個，新通則既適用于食品也適用于食品添加劑生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。不僅如此，新通則還適用于保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可審查工作。
2、和質(zhì)檢總局的管理方式相同，通則需要結(jié)合各類細則使用。具體到某個食品類別的許可時，需要結(jié)合審查細則和產(chǎn)品執(zhí)行標準的規(guī)定綜合確定。食品伙伴網(wǎng)匯總整理各類食品的審查細則，鏈接http://www.foodmate.net/law/dongtai/177940.html。
3、《通則》保留了質(zhì)檢總局負責食品生產(chǎn)許可時的分裝的說法，但是并沒有給出明確的定義。
4、《通則》規(guī)定某些情況下可以不進行現(xiàn)場核查，值得關(guān)注的一個情況是申請人食品安全信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隱患的，應(yīng)當組織現(xiàn)場核查。這就要求企業(yè)應(yīng)充分重視食品安全信用的體系建立，重視產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，不發(fā)生食品安全事故，杜絕各類食品安全隱患。關(guān)于食品安全信用的規(guī)定在質(zhì)檢總局的食品生產(chǎn)許可審查中并未提及。
5、經(jīng)注冊或備案的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在辦理食品生產(chǎn)許可的變更前，辦理產(chǎn)品注冊或者備案變更手續(xù)。這是特殊食品生產(chǎn)企業(yè)需要特別注意的，特殊食品生產(chǎn)企業(yè)既要關(guān)注食品生產(chǎn)許可，也要關(guān)注注冊備案相關(guān)的各類動態(tài)，做好銜接。
6、《通則》允許省級食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合本區(qū)域?qū)嶋H情況制定有關(guān)食品生產(chǎn)許可管理的具體實施辦法，補充、細化《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》。這就要求各食品生產(chǎn)者不僅需要關(guān)注國家食藥總局發(fā)布的有關(guān)生產(chǎn)許可的法規(guī)規(guī)定，同時也要關(guān)注企業(yè)所在地食藥監(jiān)部門發(fā)布的有關(guān)生產(chǎn)許可的具體實施辦法，相關(guān)通知公告等。
二、關(guān)聯(lián)法規(guī)文件
為更好的貫徹落實食品生產(chǎn)許可管理工作，國家食藥總局還發(fā)布了一系列其他相關(guān)的法規(guī)文件，在研究具體要求時可配套參考：
1、《通則》第十三條第三款所指的食品生產(chǎn)許可分類目錄由總局單獨制定發(fā)布，即《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布食品生產(chǎn)許可分類目錄的公告》（2016年第23號）。
2、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于貫徹實施《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的通知 （食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2015〕225號 ）
3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于啟用新版《食品生產(chǎn)許可證》的公告（2015年 第198號）
三、存在問題
1、配套細則尚未出臺，而食藥總局的生產(chǎn)許可分類目錄和質(zhì)檢總局的生產(chǎn)許可審查單元分類不太一致，給企業(yè)申請許可造成一定的困難。另外質(zhì)檢總局的細則大部分是2006版，很長時間未修訂，細則里引用的很多標準可能已經(jīng)作廢或者廢止，各企業(yè)使用這些細則時應(yīng)注意更新。
2、《通則》第五十條提到保健食品生產(chǎn)許可審查細則，截止目前尚未正式發(fā)布，能夠查詢到的信息還是2016年5月份國家食藥總局發(fā)布的征求意見稿。也就是說《通則》關(guān)于保健食品生產(chǎn)許可的規(guī)定沒有得到實質(zhì)性實施，再加上新發(fā)布的保健食品注冊和備案辦法，要求保健食品實行注冊和備案管理，與之配套的文件也遲遲沒有出臺，食品伙伴網(wǎng)將和各保健食品生產(chǎn)企業(yè)一道密切關(guān)注最新動態(tài)。
