2018年7月26日國家市場監督管理總局發布關于公開征求《嬰幼兒配方乳粉產品配方變更注冊技術指導原則（征求意見稿）》意見的公告（以下簡稱《意見稿》），以便進一步規范嬰配乳粉產品配方變更注冊流程。食品伙伴網第一時間對公告進行解讀分析，《意見稿》主要規定了變更的適用范圍、變更事項、申請材料一般要求、申請材料項目與說明四個方面。
一、適用范圍
《原則》規定了產品配方注冊中需要變更、無需變更以及重新注冊的范疇。
1、需要變更
（1）產品配方注冊證書及附件載明事項的變更
（2）標簽有關事項的變更（原食藥監總局2017年第150號公告））
2、無需變更
原料種類、配料表順序和營養成分表不變的條件下，原輔料用量發生合理波動/調整，無需變更注冊。
3、重新注冊
產品配方有明顯差異、營養成分表以及生產工藝類型（濕法工藝、干法工藝、干濕法復合工藝）發生變化，應重新申請注冊。
二、變更事項
變更事項以是否影響配方科學性、安全性，分為兩類：
1、不影響配方科學性、安全性的變更
情形基本和《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊標簽變更有關事項的公告（2017年第150號）》中“需要申請標簽變更”的規定基本一致，主要是標簽中不影響配方科學性、安全性的內容發生變化，具體有：產品名稱、企業名稱、生產地址名稱、法定代表人發生變化，標簽、說明書中允許的含量聲稱、注冊商標、圖形、產品標準代號、認證項目發生變化，以及不影響配方科學性、安全性的其他變化。
2、可能影響配方科學性、安全性的變更
主要分為三類，①所用的原輔料（原料、添加劑等）發生變化，如品種、狀態、質量規格、單體變復配/復配拆單體、用量等；②生產地址發生變化，③可能影響配方科學性、安全性的其他變化。
三、申請材料項目與說明
（1）變更注冊申請書
（2）注冊證書及附件的復印件
（3）委托變更相關證明材料（境外申請人委托辦理變更事項的需提交）
（4）申請人的主體資質文件復印件
（5）對他人已取得的專利不構成侵權的保證書（1.產品名稱 2.企業名稱/生產地址名稱/法定代表人3.標簽、說明書中含量聲稱，變更不涉及上述三條的可不提交該項申請材料）
（6）變更導致標簽發生變化：修訂前后的標簽、說明書樣稿及修訂說明。
（7）其他需要說明的問題。
除需提交上述幾項材料外，根據是否影響配方科學性、安全性，提交的申請材料項目又進一步區分，具體如下：
A.不影響配方科學性、安全性的變更
（a）變更產品名稱：產品名稱不構成侵權的保證書及相關證明材料（涉及商標需提交商標注冊證書等材料）
（b）變更企業名稱、生產地址名稱和法定代表人：當地政府主管部門出具的相關變更材料。
（c）變更標簽、說明書中注冊商標、認證項目：按照產品配方注冊相關要求提交申請材料。
B.可能影響配方科學性、安全性的變更
（a）變更原輔料質量安全標準：相應的原輔料質量安全標準
（b）產品配方變更比較材料：列表顯著標出變更前和變更后的內容，包括完整的配方組成及用量表、配料表，并以文字說明變更內容。
（c）變更論證報告（變更的必要性、合理性，變更后配方的安全性、科學性、符合性）
（d）3批商業化生產工藝驗證報告
（e）3批產品檢驗報告（必須委托檢驗）
上述為《意見稿》主要內容，食品伙伴網注冊部研究發現可能存在的問題：若營養成分表單純因檢驗方法的更新發生變化，是否有必要重新注冊？若1個工廠已經注冊了9個配方，其中一個配方變更內容被認定需重新注冊，那原來注冊的配方是否會撤銷，具體又如何撤銷？相信企業也會有一些的意見和建議，大家可抓緊時間結合自身實際情況，匯總疑問、意見，并在2018年8月15日前通過郵寄或email的形式反饋至原特殊食品注冊管理司。
本文為食品伙伴網食品安全合規事業部編輯整理，轉載請與我們聯系。食品安全合規事業部提供國內外食品標準法規管理及咨詢、食品安全信息監控與分析預警、產品注冊申報備案服務、標簽審核及合規咨詢、會議培訓服務等，詳詢:0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
一、適用范圍
《原則》規定了產品配方注冊中需要變更、無需變更以及重新注冊的范疇。
1、需要變更
（1）產品配方注冊證書及附件載明事項的變更
（2）標簽有關事項的變更（原食藥監總局2017年第150號公告））
2、無需變更
原料種類、配料表順序和營養成分表不變的條件下，原輔料用量發生合理波動/調整，無需變更注冊。
3、重新注冊
產品配方有明顯差異、營養成分表以及生產工藝類型（濕法工藝、干法工藝、干濕法復合工藝）發生變化，應重新申請注冊。
二、變更事項
變更事項以是否影響配方科學性、安全性，分為兩類：
1、不影響配方科學性、安全性的變更
情形基本和《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊標簽變更有關事項的公告（2017年第150號）》中“需要申請標簽變更”的規定基本一致，主要是標簽中不影響配方科學性、安全性的內容發生變化，具體有：產品名稱、企業名稱、生產地址名稱、法定代表人發生變化，標簽、說明書中允許的含量聲稱、注冊商標、圖形、產品標準代號、認證項目發生變化，以及不影響配方科學性、安全性的其他變化。
2、可能影響配方科學性、安全性的變更
主要分為三類，①所用的原輔料（原料、添加劑等）發生變化，如品種、狀態、質量規格、單體變復配/復配拆單體、用量等；②生產地址發生變化，③可能影響配方科學性、安全性的其他變化。
三、申請材料項目與說明
（1）變更注冊申請書
（2）注冊證書及附件的復印件
（3）委托變更相關證明材料（境外申請人委托辦理變更事項的需提交）
（4）申請人的主體資質文件復印件
（5）對他人已取得的專利不構成侵權的保證書（1.產品名稱 2.企業名稱/生產地址名稱/法定代表人3.標簽、說明書中含量聲稱，變更不涉及上述三條的可不提交該項申請材料）
（6）變更導致標簽發生變化：修訂前后的標簽、說明書樣稿及修訂說明。
（7）其他需要說明的問題。
除需提交上述幾項材料外，根據是否影響配方科學性、安全性，提交的申請材料項目又進一步區分，具體如下：
A.不影響配方科學性、安全性的變更
（a）變更產品名稱：產品名稱不構成侵權的保證書及相關證明材料（涉及商標需提交商標注冊證書等材料）
（b）變更企業名稱、生產地址名稱和法定代表人：當地政府主管部門出具的相關變更材料。
（c）變更標簽、說明書中注冊商標、認證項目：按照產品配方注冊相關要求提交申請材料。
B.可能影響配方科學性、安全性的變更
（a）變更原輔料質量安全標準：相應的原輔料質量安全標準
（b）產品配方變更比較材料：列表顯著標出變更前和變更后的內容，包括完整的配方組成及用量表、配料表，并以文字說明變更內容。
（c）變更論證報告（變更的必要性、合理性，變更后配方的安全性、科學性、符合性）
（d）3批商業化生產工藝驗證報告
（e）3批產品檢驗報告（必須委托檢驗）
上述為《意見稿》主要內容，食品伙伴網注冊部研究發現可能存在的問題：若營養成分表單純因檢驗方法的更新發生變化，是否有必要重新注冊？若1個工廠已經注冊了9個配方，其中一個配方變更內容被認定需重新注冊，那原來注冊的配方是否會撤銷，具體又如何撤銷？相信企業也會有一些的意見和建議，大家可抓緊時間結合自身實際情況，匯總疑問、意見，并在2018年8月15日前通過郵寄或email的形式反饋至原特殊食品注冊管理司。
本文為食品伙伴網食品安全合規事業部編輯整理，轉載請與我們聯系。食品安全合規事業部提供國內外食品標準法規管理及咨詢、食品安全信息監控與分析預警、產品注冊申報備案服務、標簽審核及合規咨詢、會議培訓服務等，詳詢:0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
