一、制定的必要性
2021年1月22日《行政處罰法》進(jìn)行了修訂，其中對從輕、減輕、不予行政處罰的情形進(jìn)行了調(diào)整；考慮到藥品監(jiān)管“兩法兩條例”均已修訂頒布，法規(guī)體系趨于穩(wěn)定，為規(guī)范行政處罰裁量，制定了《天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則》。
二、主要內(nèi)容
一是確定了處罰的幅度分類。處罰幅度分為從重處罰、一般處罰、從輕處罰、減輕處罰、不予處罰。明確了從重、從輕的罰款數(shù)額界定在最低限到最高限這一幅度中較高或者較低的30%部分，從重處罰和從輕處罰罰款數(shù)額較低或者較高的30%部分含本數(shù)，一般處罰罰款數(shù)額30%至70%部分不含本數(shù)，減輕處罰“不得低于最低罰款限值的10%”。
二是根據(jù)《行政處罰法》等法律，規(guī)定了應(yīng)當(dāng)依法不予行政處罰情形。明確造成危害后果的藥品違法行為追訴期限為五年。
三是規(guī)定了應(yīng)當(dāng)及可以從輕或者減輕行政處罰情形，根據(jù)《行政處罰法》等規(guī)定，并從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性、造成的危害后果、被處罰人主動(dòng)改正和消除風(fēng)險(xiǎn)情況等方面對具體情形進(jìn)行了規(guī)定。
四是規(guī)定了應(yīng)當(dāng)及可以從重行政處罰情形。根據(jù)《藥品管理法》等規(guī)定，并從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性、造成的危害后果、被處罰人主觀惡性情況等方面對具體情形進(jìn)行了規(guī)定。
五是規(guī)定了“情節(jié)嚴(yán)重”情形和適用“免責(zé)”情形的要求。
六是對于具有多種裁量情形綜合考慮的情況進(jìn)行了規(guī)定，同一當(dāng)事人的一個(gè)違法行為具有多種裁量情形的，應(yīng)當(dāng)綜合考慮，法定裁量情節(jié)應(yīng)優(yōu)先于酌定裁量情節(jié)，當(dāng)事人同時(shí)具有兩種或者兩種以上從輕情形且不具有從重處罰情形的可按照法定處罰幅度下限實(shí)施處罰，當(dāng)事人同時(shí)具有兩種或者兩種以上從重處罰情形且不具有減輕、從輕處罰情形的可按照法定處罰幅度上限實(shí)施處罰，當(dāng)事人同時(shí)具有從重處罰與從輕或者減輕處罰情形的不得減輕處罰，當(dāng)事人具有“情節(jié)嚴(yán)重”情形的，不得從輕或者減輕處罰。
七是明確對當(dāng)事人的違法行為依法不予行政處罰的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改等措施對當(dāng)事人進(jìn)行教育。
三、起草過程
本文件于2020年5月25日-6月8日期間通過市市場監(jiān)管委網(wǎng)站向社會(huì)公開征求意見，5月27日-6月7日期間在系統(tǒng)內(nèi)部征求意見。共收到書面意見反饋5條，對其中1條文字修改意見進(jìn)行了采納；其他4條修改意見集中在減輕處罰適用上，綜合上述意見在本文件中對減輕處罰的下限確定為最低罰款限值的10%。
