云南省市場監(jiān)督管理局 云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《云南省“十四五” 藥品安全規(guī)劃》的通知 (云藥監(jiān)財〔2021〕19號)

各州、市市場監(jiān)管局，省局機關(guān)各處室、各事業(yè)單位：

依據(jù)《云南省人民政府辦公廳關(guān)于做好“十四五”省級重大專項規(guī)劃編制工作的通知》（云政辦發(fā)〔2020〕65號）要求，云南省市場監(jiān)督管理局云南省藥品監(jiān)督管理局已組織完成《云南省“十四五”藥品安全規(guī)劃》編制。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真抓好落實。

云南省市場監(jiān)督管理局             云南省藥品監(jiān)督管理局

2021年8月18日

（此件公開發(fā)布）

云南省“十四五”藥品安全規(guī)劃

云南省藥品監(jiān)督管理局

2021年8月

目  錄

一、發(fā)展現(xiàn)狀、面臨形勢與發(fā)展短板 5

（一）發(fā)展現(xiàn)狀 5

（二）面臨形勢 9

（三）發(fā)展短板 11

二、指導(dǎo)思想、基本原則與主要目標 13

（一）指導(dǎo)思想 13

（二）基本原則 14

（三）主要目標 15

三、主要任務(wù) 19

（一）加強監(jiān)管執(zhí)法體系和能力建設(shè) 19

（二）加強審評審批體系和能力建設(shè) 24

（三）加強藥物警戒體系和能力建設(shè) 26

（四）加強審核查驗體系和能力建設(shè) 29

（五）加強檢驗檢測體系和能力建設(shè) 31

（六）加強疫苗監(jiān)管體系和能力建設(shè) 34

（七）數(shù)字賦能藥品智慧監(jiān)管和能力建設(shè) 36

（八）加強突發(fā)藥品安全應(yīng)急體系和能力建設(shè) 38

（九）加強社會共治體系和能力建設(shè) 40

四、保障措施 41

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo) 41

（二）加強部門協(xié)同 42

（三）強化要素保障 42

（四）強化監(jiān)督評估 43

（五）激勵擔當作為 43

云南省“十四五”藥品安全規(guī)劃

藥品安全直接關(guān)系到人民群眾的身體健康、社會的和諧穩(wěn)定，是嚴肅的政治問題、重大的經(jīng)濟問題、基本的民生問題、嚴謹?shù)募夹g(shù)問題，是踐行“人民至上、生命至上”發(fā)展思想的具體體現(xiàn)。為全面提升藥品監(jiān)管能力，切實保障藥品安全，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，按照黨中央、國務(wù)院和省委、省政府關(guān)于加強藥品安全工作的總體部署，依據(jù)《“十四五”國家藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》《云南省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》，制定本規(guī)劃。

一、發(fā)展現(xiàn)狀、面臨形勢與發(fā)展短板

（一）發(fā)展現(xiàn)狀

“十三五”時期，在國家食藥監(jiān)局和省委、省政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，全省各級各部門通力合作，認真落實藥品安全“四個最嚴”要求，以保障人民群眾用藥安全為核心，全省藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)中向好，連續(xù)20年未發(fā)生重特大藥品安全事故和系統(tǒng)性安全風險，《云南省“十三五”藥品安全規(guī)劃》提出的主要發(fā)展目標和任務(wù)如期完成。

1．藥品安全的統(tǒng)一性和權(quán)威性不斷提高。高位推動藥品安全工作，成立云南省疫苗藥品管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，出臺《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的實施意見》《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》等一系列政策措施，積極推進“流程再造”。省、州（市）、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管職責進一步明確，監(jiān)管能力不斷提升；黨政同責、部門協(xié)同、各負其責，依法履職的局面全面形成，有力推進了藥品安全工作落實。

2．藥品安全法治建設(shè)顯著加強。深入貫徹習近平總書記全面依法治國新理念新思想新戰(zhàn)略，堅持運用法治思維、法治方式，深化改革、推動發(fā)展，嚴格落實黨政主要負責人履行法治建設(shè)第一責任人職責，將法治建設(shè)與藥品監(jiān)管工作同部署、同安排、同推進，依法科學民主決策，全面履行行政執(zhí)法職責。機構(gòu)改革后，藥品監(jiān)管職能職責順利交接，落實行政執(zhí)法三項制度取得成效，全面梳理政務(wù)服務(wù)事項，服務(wù)水平進一步提高，法治化營商環(huán)境進一步改善。“七五”普法任務(wù)圓滿完成，法治思維和法治理念更加深入人心，為全面提升藥品安全法治水平奠定了良好基礎(chǔ)。

3．人民群眾用藥安全得到有效保障。全省各級藥品監(jiān)管部門堅持以習近平總書記“四個最嚴”要求為根本遵循，著力建機制、打基礎(chǔ)、提能力、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展,穩(wěn)步提高藥品安全保障水平,藥品安全總體保持和鞏固了有序可控、穩(wěn)中向好的態(tài)勢。全省藥品安全評價性抽驗總體合格率穩(wěn)定在97%以上。強化專項整治，大力開展中藥飲片質(zhì)量安全、疫苗儲存運輸質(zhì)量安全、醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量提升、藥品集中采購和使用中選藥品、高風險“兩品一械”風險隱患排查化解、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為整治等專項行動，查處藥品違法犯罪案件4600余起，未發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性重大藥品安全事故，人民群眾對藥品安全的滿意度明顯提高。

4．藥品安全基礎(chǔ)得到強化。科學制定“十大體系”“十大工程”規(guī)劃藍圖，投入4.87億元資金加強全省藥品安全監(jiān)管建設(shè)，完成建設(shè)項目34個，形成了以云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院為龍頭，州（市）、縣（市、區(qū)）食品藥品檢驗機構(gòu)為依托的全省食品藥品檢測體系，為藥品安全監(jiān)管工作提供了有力保障。新組建省藥品和醫(yī)療器械審評中心、食品藥品審核查驗中心，職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍編制增加，藥品監(jiān)管基礎(chǔ)得到全面加強。推動8家醫(yī)療機構(gòu)分別獲得國家藥物濫用監(jiān)測哨點、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點資格，國家哨點醫(yī)院數(shù)量位居全國前列。

5．技術(shù)支撐能力大幅提升。實現(xiàn)疫苗藥品“一物一碼”、全程可追溯，建成云南省疫苗追溯信息化監(jiān)管系統(tǒng)。與“十二五”規(guī)劃相比，省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院實驗室用房面積增長5倍，技術(shù)監(jiān)督儀器設(shè)備數(shù)量增長2倍，檢驗資質(zhì)項目數(shù)提升230%；省醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗資質(zhì)達到1300項，醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰μ嵘?倍，實驗室面積和儀器設(shè)備數(shù)量翻了5倍；州市級藥品檢驗?zāi)芰_到90%以上；國家及省補充基本藥物、高風險藥品監(jiān)督抽驗實現(xiàn)全覆蓋。加強中藥材、中藥飲片、化學藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑標準管理工作，積極推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，制定《云南省醫(yī)療機構(gòu)制劑中藥（民族藥）研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《云南省中藥材標準研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《云南省中藥飲片炮制規(guī)范研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，為標準研究提供了技術(shù)指導(dǎo)和支撐。

6．助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著。出臺《推進中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見》《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》，創(chuàng)新推出33項改革措施；4家配方顆粒、2家破壁飲片企業(yè)建成投產(chǎn)，2100個標準制定實施；完善產(chǎn)學研科技創(chuàng)新機制,疫苗研發(fā)、生產(chǎn)水平居全國前列。截止2020年，全省獲批新藥文號5個,醫(yī)療器械注冊（備案）品種268個，其中，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的Sabin(賽賓)株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(單苗)為全球首創(chuàng)，十三價肺炎疫苗獲批上市，為全球第二、國內(nèi)首創(chuàng)。

7．鍛造了一支忠誠干凈擔當?shù)乃幈O(jiān)隊伍。堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想、習近平總書記考察云南重要講話精神為指導(dǎo)，切實加強黨的全面領(lǐng)導(dǎo)，始終把政治建設(shè)擺在首位，切實增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”，躬身踐行以人民為中心的發(fā)展思想，在急難險重任務(wù)中彰顯使命擔當，在攻堅克難中錘煉政治品格，在機構(gòu)改革中體現(xiàn)政治定力，用實踐證明云南藥監(jiān)是一支黨和政府、人民群眾信得過、靠得住、用得上、能打勝仗、打硬仗的堅強隊伍。

2020年，面對突如其來的新冠肺炎疫情，我省各級藥品監(jiān)管部門經(jīng)受了防疫大考，藥品監(jiān)管成效得到充分體現(xiàn)。在“新冠”疫情防控斗爭中，建立應(yīng)急審評審批、核查檢驗機制，批準《醫(yī)療器械注冊證》107個、附條件批準醫(yī)療機構(gòu)制劑品種10個、審評二類醫(yī)療器械132個，對口罩等醫(yī)用防疫物資實行24小時應(yīng)急檢驗，國際采購隨到隨檢，實現(xiàn)我省額溫計、醫(yī)用防護服、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩注冊生產(chǎn)“零的突破”。積極落實“六穩(wěn)六保”任務(wù)，及時出臺支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)24條措施，實行特事特辦、即來即辦、容缺辦理，全省醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營快速恢復(fù)、逆勢增長，醫(yī)用口罩日產(chǎn)能從5萬只提升到1000萬只，滿足了疫情防控需求。期間，涌現(xiàn)了一批先進集體和先進個人，1人榮獲全國“先進工作者”稱號；省醫(yī)療器械檢驗研究院被國家市場監(jiān)管總局表彰為抗擊疫情“先進集體”；1人榮獲全國市場監(jiān)管系統(tǒng)先進個人；1人榮獲云南省抗疫先進個人和優(yōu)秀共產(chǎn)黨員。

（二）面臨形勢

“十四五”時期，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、融入新發(fā)展格局，藥品安全監(jiān)管面臨的時代使命更加繁重、安全形勢錯綜復(fù)雜、民生訴求不斷增多、行業(yè)趨勢加快演繹、監(jiān)管履職考驗嚴峻，更好推動全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保護人民群眾安全健康的責任重大、使命光榮。全省藥品安全面臨著新的形勢，呈現(xiàn)出新的發(fā)展特征和趨勢，對藥品監(jiān)管提出了新的更高要求。

1．黨和政府對藥品安全有新要求。黨和政府高度重視藥品安全，習近平總書記指出，“藥品安全責任重于泰山。保障藥品安全是技術(shù)問題、管理工作，也是道德問題、民心工程”。中央全面深化改革委員會第十八次會議，審議通過了《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，為做好新時代藥品監(jiān)管工作指明了方向。“十四五”時期是我省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量大發(fā)展的提升期，也是我省進一步推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的關(guān)鍵時期，這既為藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展創(chuàng)造了新機遇，也為保障藥品安全提出了更高要求。

2．藥品安全監(jiān)管形勢依然嚴峻。當前藥品安全監(jiān)管呈現(xiàn)新舊風險隱患交織疊加的狀態(tài)。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)法治意識淡薄、市場秩序不規(guī)范、企業(yè)主體責任落實不夠等問題仍然存在，藥品新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新技術(shù)、新商業(yè)模式帶來了新的安全風險。尤其是新冠疫情爆發(fā)后，強化新冠疫苗研制、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)全過程監(jiān)管、保障防疫物資質(zhì)量安全等新的任務(wù)成倍增加，監(jiān)管壓力前所未有，藥品監(jiān)管面臨新考驗；藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對營造公平、有序、專業(yè)、可預(yù)期的藥品監(jiān)管環(huán)境提出新訴求，對監(jiān)管能力提升、監(jiān)管方式創(chuàng)新有更高期待；社會共治效能有待發(fā)揮，對行業(yè)協(xié)會等社會組織扶持力度有待加強，藥品科普宣傳的針對性和有效性仍需提升。

3．人民群眾對藥品安全寄予新期盼。進入新發(fā)展階段，我國社會主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾，健康是人類追求美好生活最基本保障、更是永恒主題，藥品安全直接關(guān)乎人民群眾的身體健康，與千家萬戶的生活緊密相連，隨著人民生活水平的不斷提高，人民群眾對藥品的安全、有效寄予新期盼。

4．助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出新要求。“十四五”時期，云南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)保持快速發(fā)展勢頭，疫苗、中藥飲片、中藥配方顆粒、仿制藥等重點產(chǎn)品迫切需要強有力的技術(shù)支撐和監(jiān)管引導(dǎo)，以推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，高質(zhì)量發(fā)展，特別是面對云南省疫苗產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)亟需提速的新形勢，為保障藥品安全提供了新機遇，也提出了更高要求。

5．藥品監(jiān)管面臨新挑戰(zhàn)。藥品分段監(jiān)管與藥品全過程、全生命周期管理之間的矛盾凸顯，覆蓋監(jiān)管全過程的法規(guī)制度體系尚未建成，監(jiān)管思維還停留在“管”的階段，運用法治思維和法治方式處理問題的能力亟待提高。行政執(zhí)法行為不夠規(guī)范，執(zhí)法監(jiān)督力量仍然薄弱。《疫苗管理法》《藥品管理法》等多部藥品法律和配套法規(guī)相繼出臺，為藥品安全監(jiān)管提供了強有力的法律保障，也帶來了新任務(wù)和新變化。新冠肺炎疫情等重大公共衛(wèi)生突發(fā)事件，對藥品監(jiān)管帶來新考驗、新挑戰(zhàn)。

（三）發(fā)展短板

截止“十三五”末，全省藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)管對象近5萬家，其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)339家（其中：無菌生產(chǎn)企業(yè)35家、疫苗生產(chǎn)企業(yè)3家、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)88家、化藥生產(chǎn)企業(yè)77家、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)111家、醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)25家），醫(yī)療機構(gòu)制劑室25個，藥品批發(fā)企業(yè)556家，藥品零售連鎖總部111家，藥品零售門店20942家（連鎖門店11047家、單體藥店9895家），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)158家，經(jīng)營企業(yè)24243家，化妝品生產(chǎn)企業(yè)56家。監(jiān)管對象點多、線長、面廣，產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀呈現(xiàn)“小、散、弱”的特點，監(jiān)管情況復(fù)雜，監(jiān)管難度較大，安全與發(fā)展的矛盾仍然突出。

1．藥品監(jiān)管“一盤棋”格局尚未全面形成。藥品安全齊抓共管責任體系、多部門協(xié)作互動工作機制尚未健全，資源共享和政策協(xié)調(diào)，藥品安全監(jiān)管科學、高效、權(quán)威的省、州（市）、縣（市、區(qū)）三級各負其責、上下聯(lián)動、協(xié)同配合的藥品監(jiān)管“一盤棋”、運行“一體化”新格局尚未完全形成，藥品安全監(jiān)管能力弱化，藥品安全風險依然存在。政府監(jiān)管、企業(yè)主責、行業(yè)自律、社會協(xié)同、公眾參與、法制保障的藥品安全社會共治格局有待完善。

2．助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展能力不足。與國家藥品、化妝品、醫(yī)療器械法律法規(guī)相適應(yīng)、相銜接的地方性法規(guī)及監(jiān)管制度體系亟待完善；疫苗批簽發(fā)實驗室建設(shè)亟需加快推進；國家口岸藥品檢驗所建設(shè)亟需提速；中藥配方顆粒、飲片等省級標準制修定、標準體系構(gòu)建工作亟待加快；公平、有序、可預(yù)期的藥品監(jiān)管環(huán)境建設(shè)亟待加強；數(shù)字賦能藥品智慧監(jiān)管建設(shè)亟待加速。

3．監(jiān)管隊伍建設(shè)嚴重滯后。機構(gòu)改革后，州（市）、縣（市、區(qū)）監(jiān)管任務(wù)急劇增加，藥品監(jiān)管專業(yè)人員特別是基層專業(yè)人才流失嚴重、力量匱乏，執(zhí)法監(jiān)管能力不足、法律法規(guī)不熟、監(jiān)管手段單一。監(jiān)管隊伍結(jié)構(gòu)不合理，現(xiàn)有隊伍年齡老化，但受編制限制，無法招錄新人，監(jiān)管隊伍建設(shè)問題亟待解決。藥品監(jiān)管免責、激勵機制建設(shè)滯后，職稱、職級上升通道狹窄，專業(yè)技術(shù)隊伍不穩(wěn)、人才流失，特別是具有博士學歷等高層次專業(yè)技術(shù)人才流失嚴重，導(dǎo)致我省口岸所建設(shè)、重點實驗室建設(shè)、生物制品批簽發(fā)實驗室建設(shè)等專業(yè)人才瓶頸凸顯，監(jiān)管隊伍人才力量與我省大力發(fā)展生物醫(yī)藥和疫苗產(chǎn)業(yè)的要求不相適應(yīng)，藥品監(jiān)管干部隊伍活力明顯不足。

4．監(jiān)管經(jīng)費投入嚴重不足。機構(gòu)改革后，各州（市）、縣（市、區(qū)）普遍存在藥品監(jiān)管經(jīng)費減少、工作開展困難的問題，中央轉(zhuǎn)移支付大幅縮減，部分州（市）、縣（市、區(qū)）財政困難，受監(jiān)管力量弱、任務(wù)重、經(jīng)費裝備保障不足等因素的影響，“兩品一械”監(jiān)督抽檢數(shù)量較少、覆蓋面偏窄，每年僅能完成基本的抽檢任務(wù)，在監(jiān)管工作創(chuàng)新方面支撐不足。基層檢驗檢測設(shè)備、執(zhí)法裝備等難以滿足藥品監(jiān)管任務(wù)的要求。

二、指導(dǎo)思想、基本原則與主要目標

（一）指導(dǎo)思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，以“四個最嚴”為根本導(dǎo)向，認真落實習近平總書記兩次考察云南重要講話精神，以堅持“人民至上、生命至上”的理念為指引，以切實保障人民群眾用藥安全、促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為主線，以全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)、提升藥品監(jiān)管應(yīng)急處置能力和監(jiān)管創(chuàng)新為動力，強化藥品安全監(jiān)管整體合力，建立健全科學、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，著力守底線、保安全，追高線、促發(fā)展，為平安云南、健康云南建設(shè)和打造世界一流“三張牌”保駕護航，在面向南亞東南亞輻射中心前沿建設(shè)上作出新貢獻。

（二）基本原則

1．堅持人民至上，促進發(fā)展。樹立人民藥監(jiān)為人民理念，始終把保障人民群眾生命安全和身體健康放在第一位。正確把握堅持從嚴監(jiān)管與促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，在保障藥品安全和促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展上持續(xù)發(fā)力。發(fā)揮政府引導(dǎo)和推動作用，以實際行動取信于民，切實保障人民群眾用藥安全有效，不斷提升人民群眾在藥品安全共建共享中的獲得感、幸福感、安全感。

2．堅持底線思維，嚴格監(jiān)管。深化藥品安全隱患排查化解，做到源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，強化企業(yè)主體責任，推動企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴格依法依規(guī)開展研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動，強化全過程風險隱患檢查，讓監(jiān)管跑在風險前面。實施“全主體、全品種、全鏈條”的全覆蓋監(jiān)管，做到監(jiān)管無死角、無盲區(qū)、無縫隙，加大執(zhí)法辦案力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

3．堅持依法監(jiān)管，銳意創(chuàng)新。堅持權(quán)責法定，依法行政，強化法治理念，健全法規(guī)體系，規(guī)范執(zhí)法行為，推進陽光監(jiān)管，加強執(zhí)法監(jiān)督。科學立法、嚴格執(zhí)法，嚴格落實企業(yè)主體責任，推動行業(yè)規(guī)范。創(chuàng)新監(jiān)管模式，強化數(shù)字監(jiān)管、智慧監(jiān)管賦能，著力轉(zhuǎn)變監(jiān)管力量與監(jiān)管對象不相匹配的被動局面，建立健全信用監(jiān)管體系，懲戒失信行為，讓藥品監(jiān)管無處不在。

4．堅持黨政同責，社會共治。落實地方黨委政府對藥品安全黨政同責、屬地管理責任，充分發(fā)揮黨委政府組織領(lǐng)導(dǎo)作用，調(diào)動各方資源，聚焦人力、物力、財力，向藥品監(jiān)管部門充實力量，提供堅強保障。鼓勵和調(diào)動社會各方力量廣泛參與藥品安全工作，形成政府監(jiān)管、企業(yè)自律、社會協(xié)同、公眾參與、法制保障的藥品安全社會共治格局。

5．堅持預(yù)防為主，精準監(jiān)管。堅持監(jiān)管關(guān)口前移，系統(tǒng)防控，加強藥品安全源頭治理和全過程監(jiān)管，強化風險交流和信息共享，完善風險防控體系，及時消除安全隱患。堅持管促結(jié)合，產(chǎn)管并重，形成覆蓋從產(chǎn)品研發(fā)到醫(yī)院使用全過程的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。突出藥品監(jiān)管專業(yè)化屬性，形成行政監(jiān)管與技術(shù)檢驗相統(tǒng)一的監(jiān)管合力，以強大的專業(yè)監(jiān)管能力保障人民群眾用藥安全有效，有力促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（三）主要目標

展望2035年遠景目標，與全國同步實現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，助推我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁上新的更高臺階，形成全社會參與的藥品安全共治新格局，人民群眾對藥品的獲得感、安全感更加強烈，健康生活更加美好。

“十四五”時期主要目標，以“四個最嚴”要求為根本遵循，推進監(jiān)管創(chuàng)新，加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，不斷提升藥品監(jiān)管內(nèi)生動力，構(gòu)建科學、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，形成更加有利于我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管生態(tài)環(huán)境，推動藥品監(jiān)管能力整體進入全國先進行列；加快“云南國門”藥品安全保障能力提升建設(shè)，“守住邊境”一線、“守好國門”屏障，努力闖出一條具有云南特色藥品監(jiān)管發(fā)展的新路子。推動實現(xiàn)以下主要目標。

1．藥品安全齊抓共管新格局全面形成。充分發(fā)揮省疫苗藥品管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組職責作用，建立藥品安全齊抓共管、權(quán)責清晰、多部門協(xié)作互動工作機制，加強資源共享和政策協(xié)調(diào)，構(gòu)筑起統(tǒng)一、高效、權(quán)威的省、州（市）、縣（市、區(qū)）三級各負其責、上下聯(lián)動、協(xié)同配合的藥品監(jiān)管“一盤棋”、運行“一體化”新格局。初步形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責、行業(yè)自律、社會協(xié)同、公眾參與、法制保障的藥品安全社會共治格局。

2．藥品安全監(jiān)管成效明顯提高。進一步完善監(jiān)督管理機制，以不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風險為底線，全省藥品安全事故總量及較大以上事故低于全國平均水平；藥品安全保障水平持續(xù)明顯提高；全省藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好；人民群眾對藥品安全、有效、可及的滿意度、幸福感、獲得感顯著提升，對藥品質(zhì)量和安全更加放心、更加滿意，全省藥品安全形勢持續(xù)保持總體向好。

3．藥品監(jiān)管隊伍建設(shè)得到強化。加快形成省、州（市）、縣（市、區(qū)）權(quán)責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系，建立起與我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和新時代藥品監(jiān)管工作相適應(yīng)的結(jié)構(gòu)合理、政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的全系統(tǒng)行政監(jiān)管隊伍、職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍、執(zhí)法稽查辦案隊伍、生物制品批簽發(fā)檢驗檢測人才隊伍、中藥（民族藥）審評人才隊伍，使全省藥品監(jiān)管隊伍得到進一步健全壯大。

4．生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著。認真貫徹落實《云南省人民政府關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》，促進我省藥品、疫苗、以配方顆粒為代表的新型中藥飲片高質(zhì)量發(fā)展。建成云南省疫苗批簽發(fā)實驗室，疫苗專業(yè)化檢查隊伍建設(shè)不斷加強，疫苗監(jiān)管能力得到全面提升，疫苗全生命周期管理機制逐漸完善；進一步加快我省中藥材、中藥飲片標準體系建設(shè)，完善地方標準，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展；推進中藥配方顆粒省標制定，引導(dǎo)中藥、民族藥高質(zhì)量發(fā)展；以省級檢驗檢測機構(gòu)為中心，在全省建設(shè)藥品系列技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)平臺，包括仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、醫(yī)療機構(gòu)制劑標準研究、中藥飲片標準研究等，積極爭取建設(shè)國家級技術(shù)服務(wù)平臺，賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；加快國家口岸藥品檢驗所建設(shè)，補齊發(fā)展短板；加大化妝品檢驗檢測資質(zhì)能力建設(shè)，實現(xiàn)云南省承擔國家化妝品安全抽檢品種及項目100%覆蓋、云南省化妝品企業(yè)申報品種注冊和備案檢驗項目達90%以上，推進我省化妝品新原料進入國家化妝品原料目錄，積極向國家局申請承接進口普通化妝品在我省備案落地，取得國家化妝品抽檢復(fù)檢機構(gòu)資質(zhì)；打造醫(yī)療器械綜合性檢驗技術(shù)服務(wù)平臺、建設(shè)B級綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)，對省產(chǎn)醫(yī)療器械、藥包材的檢驗?zāi)芰_到95%以上，實現(xiàn)省產(chǎn)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗全覆蓋；以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點項目建設(shè)專項為抓手，加快推進“以傣藥彝藥等民族藥為重點領(lǐng)域的國家藥監(jiān)局重點實驗室建設(shè)項目、全產(chǎn)業(yè)鏈標準體系建設(shè)項目”等項目實施，不斷提升云南民族藥品種質(zhì)量標準評價和研發(fā)能力；加快構(gòu)建新型生物醫(yī)藥和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好生態(tài)，著力營造國際一流的營商環(huán)境，推動云南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)再上新臺階。

5．藥品智慧監(jiān)管取得新突破。強化監(jiān)管科技應(yīng)用實踐，積極探索應(yīng)用大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、云計算、人工智能、區(qū)塊鏈等新技術(shù)在藥品安全事前事中事后監(jiān)管中的應(yīng)用，加強數(shù)字監(jiān)管能力建設(shè)，推動監(jiān)管創(chuàng)新，建成全省統(tǒng)一的藥品智慧監(jiān)管平臺，實現(xiàn)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)、品種“一品一企一檔”管理信息化監(jiān)管全覆蓋，實現(xiàn)藥品流通全過程來源可追溯、去向可追查、責任可追究，以信息化引領(lǐng)藥品智慧監(jiān)管現(xiàn)代化。

6．應(yīng)急處置能力明顯提升。建成覆蓋省、州（市）、縣（市、區(qū)）三級的應(yīng)急管理體系，形成科學權(quán)威、指揮統(tǒng)一、運行高效、保障有力的應(yīng)急機制；省級藥品應(yīng)急平臺初步建成；突發(fā)疫情防控所需藥品、疫苗、診斷試劑、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的應(yīng)急檢驗檢測、審評審批等技術(shù)儲備能力顯著增強，藥品安全監(jiān)測、預(yù)警、處置等綜合應(yīng)急能力得到明顯提升。
 

三、主要任務(wù)

圍繞“六大目標”，聚焦監(jiān)管創(chuàng)新，提高監(jiān)管效能，全面推進“九大體系和能力建設(shè)”，實施“八大工程”，實現(xiàn)安全監(jiān)管與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相互促進，推進云南藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，助推我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展。

（一）加強監(jiān)管執(zhí)法體系和能力建設(shè)

1．健全完善監(jiān)管法規(guī)制度。建立與國家法律法規(guī)相配套的地方性法規(guī)制度，結(jié)合新修訂、新頒布法律法規(guī)規(guī)章，全面重構(gòu)云南省藥品監(jiān)管規(guī)范性文件、制度辦法，形成嚴密高效、無縫銜接的藥品監(jiān)管制度體系。

2．優(yōu)化完善藥品監(jiān)管工作機制。建立健全科學、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，厘清職責邊界，形成權(quán)責明確、緊密協(xié)作、覆蓋全面的藥品監(jiān)督管理工作體系。加強省、州（市）、縣（市、區(qū)）三級藥監(jiān)隊伍建設(shè)，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相適應(yīng)的專業(yè)監(jiān)管隊伍、經(jīng)費和條件，強化三級藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期與各相關(guān)部門的監(jiān)管協(xié)同，積極探索我省藥品產(chǎn)業(yè)分布特點，強化重點區(qū)域監(jiān)管力量配置。完善各級市場監(jiān)管與藥品監(jiān)管之間在信息報送、稽查執(zhí)法、檢查檢驗、監(jiān)測評價、人員調(diào)整、教育培訓、應(yīng)急處置等各方面的工作機制，明晰分段監(jiān)管中層級交叉的職責劃分，加強省級藥品監(jiān)管部門對州（市）、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)。

3．加強人才支撐體系建設(shè)。健全人才培養(yǎng)機制，加強藥品監(jiān)管職業(yè)化專業(yè)化人才隊伍建設(shè)，注重對優(yōu)秀行政管理和技術(shù)型青年人才的發(fā)現(xiàn)、培養(yǎng)、選拔、任用，增強科技創(chuàng)新人才后備力量，培養(yǎng)一批“一專多能”的復(fù)合型人才和團隊管理人才。完善專業(yè)技術(shù)人才的考評激勵、職稱晉升等激勵機制，加大一線監(jiān)督執(zhí)法和專業(yè)技術(shù)人才隊伍建設(shè)。制定實施全省藥品監(jiān)管人才和專業(yè)技術(shù)人才發(fā)展規(guī)劃，探索創(chuàng)新人才引進渠道，補充臨床醫(yī)學、中醫(yī)藥、材料學、統(tǒng)計學等緊缺專業(yè)審評人才，優(yōu)化專業(yè)結(jié)構(gòu)，組建中藥注冊審評審批專家團隊，擴充醫(yī)療器械技術(shù)審評力量。嚴格落實“專業(yè)事情專業(yè)做”的要求，打造一支結(jié)構(gòu)合理、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、敢于擔當?shù)乃幤繁O(jiān)管職業(yè)化、專業(yè)化的復(fù)合型人才隊伍。

4．加強稽查執(zhí)法體系建設(shè)。全面貫徹習近平法制思想和省委、省政府法制工作部署，強化新形勢、新格局下稽查執(zhí)法能力素質(zhì)與任務(wù)相匹配的要求，推進新法規(guī)體系下的稽查執(zhí)法制度建設(shè)，構(gòu)建全省稽查執(zhí)法聯(lián)動機制，逐步形成全省藥品稽查執(zhí)法統(tǒng)一、權(quán)威高效的新格局。強化“四個最嚴”要求，加快行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制建設(shè)，盡快搭建新《藥品管理法》《疫苗管理法》條件下的行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作新格局，探索實現(xiàn)公安提前介入、開展聯(lián)合辦案、案件移送順暢等新模式。加強公正文明執(zhí)法建設(shè)，完善行政執(zhí)法程序，細化行政許可、行政處罰、行政檢查、行政強制等執(zhí)法操作流程。落實執(zhí)法信息公示、執(zhí)法全過程記錄、重大執(zhí)法決定法制審核等三項制度。

5．加強執(zhí)法能力提升建設(shè)。加強執(zhí)法力量配備，提高執(zhí)法隊伍素質(zhì)，對全省藥品執(zhí)法人員進行全員培訓和輪訓，開展法律法規(guī)和執(zhí)法辦案實務(wù)培訓。實施執(zhí)法人員保險制度，為藥品執(zhí)法人員購買職業(yè)保險和人身意外傷害保險，調(diào)動藥品執(zhí)法人員的積極性。改善全省藥品執(zhí)法條件，根據(jù)《全國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法檢查裝備配備指導(dǎo)標準》，繼續(xù)推進各級監(jiān)管隊伍裝備配備標準化。強化科技引領(lǐng)提高執(zhí)法效能，構(gòu)建統(tǒng)一的藥品監(jiān)管執(zhí)法信息平臺，實現(xiàn)信息共享，推進各地執(zhí)法聯(lián)動和區(qū)域合作。

6．加強日常監(jiān)管能力建設(shè)。1）加強藥物研發(fā)環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善藥物臨床試驗和藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)管機制，規(guī)范進行檢查員培訓、機構(gòu)備案檢查、藥物臨床試驗管理規(guī)范（GCP）專項檢查和實施效果評價工作。2）加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，重點加強高風險產(chǎn)品特別是疫苗和血液制品的監(jiān)管，加強產(chǎn)品安全有效性研究，加強原輔包供應(yīng)商的質(zhì)量審計和購進使用，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行企業(yè)風險定期自查報告制度，推動藥品上市許可持有人建立年度報告制度，加大中藥飲片的監(jiān)督檢查力度，建立完善中藥飲片追溯體系。3）加強藥品流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。不斷完善監(jiān)管機制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，突出事中事后監(jiān)管，包容審慎監(jiān)管，有效防范風險，形成良好的監(jiān)管機制。積極扶持代儲代配、互聯(lián)網(wǎng)銷售等醫(yī)療器械新業(yè)態(tài)的發(fā)展，積極探索“帶量采購”等政策下醫(yī)療器械監(jiān)管的新方式和新方法。探索將藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管納入醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管，并逐步實現(xiàn)規(guī)范化常態(tài)化，加強麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和疫苗等特殊管理藥品監(jiān)管。以國家政策為導(dǎo)向，結(jié)合云南實際，加快探索大型集團企業(yè)開展集團內(nèi)部多倉協(xié)同跨區(qū)域配送新模式，提升我省藥品配送效率；鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營，實現(xiàn)全省藥店連鎖率達60%的目標；進一步促進藥品流通企業(yè)向規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展。4）加強化妝品全過程監(jiān)管，做好《化妝品監(jiān)督管理條例》及其配套文件的宣傳、貫徹、執(zhí)行，結(jié)合云南實際制定《云南省化妝品監(jiān)督管理實施細則》，按照系統(tǒng)完備、科學規(guī)范、運行高效的監(jiān)管體系建設(shè)目標，整合資源、配強監(jiān)管力量，逐步建成職責清晰、分工明確、協(xié)同配合的化妝品監(jiān)管體系，著力補齊監(jiān)管短板，提升安全治理能力，加大省級化妝品監(jiān)督抽檢力度，指導(dǎo)州（市）市場監(jiān)督管理部門對化妝品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，省級監(jiān)管部門探索多種形式對化妝品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督指導(dǎo)，提升風險監(jiān)測能力，推進化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地及哨點建設(shè)。5）加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的分層級宣貫，配合國家局開展配套管理制度修訂，完善醫(yī)療器械臨床試驗和臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)管機制，加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)事中事后監(jiān)管，強化對經(jīng)營和使用單位的監(jiān)督和指導(dǎo)。圍繞醫(yī)療器械注冊人制度，探索醫(yī)療器械審評審批和委托生產(chǎn)管理新模式，推進監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械監(jiān)管新格局，推進醫(yī)療器械唯一標識追溯體系的建立、應(yīng)用和銜接，推進“三醫(yī)聯(lián)動”，加強醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)全生命周期的監(jiān)管。

（二）加強審評審批體系和能力建設(shè)

1．健全“兩品一械”審評工作體系。嚴格按照法律法規(guī)審評審批，根據(jù)“兩品一械”審評審批事權(quán)，建立健全“兩品一械”審評質(zhì)量控制體系，實施良好審評質(zhì)量管理規(guī)范。引導(dǎo)企業(yè)踴躍參與審評審批制度改革，與監(jiān)管部門共同完善相關(guān)制度規(guī)范。制定專家論證會或公開審評會的操作規(guī)范，減少自由裁量權(quán)，強化過程管理，不斷提高審評的質(zhì)量和效率。

2．提升“兩品一械”行政審批服務(wù)效能。增強服務(wù)意識，嚴格落實“一次性告知、首問負責、限時辦結(jié)”等承諾要求，充分發(fā)揮“一部手機辦事通”功能作用，積極推進“辦事不求人、審批不見面、最多跑一次”，擴大“全程網(wǎng)上辦理”事項范圍，實現(xiàn)所有許可和備案事項全程電子化。對藥品產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和經(jīng)營等相關(guān)聯(lián)的許可事項，實施同步受理、合并現(xiàn)場檢查、一并辦理，增加即時辦結(jié)事項，總結(jié)新冠肺炎疫情防控工作經(jīng)驗，進一步完善應(yīng)急審評審批工作機制。

3．完善地方標準規(guī)范。進一步制修訂全省中藥材標準、中藥飲片標準/炮制規(guī)范及省級中藥配方顆粒標準，推動省級中藥配方顆粒標準省際互認；加大中藥、民族藥材標準研究，提升民族藥質(zhì)量標準，助推民族藥高質(zhì)量發(fā)展；修訂完成《云南省醫(yī)院制劑檢驗手冊》《云南省中藥材炮制規(guī)范》2025版、《云南省中藥材標準》2025版。

4．促進“兩品一械”創(chuàng)新發(fā)展。支持中藥傳承和創(chuàng)新，協(xié)同推動泛珠區(qū)域中醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系建設(shè)，推動我省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、高質(zhì)量發(fā)展。引進省外成熟的CRO公司，共同搭建我省中藥新研發(fā)平臺。積極推動省內(nèi)干細胞臨床研究工作，力爭每年至少有2個項目備案。積極參與民族藥質(zhì)量標準制定和《中國藥典》等國家標準研究工作，推動我省制劑標準收載入《中國藥典》。做好仿制藥一致性評價資金獎補、臨床使用等措施落實，建立重大品種項目庫，鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作，實現(xiàn)個性化幫扶。鼓勵和支持企業(yè)利用我省特色植物資源開展化妝品研究、創(chuàng)新，打造“云妝”品牌。加大對醫(yī)療器械應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化的扶持力度，帶動省內(nèi)科研院校發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，貫徹以臨床需求為引領(lǐng)，以應(yīng)用為導(dǎo)向，促進“產(chǎn)學研用”的深度融合。優(yōu)化醫(yī)療器械創(chuàng)新審查，全面落實醫(yī)療器械注冊人制度，加大扶持力度，力爭“十四五”末實現(xiàn)全省醫(yī)療器械注冊品種增長25%，出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大幅增加。

（三）加強藥物警戒體系和能力建設(shè)

1．建立健全藥物警戒制度。加快構(gòu)建以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機構(gòu)、持有人和醫(yī)療機構(gòu)依法履行相關(guān)責任的“一體兩翼”工作格局。建立完善省級及以下監(jiān)測評價工作機制，綜合運用被動監(jiān)測、主動監(jiān)測、觀察性研究等手段,及時發(fā)現(xiàn)、分析和評價“兩品一械”使用風險，并加強監(jiān)測結(jié)果的綜合運用。督促指導(dǎo)上市許可持有人、醫(yī)療機構(gòu)開展藥物警戒活動,對已識別風險的產(chǎn)品及時采取風險控制措施。探索“兩品一械”不良反應(yīng)/事件數(shù)據(jù)共享，形成風險預(yù)警線索推送、處置和反饋機制，提升監(jiān)管智能化水平，提高監(jiān)測工作的風險預(yù)警作用。鼓勵和支持藥品上市許可持有人、醫(yī)療機構(gòu)采取投保藥物質(zhì)量安全責任保險、藥物臨床試驗責任保險等風險轉(zhuǎn)移和控制措施。

2．完善不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系。認真貫徹落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見》，加強省、州（市）、縣（市、區(qū)）三級組成的職責清晰、分工明確、系統(tǒng)完善的“兩品一械”不良反應(yīng)/事件監(jiān)測評價體系建設(shè)，加強醫(yī)學、藥學、流行病學和衛(wèi)生統(tǒng)計學等監(jiān)測評價專業(yè)技術(shù)人才配備及培養(yǎng)，保障開展報告收集、調(diào)查核實、分析評價、應(yīng)急處置等工作所需經(jīng)費和裝備需求，提升監(jiān)測評價能力，為科學監(jiān)管提供有力支撐。

（四）加強審核查驗體系和能力建設(shè)

1．加強檢查體系建設(shè)。進一步強化省級藥品監(jiān)管部門藥品審核查驗隊伍建設(shè)，建立和完善藥品檢查管理體系，完善藥品檢查工作規(guī)則、標準和流程規(guī)范，依法依規(guī)開展檢查工作。進一步明確事權(quán)劃分，完善檢查工作協(xié)調(diào)機制，高效銜接注冊審評、生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管、檢驗檢測和綜合執(zhí)法工作。構(gòu)建與國家級檢查機構(gòu)高效聯(lián)動、協(xié)同配合的工作機制，形成權(quán)責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。創(chuàng)新檢查方式，強化檢查的靶向性和實效性。

2．加強檢查員隊伍建設(shè)。認真貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》《云南省人民政府辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的實施意見》，到“十四五”末，建立一支與我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和新時代藥品監(jiān)管工作相適應(yīng)，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛，廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。建立健全職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度體系，包括檢查員準入、分級分類管理、培訓管理、考核評價、激勵約束、職級升降、退出等制度，持續(xù)提升規(guī)范化、制度化管理水平。完善職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍激勵約束機制，建立檢查員職級與專業(yè)技術(shù)崗位職稱等級銜接機制，合理進行崗位設(shè)置，暢通職稱評審渠道，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。建立檢查員薪酬待遇保障機制，構(gòu)建向一線傾斜、體現(xiàn)專業(yè)技能和勞動價值的檢查員薪酬待遇分配制度，對發(fā)現(xiàn)重大風險隱患、工作業(yè)績突出的檢查員給予表彰獎勵，增強職業(yè)凝集力和榮譽感。強化紀律約束，建立檢查員權(quán)責清單，落實嚴格的責任追究和容錯免責機制，引導(dǎo)和規(guī)范檢查員依法依規(guī)、客觀公正履職盡責。

（五）加強檢驗檢測體系和能力建設(shè)

1．提升綜合檢驗檢測能力。強化技術(shù)能力建設(shè)，完善以省級檢驗檢測機構(gòu)為龍頭，州市級檢驗檢測機構(gòu)為骨干，“兩品一械”全覆蓋的檢驗檢測體系，建設(shè)國家口岸藥品檢驗所；大幅提升檢驗檢測能力,建設(shè)申報化妝品注冊檢驗機構(gòu)1家，建成國家化妝品抽檢復(fù)檢機構(gòu)；建設(shè)B級綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)，建成醫(yī)療器械綜合性檢驗技術(shù)服務(wù)平臺，使檢驗檢測能力滿足高質(zhì)量服務(wù)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。強化全面質(zhì)量管理，推進數(shù)字藥檢建設(shè)，提升各級檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量管理能力，打造科學、公正、權(quán)威、高效的檢驗檢測體系。推進數(shù)字藥檢建設(shè)，加強質(zhì)量管理培訓，推動檢驗機構(gòu)及企業(yè)質(zhì)量管理能力整體提升。

2．強化重點專業(yè)領(lǐng)域檢驗?zāi)芰ΑＲ允〖墮z驗檢測機構(gòu)為主體，具備條件的州市級檢驗檢測機構(gòu)參與，建設(shè)國家級技術(shù)服務(wù)平臺、醫(yī)療機構(gòu)制劑標準研究技術(shù)平臺、中藥飲片產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺。培育優(yōu)勢領(lǐng)域檢驗?zāi)芰Γ瑢藝揖种攸c實驗室建設(shè)標準，努力打造EMC電磁兼容、IVD體外診斷試劑檢驗、植入醫(yī)療器械檢驗、口腔醫(yī)療器械檢驗、醫(yī)學影像、生物安全性評價、病原微生物專業(yè)檢測、藥包材安全性評價等8個特色、專業(yè)實驗室；建立藥械產(chǎn)品研發(fā)驗證平臺，進一步提升醫(yī)療器械質(zhì)量標準、檢驗方法標準及藥包材相容性完整性科學研究能力。

（六）加強疫苗監(jiān)管體系和能力建設(shè)

1．加快疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)。按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步做好國家疫苗批簽發(fā)機構(gòu)體系建設(shè)工作的通知》精神，加快我省疫苗批簽發(fā)能力提升，高標準完成生物制品批簽發(fā)實驗室建設(shè)項目,確保在2023年底前向國家提出我省主要疫苗品種批簽發(fā)授權(quán)申請，為我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展提供保障。

2．構(gòu)建疫苗全生命周期管理機制。充分發(fā)揮省疫苗藥品領(lǐng)導(dǎo)小組及領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責作用，實現(xiàn)信息共享，形成政策合力，提升疫苗從研發(fā)到使用全生命周期管理效能。建立健全并有效運行疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系。將質(zhì)量管理融入疫苗監(jiān)管實際工作，通過監(jiān)管實踐，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。將疫苗生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用狀況納入疫苗集中招標和統(tǒng)一采購的考量因素，建立疫苗安全“黑名單”。推動疫苗責任強制保險制度實施。

3．提升疫苗專業(yè)化檢查能力。完善我省疫苗檢查機構(gòu)設(shè)置和人員安排，落實疫苗派駐檢查、日常檢查、飛行檢查等要求。在職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)框架內(nèi),建立職業(yè)化專業(yè)化疫苗檢查隊伍，規(guī)范檢查員管理，優(yōu)化人員結(jié)構(gòu),提高疫苗現(xiàn)場監(jiān)督檢查能力，做到事有人管、責有人負。強化疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，向全省疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員，每年對持有人及其委托生產(chǎn)企業(yè)檢查2次（其中至少包含一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查）實施常規(guī)檢查不少于2次。落實疫苗安全的企業(yè)主體責任，建立疫苗生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全電子追溯系統(tǒng)，從疫苗產(chǎn)品質(zhì)量可控、安全性和有效性等方面積極向國際先進水平看齊。強化疫苗流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，做到流向可追溯、溫度可控可查。

4．全面提升疫苗監(jiān)管質(zhì)量。積極推進世衛(wèi)組織疫苗國家監(jiān)管體系評估工作，細致研究評估工具，明確工作內(nèi)容，全面研究掌握GBT工具9個板塊的構(gòu)成和要求，力爭如期通過世衛(wèi)組織疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估，并以此為契機全面提升我省疫苗監(jiān)管科學化、規(guī)范化水平，為我省疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請WHO預(yù)認證，發(fā)展成為大綜疫苗制造供應(yīng)商，以滿足國際及GAVI市場，提供監(jiān)管保障。

（七）數(shù)字賦能藥品智慧監(jiān)管和能力建設(shè)

1．建立云南省藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心。加強數(shù)字監(jiān)管建設(shè)，推進云南省藥監(jiān)云平臺建設(shè)，開展“兩品一械”全生命周期數(shù)字化管理，建立全過程的監(jiān)管數(shù)據(jù)資源體系和主題數(shù)據(jù)庫。推進數(shù)據(jù)資源管理平臺建設(shè)，對接國家藥監(jiān)局、省內(nèi)相關(guān)部門、行業(yè)組織、醫(yī)藥企業(yè)、大型平臺相關(guān)數(shù)據(jù),實現(xiàn)應(yīng)歸盡歸、按需共享，打造統(tǒng)一權(quán)威的云南省藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，優(yōu)先建設(shè)藥品企業(yè)、品種、從業(yè)人員檔案信息數(shù)據(jù)庫及管理系統(tǒng)。及時掌握企業(yè)動態(tài)數(shù)據(jù)，引入專業(yè)力量，研究探索基于大數(shù)據(jù)的新技術(shù)和新應(yīng)用，開發(fā)建立企業(yè)風險預(yù)警和風險評估等監(jiān)管模型和專業(yè)大數(shù)據(jù)產(chǎn)品，根據(jù)風險信號對企業(yè)實行分級分類管理，提升精準監(jiān)管水平，推進大數(shù)據(jù)驅(qū)動藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

2．建設(shè)全省統(tǒng)一的藥品智慧監(jiān)管平臺。全面建成行政審批和電子證照系統(tǒng)，綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)接入藥品智慧監(jiān)管平臺，推進各層級、各單位信息化系統(tǒng)互聯(lián)互通,全面匯聚和共享監(jiān)管數(shù)據(jù)，強化業(yè)務(wù)協(xié)同,提升監(jiān)管效能。建設(shè)全省統(tǒng)一的日常監(jiān)管、行政執(zhí)法、檢驗檢測（實驗室管理LIMS）、審核查驗、審評認證、藥物警戒和不良反應(yīng)監(jiān)測、從業(yè)人員管理、信息信用管理、風險分析預(yù)警、應(yīng)急指揮和公眾服務(wù)等系統(tǒng)，配備相應(yīng)移動終端裝備，實現(xiàn)移動檢查和執(zhí)法。

3．完善藥品電子追溯體系建設(shè)。在藥品生產(chǎn)企業(yè)自建藥品追溯系統(tǒng)和第三方追溯平臺的基礎(chǔ)上，建設(shè)藥品追溯信息化監(jiān)管系統(tǒng),建設(shè)完善藥品電子追溯體系，充分發(fā)揮藥品的生產(chǎn)出廠、上市銷售、流通運輸、消費使用等全過程數(shù)據(jù)信息在日常監(jiān)管過程中的作用，逐步實現(xiàn)藥品全品種、全過程“來源可查、去向可追”。

（八）加強突發(fā)藥品安全應(yīng)急體系和能力建設(shè)

1．完善應(yīng)急管理體系。加快制修訂我省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理工作機制，加強與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，完善應(yīng)急管理體系建設(shè)，確保能及時、妥善處置突發(fā)事件。推進“審、批、查、檢、處”數(shù)據(jù)跨部門、跨層級共享，建立互聯(lián)互通、大數(shù)據(jù)分析、聯(lián)合行動的風險聯(lián)防聯(lián)控機制，加強藥品安全輿情監(jiān)測，強化跟蹤研判，防范化解苗頭性事件。

2．建設(shè)省級藥品安全應(yīng)急平臺。推進建立藥監(jiān)、衛(wèi)生、市場等多部門共同參與的省級藥品應(yīng)急平臺，形成科學權(quán)威、指揮統(tǒng)一、運行高效、保障有力的應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間的重大事項決策、信息共享和發(fā)布、專家咨詢等應(yīng)急機制，保障平臺在應(yīng)急狀態(tài)下實體化運行。加大風險分析和預(yù)警、應(yīng)急事件處置技術(shù)等領(lǐng)域的科技支持力度，切實提高應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力和水平。

3．提升突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急能力。深入研究明確重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件中藥品監(jiān)管系統(tǒng)的職能定位，完善“一案三制”。加強重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急應(yīng)對能力培訓和實戰(zhàn)演練,將應(yīng)急管理列為藥監(jiān)系統(tǒng)干部教育培訓的重點內(nèi)容，推動藥品應(yīng)急演練常態(tài)化，提高各級藥監(jiān)部門應(yīng)急處置能力。加強應(yīng)急技術(shù)能力建設(shè)，開展應(yīng)急排查技術(shù)方法和模型研究，建立應(yīng)急檢驗物資物質(zhì)儲備制度，建立藥品應(yīng)急管理協(xié)同檢驗機制。定期開展聯(lián)合應(yīng)急演練，提高應(yīng)急實戰(zhàn)能力。

4．提升應(yīng)急保障醫(yī)用儲備物資檢驗?zāi)芰Α娀冗M檢測設(shè)備和科研攻關(guān)能力儲備，重點強化新型藥械產(chǎn)品評價技術(shù)方法和危害控制方法科技攻關(guān)能力。在能力上查缺補漏，把尚不具備檢驗?zāi)芰Φ峙c應(yīng)急工作密切相關(guān)的產(chǎn)品作為擴項重點，提升醫(yī)療器械應(yīng)急保障能力，為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件做好檢驗?zāi)芰洹?/p>

（九）加強社會共治體系和能力建設(shè)

1．強化風險防控和主體責任。始終繃緊藥品安全這根弦，堅持預(yù)防為主、風險管理和全程控制的監(jiān)督管理理念，把風險控制在過程中，把隱患消除在萌芽狀態(tài)。強化隱患常態(tài)化排查化解，建立完善藥物警戒機制，強化監(jiān)測監(jiān)控、預(yù)報預(yù)警，特別是加強高風險產(chǎn)品、高風險企業(yè)的評估分析，第一時間發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。加強對我省疫苗生產(chǎn)企業(yè)的隨機抽查、年度巡查、派駐檢查，及時發(fā)現(xiàn)風險隱患和違法違規(guī)行為。加強對全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位法人代表、質(zhì)量負責人等相關(guān)人員的培訓和警示教育，督促其落實好全過程、各環(huán)節(jié)的主體責任。

2．加強企業(yè)落實主體責任的意識和能力提升。加強藥品行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動，促進行業(yè)自我管理、自我規(guī)范、自我凈化、自我提高。建立藥品安全狀況信用檔案，逐步與社會征信系統(tǒng)對接，推行信用監(jiān)管。積極推動藥品行業(yè)采用區(qū)塊鏈等信息化技術(shù)應(yīng)用逐步實現(xiàn)對全過程生產(chǎn)經(jīng)營行為和數(shù)據(jù)實時記錄。面向藥品從業(yè)人員和企業(yè)負責人，加大力度開展法規(guī)政策宣講和專業(yè)技術(shù)培訓，增強企業(yè)主體責任意識，提升企業(yè)落實主體責任的能力。

3．建立健全信用監(jiān)管體系。不斷提高藥品企業(yè)主體責任意識，提高執(zhí)業(yè)藥師等從業(yè)人員的誠信守法意識，探索建立“兩品一械”企業(yè)信用評價機制，創(chuàng)新信用管理模式，探索信用分類管理、“黑名單”制度等，建設(shè)信用信息的集成、儲存、應(yīng)用、發(fā)布等功能于為一體的信用監(jiān)管平臺，對接社會征信系統(tǒng)。建立信用獎懲制度，引導(dǎo)企業(yè)誠信經(jīng)營，鼓勵從業(yè)人員守法經(jīng)營，嚴懲失信行為。充分發(fā)揮云南省藥品流通、醫(yī)療器械等行業(yè)協(xié)會的橋梁紐帶作用，建立健全自律規(guī)范、自律公約和職業(yè)道德準則，規(guī)范會員行為，推進藥品行業(yè)誠信、自律體系建設(shè)。加強輿論媒體對藥品監(jiān)管的正面引導(dǎo)和正能量宣傳，營造社會參與藥品社會共治良好氛圍。

4．加大信息公開力度。發(fā)揮政府門戶網(wǎng)站信息公開主渠道作用，加強政務(wù)新媒體建設(shè)，通過互聯(lián)網(wǎng)實現(xiàn)面向公眾信息的在線查詢和定制推送，形成立體式公開平臺。依法主動公開審批檢查、抽檢監(jiān)測、執(zhí)法辦案等監(jiān)管信息，積極回應(yīng)社會關(guān)切，提升公眾藥品安全意識，鼓勵公眾參與監(jiān)督，營造人人參與、人人關(guān)心藥品安全的良好氛圍。完善自上而下的督促、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、約談工作機制，自下而上的信息報送、請示報告工作機制，形成完整的藥品全生命周期監(jiān)管閉環(huán)。

5．創(chuàng)新藥品安全宣傳方式。充分應(yīng)用傳統(tǒng)媒體、現(xiàn)代新媒體多維度開展藥品安全知識宣傳，用人民群眾喜聞樂見的方式，用接地氣的語言宣傳科學安全用藥、化妝品消費等專業(yè)知識。積極開展藥品安全知識進社區(qū)、進鄉(xiāng)村、進機關(guān)、進學校、進企業(yè)、進家庭“六進”等藥品科普宣傳活動，提高公眾用藥安全意識和自我防范能力。暢通舉報投訴渠道，鼓勵社會公眾及行業(yè)內(nèi)部人士舉報藥品違法行為，依法獎勵、保護舉報人。壯大藥品基層監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員等群眾性隊伍，拓展社會監(jiān)督和群防群控途徑。

四、保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)

堅持黨建引領(lǐng)，各級各部門要對藥品安全工作加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)，將藥品安全作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)，各級政府要設(shè)立藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展委員會，統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟社會發(fā)展。將藥品安全現(xiàn)代化治理能力納入治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設(shè)的重要內(nèi)容進行統(tǒng)一部署，將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部政績考核內(nèi)容。各有關(guān)部門要對規(guī)劃提出的目標、任務(wù)進行細化分解，統(tǒng)籌加強支持保障，按計劃、有步驟的開展各項任務(wù)落實工作，做到上下協(xié)調(diào)聯(lián)動，強化橫向互動，形成工作合力。

（二）加強部門協(xié)同

充分發(fā)揮省疫苗藥品領(lǐng)導(dǎo)小組及領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責作用，建立和完善多部門協(xié)調(diào)機制，形成政策合力,強化藥品綜合執(zhí)法與監(jiān)督檢查銜接、藥品流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管與業(yè)務(wù)指導(dǎo)銜接、突發(fā)事件應(yīng)急處置工作銜接、各級藥監(jiān)部門與公安、司法部門行刑銜接、藥品監(jiān)管人才教育培訓銜接等，形成全省藥品監(jiān)管工作“一盤棋”格局。加強藥品安全和公共衛(wèi)生體系建設(shè)，完善醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”機制。加強政策之間銜接協(xié)調(diào)，及時解決規(guī)劃實施過程中的困難和問題，形成實施合力，保障本規(guī)劃順利推進實施。

（三）強化要素保障

加強本規(guī)劃與我省產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、財政政策、科技創(chuàng)新政策之間的銜接協(xié)調(diào)，加大對藥品監(jiān)管經(jīng)費的投入力度，建立與我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的長效經(jīng)費保障機制，進一步提高藥品安全財政投入在重大民生領(lǐng)域財政投入中的占比，切實保障規(guī)劃各項任務(wù)建設(shè)資金投入需要。結(jié)合職業(yè)化專業(yè)化檢查員、技術(shù)審評、監(jiān)測評價隊伍集行政管理與技術(shù)支撐于一體的特點，創(chuàng)新完善人力資源政策，健全人才評價激勵機制，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力，在人員編制、人事招聘、崗位等級設(shè)定、職級職稱評定、市場化薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強化政策支持力度。

（四）強化監(jiān)督評估

建立黨委藥品安全工作督察機制，強化政府藥品安全工作考核，強化考核結(jié)果的反饋和應(yīng)用，促進各級政府高度重視藥品安全發(fā)展工作。建立規(guī)劃主要任務(wù)和重點工程落實機制，適時開展對規(guī)劃執(zhí)行情況的監(jiān)測、評估、督導(dǎo)，對照《云南省“十四五”藥品安全規(guī)劃主要任務(wù)分工明細表》對主要任務(wù)和重點工程進展情況進行動態(tài)跟蹤及實施效果評估，將評估結(jié)果及時上報省委、省政府。根據(jù)規(guī)劃實施情況和藥品安全監(jiān)管改革發(fā)展情況，適時對規(guī)劃目標任務(wù)做出調(diào)整，做好規(guī)劃實施的銜接與補充。

（五）激勵擔當作為

加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設(shè)，教育引導(dǎo)干部切實增強干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動性、創(chuàng)造性，忠實履行藥品監(jiān)管政治責任。建立健全依法履職免責、容錯糾錯制度，激勵引導(dǎo)廣大藥監(jiān)干部銳意進取、擔當作為。加強人文關(guān)懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家、云南省有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵，推動形成團結(jié)奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。