2020年市藥監局始終堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指引，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中及五中全會精神，認真貫徹執行市委市政府全面依法治國和建設法治政府各項工作部署，在藥品、醫療器械及化妝品（以下簡稱“藥品”）監管領域堅決守底線保安全、追高線促發展，統籌推進疫情防控和高質量發展，以法治建設引領各項工作穩步推進，不斷提升首都藥監體系和能力現代化水平，全力保障首都人民用藥安全有效。現將我局法治建設有關工作匯報如下：
一、2020年度推進法治政府建設的主要舉措和成效
（一）健全監管體系，增強監管力量
為進一步健全完善我市藥品監管體制，在市委市政府的大力支持下，市藥監局新設5個直屬分局已于2020年12月1日掛牌履職，在市藥監局職權范圍內負責管轄區域內藥品、醫療器械和化妝品生產，以及藥品批發、零售連鎖總部，藥品醫療器械網絡交易服務第三方平臺、化妝品電子商務平臺經營者監管等工作。分局的組建有力增強了市級藥品監管職權履職力量。同時借助分局組建及事業單位改革的有力契機，多渠道充實檢查員力量，加快職業化專業化檢查員隊伍建設步伐，建設一支強有力的藥品監管隊伍。
（二）完善藥品全過程監管，嚴守安全底線
1.嚴格實施監管。落實全市疫苗管理部門聯席會議制度，開展疫苗監管質量管理體系建設，加強電子追溯，對4家疫苗生產企業、2家疫苗進口代理商開展100%覆蓋檢查。強化藥品重點領域監管，對無菌藥品、通過仿制藥質量和療效一致性評價品種、2年內新批準上市藥品等高風險實施GMP符合性檢查，實施第二類精神藥品、中藥飲片、國家集采中標品種專項檢查，嚴格審批蛋白同化制劑、肽類激素進出口許可事項。加強醫療器械日常監管，開展全市無菌和植入性醫療器械、呼吸機專項檢查，防控醫療器械質量風險。強化流通環節監管，緊盯藥品、醫療器械流通環節存在問題，開展“清網”行動，查處企業785家次，均督促企業落實整改。制定化妝品生產企業監管制度規范，對監督抽檢、風險監測、日常檢查中存在安全風險的化妝品生產企業開展飛行檢查；開展化妝品經營企業監督檢查，降低經營環節安全風險。
2.強化藥品、醫療器械及化妝品監督抽檢。2020 年開展市級和區級藥品（含藥包材）、醫療器械、化妝品抽檢任務共計13000 批，其中市級任務8000批（藥品5840批、藥品包裝材料180批、醫療器械130批、化妝品1850批），抽檢工作任務已100%完成。檢驗共計發現不合格藥品5批次，合格率99.6%；藥品包裝材料不合格2批次，合格率98.8%；醫療器械不合格6批次，合格率96.2%；化妝品合格率100%。所有問題線索均已移轉至市市場監管執法總隊或區市場監管局處置。
3.以“接訴即辦”為有力抓手提升監管效能。制定《“接訴即辦”工作考評暫行辦法》，實行全單建賬、全跟蹤、全面辦理，切實服務好群眾“最后一公里”，“三率”排名高于全市平均水平。2020年依法妥善處置辦理投訴舉報8621件，依法及時答復咨詢1035件。
4.深化智慧監管建設。實施智慧監管三年行動計劃，組織國家藥監局第二批重點實驗室申報，包括我局5個實驗室在內的全市23個實驗室進入現場評審階段。推進國家“互聯網+監管”、復工復產大數據平臺應用，加快電子證照建設，“京藥通APP”入選國家藥監局“2020年藥品智慧監管典型案例”。
（三）持續優化營商環境，助力產業發展
1.政務服務改革持續深入。深化證照分離改革，實施醫療單位放射性藥品使用許可（一、二類）、互聯網藥品和醫療器械信息服務告知承諾制。醫療器械臨床試驗備案等3個事項實現“秒批”。全面推進“一網通辦”，第一批電子證照實現全量匯聚，“全程網辦”率達89%，審批材料和辦理時限壓縮24%和30%。
2.審評審批服務更加深化。持續推進仿制藥一致性評價，22個品規獲得參比制劑資格，42個品規通過一致性評價。全年審核審批藥品注冊申請3307件，審批醫療機構制劑申請215件。實施“創新醫療器械審評項目管理人制度”，“冠脈血流儲備分數計算軟件”成為國內首個獲批上市的人工智能醫學影像產品，“冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件”在心臟冠脈狹窄AI輔助診斷領域獲得全球首張醫療器械注冊證。試點實施醫療器械注冊人制度，8家企業獲批試點，其中首家京內受托生產企業獲批醫療器械生產許可，標志著“注冊+生產”模式正式落地。推動三地聯合監管、協同發展，制定《促進京津冀醫療器械注冊人協同創新高質量發展的意見（試行）》。實施進口非特殊用途化妝品備案，推動符合首都功能的化妝品生產企業準入，助推“美麗經濟”快速發展。
（四）堅持“人民至上 生命至上”，做好疫情防控相關物資保障及監管工作
疫情發生后，藥監部門主動扛起全市醫療物資應急保障任務，直接參與口罩生產、檢測試劑研發、重復使用口罩和防護服研發、防疫物資出口等市級專班工作，全面壓實責任，以強有力的責任擔當為打贏疫情防控阻擊戰做出積極貢獻。
1.應急防控有力有效。抽調精干力量派駐全市疫情防控領導小組，快速建立起醫藥物資采購、生產、儲備、調撥的物資保障機制，有效扭轉防控初期全市醫用物資短缺局面。及時總結經驗、細化措施，進一步健全秋冬疫情防控方案、醫藥物資保供方案、新冠病毒疫苗監管工作方案，構建起物資保供、質量監管、科研攻關于一體的應急體系，運轉高效的常態防控機制持續鞏固。
2.醫藥物資有效供應。堅持特事特辦，2020年春節期間委派干部第一時間趕赴外地，駐廠指導醫用口罩生產。實施醫療器械應急審評審批，將審批法定工作日大幅壓縮，實現醫用口罩日產能從疫情前7萬只增至1200多萬只；醫用防護服和新冠病毒檢測試劑盒產量從無到有，日產能分別達到11.1萬套和120萬人份，最大限度保障醫療單位、城市運行、社區防控物資需求。
3.藥物研發取得突破。針對6個新冠病毒疫苗研發生產，提供全程伴隨式服務，加快生產許可辦理，精心組織樣品抽驗，深入開展駐廠檢查員派駐檢查，促進北京生物、科興中維兩個新冠病毒滅活疫苗在全國率先實現附條件獲準上市，跑出了“中國速度”。8個醫療機構中藥制劑通過應急備案，投入臨床救治。可重復使用醫用防護服在國內率先獲頒醫療器械注冊證。9個新冠病毒檢測試劑產品獲批上市，數量居全國第一。
4.科學管控及時到位。全天24小時受理防疫用品送檢，接收應急用械檢驗701批、用藥檢驗649件;承擔的國家藥監局新冠病毒體外診斷試劑應急檢驗任務，僅用16小時即可出具檢驗報告。從十個方面加強醫療器械出口質量監管，獲得國務院督導組充分肯定。以國家藥監局授權北京市開展新冠病毒滅活疫苗批簽發為契機，加快我市疫苗批簽發技術能力和管理制度建設，整合擴充實驗室和儀器設備，有力保障疫苗安全供應。
二、2020年度推進法治政府建設存在的不足和原因
1.新的藥品監管體制和市場監管綜合執法體制確立后，在《疫苗管理法》《藥品管理法》相繼出臺、《化妝品監督管理條例》于2021年1月1日實施、《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》剛剛審議通過的背景下，進一步健全監管機制，筑牢監管網絡。目前市藥監局五個分局、市市場監管綜合執法總隊已先后于2020年12月掛牌履職。市藥監局及直屬分局承擔藥品、醫療器械、化妝品生產環節的許可、檢查，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、藥品醫療器械網絡交易服務第三方平臺和化妝品電子商務平臺經營者的備案及檢查等市級監管職權；各區市場局承擔藥品零售（含網絡銷售）、醫療器械經營（含網絡銷售）的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰等區級監管職權；市市場監管綜合執法總隊以市市場監管局名義行使藥品監管領域的行政處罰權，及與處罰相關的行政檢查、行政強制權。針對如何進一步加強投訴舉報處置、做好行政檢查與行政處罰等環節的銜接，在加強調研的基礎上制定藥品監管事權劃分意見，構建市區兩級事權清晰、分工合理、上下協調、運轉高效的藥品監管體制。
2.事中事后監管工作需進一步加強完善。針對分局于2020年底組建履職的新形勢，市局起草的《關于進一步加強和規范事中事后監管的實施方案》正在進一步完善，擬將相關監管工作制度化、規范化。市藥監系統行政審批備案事項共151項，數量居全市前列，市局將在進一步優化審批備案工作的同時，強化事中事后監管，在進一步明確部門職責、強化監管措施、創新監管手段，完善事中事后監管方案相關內容的基礎上，力爭方案于上半年制定出臺。通過優化政務服務促進醫藥行業健康快速發展；通過加強事中事后監管切實嚴守藥品安全底線。
三、2020年度黨政主要負責人履行推進法治建設第一責任人職責，加強法治政府建設的有關情況
（一）黨政主要負責人切實履行推進法治建設第一責任人職責
1.此輪機構改革后，我局緊密結合工作實際，制定印發《法治建設工作實施意見（2019-2020年）》，推動形成法治建設體系，促進法治工作高效推進。市局成立法治工作領導小組，由黨組書記、局長擔任組長，承擔法治工作第一責任人職責。并將法治政府建設工作納入全年工作重點，市局主要領導在年度工作報告中統籌部署各項法治重點工作，明確法治建設重點工作任務，通過制定市局年度重點工作任務分解方案，細化明確每一項重點工作的責任部門、完成時限及主要成果等內容，通過重點工作發揮牽引和突破作用，帶動推進法治政府建設全面深入開展。
2.結合我市藥品監管體制改革及綜合執法體制改革進展情況，市局主要領導多次研究監管體系建立健全進展情況，全力統籌推進構建全鏈條、全過程、全覆蓋的藥品監管體系。
3.加強學習引領，局領導帶頭樹立依法行政典范。通過開展理論中心組學習、辦公會會前學法等形式，一是深入學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想，認真學習法律法規深化依法行政意識；二是就《民法典》《香港特別行政區維護國家安全法》《北京市失信信息信用修復與異議處理辦法（暫行）》及《化妝品監督管理條例》進行四次會前學法活動。發揮“關鍵少數”依法行政的示范引領帶動作用。
（二）加強法治政府建設的有關情況
1.加快完善配套制度、規則和程序，提高監管制度化、規范化水平。
一是規范行政處罰裁量。為細化、量化兩品一械行政處罰自由裁量幅度范圍，確保行政處罰裁量適當，有力規范監管部門行政處罰行為，率先在全國制定印發《藥品領域行政處罰自由裁量權適用規定（試行）》《北京市藥品監管行政處罰裁量基準（試行）》《北京醫療器械監管行政處罰裁量基準（試行）》，并獲得國家藥監局充分肯定。《化妝品監管行政處罰裁量基準（試行）》即將制定發布，積極構建完整的兩品一械裁量制度體系。
二是規范行政檢查單制度。為提高執法檢查行為的規范化、標準化水平，依據法律法規和標準規范，制定行政檢查單明確各類主體的監督檢查標準、項目等主要內容，統一各類檢查行為及標準，并將市區兩級行政檢查單全部錄入“北京市行政執法信息服務平臺”。同時通過開發改造監督檢查系統及設計移動執法終端使用程序，以實時使用檢查單開展監督檢查工作，確保執法統一規范。
三是制定統一的藥監系統監管執法文書及許可文書范本，填補藥品監管文書空白。《藥品管理法》《疫苗管理法》《化妝品監督管理條例》等法律法規規章明確了藥監部門的行政監管措施，但在藥監領域存在行政監管及許可文書的空白。為統一文書使用、規范執法行為，市局制定了《常用監管文書格式范本》《常用許可文書格式范本》以做好執法全過程書式記錄工作。
2.夯實法治基礎工作，提高法治政府建設水平。
一是深化執行市局《全面推行行政執法公示制度 行政執法全過程記錄制度 重大行政執法決定法制審核制度的實施意見》《重大行政執法決定法制審核辦法（試行）》，全面推行“三項制度”提高行政執法效能，做到執法行為過程信息全程記載、執法全過程可回溯管理、重大行政執法決定法制審核全覆蓋，明確重大行政執法決定的法制審核范圍、重大行政執法決定事項目錄、法制審核程序等，不斷提升藥品監管行政執法能力水平。
二是完善行政程序及合法性審查工作機制。制定執行市局《行政程序及合法性審查規定》，對制發規范性文件及業務指導、行政許可與備案、重大行政決策及合法性審查的程序進行明確規定。2020年完成規范性文件、業務指導、行政許可備案程序、各類合同審查 92件。規范優化行政許可備案程序，制定執行市局《行政許可備案程序管理規定》，對依法制定、修訂、廢止“兩品一械”行政許可備案程序作出詳細規定，特別強調行政許可備案程序必須經過合法性審查，未經合法性審查發布的程序自始無效。
三是制定執行市局《行政復議和行政應訴工作規定》，明確行政復議和行政應訴工作的職責分工、審理程序、工作流程等事項，健全規范工作流程。2020年受理行政復議案件14件。其中，終止4件，駁回復議申請2件，維持5件，撤銷并責令履職2件，不予受理1件。全年行政復議案卷糾錯率為14.28%。收到行政訴訟案件共9件，其中，3件駁回訴訟請求，1件駁回起訴，4件駁回上訴維持一審判決，1件撤訴。
四是開展多輪文件清理。對原市食藥監局制發涉及藥品領域的文件進行全面清理、對原市藥監局制發的文件進行重點清理，廢止文件54件；先后依據《民法典》《優化營商環境條例》及《北京市優化營商環境條例》再次進行二輪文件清理，將與上位法不一致的文件予以廢止或修訂。
五是依據綜合執法體制改革要求做好行政執法相關工作。印發《監督檢查發現違法問題線索內部流程（暫行）》，明確案件線索移送工作程序，組織協調市市場監管綜合執法總隊和區市場監管局開展案件線索查辦282件，涉及企業362家，涉及產品品種330個，做好涉藥違法犯罪行為線索移轉工作。
3.強化對行政行為的監督制約。自覺接受黨內監督、人大監督、民主監督和司法監督，加強黨對法治政府建設的集中統一領導，黨組書記作為主要負責人嚴格履行法治政府建設第一責任人職責。圓滿完成人大建議、政協提案辦理工作。積極支持人民法院依法受理行政訴訟案件，認真準備訴訟應訴，尊重并執行人民法院生效判決。
4.推進決策科學化、民主化、法治化，不斷提升政務公開水平。
一是積極回應社會關切。作為疫情防控醫藥物資保障牽頭部門，我局積極落實疫情防控物資保障信息公開，局主要領導和新聞發言人先后2次出席我市新冠肺炎疫情防控工作新聞發布會，就醫藥物資儲備、藥店銷售感冒咳嗽發燒藥品實名登記等發布權威信息。及時回應關于藥店銷售相關藥品實名登記、口罩選購等媒體采訪需求。依托黨報黨刊和專業媒體，通過各類新聞報道，及時公開了促進疫情防控用藥械產品研發及審評審批、新冠肺炎疫情防控用醫療機構制劑實施應急審批、醫藥物資保障、科技防疫、醫藥企業復工復產等戰疫信息。多渠道宣傳我局抗疫工作舉措和取得成效，及時向社會公眾傳達我市防控醫藥物資儲備充足、形勢向好的態勢。
二是制定執行市局《政策性文件公開發布和解讀工作辦法（試行）》，建立了企業參與涉企政策制定機制，重點對涉及相對人利益、社會關注度較高的《關于促進疫情防控用藥品和醫療器械產品研發及審評審批相關工作的通知》《北京市藥品監督管理局關于貫徹執行新修訂〈藥品生產監督管理辦法〉有關事項的公告》《北京市藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規定（試行）》《北京市藥品監管行政處罰裁量基準（試行）》《北京市醫療器械監管行政處罰裁量基準（試行）》等政策，利用多種形式廣泛聽取相關企業、行業協會、商會的意見建議，并邀請專家學者、企業代表、群眾代表等參與決策過程，提高決策質量。同時注重提升政策解讀質量，利用網站、微博、微信公眾號、頭條號、新聞媒體等多平臺，通過政策圖解、簡明問答、新聞通稿、新聞發布、音視頻等多種形式，先后對《化妝品監督管理條例》《藥品生產監督管理辦法》《北京市藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規定（試行）》《北京市藥品監管行政處罰裁量基準（試行）》《北京市醫療器械監管行政處罰裁量基準（試行）》等法規文件和我市實施進口非特殊用途化妝品備案管理、促進疫情防控用藥品和醫療器械產品研發及審評審批、新冠肺炎疫情防控用醫療機構制劑實施應急審批等政策措施進行了全面、深入、詳細的解讀。
5.加強普法宣貫工作，強化法治政府建設保障能力。
一是開展普法宣貫，增強監管人員執法能力和和全社會法治意識。制定《2020年普法依法治理工作要點》，開展民法典及相關法規系列培訓，加大對行政執法人員的法治教育培訓力度。積極組織全市監管人員、行業從業人員及社會群眾參與國家藥監局組織的全國“兩法”知識競賽初賽，我市順利進入復賽并獲得全國復賽階段“優勝獎”及“優秀組織獎”。推進市藥品檢驗所全國藥品安全科普教育基地建設，利用藥檢所權威技術優勢開展豐富多樣的科普宣傳活動，營造良好社會共治氛圍。同時，通過兩微一端等新媒介開展普法宣傳，拓寬宣傳渠道，開展“質量周”、“安全用藥月”等形式推動藥品安全普法宣貫活動。2020年官方微信公眾號“北京藥監”共發布圖文847條，微信累計訪問量達187137人次，累計粉絲達18492人；微博平臺共發布文章1740條，累計粉絲969644人；今日頭條發布文章842條，累計粉絲10329人。
二是制定執行市局《公職律師管理辦法》，抓好隊伍管理；并開展公職律師輪訓，組織直屬分局公職律師參與市局重點法治建設相關工作。嚴格落實法律顧問制度，聘請法律顧問積極參與法制審核、復議訴訟、疑難法律問題會商等工作。
四、下一年度推進法治政府建設的主要安排
1.強化對法治政府建設的謀劃設計。依據《法治中國建設規劃（2020－2025年）》《法治社會建設實施綱要（2020－2025年）》等綱領性文件，密切關注中央和市委市政府法治政府建設等指導性意見，科學謀劃我局法治政府建設各項工作。在認真做好“十三五”食藥安全發展規劃評估的基礎上，開展藥品監管體系和治理能力現代化2035年遠景目標研究，加快編制“十四五”藥品安全及高質量發展規劃。在規劃中為構建依法全面履職的法治政府謀好篇布好局，通過科學規劃深化推進各項法治工作有序推進。
2. 以“四個最嚴”為根本工作遵循，緊密結合“放管服”改革持續深化、營商環境不斷優化的要求，加快出臺《關于進一步加強和規范事中事后監管的實施方案》，依據分局履職新形勢，以“守底線保安全，追高線促發展”為目標，
完善監管體系，落實監管責任，健全監管規則，創新監管模式，強化監管手段，健全全主體、全品種、全鏈條監管，構建權責明確、公平公正、公開透明、簡約高效的事中事后監管體系。在追高線促發展的同時，堅決守底線保安全。
3.依法不斷加大案件查辦力度是打擊藥品違法犯罪行為的重要手段，是落實“最嚴厲的處罰”的重要措施。在現行綜合執法體制模式下，進一步加強監管部門和綜合執法部門的協作配合，加大執法協作機制的建設力度，通過進一步強化違法行為移送渠道加大違法行為打擊力度，增強對區市場局執法辦案的指導等舉措，有力震懾違法行為、控制風險效果，確保首都藥品安全。
北京市藥品監督管理局
2021年2月23日
