2020年市藥監(jiān)局始終堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指引，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中及五中全會精神，認(rèn)真貫徹執(zhí)行市委市政府全面依法治國和建設(shè)法治政府各項工作部署，在藥品、醫(yī)療器械及化妝品（以下簡稱“藥品”）監(jiān)管領(lǐng)域堅決守底線保安全、追高線促發(fā)展，統(tǒng)籌推進疫情防控和高質(zhì)量發(fā)展，以法治建設(shè)引領(lǐng)各項工作穩(wěn)步推進，不斷提升首都藥監(jiān)體系和能力現(xiàn)代化水平，全力保障首都人民用藥安全有效。現(xiàn)將我局法治建設(shè)有關(guān)工作匯報如下：
一、2020年度推進法治政府建設(shè)的主要舉措和成效
（一）健全監(jiān)管體系，增強監(jiān)管力量
為進一步健全完善我市藥品監(jiān)管體制，在市委市政府的大力支持下，市藥監(jiān)局新設(shè)5個直屬分局已于2020年12月1日掛牌履職，在市藥監(jiān)局職權(quán)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)管轄區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)，以及藥品批發(fā)、零售連鎖總部，藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺、化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者監(jiān)管等工作。分局的組建有力增強了市級藥品監(jiān)管職權(quán)履職力量。同時借助分局組建及事業(yè)單位改革的有力契機，多渠道充實檢查員力量，加快職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)步伐，建設(shè)一支強有力的藥品監(jiān)管隊伍。
（二）完善藥品全過程監(jiān)管，嚴(yán)守安全底線
1.嚴(yán)格實施監(jiān)管。落實全市疫苗管理部門聯(lián)席會議制度，開展疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)，加強電子追溯，對4家疫苗生產(chǎn)企業(yè)、2家疫苗進口代理商開展100%覆蓋檢查。強化藥品重點領(lǐng)域監(jiān)管，對無菌藥品、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種、2年內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品等高風(fēng)險實施GMP符合性檢查，實施第二類精神藥品、中藥飲片、國家集采中標(biāo)品種專項檢查，嚴(yán)格審批蛋白同化制劑、肽類激素進出口許可事項。加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管，開展全市無菌和植入性醫(yī)療器械、呼吸機專項檢查，防控醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險。強化流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，緊盯藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)存在問題，開展“清網(wǎng)”行動，查處企業(yè)785家次，均督促企業(yè)落實整改。制定化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管制度規(guī)范，對監(jiān)督抽檢、風(fēng)險監(jiān)測、日常檢查中存在安全風(fēng)險的化妝品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查；開展化妝品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，降低經(jīng)營環(huán)節(jié)安全風(fēng)險。
2.強化藥品、醫(yī)療器械及化妝品監(jiān)督抽檢。2020 年開展市級和區(qū)級藥品（含藥包材）、醫(yī)療器械、化妝品抽檢任務(wù)共計13000 批，其中市級任務(wù)8000批（藥品5840批、藥品包裝材料180批、醫(yī)療器械130批、化妝品1850批），抽檢工作任務(wù)已100%完成。檢驗共計發(fā)現(xiàn)不合格藥品5批次，合格率99.6%；藥品包裝材料不合格2批次，合格率98.8%；醫(yī)療器械不合格6批次，合格率96.2%；化妝品合格率100%。所有問題線索均已移轉(zhuǎn)至市市場監(jiān)管執(zhí)法總隊或區(qū)市場監(jiān)管局處置。
3.以“接訴即辦”為有力抓手提升監(jiān)管效能。制定《“接訴即辦”工作考評暫行辦法》，實行全單建賬、全跟蹤、全面辦理，切實服務(wù)好群眾“最后一公里”，“三率”排名高于全市平均水平。2020年依法妥善處置辦理投訴舉報8621件，依法及時答復(fù)咨詢1035件。
4.深化智慧監(jiān)管建設(shè)。實施智慧監(jiān)管三年行動計劃，組織國家藥監(jiān)局第二批重點實驗室申報，包括我局5個實驗室在內(nèi)的全市23個實驗室進入現(xiàn)場評審階段。推進國家“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”、復(fù)工復(fù)產(chǎn)大數(shù)據(jù)平臺應(yīng)用，加快電子證照建設(shè)，“京藥通APP”入選國家藥監(jiān)局“2020年藥品智慧監(jiān)管典型案例”。
（三）持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展
1.政務(wù)服務(wù)改革持續(xù)深入。深化證照分離改革，實施醫(yī)療單位放射性藥品使用許可（一、二類）、互聯(lián)網(wǎng)藥品和醫(yī)療器械信息服務(wù)告知承諾制。醫(yī)療器械臨床試驗備案等3個事項實現(xiàn)“秒批”。全面推進“一網(wǎng)通辦”，第一批電子證照實現(xiàn)全量匯聚，“全程網(wǎng)辦”率達89%，審批材料和辦理時限壓縮24%和30%。
2.審評審批服務(wù)更加深化。持續(xù)推進仿制藥一致性評價，22個品規(guī)獲得參比制劑資格，42個品規(guī)通過一致性評價。全年審核審批藥品注冊申請3307件，審批醫(yī)療機構(gòu)制劑申請215件。實施“創(chuàng)新醫(yī)療器械審評項目管理人制度”，“冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件”成為國內(nèi)首個獲批上市的人工智能醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品，“冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件”在心臟冠脈狹窄AI輔助診斷領(lǐng)域獲得全球首張醫(yī)療器械注冊證。試點實施醫(yī)療器械注冊人制度，8家企業(yè)獲批試點，其中首家京內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)獲批醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，標(biāo)志著“注冊+生產(chǎn)”模式正式落地。推動三地聯(lián)合監(jiān)管、協(xié)同發(fā)展，制定《促進京津冀醫(yī)療器械注冊人協(xié)同創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的意見（試行）》。實施進口非特殊用途化妝品備案，推動符合首都功能的化妝品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入，助推“美麗經(jīng)濟”快速發(fā)展。
（四）堅持“人民至上 生命至上”，做好疫情防控相關(guān)物資保障及監(jiān)管工作
疫情發(fā)生后，藥監(jiān)部門主動扛起全市醫(yī)療物資應(yīng)急保障任務(wù)，直接參與口罩生產(chǎn)、檢測試劑研發(fā)、重復(fù)使用口罩和防護服研發(fā)、防疫物資出口等市級專班工作，全面壓實責(zé)任，以強有力的責(zé)任擔(dān)當(dāng)為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)做出積極貢獻。
1.應(yīng)急防控有力有效。抽調(diào)精干力量派駐全市疫情防控領(lǐng)導(dǎo)小組，快速建立起醫(yī)藥物資采購、生產(chǎn)、儲備、調(diào)撥的物資保障機制，有效扭轉(zhuǎn)防控初期全市醫(yī)用物資短缺局面。及時總結(jié)經(jīng)驗、細化措施，進一步健全秋冬疫情防控方案、醫(yī)藥物資保供方案、新冠病毒疫苗監(jiān)管工作方案，構(gòu)建起物資保供、質(zhì)量監(jiān)管、科研攻關(guān)于一體的應(yīng)急體系，運轉(zhuǎn)高效的常態(tài)防控機制持續(xù)鞏固。
2.醫(yī)藥物資有效供應(yīng)。堅持特事特辦，2020年春節(jié)期間委派干部第一時間趕赴外地，駐廠指導(dǎo)醫(yī)用口罩生產(chǎn)。實施醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批，將審批法定工作日大幅壓縮，實現(xiàn)醫(yī)用口罩日產(chǎn)能從疫情前7萬只增至1200多萬只；醫(yī)用防護服和新冠病毒檢測試劑盒產(chǎn)量從無到有，日產(chǎn)能分別達到11.1萬套和120萬人份，最大限度保障醫(yī)療單位、城市運行、社區(qū)防控物資需求。
3.藥物研發(fā)取得突破。針對6個新冠病毒疫苗研發(fā)生產(chǎn)，提供全程伴隨式服務(wù)，加快生產(chǎn)許可辦理，精心組織樣品抽驗，深入開展駐廠檢查員派駐檢查，促進北京生物、科興中維兩個新冠病毒滅活疫苗在全國率先實現(xiàn)附條件獲準(zhǔn)上市，跑出了“中國速度”。8個醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑通過應(yīng)急備案，投入臨床救治。可重復(fù)使用醫(yī)用防護服在國內(nèi)率先獲頒醫(yī)療器械注冊證。9個新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品獲批上市，數(shù)量居全國第一。
4.科學(xué)管控及時到位。全天24小時受理防疫用品送檢，接收應(yīng)急用械檢驗701批、用藥檢驗649件;承擔(dān)的國家藥監(jiān)局新冠病毒體外診斷試劑應(yīng)急檢驗任務(wù)，僅用16小時即可出具檢驗報告。從十個方面加強醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管，獲得國務(wù)院督導(dǎo)組充分肯定。以國家藥監(jiān)局授權(quán)北京市開展新冠病毒滅活疫苗批簽發(fā)為契機，加快我市疫苗批簽發(fā)技術(shù)能力和管理制度建設(shè)，整合擴充實驗室和儀器設(shè)備，有力保障疫苗安全供應(yīng)。
二、2020年度推進法治政府建設(shè)存在的不足和原因
1.新的藥品監(jiān)管體制和市場監(jiān)管綜合執(zhí)法體制確立后，在《疫苗管理法》《藥品管理法》相繼出臺、《化妝品監(jiān)督管理條例》于2021年1月1日實施、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》剛剛審議通過的背景下，進一步健全監(jiān)管機制，筑牢監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。目前市藥監(jiān)局五個分局、市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法總隊已先后于2020年12月掛牌履職。市藥監(jiān)局及直屬分局承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺和化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者的備案及檢查等市級監(jiān)管職權(quán)；各區(qū)市場局承擔(dān)藥品零售（含網(wǎng)絡(luò)銷售）、醫(yī)療器械經(jīng)營（含網(wǎng)絡(luò)銷售）的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰等區(qū)級監(jiān)管職權(quán)；市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法總隊以市市場監(jiān)管局名義行使藥品監(jiān)管領(lǐng)域的行政處罰權(quán)，及與處罰相關(guān)的行政檢查、行政強制權(quán)。針對如何進一步加強投訴舉報處置、做好行政檢查與行政處罰等環(huán)節(jié)的銜接，在加強調(diào)研的基礎(chǔ)上制定藥品監(jiān)管事權(quán)劃分意見，構(gòu)建市區(qū)兩級事權(quán)清晰、分工合理、上下協(xié)調(diào)、運轉(zhuǎn)高效的藥品監(jiān)管體制。
2.事中事后監(jiān)管工作需進一步加強完善。針對分局于2020年底組建履職的新形勢，市局起草的《關(guān)于進一步加強和規(guī)范事中事后監(jiān)管的實施方案》正在進一步完善，擬將相關(guān)監(jiān)管工作制度化、規(guī)范化。市藥監(jiān)系統(tǒng)行政審批備案事項共151項，數(shù)量居全市前列，市局將在進一步優(yōu)化審批備案工作的同時，強化事中事后監(jiān)管，在進一步明確部門職責(zé)、強化監(jiān)管措施、創(chuàng)新監(jiān)管手段，完善事中事后監(jiān)管方案相關(guān)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，力爭方案于上半年制定出臺。通過優(yōu)化政務(wù)服務(wù)促進醫(yī)藥行業(yè)健康快速發(fā)展；通過加強事中事后監(jiān)管切實嚴(yán)守藥品安全底線。
三、2020年度黨政主要負(fù)責(zé)人履行推進法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)，加強法治政府建設(shè)的有關(guān)情況
（一）黨政主要負(fù)責(zé)人切實履行推進法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)
1.此輪機構(gòu)改革后，我局緊密結(jié)合工作實際，制定印發(fā)《法治建設(shè)工作實施意見（2019-2020年）》，推動形成法治建設(shè)體系，促進法治工作高效推進。市局成立法治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由黨組書記、局長擔(dān)任組長，承擔(dān)法治工作第一責(zé)任人職責(zé)。并將法治政府建設(shè)工作納入全年工作重點，市局主要領(lǐng)導(dǎo)在年度工作報告中統(tǒng)籌部署各項法治重點工作，明確法治建設(shè)重點工作任務(wù)，通過制定市局年度重點工作任務(wù)分解方案，細化明確每一項重點工作的責(zé)任部門、完成時限及主要成果等內(nèi)容，通過重點工作發(fā)揮牽引和突破作用，帶動推進法治政府建設(shè)全面深入開展。
2.結(jié)合我市藥品監(jiān)管體制改革及綜合執(zhí)法體制改革進展情況，市局主要領(lǐng)導(dǎo)多次研究監(jiān)管體系建立健全進展情況，全力統(tǒng)籌推進構(gòu)建全鏈條、全過程、全覆蓋的藥品監(jiān)管體系。
3.加強學(xué)習(xí)引領(lǐng)，局領(lǐng)導(dǎo)帶頭樹立依法行政典范。通過開展理論中心組學(xué)習(xí)、辦公會會前學(xué)法等形式，一是深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想，認(rèn)真學(xué)習(xí)法律法規(guī)深化依法行政意識；二是就《民法典》《香港特別行政區(qū)維護國家安全法》《北京市失信信息信用修復(fù)與異議處理辦法（暫行）》及《化妝品監(jiān)督管理條例》進行四次會前學(xué)法活動。發(fā)揮“關(guān)鍵少數(shù)”依法行政的示范引領(lǐng)帶動作用。
（二）加強法治政府建設(shè)的有關(guān)情況
1.加快完善配套制度、規(guī)則和程序，提高監(jiān)管制度化、規(guī)范化水平。
一是規(guī)范行政處罰裁量。為細化、量化兩品一械行政處罰自由裁量幅度范圍，確保行政處罰裁量適當(dāng)，有力規(guī)范監(jiān)管部門行政處罰行為，率先在全國制定印發(fā)《藥品領(lǐng)域行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》《北京市藥品監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》《北京醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》，并獲得國家藥監(jiān)局充分肯定。《化妝品監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》即將制定發(fā)布，積極構(gòu)建完整的兩品一械裁量制度體系。
二是規(guī)范行政檢查單制度。為提高執(zhí)法檢查行為的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化水平，依據(jù)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，制定行政檢查單明確各類主體的監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)、項目等主要內(nèi)容，統(tǒng)一各類檢查行為及標(biāo)準(zhǔn)，并將市區(qū)兩級行政檢查單全部錄入“北京市行政執(zhí)法信息服務(wù)平臺”。同時通過開發(fā)改造監(jiān)督檢查系統(tǒng)及設(shè)計移動執(zhí)法終端使用程序，以實時使用檢查單開展監(jiān)督檢查工作，確保執(zhí)法統(tǒng)一規(guī)范。
三是制定統(tǒng)一的藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管執(zhí)法文書及許可文書范本，填補藥品監(jiān)管文書空白。《藥品管理法》《疫苗管理法》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)規(guī)章明確了藥監(jiān)部門的行政監(jiān)管措施，但在藥監(jiān)領(lǐng)域存在行政監(jiān)管及許可文書的空白。為統(tǒng)一文書使用、規(guī)范執(zhí)法行為，市局制定了《常用監(jiān)管文書格式范本》《常用許可文書格式范本》以做好執(zhí)法全過程書式記錄工作。
2.夯實法治基礎(chǔ)工作，提高法治政府建設(shè)水平。
一是深化執(zhí)行市局《全面推行行政執(zhí)法公示制度 行政執(zhí)法全過程記錄制度 重大行政執(zhí)法決定法制審核制度的實施意見》《重大行政執(zhí)法決定法制審核辦法（試行）》，全面推行“三項制度”提高行政執(zhí)法效能，做到執(zhí)法行為過程信息全程記載、執(zhí)法全過程可回溯管理、重大行政執(zhí)法決定法制審核全覆蓋，明確重大行政執(zhí)法決定的法制審核范圍、重大行政執(zhí)法決定事項目錄、法制審核程序等，不斷提升藥品監(jiān)管行政執(zhí)法能力水平。
二是完善行政程序及合法性審查工作機制。制定執(zhí)行市局《行政程序及合法性審查規(guī)定》，對制發(fā)規(guī)范性文件及業(yè)務(wù)指導(dǎo)、行政許可與備案、重大行政決策及合法性審查的程序進行明確規(guī)定。2020年完成規(guī)范性文件、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、行政許可備案程序、各類合同審查 92件。規(guī)范優(yōu)化行政許可備案程序，制定執(zhí)行市局《行政許可備案程序管理規(guī)定》，對依法制定、修訂、廢止“兩品一械”行政許可備案程序作出詳細規(guī)定，特別強調(diào)行政許可備案程序必須經(jīng)過合法性審查，未經(jīng)合法性審查發(fā)布的程序自始無效。
三是制定執(zhí)行市局《行政復(fù)議和行政應(yīng)訴工作規(guī)定》，明確行政復(fù)議和行政應(yīng)訴工作的職責(zé)分工、審理程序、工作流程等事項，健全規(guī)范工作流程。2020年受理行政復(fù)議案件14件。其中，終止4件，駁回復(fù)議申請2件，維持5件，撤銷并責(zé)令履職2件，不予受理1件。全年行政復(fù)議案卷糾錯率為14.28%。收到行政訴訟案件共9件，其中，3件駁回訴訟請求，1件駁回起訴，4件駁回上訴維持一審判決，1件撤訴。
四是開展多輪文件清理。對原市食藥監(jiān)局制發(fā)涉及藥品領(lǐng)域的文件進行全面清理、對原市藥監(jiān)局制發(fā)的文件進行重點清理，廢止文件54件；先后依據(jù)《民法典》《優(yōu)化營商環(huán)境條例》及《北京市優(yōu)化營商環(huán)境條例》再次進行二輪文件清理，將與上位法不一致的文件予以廢止或修訂。
五是依據(jù)綜合執(zhí)法體制改革要求做好行政執(zhí)法相關(guān)工作。印發(fā)《監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)違法問題線索內(nèi)部流程（暫行）》，明確案件線索移送工作程序，組織協(xié)調(diào)市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法總隊和區(qū)市場監(jiān)管局開展案件線索查辦282件，涉及企業(yè)362家，涉及產(chǎn)品品種330個，做好涉藥違法犯罪行為線索移轉(zhuǎn)工作。
3.強化對行政行為的監(jiān)督制約。自覺接受黨內(nèi)監(jiān)督、人大監(jiān)督、民主監(jiān)督和司法監(jiān)督，加強黨對法治政府建設(shè)的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，黨組書記作為主要負(fù)責(zé)人嚴(yán)格履行法治政府建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)。圓滿完成人大建議、政協(xié)提案辦理工作。積極支持人民法院依法受理行政訴訟案件，認(rèn)真準(zhǔn)備訴訟應(yīng)訴，尊重并執(zhí)行人民法院生效判決。
4.推進決策科學(xué)化、民主化、法治化，不斷提升政務(wù)公開水平。
一是積極回應(yīng)社會關(guān)切。作為疫情防控醫(yī)藥物資保障牽頭部門，我局積極落實疫情防控物資保障信息公開，局主要領(lǐng)導(dǎo)和新聞發(fā)言人先后2次出席我市新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會，就醫(yī)藥物資儲備、藥店銷售感冒咳嗽發(fā)燒藥品實名登記等發(fā)布權(quán)威信息。及時回應(yīng)關(guān)于藥店銷售相關(guān)藥品實名登記、口罩選購等媒體采訪需求。依托黨報黨刊和專業(yè)媒體，通過各類新聞報道，及時公開了促進疫情防控用藥械產(chǎn)品研發(fā)及審評審批、新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療機構(gòu)制劑實施應(yīng)急審批、醫(yī)藥物資保障、科技防疫、醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)等戰(zhàn)疫信息。多渠道宣傳我局抗疫工作舉措和取得成效，及時向社會公眾傳達我市防控醫(yī)藥物資儲備充足、形勢向好的態(tài)勢。
二是制定執(zhí)行市局《政策性文件公開發(fā)布和解讀工作辦法（試行）》，建立了企業(yè)參與涉企政策制定機制，重點對涉及相對人利益、社會關(guān)注度較高的《關(guān)于促進疫情防控用藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及審評審批相關(guān)工作的通知》《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹執(zhí)行新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的公告》《北京市藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》《北京市藥品監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》等政策，利用多種形式廣泛聽取相關(guān)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、商會的意見建議，并邀請專家學(xué)者、企業(yè)代表、群眾代表等參與決策過程，提高決策質(zhì)量。同時注重提升政策解讀質(zhì)量，利用網(wǎng)站、微博、微信公眾號、頭條號、新聞媒體等多平臺，通過政策圖解、簡明問答、新聞通稿、新聞發(fā)布、音視頻等多種形式，先后對《化妝品監(jiān)督管理條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《北京市藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》《北京市藥品監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》等法規(guī)文件和我市實施進口非特殊用途化妝品備案管理、促進疫情防控用藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及審評審批、新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療機構(gòu)制劑實施應(yīng)急審批等政策措施進行了全面、深入、詳細的解讀。
5.加強普法宣貫工作，強化法治政府建設(shè)保障能力。
一是開展普法宣貫，增強監(jiān)管人員執(zhí)法能力和和全社會法治意識。制定《2020年普法依法治理工作要點》，開展民法典及相關(guān)法規(guī)系列培訓(xùn)，加大對行政執(zhí)法人員的法治教育培訓(xùn)力度。積極組織全市監(jiān)管人員、行業(yè)從業(yè)人員及社會群眾參與國家藥監(jiān)局組織的全國“兩法”知識競賽初賽，我市順利進入復(fù)賽并獲得全國復(fù)賽階段“優(yōu)勝獎”及“優(yōu)秀組織獎”。推進市藥品檢驗所全國藥品安全科普教育基地建設(shè)，利用藥檢所權(quán)威技術(shù)優(yōu)勢開展豐富多樣的科普宣傳活動，營造良好社會共治氛圍。同時，通過兩微一端等新媒介開展普法宣傳，拓寬宣傳渠道，開展“質(zhì)量周”、“安全用藥月”等形式推動藥品安全普法宣貫活動。2020年官方微信公眾號“北京藥監(jiān)”共發(fā)布圖文847條，微信累計訪問量達187137人次，累計粉絲達18492人；微博平臺共發(fā)布文章1740條，累計粉絲969644人；今日頭條發(fā)布文章842條，累計粉絲10329人。
二是制定執(zhí)行市局《公職律師管理辦法》，抓好隊伍管理；并開展公職律師輪訓(xùn)，組織直屬分局公職律師參與市局重點法治建設(shè)相關(guān)工作。嚴(yán)格落實法律顧問制度，聘請法律顧問積極參與法制審核、復(fù)議訴訟、疑難法律問題會商等工作。
四、下一年度推進法治政府建設(shè)的主要安排
1.強化對法治政府建設(shè)的謀劃設(shè)計。依據(jù)《法治中國建設(shè)規(guī)劃（2020－2025年）》《法治社會建設(shè)實施綱要（2020－2025年）》等綱領(lǐng)性文件，密切關(guān)注中央和市委市政府法治政府建設(shè)等指導(dǎo)性意見，科學(xué)謀劃我局法治政府建設(shè)各項工作。在認(rèn)真做好“十三五”食藥安全發(fā)展規(guī)劃評估的基礎(chǔ)上，開展藥品監(jiān)管體系和治理能力現(xiàn)代化2035年遠景目標(biāo)研究，加快編制“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃。在規(guī)劃中為構(gòu)建依法全面履職的法治政府謀好篇布好局，通過科學(xué)規(guī)劃深化推進各項法治工作有序推進。
2. 以“四個最嚴(yán)”為根本工作遵循，緊密結(jié)合“放管服”改革持續(xù)深化、營商環(huán)境不斷優(yōu)化的要求，加快出臺《關(guān)于進一步加強和規(guī)范事中事后監(jiān)管的實施方案》，依據(jù)分局履職新形勢，以“守底線保安全，追高線促發(fā)展”為目標(biāo)，
完善監(jiān)管體系，落實監(jiān)管責(zé)任，健全監(jiān)管規(guī)則，創(chuàng)新監(jiān)管模式，強化監(jiān)管手段，健全全主體、全品種、全鏈條監(jiān)管，構(gòu)建權(quán)責(zé)明確、公平公正、公開透明、簡約高效的事中事后監(jiān)管體系。在追高線促發(fā)展的同時，堅決守底線保安全。
3.依法不斷加大案件查辦力度是打擊藥品違法犯罪行為的重要手段，是落實“最嚴(yán)厲的處罰”的重要措施。在現(xiàn)行綜合執(zhí)法體制模式下，進一步加強監(jiān)管部門和綜合執(zhí)法部門的協(xié)作配合，加大執(zhí)法協(xié)作機制的建設(shè)力度，通過進一步強化違法行為移送渠道加大違法行為打擊力度，增強對區(qū)市場局執(zhí)法辦案的指導(dǎo)等舉措，有力震懾違法行為、控制風(fēng)險效果，確保首都藥品安全。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2021年2月23日
