各設(shè)區(qū)市衛(wèi)健委、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)社會(huì)事業(yè)局，省職控中心、省衛(wèi)生健康監(jiān)督所，各職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)：
為貫徹落實(shí)國(guó)家衛(wèi)生健康委《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》（國(guó)家衛(wèi)健委6號(hào)令）和國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳《關(guān)于貫徹落實(shí)職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法的通知》（國(guó)衛(wèi)辦職健〔2021〕173號(hào)）要求，進(jìn)一步加強(qiáng)全省職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作，現(xiàn)將《福建省職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)備案管理辦法（試行）》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
福建省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2021年8月30日
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福建省職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)備案管理辦法（試行）.docx
福建省職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)備案管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)備案管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》、《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“機(jī)構(gòu)”）是指在福建省行政區(qū)域內(nèi)具有法人資格，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，依法開(kāi)展職業(yè)病診斷工作的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。
第三條 福建省衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)全省范圍內(nèi)職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)的備案管理工作。縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
第四條 設(shè)區(qū)市沒(méi)有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案開(kāi)展職業(yè)病診斷的，由設(shè)區(qū)市級(jí)的衛(wèi)生健康主管部門結(jié)合轄區(qū)內(nèi)職業(yè)病發(fā)病情況，推選至少1家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，或以1家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為主體聯(lián)合其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)承擔(dān)本轄區(qū)職業(yè)病診斷工作，申請(qǐng)備案的診斷項(xiàng)目應(yīng)覆蓋轄區(qū)內(nèi)常見(jiàn)的職業(yè)病。福建省衛(wèi)生健康委員會(huì)根據(jù)職業(yè)病診斷工作的需要，指定符合相關(guān)規(guī)定條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)承擔(dān)職業(yè)病診斷工作。
第五條 福建省衛(wèi)生健康委員會(huì)指定福建省職業(yè)病與化學(xué)中毒預(yù)防控制中心為福建省職業(yè)病診斷質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“省質(zhì)控機(jī)構(gòu)”），承擔(dān)全省職業(yè)病診斷質(zhì)量控制工作。
第二章 備案條件
第六條 承擔(dān)職業(yè)病診斷的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：
（一）持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；
（二）具有與開(kāi)展備案類別工作相適應(yīng)的工作場(chǎng)所和專門的職業(yè)病診斷檔案管理場(chǎng)所；
（三）職業(yè)病診斷醫(yī)師總數(shù)不少于9人，同一類別職業(yè)病診斷醫(yī)師不少于3人，診斷醫(yī)師人數(shù)不足可外聘，外聘的人數(shù)不超過(guò)診斷醫(yī)師總數(shù)的1/3，診斷醫(yī)師需取得省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門頒發(fā)的職業(yè)病診斷資格證書(shū)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，具有高級(jí)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；
（四）具有與備案診斷項(xiàng)目相適應(yīng)的設(shè)備（儀器）配置條件（附錄1），開(kāi)展相應(yīng)項(xiàng)目的檢查和檢測(cè)，對(duì)部分診斷項(xiàng)目檢查和檢測(cè)能力不足的，可委托所在地的三級(jí)醫(yī)院或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢查和檢測(cè)；
（五）建立完整的質(zhì)量管理體系和職業(yè)病診斷管理制度；
（六）建立職業(yè)病信息報(bào)告管理制度，具備疑似職業(yè)病和職業(yè)病的網(wǎng)絡(luò)報(bào)送相關(guān)條件。
第三章 備案程序
第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展職業(yè)病診斷，應(yīng)當(dāng)在開(kāi)展之日起15個(gè)工作日內(nèi)向福建省衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“受理部門”）申請(qǐng)備案。
第八條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行職業(yè)病診斷備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交以下證明其符合本辦法第六條規(guī)定條件的有關(guān)資料：
（一）《職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)備案表》（附錄2）；
（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件；
（三）與備案開(kāi)展職業(yè)病診斷項(xiàng)目相適應(yīng)的職業(yè)病診斷醫(yī)師等相關(guān)技術(shù)人員情況；
（四）職業(yè)病診斷相關(guān)儀器設(shè)備清單；
（五）職業(yè)病診斷質(zhì)量管理制度等相關(guān)資料。
第九條 職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)對(duì)備案信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、合法性負(fù)責(zé)。
第十條 受理部門在受理后7個(gè)工作日內(nèi)完成備案，向申請(qǐng)機(jī)構(gòu)出具《福建省職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》（附錄3），并向社會(huì)公布備案的職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)名稱、地址、診斷項(xiàng)目（即《職業(yè)病分類和目錄》中的職業(yè)病類別和病種）等相關(guān)信息。
第十一條 職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)名稱、地址或法定代表人發(fā)生變化的，職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)增減職業(yè)病診斷項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)自信息發(fā)生變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)向受理部門提交職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)備案變更表（附錄4）及相關(guān)資料，受理部門在受理后7個(gè)工作日內(nèi)完成變更。
職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)被依法注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，其職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)備案自動(dòng)注銷。
第四章 備案管理
第十二條 職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)在備案項(xiàng)目范圍內(nèi)，依法開(kāi)展職業(yè)病診斷工作。
第十三條 職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受省質(zhì)控機(jī)構(gòu)組織的質(zhì)量控制評(píng)估，對(duì)首次備案的職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)原則上在備案生效后的6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制評(píng)估。
第十四條 職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)在備案后及時(shí)向所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心申請(qǐng)職業(yè)病與健康危害因素監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶賬戶，按規(guī)定開(kāi)展職業(yè)病報(bào)告相關(guān)信息填報(bào)工作。
第十五條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)備案的職業(yè)病診斷信息真實(shí)性情況、按照備案的診斷項(xiàng)目開(kāi)展職業(yè)病診斷工作情況，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定備案開(kāi)展職業(yè)病診斷的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門依法實(shí)施處罰。
第五章 附 則
第十六條 本辦法由福建省衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。
第十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行，《福建省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)福建省職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證程序的通知》（閩衛(wèi)法監(jiān)〔2004〕82號(hào)）和《福建省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)福建省職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)資格審定標(biāo)準(zhǔn)及考核辦法（試行）的通知》（閩衛(wèi)法監(jiān)〔2005〕122號(hào)）同時(shí)予以廢止。
附錄：1.職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)申請(qǐng)備案設(shè)備（儀器）配置條件
2.職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)備案表
3.福建省職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)
4.職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)備案變更表
