云南省藥品監督管理局關于印發行政許可事項集中辦理工作方案的通知 (云藥監審〔2021〕9號)

省局機關各處室、各事業單位：

現將《云南省藥品監督管理局行政許可事項集中辦理工作方案》印發給你們，請認真抓好落實。

云南省藥品監督管理局

2021年11月1日

（此件公開發布）

云南省藥品監督管理局行政許可事項集中辦理工作方案

為深化“放管服”改革，持續優化營商環境，有效激發市場主體發展活力，根據云南省政府關于推進相對集中行政許可權改革相關要求，結合省局實際，制定本工作方案如下。

一、指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的十九大及十九屆二中、三中、四中、五中全會精神和習近平總書記考察云南重要講話精神，按照精簡、統一、高效、便民原則，加強政府職能轉變，進一步創新審批方式、優化審批流程、規范審批行為、加強監督管理，推進相對集中行政許可權改革，實行“一窗式”辦理，全力打造“辦事不求人、審批不見面、最多跑一次”和“全程服務有保障”的政務服務新環境，助推云南生物醫藥產業高質量發展。

二、基本原則

（一）堅持依法合規。依據《中華人民共和國行政許可法》、《優化營商環境條例》等法律法規，堅持改革和法治有機統一，破除審批服務中體制機制障礙，確保改革始終在法律法規框架內進行。

（二）堅持便民利企。聚焦影響企業和群眾辦事的痛點難點堵點，通過改革體制和創新機制，提供規范、便利、高效的政務服務，著力解決辦事難、辦事慢、辦事繁的問題，切實打通服務企業和群眾的“最后一公里”，不斷提升企業和群眾的獲得感和滿意度。

（三）堅持審管聯動。強化處室和事業單位之間協同、數據共享、信息互通，建立審批、審查與監管相對分離、相互協同、相互監督的運行機制，確保審批監管無縫銜接。

（四）堅持穩妥有序。改革過程中充分考慮不同許可事項的差異性，堅持實事求是，分批分類穩妥推進，確保改革平穩進行。

三、時間步驟

根據省局第7次局務會要求，省局所有行政許可事項必須在11月底之前全部移交到省局行政審批處集中辦理，醫療器械處行政許可事項于7月份已經全部完成移交。藥化生產處、藥化注冊處、藥化流通處要梳理好本處室的行政許可事項辦理流程、業務手冊、辦事指南、專網權限和證書制式等相關事項，指定專人與行政審批處對接移交手續，信息中心要按時配合完成監管系統審批權限及人員角色重新分配。

（一）藥化流通處行政許可事項移交時間（2021年11月1日至11月5日）。

（二）藥化注冊處行政許可事項移交時間（2021年11月8日至11月12日）。

（三）藥化生產處行政許可事項移交時間（2021年11月15日至11月19日）。

交接后原審批處室不再接收行政審批事項，對已經進入審批流程的企業審批事項，由移交處室與承接處室共同協商辦理，保證交接期間工作不斷，按時、高質量完成在辦事項審批。

四、工作要求

（一）高度重視

推進行政審批事項集中辦理，是省局貫徹落實云南省政府關于推進相對集中行政許可權改革的要求，深化“放管服”改革、持續優化營商環境、有效激發市場主體發展活力，實現行政審批“一個窗口辦理”“辦事不求人、審批不見面、最多跑一次”和“審、批、查”分離等優化營商環境的重要舉措。各單位要高度重視，提高政治站位，統一思想認識，認真抓好落實。

（二）密切配合

移交處室、承接處室以及相關直屬單位在開展行政審批事項交接工作中，要加強協作配合，注重上下聯動，發揮各自職能，相互支持，共同協商，共管共治，形成合力，處理好集中審批工作中遇到的新情況、新問題，做到工作不斷，平穩有序交接，確保完成集中審批改革，服務醫藥產業高質量發展。

1．藥化注冊處、藥化生產處、藥化流通處要按時移交涉及藥品、化妝品行政審批工作，平穩、有序做好交接，建立事中事后監管信息共享互通機制，共同研究制定藥品、化妝品準入條件和優化辦事流程工作。移交清單及交接工作聯系人見附件，附件：1《藥品注冊（含化妝品）行政審批事項移交清單》；2《藥品生產行政審批事項移交清單》；3《藥品經營行政審批事項移交清單》；4交接工作聯系人。

2．行政審批處要承接好移交的藥品、化妝品行政許可事項，提升政務服務能力，遵循公開、公平、公正的原則，提供便民、優質、高效的服務。完善符合我省產業實際的準入要求，精簡條件，嚴格審批，提高審批質量；健全“提前介入事前服務”“不予許可溝通機制”等機制，多措并舉化解矛盾；依法依規實施失信懲戒，積極引導當事人信用修復；及時公告公示審批結果；指導全省藥品監管部門行政審批工作，加強行政審批業務培訓；推行審批流程扁平化，強化互聯網思維，深度融合線上線下，優化流程，壓縮時限，做好政務服務大廳日常管理，深化電子證照應用，優化“互聯網+政務服務”，完善“一網通辦”，讓數據多跑路，群眾少跑腿。

3．省局藥品審評中心和省局食品藥品審核查驗中心要配合行政審批處做好現場核查和技術審評工作，為行政審批提供專業、高效、可靠的現場技術審查結論。

一是對涉及行政許可安排的許可檢查、符合性檢查等現場核查工作，要優先安排，原則上在20個工作日內完成檢查，形成結論報省局行政審批處。對涉及臨床急需境外新藥、罕見病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等藥品現場檢查工作實行快速審批、應急審批機制。

二是要優化現場檢查工作流程，對同一家企業同期申報的行政許可檢查、符合性檢查、注冊現場核查等現場檢查工作，要堅持執行“能并則并”的原則，將多項檢查合并開展，提高辦事效率，不搞重復檢查。

4．政策法規處要加強對行政審批事項法律指導工作，規范許可事項性文書，加強“嚴重違法失信名單”、“雙公示”、“公平競爭審查”等內容的法律審核，辦理涉及行政許可決定的行政訴訟工作。

5．省局辦公室（信息專班）為行政審批提供信息化技術保障。負責保障“一網通辦”“一部手機辦事通”“行政審批系統”的建設、技術保障、培訓和設備維護等工作；根據行政審批工作需求,及時進行升級改造和優化管理信息系統，提供技術支持，提升工作效率；做好線上、線下政務服務大廳技術服務支撐。

（三）嚴明紀律

各單位要嚴格工作紀律，按職責分工，狠抓責任落實，明確工作要求，抓實抓細各項工作，確保交得穩、接得住，工作不脫節不斷檔。要加強督促檢查，主動接受監督，實現公開、透明和陽光審批，讓涉及“兩品一械”市場主體感受到便民、優質、高效的“放管服”改革成果。

附件：1．《藥品注冊（含化妝品）行政審批事項移交清單》

2．《藥品生產行政審批事項移交清單》

3．《藥品經營行政審批事項移交清單》

4．交接工作聯系人

附件1

藥品注冊（含化妝品）行政審批事項移交清單

附件2

藥品生產行政審批事項移交清單

附件3

藥品經營行政審批事項移交清單

附件4

藥品化妝品行政審批事項交接工作聯系人