各區縣（含功能區）市場監管局（部、辦）：
現將《濟南市對西洋參開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點方案》印發給你們，請結合實際，認真貫徹執行。
濟南市市場監督管理局
2021年12月29日
（此件主動公開）
濟南市對西洋參開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點方案
根據國家衛健委《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》（國衛食品函〔2019〕311號）、國家市場監管總局辦公廳《關于山東省開展西洋參按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點的復函》（市監特食函〔2021〕1756號）、《山東省對西洋參開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點方案》（魯市監生函〔2021〕292號）要求，制定本方案。
一、試點內容
（一）試點物質。對西洋參開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點，西洋參原料要求詳見附件1。西洋參應當按照傳統方式和食用習慣進行生產加工。傳統方式通常指僅對西洋參進行粉碎、切片、壓榨、炒制、水煮、酒泡等，不包括溶劑超臨界萃取、微膠囊技術等現代食品加工技術。對以非傳統方式生產西洋參提取物等產品的企業，或者以西洋參提取物為原料生產食品的企業，不納入試點范圍。作為保健食品原料使用時，應當按照保健食品有關規定管理。
（二）試點時限。本次試點期限自市場監管總局核定之日起1年（至2022年11月3日結束）。
（三）試點食品類別。試點期間，試點企業可以西洋參為原料生產茶葉及相關制品、飲料、酒類、方便食品、蜂產品等五類食品。
（四）試點生產企業范圍。全市已取得上述五類食品的食品生產許可證的生產企業。未取得相應類別食品生產許可的企業，應向行政審批服務部門申請取得食品生產許可后（不得以含西洋參為原料的食品申請許可），方可申請試點。試點期間，不得以委托加工的形式生產含西洋參為原料的食品。
（五）銷售方式和經營范圍。試點期間，試點企業生產的上述5類試點食品，按普通食品進行銷售管理，可通過線下實體店、網絡經營兩種方式進行銷售，經營范圍不限于山東省內。試點結束后，試點企業應當立即停止試點食品的生產，已生產的產品允許銷售至保質期結束。
二、試點生產企業申報條件
（一）應具有西洋參種植基地，采取基地直采方式獲得原料，從種植源頭控制西洋參原料風險。不具有種植基地的，應從種植基地采購西洋參，并定期進行供應商評估審核，對供應商經營狀況、西洋參原料質量、供貨期等相關內容進行審核，以確保購進的原輔料符合國家法律法規、標準的質量安全要求。
（二）應具備灰分、鎘、五氯硝基苯、總皂苷指標的自主檢測能力。以上指標應按《中華人民共和國藥典》（2020版）規定的方法進行檢驗。
（三）應建立完善的食品安全追溯體系，確保生產經營的所有環節都可進行有效追溯。
（四）應制定試點食品的食品安全企業標準，食品安全企業標準嚴于食品安全國家標準或者地方標準的，報省級衛生健康部門備案并公開。
（五）試點食品標簽應嚴格執行食品安全法律法規、食品安全標準要求，還應當按照附件1要求，標注原料名稱、不適宜人群、添加量（以干品計）、每日食用限量等內容。
（六）應根據生產工藝、產品特點，充分利用危害分析與關鍵控制點（HACCP體系）原理，全面排查風險，分析風險根源，列出清單、制定防控措施。
（七）試生產食品應送有資質的檢驗機構檢測并提供合格檢驗報告。
（八）近三年內未因食品安全等問題受到行政處罰。
（九）嚴格按照法律法規、標準及本通告的要求開展生產經營活動。
三、試點生產企業申報材料
申報試點生產企業需提供以下材料：
（一）西洋參按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點生產申請書；
（二）食品生產許可證復印件；
（三）含西洋參試點食品企業標準復印件；
（四）含西洋參試點食品的配料表；
（五）含西洋參試點食品生產工藝流程圖；
（六）含西洋參試點食品工藝設備布局圖；
（七）含西洋參試點食品生產主要設備設施清單；
（八）含西洋參試點食品主要檢驗檢測設施清單；
（九）含西洋參試點食品標簽；
（十）風險防控控制措施；
（十一）含西洋參食品試制產品檢驗報告。
上述材料一式兩份，加蓋公章。
四、試點生產企業申報程序
（一）企業申報。擬參與試點的企業，應當于2022年6月30日前向濟南市市場監督管理局提出試點申請。（地址：濟南市龍奧北路1311號，10F28房間，食品生產安全監督管理處，電話：0531－66603671）
（二）申請受理。濟南市市場監督管理局收到企業試點申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
1．申請類別超出試點范圍的，應當即時告知申請人不予受理；
2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期；
3．申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在3個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。當場告知的，應當將申請材料退回申請人；在3個工作日內告知的，應當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當受理試點申請。
（三）合規性審核。濟南市市場監督管理局負責組織合規性審查，組成試點審查小組，人員應包括食品安全監管人員和專業技術人員，審查人員不得少于2人。審查人員應當出示有效證件，填寫現場審查表，制作現場審查記錄和審查報告，經申請人核對無誤后，由審查人員和申請人在審查記錄和審查報告上簽名或者蓋章。申請人拒絕簽名或者蓋章的，審查人員應當注明情況。審查人員應當自接受現場審查任務之日起5個工作日內，完成對申請企業的現場審查。
（四）決定。濟南市市場監督管理局自受理申請之日起10個工作日內作出是否準予試點的決定，通報濟南市衛生健康部門，并在門戶網站公告。對不符合要求的企業不予試點，出具不同意試點通知書。（詳見附件2）
五、試點生產企業生產經營要求
（一）執行標準要求。試點企業應嚴格按照備案的企業標準生產含西洋參的食品。
（二）西洋參原料進貨查驗要求。試點企業應當批批查驗西洋參原料的供貨商資質、對應批次的合格檢驗報告。檢驗報告應包括附件1規定項目，確保購進的西洋參原料符合國家法律法規、標準的質量安全要求。無檢驗報告的，試點企業應當按附件1對西洋參進行檢驗，經檢驗合格后方可使用。
（三）食品安全追溯體系應符合以下要求
1．應建立食品安全追溯制度，明確追溯要求、追溯內容、追溯時限及工作要求等內容；
2．參照山東省市場監督管理局《保健食品生產企業批生產記錄通用管理規范》建立以西洋參為原料食品的批記錄，全過程記錄所有批次產品生產過程信息；
3．追溯記錄保存期限不得少于產品保質期滿后六個月，沒有明確保質期的，保存期限不得少于二年；
4．鼓勵企業采用信息化方式進行食品安全追溯。
（四）標簽標識要求。在試點食品包裝上，試點企業應采取適當形式使“不適宜人群”“每日食用限量”的標示更加醒目；當包裝物或包裝容器最大表面面積大于35cm?時，“不適宜人群”“每日食用限量”相關內容的字符高度不得小于3mm。標簽、說明書、廣告、宣傳信息等不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能，不得聲稱具有保健功能。
（五）試點食品出廠檢驗要求。試點期間，試點企業應當嚴格按照試點食品對應的食品安全國家標準和企業標準規定的有關指標，逐批檢驗合格后方可出廠。
（六）其他要求。試點企業應嚴格按照食品安全法律法規、食品安全標準有關規定，開展試點食品的生產經營。同時，按衛生健康部門要求做好試點物質食品風險監測工作。試點結束后，應提交試生產報告。
六、監管工作要求
（一）加強試點企業審核。試點審查小組要確保納入試點的企業具備較強的食品安全保障能力，確保試點食品的安全。對達不到試點要求的企業，不得納入試點。市市場監管局食品生產安全監管處要妥善保存審核檔案，建立試點企業和試點食品臺賬，并將臺賬報告省局食品生產處。
（二）督促生產企業嚴格落實主體責任。加強原料管理，嚴格西洋參原料進貨查驗制度，不符合原料標準要求不得使用。加強生產過程管理，落實生產過程記錄，投料過程應記錄西洋參添加量。嚴格出廠檢驗管理，對照執行標準，批批檢驗合格后出廠。加強追溯體系管理，確保西洋參食品追溯信息真實、完整，全程可追溯。試點企業應嚴格落實食品安全自查制度，及時排查風險隱患，并制定有針對性的整改措施，排除食品安全風險。
（三）實施最嚴格監管。各區縣市場監管部門要把試點企業作為監督檢查重點，提高試點企業風險等級，加密檢查頻次。試點期間，市局至少對轄區試點企業開展一次全面監督檢查；區縣局在完成日常監督檢查覆蓋的基礎上，要對試點企業開展重點檢查。發現以下情形的，應取消試點資格：
1．超出試點類別生產含西洋參食品的；
2．試點生產的含西洋參食品經監督抽檢檢驗不合格的；
3．因食品安全問題受到行政處罰的；
4．試點生產的含西洋參食品標簽存在虛假、夸大、涉及疾病預防、治療及保健功能的；
5．試點企業存在虛假編造批生產記錄，或者批生產記錄中未對配料（投料）、內包裝、銷售等關鍵信息進行記錄的；
6．未對試點產品原料、成品進行檢驗的。
（四）加強監督抽檢。試點企業應納入市本級監督抽檢重點，每季度對試點企業開展全覆蓋抽檢，試點期間對試點企業全部試點食品實施全覆蓋抽檢，檢驗項目為試點食品對應的食品安全國家標準和企業標準規定的有關指標。發現試點食品抽檢不合格情況，應取消試點資格。
（五）實施最嚴厲處罰。各區縣市場監管部門要嚴格按照“四個最嚴”要求，對違反食品安全法律法規、食品安全標準的試點企業，實施最嚴厲處罰，依法處罰到人。涉嫌犯罪的及時移送公安機關。
附件：1．西洋參原料要求
2．關于同意/不同意對西洋參開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點的通知
3．西洋參按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理 試點生產申請書
