各市、縣（市、區）人民政府，省各委辦廳局，省各直屬單位：
《關于全面加強藥品監管能力建設的若干措施》已經省人民政府同意，現印發給你們，請認真組織實施。
江蘇省人民政府辦公廳
2021年12月31日
（此件公開發布）
關于全面加強藥品監管能力建設的若干措施
為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）精神和省委、省政府工作部署，進一步健全藥品監管體系，加強隊伍建設，推進監管創新，提升藥品監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平，堅決守住藥品安全底線，促進醫藥產業高質量發展，持續推動我省藥品監管事業走在全國前列，現提出如下措施。
一、健全藥品監管工作體系
1﹒完善藥品安全組織領導體系。成立省藥品安全委員會，完善跨部門協同工作制度，加強對全省藥品安全工作的統一領導、組織、協調和考核。市、縣人民政府要建立藥品安全協調機制，加強組織領導，落實屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。（省市場監管局、省藥監局及各設區市按職責分工負責）
2﹒完善監管責任體系。落實監管事權劃分，完善省級市場監管與藥品監管工作協同機制，加強對市縣藥品監管工作的統籌協調和監督指導，推動監管責任落實。深化“放管服”改革，進一步優化調整行政事權，確保放得下、接得住、管得好。建立督促企業主體責任落實長效機制，壓實企業主體責任。（省市場監管局、省藥監局及各設區市按職責分工負責）
3﹒完善執法工作體系。加快構建覆蓋省、市、縣各級藥品監管部門、貫穿藥品全生命周期的行政執法工作體系。推動監督檢查和稽查執法緊密融合，形成及時發現問題、有效化解隱患、嚴懲違法行為的風險防控機制。各級藥品監管部門、司法機關要健全行刑銜接機制，完善聯席會議制度，深化聯合執法，共享執法數據，及時移交案件線索，通報重大案件信息，嚴厲打擊藥品疫苗違法犯罪行為。（省藥監局、省法院、省檢察院、省公安廳及各設區市按職責分工負責）
4﹒完善技術支撐體系。深化藥品監管派出檢查機構和技術支撐機構改革，補齊審評、檢查、檢驗、監測評價短板，強化監管支撐。優化完善審評檢查機構設置，在條件成熟的產業集聚區探索以省市共建模式設置省級審評核查分中心，充實專業技術力量。以省級藥品檢驗檢測機構為龍頭、藥品進口口岸藥檢所為骨干、市級藥品檢驗檢測機構為依托，整合全省藥品檢驗檢測資源，推進省食品藥品監督檢驗研究院分支機構建設，強化省級對市級檢驗檢測機構的業務指導。加強省級醫療器械檢驗機構建設，在醫療器械產業集聚區建立具有產業特色的醫療器械檢驗分所、服務站，形成一體多翼的服務體系。（省市場監管局、省藥監局、省委編辦、省財政廳及各設區市按職責分工負責）
二、提升藥品安全全過程監管能力
5﹒加強日常監管能力建設。健全重點監管與“雙隨機、一公開”監管相結合的監管制度，健全藥品監管、衛生健康、醫保等部門聯合監管機制，依風險分級分類管理。加強對疫苗生產、儲存運輸和預防接種中疫苗質量及預防接種活動的監管，完善日常檢查、駐廠檢查、風險會商等措施。強化基本藥物質量監管，加大對國家及省組織集中帶量采購藥品（耗材）安全監管力度，全面落實中選藥品生產企業監督檢查和產品抽檢兩個全覆蓋，進一步保障中選藥品（耗材）質量。建立企業自查、屬地監管部門監督檢查、上級監管部門針對性檢查督查相結合的工作機制，嚴格落實企業主體責任。健全藥品安全風險防控體系，加強風險會商評估，強化風險監測、監督檢查和產品抽檢等結果運用，提升風險防控能力。加強藥物臨床試驗機構和藥物非臨床研究機構管理，持續強化能力建設，提升質量管理水平。積極參與國家藥物毒理協作研究，強化對藥品中危害物質的識別與控制。（省市場監管局、省藥監局、省衛生健康委、省醫保局等相關部門按職責分工負責）
6﹒加強稽查執法能力建設。加強藥品稽查隊伍建設，開展基本執法裝備標準化建設，確保各級藥品監管部門具備與監管事權、監管體量相匹配的執法人員、經費和裝備。建立專業化稽查員隊伍，充實省級稽查執法力量，完善全省藥品監管執法力量統籌調配使用制度；在市縣級市場監管部門綜合執法隊伍中加大專業執法力量配備。強化縣級公安食藥環偵大隊建設，充實執法辦案力量。健全藥品重大違法案件組織查辦管理機制，強化一線稽查執法專項保障。（省市場監管局、省藥監局、省委組織部、省公安廳、省財政廳及各設區市按職責分工負責）
7﹒加強應急處置能力建設。完善省、市、縣三級藥品安全應急管理工作責任制度，健全統一領導、反應迅速、協調有序、運轉高效的應急處置機制。各級人民政府要修訂完善藥品醫療器械安全、疫苗質量安全突發事件應急預案，常態化開展藥品安全應急演練。組建藥品安全應急管理專家隊伍，定期開展藥品安全風險會商評估、輿情監測、預警處置，提升藥品安全風險應對能力。（省藥監局及各設區市按職責分工負責）
8﹒加強應對突發公共衛生事件能力建設。深化疫情防控經驗成果，建立完善協助藥品醫療器械緊急研發、應急審評審批、檢驗檢測、監督檢查等機制，提升各級藥品監管部門應對重大突發公共衛生事件的應急處置能力和水平。健全公共衛生應急物資保障體系，針對藥品醫療器械質量安全和供應保障，強化部門協同，做好基于供應鏈的全過程管理。（省藥監局、省發展改革委、省科技廳、省工業和信息化廳、省公安廳、省衛生健康委、省糧食和儲備局按職責分工負責）
三、提升服務產業創新發展能力
9﹒優化服務產業發展機制。加強省市對接聯動，推動在重點園區建立創新服務站，為企業就近提供指導服務。在產業發展集聚區，建立“面對面”服務機制，實行集中會診、跟進服務，精準對接企業需求。引入藥品審評質量管理規范理念，整合檢測、審評、審批資源，優化審評審批流程，完善質量控制體系，推動審評程序、模式、要點及管理行為標準化，保證審評審批質量效率。推行醫療器械立卷審查，完善技術咨詢制度，優化溝通交流方式和渠道，強化對申請人的技術指導和服務。推進化妝品產業園區建設，鼓勵各地建立健全與化妝品流通業態健康發展相適應的監管機制。（省藥監局及各設區市按職責分工負責）
10﹒推動醫藥創新良好生態構建。建立提前介入服務機制，對企業研制的重大創新型醫療器械和創新藥，實施早期介入、全程參與、研審聯動服務。強化國家藥監局醫療器械創新江蘇服務站功能作用，聯合高等院校、科研院所推進國家藥監局重點實驗室建設，促進醫藥創新研發和科技成果轉化。建立跨部門協作機制，集成發展改革、科技、工業和信息化、衛生健康、市場監管、醫保、藥品監管、知識產權等部門政策資源，針對創新產品、國家及省重大課題產品以及部分省內首次注冊的復雜產品，增強創新策源能力，形成支持企業研發創新合力。對創新醫療器械、國內及省內首次上市的二類醫療器械產品優先審評審批，支持創新藥品醫療器械進入國家優先審評審批通道。加強生物醫藥產業知識產權保護，優化創新發展環境。（省市場監管局、省藥監局、省發展改革委、省科技廳、省工業和信息化廳、省財政廳、省衛生健康委、省醫保局、省知識產權局按職責分工負責）
11﹒促進自貿區藥品監管創新。推進生物醫藥創新服務平臺建設，提升自貿試驗區藥品監管服務便利化水平。支持自貿試驗區創新主體積極申報生物醫藥領域各類科技計劃項目。在自貿試驗區設立江蘇臨床試驗創新聯盟，探索建立與上海等地臨床試驗協作機制，打造生物醫藥臨床資源合作戰略聯盟。支持自貿試驗區率先對標國際規則，探索開展藥品監管能力國際化試點。（省藥監局、省發展改革委、省科技廳、省工業和信息化廳、省商務廳、省衛生健康委及南京、蘇州、連云港市按職責分工負責）
12﹒支持中藥守正創新傳承發展。強化中藥材與中藥飲片質量監管，推動傳統中醫藥與現代科學相結合、相促進。科學制定江蘇省中藥配方顆粒備案管理規定和省級質量標準。優化中藥審評機制，支持中藥研發創新，引導企業、高等院校、科研機構開展用于防治重大、難治、罕見疾病和新發突發傳染病的中藥研究，加速推進中醫藥產業化、現代化。優化基于古代經典名方、名老中醫方、醫療機構制劑等具有人用經驗的中藥醫院制劑審評技術要求。簡化醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案程序，優化調劑流程。對臨床使用效果好或急需的中藥制劑，省中醫藥主管部門會同藥品監管部門遴選確定可調劑品種目錄和使用單位，并按規定納入醫保支付范圍，完善定價機制。（省藥監局、省工業和信息化廳、省衛生健康委、省醫保局按職責分工負責）
四、提升藥品監管技術支撐能力
13﹒完善標準規范監督實施體系。加強監管科學研究，聯合地方政府、高等院校、企業和科研院所力量，建設藥品監管科學研究智庫，加快推進監管新工具、新標準、新方法研究應用。以強制性標準等技術法規為核心，加強江蘇特色藥品地方標準的研究制定。規范藥品經營行業準入標準。推進醫用電聲標技委等歸口單位建設，提升在國內外標準制修訂領域的地位。健全完善疫苗質量監管制度、標準、技術支撐體系，逐步構建全品種藥品監管質量管理體系。（省藥監局負責）
14﹒加強審評能力建設。充實專業審評力量，優化審評隊伍結構，完善人員能力培訓培養體系，強化創新產品審評技術人才儲備，促進審評能力與我省醫藥產業發展要求相適應，打造國內領先的省級審評機構。依托高等院校、科研機構、社會團體等資源建立審評專家庫，健全專家管理機制，充分發揮專家咨詢委員會在審評決策中的作用。（省市場監管局、省藥監局按職責分工負責）
15﹒加強檢查能力建設。健全職業化專業化藥品檢查員制度體系，建強省級檢查員隊伍，建立統一調配使用機制，打造全國一流省級檢查機構。培養發展兼職檢查員，鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，從醫療機構、科研機構、高等院校、醫藥產業園區等單位中聘用符合資格條件的人員參與藥品檢查工作。優化檢查員隊伍專業結構，突出生物制品、疫苗等專業隊伍建設。增強高風險產品檢查技能，提升檢查員隊伍發現、處置風險能力。（省市場監管局、省藥監局按職責分工負責）
16﹒加強檢驗檢測能力建設。加強省級藥品、醫療器械、化妝品檢驗檢測機構能力建設，建設高標準實驗場所，達到國家“A級”檢驗檢測機構標準。提升市級檢驗檢測機構能力，推動更新檢驗檢測設備、引進培育人才、項目參數擴項。落實省級生物制品（疫苗）批簽發能力建設標準要求，擴大能力范圍，配齊配強檢驗人員及設備。組建中藥安全風險評價平臺。培育優勢領域檢驗能力，加強疫苗及生物制品質量檢驗控制、醫用電聲、醫用手術機器人、智能軟件、植入介入醫療器械等實驗室建設，推動可用性測試平臺建設達到國際先進水平。加強藥品探索性檢驗、創新醫療器械檢驗檢測、化妝品補充檢驗方法研究。（省市場監管局、省藥監局、省發展改革委、省科技廳、省財政廳及各設區市按職責分工負責）
17﹒加強監測評價體系建設。加大省、市、縣三級不良反應監測評價機構建設力度，深入推進藥品不良反應、醫療器械不良事件監測哨點及化妝品不良反應監測評價基地建設。強化持有人、注冊人和醫療機構依法履責，推進藥物警戒等制度落地實施。藥品監管部門要會同衛生健康、醫保部門建立醫療機構藥品不良反應報告工作考核機制和定期通報制度，實現二級及以上醫療機構報告監測全覆蓋；強化監測數據分析利用，推進藥品不良反應監測機構監測系統與疾控機構疫苗疑似預防接種異常反應監測系統數據聯動應用。建立藥物濫用監測聯席會議機制，加強藥物濫用的數據共享和信息互通。（省市場監管局、省藥監局、省公安廳、省衛生健康委、省醫保局及各設區市按職責分工負責）
五、夯實藥品監管工作基礎
18﹒健全配套法規制度。貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等，推動修訂《江蘇省藥品監督管理條例》，完善執法制度程序，構建更加系統完備的藥品法律法規實施配套制度體系。（省藥監局、省司法廳按職責分工負責）
19﹒加快推進智慧監管。依托省級政務云，推進5G、區塊鏈、物聯網等新技術融合應用，加強醫療、醫保管理與藥品監管數據銜接應用，建設開放共享、互聯互通的藥品智慧監管綜合平臺，對接省“互聯網＋監管”系統，實現數據共享、業務協同。依托全省一體化大數據共享交換平臺體系，強化監管信息共享共用，實施跨層級、跨地域協同監管，逐步實現“一網通辦”“跨省通辦”。加強政府部門和行業組織、企業、醫療機構、第三方平臺等數據資源開發利用，強化疫苗追溯體系建設，深入開展藥品追溯監管、醫療器械唯一標識應用，提升藥品、醫療器械、化妝品生產企業信息化管理、智能制造水平，強化全生命周期數字化管理。堅持以網管網，創新網絡銷售新業態監管，提高對網絡交易藥品、醫療器械和化妝品質量監管的能力。（省藥監局、省衛生健康委、省政務辦、省醫保局按職責分工負責）
20﹒加大人才培養力度。強化專業監管要求，優化年齡、專業結構，健全人才隊伍體系。鼓勵支持各地醫藥產業園區建立具備藥品審評、檢查等能力的專業化隊伍。加強疫苗、生物制品、中藥、高端醫療器械等監管專業技術人才培養，實現核心監管人才數量、質量“雙提升”。建立完善監管執法人員培訓考核、資格管理、繼續教育等制度機制，依托省內外知名院校、藥物臨床試驗機構、檢驗檢測機構、科研院所等資源，建設監管實訓基地，聯合培養高層次、高素質專業人才。推動徐州醫藥高等職業學校高質量發展，瞄準生物醫藥高端前沿，優化學科布局，為產業發展輸送高層次技術技能人才。（省藥監局、省教育廳、省司法廳、省人力資源社會保障廳及各設區市按職責分工負責）
21﹒深化對外交流合作。加強監管部門與工業界、學術界、行業協會以及國外監管機構等交流合作，鼓勵支持監管人員獲取國際檢查資質，參與國際藥品監管交流培訓。加強藥品進口口岸檢驗功能建設和服務平臺建設，為省內醫藥企業參與國際研發和貿易提供便利。支持藥品企業和研發機構參與國際規則制定、舉辦相關國際會議。加強與相關國家和地區在藥品研發、上市許可等領域交流合作，推動實現監管互認。積極參與長三角藥品科學監管與創新發展一體化建設，共同推動長三角區域監管能力率先達到國際先進水平。（省藥監局、省發展改革委、省人力資源社會保障廳、省外辦、南京海關按職責分工負責）
六、加強藥品監管工作保障
22﹒完善治理機制。強化黨委領導、政府主導，發揮企業、社會組織、新聞媒體作用，調動社會各方面力量，共同參與藥品安全治理。引導行業協（學）會推動健全行業管理規范、完善獎懲機制、提供信息和技術服務、督促企業依法生產經營。推進藥品安全信用體系建設，建立健全藥品生產企業公示、安全信用分類管理、有獎舉報、信息發布和藥品生產企業誠信評定等制度。大力開展藥品法律法規、專業知識、安全常識等方面宣傳教育。（省市場監管局、省藥監局、省委宣傳部、省發展改革委、省衛生健康委、省醫保局及各設區市按職責分工負責）
23﹒優化人事管理。合理確定各級藥品監管隊伍規模，創新完善人力資源政策，在人才引進、崗位設置、職稱評聘、薪酬保障等方面強化政策支持，破除人才職業發展瓶頸。設立首席審評員、檢查員崗位。科學核定績效工資總量，對高層次人才聚集、公益目標任務較繁重的單位，予以適當傾斜；在內部績效工資分配時，向行政執法一線、疫苗派駐檢查員等高風險監管崗位人員傾斜，更好體現工作人員的技術勞務價值。（省市場監管局、省藥監局、省財政廳、省人力資源社會保障廳及各設區市按職責分工負責）
24﹒強化經費保障。加大藥品監管經費保障力度，加強藥品檢驗檢測設備和檢查、執法裝備配備，切實保障藥品監管和檢驗檢測能力等項目建設。市縣級市場監管部門要在部門預算中安排藥品監管經費，確保藥品監管抽樣檢測、監督檢查、執法辦案等工作需要。積極采用政府購買服務方式提升審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐的服務效能。優化專項轉移支付資金投向，保障全省各類專項整治等工作開展。（省市場監管局、省藥監局、省發展改革委、省財政廳及各設區市按職責分工負責）
25﹒強化激勵機制。加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導干部切實增強干事創業的積極性、主動性、創造性，忠實履行藥品監管政治責任。樹立重實干、重實績、重擔當的鮮明用人導向，建立藥品監管盡職免責保障制度和容錯糾錯機制，對責任邊界、履職內容、追責條件作出明確規定，激勵監管執法人員勇于擔當、敢于負責、嚴格執法。健全藥品安全執法激勵制度，完善醫療保障、保險和撫恤優待等保障政策，對藥品案件查辦中貢獻突出的單位和個人，按照有關規定給予表彰獎勵，推動形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。（省藥監局、省委組織部、省人力資源社會保障廳及各設區市按職責分工負責）
