各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各直屬事業(yè)單位：
《2022年全省藥品監(jiān)管重點工作任務(wù)分解和各領(lǐng)域工作要點》經(jīng)省局第8次黨組會審議通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請結(jié)合工作實際，認(rèn)真貫徹落實。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2022年2月28日
（主動公開）
2022年全省藥品監(jiān)管重點工作任務(wù)分解
2022年藥品監(jiān)督管理工作的總體思路是：以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實黨的十九大和十九屆歷次全會精神，全面貫徹省第十二次黨代會、省委十二屆二次全會暨省委經(jīng)濟(jì)工作會議、省委十二屆三次全會、省“兩會”和全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議精神，弘揚(yáng)偉大建黨精神，堅持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，堅決貫徹“四個最嚴(yán)”要求，按照“守住一個底線、做好三個服務(wù)”工作思路，以全面加強(qiáng)能力建設(shè)為主線，完善監(jiān)管體系，強(qiáng)化專項治理，夯實安全基礎(chǔ)，服務(wù)市場主體，提升保障水平，全方位推動藥品安全高質(zhì)量發(fā)展，以優(yōu)異的成績迎接黨的二十大勝利召開。
一、開展“全面加強(qiáng)能力建設(shè)年”活動，進(jìn)一步夯實藥品監(jiān)管基礎(chǔ)
（一）加強(qiáng)監(jiān)管體系和執(zhí)法能力建設(shè)
1.健全藥品監(jiān)管體系。加強(qiáng)省級監(jiān)管力量，延伸監(jiān)管觸角，確保監(jiān)管有效覆蓋。（省局人事處）各市縣按照屬地管理、分級保障原則，推動藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，確保藥品監(jiān)管人員和設(shè)備配備滿足工作需要。（省局科技與規(guī)劃財務(wù)處牽頭，各市局分別負(fù)責(zé)）
2.完善檢查執(zhí)法機(jī)制。加快構(gòu)建有效滿足全省藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍體系。（省局人事處牽頭,省局相關(guān)處室和直屬事業(yè)單位、各市局配合）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全系統(tǒng)稽查執(zhí)法，強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查與案件查辦有機(jī)銜接，提升案件轉(zhuǎn)化率，強(qiáng)化監(jiān)管針對性。（省局稽查與應(yīng)急管理處牽頭，省局相關(guān)處室和直屬事業(yè)單位、各市局分別負(fù)責(zé)）各市要建立審批與監(jiān)管銜接機(jī)制，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，確保監(jiān)管及時有效。（省局行政審批管理處牽頭，省局相關(guān)處室和直屬事業(yè)單位、各市局分別負(fù)責(zé)）
3.提升依法監(jiān)管能力。嚴(yán)格落實行政執(zhí)法“三項制度”，強(qiáng)化行政處罰案件法制審核，加強(qiáng)對行政處罰裁量權(quán)行使的監(jiān)督，持續(xù)開展“兩法兩條例”及相關(guān)配套規(guī)章制度的宣貫，營造執(zhí)法守法良好氛圍。（省局政策法規(guī)處牽頭，各市局分別負(fù)責(zé)）
4.強(qiáng)化技術(shù)支撐能力。推進(jìn)審評體系、檢查體系、藥物警戒體系、風(fēng)險監(jiān)測體系建設(shè)。（省局各直屬事業(yè)單位分別負(fù)責(zé)）各市局加強(qiáng)藥品監(jiān)管和檢驗檢測的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，建立運(yùn)轉(zhuǎn)高效的工作機(jī)制，加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)，強(qiáng)化督促考核，推動工作落實；加強(qiáng)藥物警戒力量配備，加大不良反應(yīng)監(jiān)測力度，落實不良反應(yīng)報告責(zé)任；加強(qiáng)風(fēng)險監(jiān)測，強(qiáng)化監(jiān)測信息共享，更好服務(wù)全省監(jiān)管工作。（省局人事處牽頭，省局機(jī)關(guān)各處室、各直屬事業(yè)單位、各市局分別負(fù)責(zé)）
5.加強(qiáng)應(yīng)急處置能力。完善省、市、縣各級藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，健全統(tǒng)一指揮、反應(yīng)迅速、協(xié)調(diào)有序的應(yīng)急處置機(jī)制。各市局要加快應(yīng)急隊伍建設(shè)，加強(qiáng)應(yīng)急培訓(xùn)演練，提升應(yīng)急處置能力。（省局稽查與應(yīng)急管理處牽頭、各市局分別負(fù)責(zé)）
（二）加強(qiáng)智慧監(jiān)管能力建設(shè)
6.加快信息化追溯體系建設(shè)。完成血液制品、特殊藥品、國家集采中選品種追溯，實現(xiàn)重點品種生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋。（省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處牽頭，省局藥品流通監(jiān)管處、各市局配合）推動第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)率先實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）賦碼上傳、掃碼管理。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處牽頭，各市局配合）
7.推進(jìn)全生命周期數(shù)字化管理。加強(qiáng)“兩品一械”監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，按照“一企一檔”“一品一檔”的要求，建立藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管全過程的電子檔案，打通信息共享通道，強(qiáng)化數(shù)據(jù)多維度統(tǒng)計分析、預(yù)警功能，提升監(jiān)管智能化和數(shù)字化水平。（省局藥品注冊處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處分別負(fù)責(zé)）
8.提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。創(chuàng)新監(jiān)管方式，以血液制品、中藥注射劑、特藥生產(chǎn)企業(yè)，麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)為重點，探索開展非現(xiàn)場檢查，提升科學(xué)監(jiān)管和實時監(jiān)管能力。（省局藥品注冊處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處分別負(fù)責(zé)）
9.加強(qiáng)藥品監(jiān)管科學(xué)研究。加強(qiáng)藥品科學(xué)研究和監(jiān)管創(chuàng)新，支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)推進(jìn)重組人源化膠原蛋白創(chuàng)新生物材料創(chuàng)新和監(jiān)管。（成立工作專班，省局行政審批管理處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥品檢查中心分別負(fù)責(zé)）加強(qiáng)與高校、研究院所的合作，鼓勵各市參與藥品監(jiān)管科學(xué)研究，積極開展監(jiān)管新制度、新工具、新技術(shù)、新方法研究。（省局科技與規(guī)劃財務(wù)處牽頭、機(jī)關(guān)各處室配合，各市局分別負(fù)責(zé)）發(fā)揮科研優(yōu)勢，加快轉(zhuǎn)型步伐，積極參與國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)研究項目。（省局科技與規(guī)劃財務(wù)處牽頭，省藥品審評中心負(fù)責(zé)）
（三）加強(qiáng)監(jiān)管隊伍專業(yè)能力建設(shè)
10.加強(qiáng)檢查員隊伍建設(shè)。加快全省“兩品一械”檢查員隊伍建設(shè)，從市縣監(jiān)管部門、檢驗檢測機(jī)構(gòu)擇優(yōu)遴選兼職檢查員，納入省級檢查員庫。建立健全藥品檢查力量共享、統(tǒng)一調(diào)配工作機(jī)制，實現(xiàn)檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動。（省局人事處牽頭，省局機(jī)關(guān)相關(guān)處室和直屬事業(yè)單位、各市局配合）
11.加強(qiáng)執(zhí)法隊伍建設(shè)。建立全省“兩品一械”執(zhí)法骨干庫，從各市縣擇優(yōu)遴選執(zhí)法骨干，集中開展執(zhí)法行動，辦理重大案件。建立執(zhí)法骨干動態(tài)調(diào)整制度，完善信息通報、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機(jī)制，有針對性地組織跨地區(qū)交叉執(zhí)法。（省局稽查與應(yīng)急管理處牽頭，省局機(jī)關(guān)相關(guān)處室和直屬事業(yè)單位、各市局配合）
12.加強(qiáng)教育培訓(xùn)。采取以老帶新、以師帶徒、以查代訓(xùn)等形式，加大專業(yè)人員培養(yǎng)。采取“送出去、請進(jìn)來”方式，開展專業(yè)能力培訓(xùn)，5年內(nèi)對全省藥品監(jiān)管人員輪訓(xùn)一次。年內(nèi)與省委組織部聯(lián)合舉辦全省藥品監(jiān)管能力提升培訓(xùn)班，探索基層實習(xí)、上掛鍛煉等多種途徑培養(yǎng)干部，為監(jiān)管工作提供重要保證。（省局人事處）
13.加強(qiáng)新聞宣傳和科普宣傳。組織開展新聞宣傳，發(fā)揮新聞宣傳的教育引導(dǎo)和科普作用，倡導(dǎo)正面引導(dǎo)，營造良好輿論氛圍。組織開展“兩品一械”科普宣傳活動，發(fā)揮公眾號、抖音等新媒體作用，促進(jìn)提升公眾安全用藥知識和科學(xué)素養(yǎng)。（省局辦公室牽頭，省局機(jī)關(guān)相關(guān)處室和直屬事業(yè)單位、各市局分別負(fù)責(zé)）
二、實施“四個最嚴(yán)”專項行動，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險
（一）深入開展藥品安全專項整治行動
14.開展藥品安全專項整治。按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，針對影響藥品安全突出問題和群眾“急難愁盼”問題，組織開展藥品安全專項整治行動，對藥品抽檢、日常檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報等信息分析研判，重點排查“兩品一械”生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)安全風(fēng)險，積極構(gòu)建藥品質(zhì)量安全風(fēng)險防控體系，研究制定防范化解的各項措施。堅持標(biāo)本兼治，突出問題導(dǎo)向、結(jié)果導(dǎo)向，通過精準(zhǔn)施策，及時排查風(fēng)險隱患，鞏固藥品安全良好勢頭。市縣兩級監(jiān)管部門要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，上下聯(lián)動，精心組織，深入排查，建立清單，逐項銷號，為迎接黨的二十大勝利召開營造良好環(huán)境。（省局稽查與應(yīng)急管理處牽頭，機(jī)關(guān)相關(guān)處室和直屬事業(yè)單位、各市局配合）
（二）強(qiáng)化重點企業(yè)和品種監(jiān)管
15.開展高風(fēng)險品種重點監(jiān)管。圍繞疫苗、血液制品、特殊藥品、中藥飲片、國家集采中選藥械、無菌植入類醫(yī)療器械、兒童和特殊化妝品等重點企業(yè)和品種開展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，強(qiáng)化主體責(zé)任落實，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平。（省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、各市局分別負(fù)責(zé)）
16.開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量專項整治。開展藥械質(zhì)量專項整治，重點整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械非法購進(jìn)、存儲不規(guī)范、執(zhí)行制度不嚴(yán)格等違法違規(guī)行為，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全管理制度，強(qiáng)化藥械質(zhì)量管理，提升質(zhì)量管理能力和水平。（省局藥品流通監(jiān)管處牽頭，省局機(jī)關(guān)相關(guān)處室和直屬事業(yè)單位、各市局配合）
17.開展藥品工藝處方專項核查。加強(qiáng)藥品再注冊、藥品上市后變更備案報告的管理，重點核查重點品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，專項核查企業(yè)是否按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)，依法查處擅自變更等違法違規(guī)行為，著力防范重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險。（省局藥品生產(chǎn)處牽頭，省局機(jī)關(guān)相關(guān)處室和直屬事業(yè)單位配合）
18.開展藥械化網(wǎng)絡(luò)銷售集中整治。按照國家局部署，開展藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”等集中整治，重點整治網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥、第三方平臺責(zé)任落實等方面存在的問題，依法查處違規(guī)網(wǎng)售“兩品一械”行為。（省局藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、各市局分別負(fù)責(zé)）
（三）嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為
19.加大案件查辦力度。強(qiáng)化案件查辦工作，提升案件增長率，提高案件查辦質(zhì)量。加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，強(qiáng)化抽樣檢驗，全年安排7800批次省抽任務(wù)，要提高抽樣靶向性，提升案件轉(zhuǎn)化率，抽檢工作列入年度考核。（省局稽查與應(yīng)急管理處牽頭，省局機(jī)關(guān)相關(guān)處室、各市局分別負(fù)責(zé)）
20.強(qiáng)化省市縣三級聯(lián)動。探索開展聯(lián)合檢查、委托檢查，建立區(qū)域性、常態(tài)化聯(lián)動執(zhí)法機(jī)制，鼓勵交叉辦案，集中優(yōu)勢力量嚴(yán)懲重處一批跨區(qū)域違法案件。（省局稽查與應(yīng)急管理處牽頭，各市局配合）
21.繼續(xù)深化行刑銜接。加強(qiáng)與公安機(jī)關(guān)協(xié)調(diào)配合，建立聯(lián)合工作機(jī)制，著力打擊制假售假、“黑窩點”等違法行為，查辦一批大案要案和典型案件，形成責(zé)任明確、信息通暢、銜接有序、協(xié)作有力的工作合力。（省局稽查與應(yīng)急管理處、各市局分別負(fù)責(zé)）
22.完善考核辦法。調(diào)整優(yōu)化考核內(nèi)容，提升考核工作的剛性指標(biāo)，強(qiáng)化案件通報制度，既要注重案件數(shù)量，又要注重案件質(zhì)量，切實提升案件查辦工作水平，并將“兩品一械”抽檢案件轉(zhuǎn)化率納入考核。（省局稽查與應(yīng)急管理處）
（四）全力服務(wù)保障疫情防控大局
23.加強(qiáng)疫苗質(zhì)量監(jiān)管。強(qiáng)化疫苗流通接種環(huán)節(jié)監(jiān)管，督促疫苗配送單位、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位落實質(zhì)量管理責(zé)任。加強(qiáng)對疫苗配送、儲存的監(jiān)督檢查，確保符合規(guī)定要求。以強(qiáng)化新冠病毒疫苗監(jiān)管為契機(jī)，持續(xù)完善疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系相關(guān)配套工作程序，做好世衛(wèi)組織疫苗監(jiān)管體系評估各項準(zhǔn)備工作。（省局藥品流通監(jiān)管處牽頭，各市局分別負(fù)責(zé)）
24.強(qiáng)化“一退兩抗”藥品銷售管控。嚴(yán)格執(zhí)行常態(tài)化“一退兩抗”藥品實名登記銷售，動態(tài)精準(zhǔn)調(diào)整“一退兩抗”藥品銷售管控政策，積極發(fā)揮藥店哨點監(jiān)測作用。（省局藥品流通監(jiān)管處牽頭，各市局分別負(fù)責(zé)）
25.加強(qiáng)疫情防控藥械監(jiān)管。加強(qiáng)對疫情防控用藥物、檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，加大對涉疫藥械監(jiān)督抽檢，確保質(zhì)量安全。（省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、稽查與應(yīng)急管理處、各市局分別負(fù)責(zé)）
三、深化“放管服”改革，服務(wù)市場主體倍增工程
（一）出臺服務(wù)市場主體若干措施
26.進(jìn)一步激發(fā)市場活力。出臺優(yōu)化藥品領(lǐng)域營商環(huán)境若干措施和減稅降費具體舉措，鼓勵批發(fā)零售一體化經(jīng)營和醫(yī)藥物流多倉協(xié)同儲存配送，扶持培育醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。各市縣要積極謀劃落實措施，有效激發(fā)市場活力。（省局行政審批管理處牽頭，各市局分別負(fù)責(zé)）
（二）深化審評審批制度改革
27.支持和促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。在藥械審評中探索實施“提前介入”“研審聯(lián)動”“平行檢驗”“優(yōu)先審評”等方式支持創(chuàng)新，強(qiáng)化對申請人技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。（省藥品審評中心）加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，深化仿制藥一致性評價工作，對重點企業(yè)、重點品種，建立臺賬目錄，配合相關(guān)部門出臺獎勵激勵政策，幫助更多品種通過一致性評價。鼓勵企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)項目，提供政策服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)。（省局藥品注冊處牽頭，省局相關(guān)處室和直屬事業(yè)單位配合）
（三）積極支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
28.推動中藥傳承創(chuàng)新。改革優(yōu)化服務(wù)，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。強(qiáng)化中藥飲片炮制規(guī)范研究，支持中藥配方顆粒發(fā)展，制定中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)30個。支持企業(yè)加強(qiáng)對經(jīng)典名方、驗方、民間方等研究，研制療效確切、作用機(jī)理清晰的中藥產(chǎn)品，推動更多具有本省特色的中藥產(chǎn)品應(yīng)用于臨床，帶動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（省局藥品注冊處牽頭，省局相關(guān)處室和直屬事業(yè)單位配合）
（四）持續(xù)推進(jìn)“放管服”改革
29.優(yōu)化營商環(huán)境。繼續(xù)調(diào)整優(yōu)化權(quán)責(zé)清單，深化“證照分離”改革，采取清單管理、標(biāo)準(zhǔn)實施、審管銜接等措施，深入推進(jìn)告知承諾制。加快推進(jìn)電子證照改革，年底前實現(xiàn)涉企電子證照全部在線制發(fā)。加快“一網(wǎng)通辦”，便捷企業(yè)申請，提高審批效率，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境。（省局行政審批管理處）強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，加強(qiáng)各標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織管理，積極推進(jìn)“兩品一械”標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。(省局科技與規(guī)劃財務(wù)處)
四、開展“我為群眾辦實事”活動
30.集中回收處理家庭過期藥。堅持整治與規(guī)范相結(jié)合工作方針，以核查票、賬、貨相符為重點檢查內(nèi)容，以治療糖尿病、高血壓、心腦血管等集采中選藥品為重點品種，開展經(jīng)營環(huán)節(jié)專項整治工作，嚴(yán)厲查處非法渠道購銷藥品，嚴(yán)格規(guī)范藥品購銷行為；結(jié)合全省居民人口數(shù)量及零售藥店分布情況，以市為單位，遴選管理規(guī)范、熱心公益事業(yè)、社會信譽(yù)度的零售連鎖總部及其門店，設(shè)立過期失效藥品回收點，組織銷毀過期藥品，消除安全隱患；加大科學(xué)用藥宣傳力度，開展科學(xué)用藥宣傳月活動，暢通投訴舉報渠道，引導(dǎo)廣大市民樹立安全用藥意識、環(huán)保意識，確保公眾用藥安全，形成企業(yè)、公眾、監(jiān)管部門綜合治理合力。（省局藥品流通監(jiān)管處牽頭、各市局分別負(fù)責(zé)）
五、加強(qiáng)黨的建設(shè)，縱深推進(jìn)全面從嚴(yán)治黨
（一）強(qiáng)化政治機(jī)關(guān)建設(shè)
31.帶頭做“兩個確立”的堅決擁護(hù)者和“兩個維護(hù)”的堅定踐行者。黨員干部深刻把握“兩個確立”的決定性意義，堅決做到“兩個維護(hù)”，始終不渝擁戴核心、緊跟核心、捍衛(wèi)核心。堅持和善于從政治上認(rèn)識問題、推動工作，不斷提高政治判斷力、政治領(lǐng)悟力、政治執(zhí)行力。（省局機(jī)關(guān)黨委牽頭，各支部負(fù)責(zé)）
32.抓好理論武裝和信念教育。堅持把學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想作為首要政治任務(wù)，深入學(xué)習(xí)十九屆六中全會、黨的二十大會議精神，學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記視察山西、考察調(diào)研山西的重要講話重要指示精神，持續(xù)學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全工作重要論述，及時跟進(jìn)學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記最新重要講話精神，深入貫徹學(xué)習(xí)省委十二屆二次、三次全會精神，不斷強(qiáng)化理論武裝。（省局機(jī)關(guān)黨委牽頭，各支部負(fù)責(zé)）
（二）推進(jìn)模范機(jī)關(guān)創(chuàng)建
33.抓好模范機(jī)關(guān)建設(shè)，推進(jìn)黨建與業(yè)務(wù)深度融合。堅持以黨的政治建設(shè)為統(tǒng)領(lǐng)，堅持以上率下、以機(jī)關(guān)帶全局，堅持黨建和業(yè)務(wù)工作深度融合、相互促進(jìn)，以“講政治、守紀(jì)律、負(fù)責(zé)任、有效率”為創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)，以“聽黨指揮、絕對忠誠，令行禁止、恪盡職守，擔(dān)當(dāng)作為、清正廉潔，服務(wù)中心、爭先進(jìn)位”為創(chuàng)建內(nèi)容，推動省局機(jī)關(guān)帶頭做到“兩個維護(hù)”，努力爭當(dāng)“三個表率”，創(chuàng)建“讓黨中央放心、讓人民群眾滿意的模范機(jī)關(guān)”。（省局機(jī)關(guān)黨委牽頭，各支部負(fù)責(zé)）
（三）夯實黨建基礎(chǔ)
34.加強(qiáng)黨組織規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。認(rèn)真貫徹落實《中國共產(chǎn)黨黨和國家機(jī)關(guān)基層組織工作條例》《中國共產(chǎn)黨支部工作條例(試行)》《山西省機(jī)關(guān)（事業(yè)單位）基層黨組織規(guī)范化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》等黨內(nèi)法規(guī)，全面推進(jìn)黨支部標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)。（省局機(jī)關(guān)黨委牽頭，各支部負(fù)責(zé)）
35.推進(jìn)全面從嚴(yán)治黨向基層延伸。加強(qiáng)支部建設(shè)，推動全面從嚴(yán)治黨向基層延伸，按照省委全面建設(shè)清廉山西的重大部署，堅持全面從嚴(yán)治黨戰(zhàn)略方針，堅定不移將黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗斗爭進(jìn)行到底，持續(xù)深化不敢腐、不能腐、不想腐一體推進(jìn)，懲治震懾、制度約束、提高覺悟一體發(fā)力，在制度建設(shè)和治理成效上持續(xù)用力，全面建設(shè)清廉機(jī)關(guān)。（省局機(jī)關(guān)紀(jì)委牽頭，各支部負(fù)責(zé)）
36.加強(qiáng)干部隊伍建設(shè)。加強(qiáng)干部隊伍建設(shè)，樹立正確的選人用人導(dǎo)向，為監(jiān)管事業(yè)發(fā)展提供人才保障。（省局人事處）
六、健全狠抓落實工作機(jī)制，確保部署要求落地見效
37.加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。充分發(fā)揮各級藥品安全議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)的作用，積極構(gòu)建協(xié)同高效的組織運(yùn)行體系，加強(qiáng)工作調(diào)度督促，強(qiáng)化部門協(xié)同，健全藥品安全工作考核評估制度，統(tǒng)籌藥品安全全鏈條事務(wù)，推動藥品安全工作落實。各市縣要推動黨政同責(zé)責(zé)任落實，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)藥品安全工作，研判藥品安全風(fēng)險，落實藥品安全責(zé)任，形成藥品安全治理合力。（省局政策法規(guī)處牽頭，相關(guān)處室和直屬事業(yè)單位、各市局分別負(fù)責(zé)）定期召開疫苗廳際聯(lián)席工作會議，貫徹落實國家疫苗管理部際聯(lián)席會議制度，加強(qiáng)部門協(xié)同配合，形成監(jiān)管合力，保證疫苗質(zhì)量安全。（省局藥品流通監(jiān)管處）
38.明確目標(biāo)任務(wù)。健全清單管理、分工負(fù)責(zé)、專班推進(jìn)、重點督查、問題整改的工作機(jī)制，不斷提高行政效能和執(zhí)行力。要按照省第十二次黨代會提出的“六個領(lǐng)域”“三個體系”，構(gòu)建全面貫通、深度協(xié)同的工作矩陣，全方位推動藥品安全高質(zhì)量發(fā)展。（省局辦公室牽頭，省局機(jī)關(guān)相關(guān)處室和直屬事業(yè)單位、各市局分別負(fù)責(zé)）
39.強(qiáng)化責(zé)任落實。全系統(tǒng)強(qiáng)化落實意識，提升執(zhí)行力，建立抓落實工作機(jī)制，提高落實能力，增強(qiáng)落實成效。強(qiáng)化保障措施，壓實責(zé)任，嚴(yán)格獎懲，提升抓落實的整體效能，推動各項部署要求落地見效。（省局辦公室牽頭，省局機(jī)關(guān)相關(guān)處室和直屬事業(yè)單位、各市局分別負(fù)責(zé)）
2022年人事工作要點
一、以人才工作和機(jī)構(gòu)改革為抓手，持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管隊伍建設(shè)
一是圍繞建設(shè)人才強(qiáng)省和優(yōu)化創(chuàng)新生態(tài)目標(biāo)，強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)管要求，結(jié)合我局人才工作實際，持續(xù)做好公務(wù)員（含參公）選調(diào)工作，進(jìn)一步優(yōu)化干部年齡結(jié)構(gòu)及專業(yè)占比。同時用足福利優(yōu)待政策，解決其后顧之憂，為留住人才、用好人才提供保障。
二是做好派出機(jī)構(gòu)設(shè)置相關(guān)工作。針對省級監(jiān)管力量與監(jiān)管任務(wù)不相匹配的問題，按照監(jiān)管事權(quán)，積極推進(jìn)監(jiān)管體制創(chuàng)新，構(gòu)建與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管模式，配齊配強(qiáng)監(jiān)管力量，推動省級藥品監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)設(shè)置，確保藥品監(jiān)管責(zé)任落實。
二、以“雙百標(biāo)兵”五年計劃為抓手，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”
貫徹落實《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干意見》，持續(xù)推進(jìn)藥品檢查和稽查辦案隊伍建設(shè)，根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)特點以及檢查任務(wù)等，構(gòu)建有效滿足各級各類監(jiān)管工作需求的監(jiān)管隊伍。加強(qiáng)與省人社廳溝通，開展藥品檢查、稽查辦案技能競賽，爭取在五年內(nèi)，表彰一百名藥品檢查標(biāo)兵、一百名稽查辦案標(biāo)兵。
三、以組建藥品檢查員職稱評審委員會為抓手，暢通藥品檢查員發(fā)展通道
探索建立以品德、知識、能力、業(yè)績?yōu)橹饕獌?nèi)容的檢查員職稱評價標(biāo)準(zhǔn)和以專家評審為基礎(chǔ)的業(yè)內(nèi)評價機(jī)制，協(xié)調(diào)省人社廳組建藥品檢查員職稱評審委員會，分別設(shè)置藥品檢查員、醫(yī)療器械檢查員、化妝品檢查員三個專業(yè)，規(guī)范暢通藥品檢查員“職業(yè)化”發(fā)展通道。
四、以培訓(xùn)教育為抓手，提升藥品監(jiān)管人員履職盡責(zé)能力
緊緊圍繞山西省經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展大局，結(jié)合建設(shè)法治政府、創(chuàng)新政府、廉潔政府和服務(wù)型政府對藥監(jiān)系統(tǒng)干部能力素質(zhì)提出的新要求，以履職盡責(zé)需求為導(dǎo)向，增強(qiáng)培訓(xùn)針對性、精準(zhǔn)性和實效性，強(qiáng)化問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，推進(jìn)培訓(xùn)理論創(chuàng)新、實踐創(chuàng)新、制度創(chuàng)新，深入開展各類培訓(xùn)，充分發(fā)揮培訓(xùn)的先導(dǎo)性、基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性作用，實現(xiàn)藥監(jiān)干部隊伍德才素質(zhì)和履職能力全面提升。
五、以目標(biāo)責(zé)任制考核為手段，提升工作質(zhì)量與工作效率
緊扣目標(biāo)任務(wù)，不斷完善指標(biāo)體系，增強(qiáng)考核的全面性、針對性、科學(xué)性和導(dǎo)向性，做到目標(biāo)明確、責(zé)任明確、督促明確、考核明確，更好地發(fā)揮目標(biāo)責(zé)任考核的指揮棒和風(fēng)向標(biāo)作用，為推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管提供有力保障。
2022年法治建設(shè)工作要點
一、推進(jìn)法治政府機(jī)關(guān)建設(shè)，把各項工作納入法治軌道
深入學(xué)習(xí)宣傳貫徹習(xí)近平法治思想。抓好《習(xí)近平法治思想學(xué)習(xí)綱要》等書目的學(xué)習(xí)，推動習(xí)近平法治思想入耳入腦入心。進(jìn)一步加強(qiáng)黨組對法治建設(shè)的領(lǐng)導(dǎo)，把習(xí)近平法治思想貫徹落實到藥品監(jiān)管執(zhí)法工作全過程和各方面，推動藥品監(jiān)管各項工作在法治軌道上運(yùn)行。
全面落實主要負(fù)責(zé)人履行推進(jìn)法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)清單制度。制定年度主要負(fù)責(zé)人履行推進(jìn)法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)清單，將清單落實情況納入年度考核內(nèi)容。將法治建設(shè)納入年度工作計劃，制定年度法治工作要點。貫徹落實黨中央和省委省政府關(guān)于法治建設(shè)的重大決策部署，充分發(fā)揮法治對藥品監(jiān)管工作的引領(lǐng)保障作用。落實領(lǐng)導(dǎo)干部年終述法制度和法治建設(shè)年度報告制度。
加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)。落實《山西省人民政府辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力的通知》，制定細(xì)化落實方案，落實黨政同責(zé)，健全監(jiān)管體系，完善監(jiān)管機(jī)制，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊伍建設(shè)，提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。
嚴(yán)格規(guī)范行政決策行為。落實《重大行政決策程序暫行條例》，健全依法科學(xué)民主決策機(jī)制，提高決策質(zhì)量。強(qiáng)化黨組會、局務(wù)會、局長辦公會上會合法性審核，推進(jìn)行政決策法治化。
全面推進(jìn)公職律師和法律顧問工作。重視發(fā)揮法律顧問和公職律師作用，為重大行政決策、重大行政執(zhí)法決定、行政復(fù)議訴訟案件的預(yù)防和處理、涉法知識培訓(xùn)、重要合同和文件審查等提供法律支持。
加強(qiáng)制度建設(shè)。建立健全監(jiān)管制度，形成不斷完備的制度體系。強(qiáng)化規(guī)范性文件制定與管理，嚴(yán)控發(fā)文數(shù)量、嚴(yán)格制發(fā)程序，統(tǒng)一審核標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化合法性審核，對印發(fā)的規(guī)范性文件及時備案、定期清理，保證規(guī)范性文件有效實施。全面落實公平競爭審查制度，將公平競爭審查納入規(guī)范性文件合法性審核范疇，防止出臺限制、排除競爭的相關(guān)政策措施。
加強(qiáng)行政復(fù)議答復(fù)和行政應(yīng)訴工作。做好行政復(fù)議答復(fù)和行政應(yīng)訴工作，嚴(yán)格落實行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人出庭應(yīng)訴的規(guī)定,自覺履行生效復(fù)議決定和判決、裁定。
二、加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，促進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法
落實行政執(zhí)法“三項制度”。不斷健全執(zhí)法制度、完善執(zhí)法程序、創(chuàng)新執(zhí)法方式，全面提高執(zhí)法效能。進(jìn)一步規(guī)范行政許可、行政檢查、行政處罰、行政強(qiáng)制等行政執(zhí)法行為，確保依法履行法定職責(zé)。
強(qiáng)化行政處罰法制審核。充分發(fā)揮法治把關(guān)作用，以規(guī)范行政處罰裁量權(quán)行使為重點，推進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。
組織開展行政處罰案卷評查。通過自查自評和集中評查的方式對全省“兩品一械”案卷情況進(jìn)行全面綜合評價，發(fā)現(xiàn)問題、分析原因、加強(qiáng)整改、形成機(jī)制，推進(jìn)行政執(zhí)法水平和執(zhí)法案卷質(zhì)量穩(wěn)步提高。
加強(qiáng)行政執(zhí)法案例指導(dǎo)。建立行政執(zhí)法案例指導(dǎo)制度，定期發(fā)布有代表性、針對性和示范性的行政執(zhí)法案例，減少執(zhí)法偏差，保證執(zhí)法的公平公正。
推進(jìn)包容審慎執(zhí)法。規(guī)范藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為處罰，將標(biāo)準(zhǔn)化執(zhí)法與人性化服務(wù)相結(jié)合，不斷提升執(zhí)法效能和執(zhí)法水平。
強(qiáng)化行政執(zhí)法資格管理。嚴(yán)格行政執(zhí)法證件審核把關(guān)和考核，組織開展執(zhí)法人員專題培訓(xùn)，提高執(zhí)法人員依法行政水平。
三、全面加強(qiáng)普法工作，落實“誰執(zhí)法誰普法”普法責(zé)任制
持續(xù)開展“兩法兩條例”及相關(guān)配套規(guī)章制度的宣貫和解讀。圍繞“兩法兩條例”新制度、新內(nèi)容、新要求，采取集中培訓(xùn)、專題講解、上門輔導(dǎo)等多種方式，充分利用線上線下、微信公眾號和抖音普法等多種形式組織開展宣貫活動，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體意識、監(jiān)管部門責(zé)任意識、群眾權(quán)利意識和社會監(jiān)督意識，營造法律法規(guī)貫徹執(zhí)行良好氛圍。
切實履行普法責(zé)任。按照“八五”普法規(guī)劃部署，結(jié)合普法職能和執(zhí)法實踐，制定年度普法責(zé)任清單，組織開展針對性普法宣傳，把普法融入執(zhí)法的全過程，增強(qiáng)普法宣傳的影響力。推進(jìn)普法與科普宣傳融合，利用安全用藥月、化妝品安全科普宣傳周、醫(yī)療器械安全宣傳周活動集中開展普法宣傳。開展“12·4”國家憲法日系列宣傳活動，提升憲法意識，弘揚(yáng)憲法精神，維護(hù)憲法權(quán)威。
健全領(lǐng)導(dǎo)干部學(xué)法用法機(jī)制。建立領(lǐng)導(dǎo)干部應(yīng)知應(yīng)會法律法規(guī)清單制度，組織開展中心組法治學(xué)習(xí)，舉辦法治培訓(xùn)和專題講座，不斷提升干部法治素養(yǎng)。
推進(jìn)藥品法治宣傳教育基地建設(shè)。積極培育法治宣傳教育基地，以點帶面、典型帶路，推動全系統(tǒng)法治文化建設(shè)。
推動旁聽庭審活動常態(tài)化。將審判資源轉(zhuǎn)化為法治宣傳教育資源，不斷提高依法行政和運(yùn)用法治思維、法治方式解決問題的能力和水平。
2022年藥品注冊工作要點
一、突出工作重點，推進(jìn)一致性評價工作有序開展
一是積極開展摸底調(diào)研，對重點企業(yè)、重點品種，建立臺賬目錄，及時掌握我省一致性評價進(jìn)展情況和遇到的困難。二是加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，充分發(fā)揮好省局對仿制藥質(zhì)量一致性評價指導(dǎo)、服務(wù)和技術(shù)支持的作用。三是配合國家局，做好一致性評價聯(lián)合核查工作。四是與省衛(wèi)健委配合，落實好國家局2018年第102號公告要求的“延期評價申請”組織認(rèn)定工作，支持我省企業(yè)一致性評價工作。五是繼續(xù)配合省工信廳，對受理的品種，給予資金獎勵激勵，進(jìn)一步調(diào)動企業(yè)的積極性和主動性，力爭今年更多品種通過國家仿制藥一致性評價。
二、貫徹中醫(yī)藥強(qiáng)省戰(zhàn)略，推進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
一是做好對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，促進(jìn)其健康、有序發(fā)展。二是落實國家《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》和《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》和我省《中藥配方顆粒管理管理實施細(xì)則》有關(guān)規(guī)定，做好備案管理工作，今年再制定我省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)30個，指導(dǎo)企業(yè)加快相關(guān)研究，促進(jìn)我省配方顆粒企業(yè)國新天江盡快投產(chǎn)，推進(jìn)我省中藥配方顆粒快速發(fā)展。三是積極做好第8期、第9期中藥飲片炮制規(guī)范研究工作，今年再啟動第10期的研究任務(wù)，推動我省中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展。四是支持企業(yè)加強(qiáng)對經(jīng)典名方、驗方、民間方等研究，研制療效確切、作用機(jī)理清晰的中藥產(chǎn)品，促進(jìn)更多具有本省特色的中藥產(chǎn)品應(yīng)用于臨床，帶動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
三、落實國家新出臺各項注冊政策，圓滿完成各項注冊申請工作
一是認(rèn)真落實國家《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，和我省《藥品上市后變更備案管理實施細(xì)則》，加強(qiáng)宣傳貫徹，注重幫扶指導(dǎo)，及時溝通交流，為企業(yè)藥品上市后變更做好服務(wù)，切實提高企業(yè)對變更的分析判斷和規(guī)范管理的能力，不斷提高企業(yè)對變更的責(zé)任意識、法律意識和風(fēng)險意識，同時注重排查變更的風(fēng)險隱患，及時糾正企業(yè)擅自將重大變更降低為中等變更、中等變更降為微小變更的問題。二是落實省委省政府《關(guān)于市場主體倍增工程的意見》，落實市場主體建設(shè)年活動，發(fā)揮藥品再注冊辦公室職能，與審批處密切配合，對標(biāo)一流，借鑒先進(jìn)省份好經(jīng)驗好做法，著力解決企業(yè)再注冊工作中痛點、難點問題，為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保留更多的“種子”。三是對標(biāo)一流，學(xué)習(xí)先進(jìn)地區(qū)經(jīng)驗做法，開闊視野、提升能力，為我省轉(zhuǎn)型發(fā)展提供強(qiáng)有力的藥品注冊方面的人才支撐，不斷提高注冊管理水平。四是按照省委省政府聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制要求，必要時啟動醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)急備案機(jī)制，全力支持我省新冠疫情防控工作。
四、開展隱患排查行動，推進(jìn)質(zhì)量意識和水平不斷提高
一是按照省局統(tǒng)一部署，今年對全省12家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)和1家GLP機(jī)構(gòu)實施監(jiān)督檢查全覆蓋，重點為新備案GCP機(jī)構(gòu)和新增專業(yè)的GCP機(jī)構(gòu)，重點排查藥物臨床試驗管理不規(guī)范的問題，不斷加強(qiáng)GCP機(jī)構(gòu)和GLP機(jī)構(gòu)的質(zhì)量。二是配合相關(guān)處室，做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)專項集中整治，重點查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不按備案的處方工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)配制的問題。三是配合相關(guān)處室，開展藥品處方工藝整治，針對高風(fēng)險品種，加強(qiáng)藥品再注冊、藥品上市后變更備案的管理。四是大力加強(qiáng)GCP檢查員的培養(yǎng)，做好注冊管理辦法配套文件的培訓(xùn)。五是積極發(fā)現(xiàn)案源，加大案件查辦力度。
五、加強(qiáng)三服務(wù)力度，推進(jìn)重點項目創(chuàng)新發(fā)展
一是堅持“三服務(wù)”理念，做好服務(wù)指導(dǎo)，對山西錦波生物的EK1研究項目，亞寶雙特異中和抗體項目，堅持提前介入、幫扶指導(dǎo)、滾動服務(wù)，全力推動重點項目發(fā)展。二是與省工信廳、省財政廳密切配合，出臺鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的資金獎勵激勵政策，助推我省醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2022年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點
一、深入排查藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險隱患
結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、藥物警戒、輿情監(jiān)測等問題和風(fēng)險，以血液制品、無菌藥品、特殊藥品、疫情防控藥品、集采中選產(chǎn)品、委托品種為重點品種，以新建企業(yè)、新增車間、擴(kuò)充生產(chǎn)線為重點對象，組織開展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)生產(chǎn)，深入開展藥品安全準(zhǔn)信整治，嚴(yán)查嚴(yán)防嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。
二、繼續(xù)開展中藥生產(chǎn)專項檢查
鞏固2021年專項檢查工作成果，針對中藥飲片、中藥制劑企業(yè)存在的各類問題開展專題研判，提出防范化解措施，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實，督促企業(yè)進(jìn)一步全面自查和整改，通過提高工藝控制能力、修訂內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等方式提升中藥質(zhì)量保障水平。
三、開展藥品工藝處方核查專項行動
以在產(chǎn)中藥制劑為重點，對藥品生產(chǎn)工藝和處方與核準(zhǔn)的一致性、數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行專項核查，加強(qiáng)藥品再注冊、藥品上市后變更備案報告的管理，依法從嚴(yán)查處生產(chǎn)過程中擅自變更、編造生產(chǎn)檢驗記錄等違法違規(guī)行為，著力防范重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險。
四、開展國家集采中選品種專項檢查
對我省國家集采中選品種企業(yè)開展全覆蓋專項檢查。重點檢查企業(yè)是否嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的處方工藝進(jìn)行生產(chǎn)，批量變更、場地變更、原輔料變更等變更管理是否合法合規(guī)，生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)管理、偏差管理、放行管理等質(zhì)量控制是否持續(xù)合規(guī)，督促企業(yè)落實全程追溯、第三方儲運(yùn)、藥物警戒等上市許可持有人主體責(zé)任。
五、持續(xù)規(guī)范特殊藥品安全管理行為
一是繼續(xù)開展含興奮劑藥品專項排查，加強(qiáng)含興奮劑藥品的購銷管理，杜絕藥源性興奮劑事件發(fā)生。二是開展第二類精神藥品專項整治，按照國家局和省禁毒委的安排部署，以購買資質(zhì)審核、藥品發(fā)運(yùn)和交接管理為重點，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查，嚴(yán)查違法違規(guī)行為。三是開展A型肉毒毒素專項檢查，結(jié)合醫(yī)療美容整治工作，對定點經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行梳理和排查，重點對購進(jìn)資質(zhì)、購進(jìn)渠道和購進(jìn)票據(jù)等進(jìn)行檢查，對使用流向進(jìn)行抽查，確保藥品在藥用渠道流通。
六、不斷強(qiáng)化藥物警戒管理責(zé)任落實
一是加大藥物警戒檢查力度，督促企業(yè)落實藥物警戒主體責(zé)任，利用營銷網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)藥代表拓展主動收集不良反應(yīng)新途徑，開展分析評價以及上市后安全性研究等工作。二是加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)，力爭在全省建立1-3個省級監(jiān)測哨點，試點建設(shè)1個省級藥物警戒研究基地。
七、定期研判藥品質(zhì)量安全風(fēng)險
按照《藥品質(zhì)量風(fēng)險研判會商制度》，每半年開展藥品質(zhì)量安全風(fēng)險研判會商，形成風(fēng)險研判報告，對研判的風(fēng)險通過質(zhì)量風(fēng)險提示函、告誡信等方式及時告知企業(yè)，必要時采取暫停生產(chǎn)銷售的控制措施，努力提高藥品質(zhì)量風(fēng)險防控水平和防范化解風(fēng)險能力。
八、加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管體系建設(shè)
一是繼續(xù)推進(jìn)信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)，督促和指導(dǎo)重點品種生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全部開展追溯掃碼，二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部入駐追溯系統(tǒng)，著力提升掃碼比例，做到藥品追溯數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通。二是完善藥品信息化監(jiān)管平臺建設(shè)，按照國家局的安排部署，完成重點品種全省追溯數(shù)據(jù)對接，實現(xiàn)信息化追溯管理。三是創(chuàng)新監(jiān)管方式，以血液制品、中藥注射劑、特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)以及麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)為試點、探索通過硬件改造和軟件升級，實現(xiàn)生產(chǎn)過程和現(xiàn)場視頻的非現(xiàn)場檢查。
2022年藥品流通監(jiān)管工作要點
一、持續(xù)做好常態(tài)化疫情防控藥品監(jiān)管工作
一是嚴(yán)格落實零售藥店疫情防控工作。壓實各方主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品零售企業(yè)自身疫情防控工作，充分運(yùn)用大數(shù)據(jù)監(jiān)測功能發(fā)揮哨點監(jiān)測作用，做好“一退兩抗”藥品實名登記銷售工作，動態(tài)精準(zhǔn)調(diào)整“一退兩抗”藥品銷售管控政策。對違規(guī)企業(yè)加大懲治力度，實施聯(lián)合查處、聯(lián)合懲戒。二是加強(qiáng)新冠病毒疫苗流通及使用監(jiān)管工作。組織開展儲存、配送、接種等各環(huán)節(jié)全覆蓋監(jiān)督檢查，重點加強(qiáng)新冠病毒疫苗冷鏈儲運(yùn)管理、外包裝處置管理及信息追溯等方面監(jiān)管，嚴(yán)格落實配送企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)及接種單位的質(zhì)量主體責(zé)任。
二、聚焦重點開展藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查
督促企業(yè)強(qiáng)化主體責(zé)任意識、風(fēng)險管理意識、質(zhì)量管理意識，以合規(guī)檢查、專項檢查為工作抓手，必要時采取交叉檢查的工作方式，全面排查藥品流通環(huán)節(jié)存在的質(zhì)量安全隱患，化解藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，合規(guī)性檢查覆蓋率不低于企業(yè)總數(shù)三分之一。一是突出問題導(dǎo)向。全面開展藥品批發(fā)（零售連鎖總部）、藥品零售企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，重點打擊非法渠道購進(jìn)、執(zhí)業(yè)藥師掛證、不憑處方銷售處方藥、電子處方不規(guī)范、冷藏藥品儲運(yùn)不規(guī)范、重點品種可追溯不執(zhí)行等違法違規(guī)行為。二是堅持風(fēng)險導(dǎo)向。以集采中選藥品、中藥配方顆粒、中藥飲片、冷鏈藥品等為重點品種，以農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部、二級醫(yī)院周邊藥店等薄弱區(qū)域為重點部位，以新開辦、上年度風(fēng)險控制企業(yè)、第三方委托配送企業(yè)為重點企業(yè)，有重點的開展監(jiān)督檢查工作。三是把握目標(biāo)導(dǎo)向。以提升藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)檢查能力提升為目標(biāo)，對投訴舉報數(shù)量較多、既往檢查發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險隱患、經(jīng)營冷鏈產(chǎn)品品種較多的企業(yè)，充分調(diào)動全省監(jiān)管力量，統(tǒng)一實施標(biāo)準(zhǔn)，上下聯(lián)動配合的方式開展交叉檢查。四是組織開展網(wǎng)售藥品專項檢查。利用國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺以及自建平臺等多種方式加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為的監(jiān)測，特別是加大對麻精藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等的監(jiān)測和處置力度。對平臺企業(yè)加強(qiáng)行政指導(dǎo)和法規(guī)培訓(xùn)，加大監(jiān)督檢查頻次，對第三方平臺全覆蓋監(jiān)督檢查，對網(wǎng)售假藥劣藥、無證經(jīng)營藥品、不憑處方銷售處方藥等違法違規(guī)行為嚴(yán)查重處。五是組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械專項檢查。重點對轄區(qū)內(nèi)藥械使用量大的三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、農(nóng)村周邊診所開展專項監(jiān)督檢查。重點檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立執(zhí)行藥品（含特殊管理藥品）、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理制度情況、藥品醫(yī)療器械安全管理情況，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為嚴(yán)厲查處。強(qiáng)化與同級衛(wèi)健委、公安、醫(yī)保等部門的聯(lián)合執(zhí)法，實施聯(lián)合懲戒，切實規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量管理。
三、多措并舉加強(qiáng)疫苗質(zhì)量監(jiān)管
一是加強(qiáng)與衛(wèi)健聯(lián)合制定年度檢查計劃，統(tǒng)籌安排年度疫苗監(jiān)督檢查工作計劃。二是組織開展對疫苗配送企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位監(jiān)管進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，重點對疫苗配送儲運(yùn)溫度、過期疫苗處置、可追溯信息上傳等情況進(jìn)行檢查，確保疫苗全程可追溯、質(zhì)量可控；三是進(jìn)一步完善疫苗追溯監(jiān)管平臺功能，強(qiáng)化系統(tǒng)日常監(jiān)管、多維度統(tǒng)計分析及預(yù)警處置功能，提升風(fēng)險研判能力，推進(jìn)疫苗監(jiān)管智慧化發(fā)展。
四、完成疫苗（NRA）評估工作
按國家局統(tǒng)一安排部署，繼續(xù)推進(jìn)NRA評估工作，樹立全省“一盤棋”思想，督促各級藥品監(jiān)管部門不斷完善工作制度，規(guī)范監(jiān)督檢查工作程序，確保工作制度切合實際，工作程序有效運(yùn)行，檢查記錄真實，全面提升全省疫苗監(jiān)管效能和水平。
五、全面提升藥品流通監(jiān)管能力建設(shè)
一是堅持監(jiān)管與改革并重，完善藥品流通領(lǐng)域地方標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。修訂完善《藥品委托儲存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求》等已發(fā)布實施的地方標(biāo)準(zhǔn)，完成《藥品批發(fā)企業(yè)承運(yùn)商管理規(guī)范》《藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片物流過程質(zhì)量管理基本要求》等2個地方標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。二是探索藥品經(jīng)營企業(yè)智慧化監(jiān)管。在初步實現(xiàn)重點品種追溯的基礎(chǔ)上，積極探索十四五期間藥品流通環(huán)節(jié)全品種信息可追溯，為保障藥品流向合規(guī)提供有力支撐。三是不斷推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”工作。依托信息追溯監(jiān)管平臺，探索開展藥品批發(fā)企業(yè)分級分類監(jiān)管，建立企業(yè)監(jiān)管電子檔案，實現(xiàn)“一企一檔”，逐步建設(shè)覆蓋藥品流通全過程的監(jiān)管庫，強(qiáng)化系統(tǒng)多維度統(tǒng)計分析、預(yù)警功能，提升風(fēng)險研判能力，實現(xiàn)信息技術(shù)與監(jiān)管業(yè)務(wù)深度融合，蹚出一條“非現(xiàn)場檢查”智慧化監(jiān)管新路。
2022年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點
一、堅持疫情防控醫(yī)療器械常態(tài)化監(jiān)管
結(jié)合我省醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)特點，開展疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理專項檢查，加快提升生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平。組織加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，對全省新冠病毒核酸檢測機(jī)構(gòu)、防控器械儲備企業(yè)檢查實現(xiàn)全覆蓋，查處違法案件，保障質(zhì)量安全。
二、集中力量加強(qiáng)高風(fēng)險產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管
組織開展無菌植入性醫(yī)療器械和重點生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處置，切實提升飛行檢查的靶向性和時效性。把集采中選醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、隱形眼鏡及護(hù)理液、貼敷類醫(yī)療器械等同步納入重點監(jiān)管，嚴(yán)防發(fā)生區(qū)域性和系統(tǒng)性風(fēng)險。
三、深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險隱患排查整治
以疫情防控、集采中選、無菌和植入性、創(chuàng)新醫(yī)療器械等為重點產(chǎn)品，以委托生產(chǎn)和監(jiān)督檢查、抽檢、監(jiān)測、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)為重點對象，以網(wǎng)絡(luò)銷售及第三方交易服務(wù)為重點環(huán)節(jié)，深入開展風(fēng)險隱患排查治理，定期開展風(fēng)險會商。對監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、輿情反映和投訴舉報的問題和風(fēng)險，實行清單銷號制。
四、深入開展醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理
以社會關(guān)注度高、輿情反映較多的貼敷類等醫(yī)療器械為重點，以違法違規(guī)行為頻發(fā)的注冊人備案人、違規(guī)從事網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者為重點企業(yè)，開展線上清網(wǎng)線下規(guī)范治理。加大網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測力度，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)和移送的違法違規(guī)線索，要立即開展調(diào)查處置；涉及虛假宣傳的，移送廣告監(jiān)管部門查處；對無法查實違法主體的，要通報相關(guān)部門列入經(jīng)營異常名錄。
五、深入開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項檢查
以集采中選、無菌和植入性、體外診斷試劑等醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理為重點進(jìn)行檢查。重點關(guān)注口腔診所、中醫(yī)診所和美容機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械質(zhì)量問題；督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)從合法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械，建立執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度，按照產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存，杜絕購進(jìn)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的違法行為。
六、探索現(xiàn)代監(jiān)管模式推動實現(xiàn)智慧監(jiān)管
借助醫(yī)療器械三方物流標(biāo)準(zhǔn)出臺，結(jié)合醫(yī)療器械唯一標(biāo)識全域推進(jìn)實施計劃，繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械現(xiàn)代物流發(fā)展，推動第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營環(huán)節(jié)率實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識賦碼上傳、掃碼管理；推進(jìn)省市同步運(yùn)用醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺，構(gòu)建“一企一檔”數(shù)據(jù)庫，逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化。
七、積極構(gòu)建政府、行業(yè)、社會協(xié)同共治格局
采取省局主辦、市局承辦的方式，引導(dǎo)地方政府、社會團(tuán)體、科研院校、醫(yī)藥企業(yè)、新聞媒體等組織積極參與“醫(yī)療器械安全宣傳周”活動。建立風(fēng)險監(jiān)測、質(zhì)量警戒、監(jiān)督抽檢、日常監(jiān)管協(xié)同工作機(jī)制，進(jìn)一步提高監(jiān)管工作效率；發(fā)揮行業(yè)協(xié)會功能作用，推動建立行業(yè)自律管理機(jī)制，實施醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展措施，設(shè)立醫(yī)療器械行業(yè)培訓(xùn)課堂，加快科學(xué)監(jiān)管能力建設(shè)。
2022年化妝品監(jiān)管工作要點
一、突出風(fēng)險監(jiān)管理念開展生產(chǎn)企業(yè)檢查工作
一是把風(fēng)險監(jiān)管的理念貫穿到化妝品生產(chǎn)監(jiān)管全過程，強(qiáng)化風(fēng)險防控，對化妝品生產(chǎn)企業(yè)、注冊人、備案人進(jìn)行分級監(jiān)管，把兒童化妝品生產(chǎn)企業(yè)列入每年度重點監(jiān)管企業(yè)。二是建立風(fēng)險會商和直通車制度，推進(jìn)檢查與稽查的深度融合，以查辦案件為導(dǎo)向加大有因監(jiān)督檢查。對風(fēng)險信號提示的涉嫌違法企業(yè)加大檢查力度，嚴(yán)肅查處違法企業(yè)。
二、持續(xù)推進(jìn)國產(chǎn)普通化妝品備案工作
一是要落實注冊人備案人制度和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人制度。進(jìn)一步明確注冊人備案人應(yīng)具備的條件和承擔(dān)的義務(wù)，提高質(zhì)量安全責(zé)任意識，壓實注冊人備案人主體責(zé)任。二是按照《化妝品監(jiān)督管理條例》及《化妝品注冊備案管理辦法》，進(jìn)一步規(guī)范國產(chǎn)普通化妝品備案管理工作，加強(qiáng)對備案工作的業(yè)務(wù)培訓(xùn)、質(zhì)量點評、督查指導(dǎo)，配合國家局開展和落實質(zhì)量互查工作。三是繼續(xù)完善備案工作機(jī)制，及時細(xì)化備案資料內(nèi)容，并依托協(xié)會等平臺，開展培訓(xùn)和政策宣貫，做好企業(yè)服務(wù)工作。
三、加強(qiáng)對化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作業(yè)務(wù)指導(dǎo)
督促各市場監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹落實《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，根據(jù)轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營者的具體情況，加大日常檢查力度，強(qiáng)化對化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者監(jiān)督管理，督促其落實入場化妝品經(jīng)營者審查、定期檢查、及時制止報告等義務(wù)；強(qiáng)化化妝品經(jīng)營者以及美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營者使用化妝品或者為消費者提供化妝品的單位的監(jiān)督管理，督促其落實進(jìn)貨查驗記錄制度等義務(wù)。
四、開展“線上凈網(wǎng)、線下清源”專項行動
堅持線上線下專項整治一體推進(jìn)。開展化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”專項行動，通過加強(qiáng)與化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者所在地藥品監(jiān)管部門溝通，指導(dǎo)市局加強(qiáng)對平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者披露的化妝品信息的全面性、真實性、合法性的監(jiān)管，對于發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，在依法嚴(yán)肅查處的同時，要深入調(diào)查進(jìn)貨渠道，深挖產(chǎn)品來源，堅決杜絕不合格產(chǎn)品在市場上繼續(xù)流通。
五、加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作
配合省藥物警戒中心，進(jìn)一步協(xié)調(diào)市、縣監(jiān)管部門和不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)對預(yù)警信號收集分析、研判處置工作，指導(dǎo)監(jiān)測哨點和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展化妝品不良反應(yīng)信息收集報告，提高監(jiān)測報告的質(zhì)量和有效報告比例。要深化落實不良反應(yīng)監(jiān)測制度。加強(qiáng)對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測有關(guān)要求和知識的宣貫，充分發(fā)揮“哨兵”作用，推動落實不良反應(yīng)全面監(jiān)測工作要求，發(fā)揮不良反應(yīng)監(jiān)測工作對監(jiān)管工作的支持作用。
六、繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管隊伍能力建設(shè)
繼續(xù)開展全省化妝品監(jiān)管人員、化妝品檢查員培訓(xùn)，進(jìn)行化妝品監(jiān)管、普通化妝品備案工作交流，及時調(diào)整補(bǔ)充省級化妝品檢查員，努力培養(yǎng)我省國家級化妝品檢查員，積極拓展審評人員能力提升渠道，通過多培訓(xùn)多交流、走出去請進(jìn)來等方式，不斷提高普通化妝品備案審評人員能力水平。建立省內(nèi)咨詢專家?guī)欤晟葡嚓P(guān)領(lǐng)域?qū)＜易稍円庖姙檩o的內(nèi)審制。
七、靶向性開展省級監(jiān)督抽檢工作
以本省生產(chǎn)的化妝品產(chǎn)品為主，以特殊化妝品和嬰兒、兒童化妝品、網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品為重點品種，緊密結(jié)合日常監(jiān)管工作實際，組織開展省級監(jiān)督抽驗工作，力爭做到覆蓋全省在產(chǎn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)和部分重點化妝品注冊人、備案人。
八、提高社會公眾自我保護(hù)能力
按照國家局的統(tǒng)一部署和要求，以“化妝品安全科普宣傳周” 活動為契機(jī)，深入開展《條例》及配套法規(guī)宣貫工作，組織走入學(xué)校、社區(qū)開展大講堂，充分利用網(wǎng)絡(luò)、微信公眾號等多種宣傳手段，向公眾宣傳普及化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營、檢驗、安全使用以及不良反應(yīng)等知識，提高消費者安全意識，引導(dǎo)理性消費，營造人人知法、人人懂法、人人用法的良好氛圍，保障消費者健康。
九、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展
統(tǒng)籌謀劃，助力服務(wù)“三區(qū)三地”建設(shè)。積極開展化妝品產(chǎn)業(yè)調(diào)研，結(jié)合省委省政府化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，持續(xù)推動相關(guān)制度政策落實落地。依托山西錦波生物人源Ⅲ型膠原蛋白重點實驗室和中國日用化學(xué)工業(yè)研究院科研院所科研優(yōu)勢，聯(lián)合做強(qiáng)化妝品功效評價實驗室或研發(fā)中心，以及第三方化妝品檢驗機(jī)構(gòu)、化妝品安全評估機(jī)構(gòu)，爭取建立全國膠原蛋白檢驗和功效評價基地。
2022年稽查與應(yīng)急管理工作要點
一、加強(qiáng)稽查隊伍建設(shè)
加快構(gòu)建有效滿足全省藥品監(jiān)管工作需求的稽查執(zhí)法隊伍體系，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全系統(tǒng)稽查執(zhí)法。從市、縣局篩選稽查執(zhí)法骨干，建立約50人左右稽查執(zhí)法人才庫。選拔工作寧缺毋濫，并結(jié)合工作實際表現(xiàn)采取優(yōu)勝劣汰方式，動態(tài)調(diào)整人員構(gòu)成。
二、優(yōu)化辦案工作機(jī)制
充分發(fā)揮《交叉檢查工作制度》《上下聯(lián)動工作制度》優(yōu)勢，完善信息通報、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機(jī)制，強(qiáng)化省、市、縣三級聯(lián)動配合，有針對性地組織跨地區(qū)開展交叉執(zhí)法和跨區(qū)域案件調(diào)查工作，查辦一批跨區(qū)域違法案件，并適時召開新聞發(fā)布會，曝光典型大要案件，及時回應(yīng)社會關(guān)切，有力打擊震懾違法犯罪行為。
三、加大案件查辦力度
強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查與案件查辦有機(jī)銜接，提升案件轉(zhuǎn)化率。深入案件查辦工作不力的市、縣（區(qū)）實地督導(dǎo)，對案件查辦不力、有案不立、立案不查、重案輕查、以罰代刑，特別是省局督辦、交辦案件辦理不到位的，案件工作考核直接判為零分，并適時通報當(dāng)?shù)卣?/p>
四、加強(qiáng)行刑銜接工作
加強(qiáng)與公安機(jī)關(guān)協(xié)調(diào)配合，建立聯(lián)合打擊工作機(jī)制，著力查辦制假售假、“黑窩點”等典型案件和大案要案，形成責(zé)任明確、信息通暢、銜接有序、工作高效的辦案合力。
五、細(xì)化考核指標(biāo)規(guī)則
參考各市人口總量、經(jīng)濟(jì)總量、監(jiān)管對象總量等社會要素，以案件數(shù)量、罰沒款總數(shù)等指標(biāo)，科學(xué)公平制定案件考核標(biāo)準(zhǔn)和評分規(guī)則，既要注重案件數(shù)量，又要注重案件質(zhì)量，防止“鞭打快牛”，使考核指標(biāo)起到“指揮棒”作用，切實提升案件查辦工作水平。
六、開展藥品安全專項整治
按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，針對影響藥品安全突出問題和群眾“急難愁盼”問題，聯(lián)合省市場局、公安廳共同組織開展藥品安全專項整治行動。通過關(guān)聯(lián)藥品抽檢、日常檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測等監(jiān)管信息，貫穿全年持續(xù)重點排查“兩品一械”生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)安全風(fēng)險，建立清單，逐條銷號，為迎接黨的二十大勝利召開營造良好環(huán)境。
七、加大監(jiān)督抽檢工作力度
加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，強(qiáng)化抽驗檢驗，堅持監(jiān)檢結(jié)合，科學(xué)合理制定“兩品一械”抽檢計劃并組織實施，并邀請各級人大代表、政協(xié)委員等社會各界人士參與抽樣過程，高質(zhì)量完成全年7600批次“兩品一械”省抽任務(wù)，切實提高抽樣靶向性、針對性，提升案件轉(zhuǎn)化率，做好抽檢工作年度考核。
八、推進(jìn)市縣級應(yīng)急工作
進(jìn)一步完善省、市、縣各級藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，健全統(tǒng)一指揮、反應(yīng)迅速、協(xié)調(diào)有序的應(yīng)急處置機(jī)制。指導(dǎo)各市局加快應(yīng)急隊伍建設(shè)，加強(qiáng)應(yīng)急演練培訓(xùn)，提升應(yīng)急處置能力。同時指導(dǎo)督促各市局采取多種形式開展市級應(yīng)急演練，進(jìn)一步檢驗預(yù)案可行性和可操作性。
九、加快信用體系建設(shè)
積極協(xié)調(diào)省審批局，要加快建立涵蓋稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、風(fēng)險監(jiān)測等模塊的信用體系信息化平臺，為分級分類管理奠定堅實的信息化、數(shù)據(jù)化基礎(chǔ)，力爭早日立項、早日建成、早日投入使用。
2022年行政審批工作要點
一、服務(wù)企業(yè)發(fā)展
堅持省委省政府“服務(wù)項目、服務(wù)園區(qū)、服務(wù)基層”的部署和要求，做好精準(zhǔn)服務(wù)和政策指導(dǎo)。將省委、省政府和國家藥監(jiān)局、省局列為新技術(shù)、新材料產(chǎn)品企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃的項目給予重點支持和幫扶，繼續(xù)發(fā)揮好各類工作專班的機(jī)制和優(yōu)勢，實行提前介入、全程跟蹤、積極幫扶、高效服務(wù)，幫助企業(yè)解決困難和問題，為企業(yè)發(fā)展做好保障，促進(jìn)項目落細(xì)落實、快速落地見效。在提質(zhì)增速的過程中進(jìn)一步服務(wù)企業(yè)，優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新活力，讓企業(yè)有獲得感。
二、持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境
進(jìn)一步打造“三無三可”營商環(huán)境，激發(fā)市場主體活力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定出臺“優(yōu)化營商環(huán)境若干措施”。
三、落實實施醫(yī)療器械注冊人制度改革
年內(nèi)全面實行我省醫(yī)療器械注冊人制度，鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實主體責(zé)任、推動管理創(chuàng)新，進(jìn)一步我省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
四、加快實施電子證照改革
按照國務(wù)院涉企證照電子化工作要求，依托省政務(wù)服務(wù)平臺，在今年年底前實現(xiàn)我局《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書電子證照在線制發(fā)，實現(xiàn)“一次采集、一庫管理、多方使用、即調(diào)即用”。目前，先以辦件量大、涉及受眾廣的執(zhí)業(yè)藥師注冊審批事項作為突破口，爭取在第一季度實現(xiàn)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》電子證照發(fā)放。
五、推進(jìn)審批系統(tǒng)對接進(jìn)度
積極同國家局和省行政審批局溝通，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、化妝品生產(chǎn)許可等國家局系統(tǒng)與“山西省政務(wù)服務(wù)一體化平臺”完全對接，推進(jìn)“一網(wǎng)通辦”，便捷企業(yè)申請，提高審批效率。
2022年科技與規(guī)劃財務(wù)工作要點
一、穩(wěn)步推動《山西省“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》實施
組織實施《山西省“十四五”藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，建立規(guī)劃實施協(xié)作機(jī)制，完善多部門協(xié)同、省市縣聯(lián)動機(jī)制，形成規(guī)劃實施合力。落實規(guī)劃任務(wù)責(zé)任，對照各處（室）和有關(guān)單位職責(zé)，細(xì)化目標(biāo)，分解任務(wù)，逐條明確牽頭部門和配合單位。強(qiáng)化項目建設(shè)，對重大項目制定項目建設(shè)時間表和路線圖，確保項目完成。組織定期考核評估，開展對規(guī)劃重點任務(wù)、重大項目的專項考核評估。加強(qiáng)規(guī)劃宣傳，營造規(guī)劃實施氛圍。
二、加強(qiáng)科技與標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)
完善科研管理機(jī)制，制定省局科研申報和科研項目管理相關(guān)辦法。搭建科技合作平臺，幫助產(chǎn)、學(xué)、研、用單位圍繞科技項目合作、省級重點實驗室建設(shè)、數(shù)據(jù)信息資源共享、成果轉(zhuǎn)化等方面開展全方位合作。開展省級層面監(jiān)管科學(xué)研究，組織監(jiān)管機(jī)構(gòu)和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，科研院校等單位，圍繞監(jiān)管新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)開展研究。強(qiáng)化“兩品一械”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，組織協(xié)調(diào)藥品和化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，開展標(biāo)準(zhǔn)調(diào)研和梳理工作，開展前瞻性標(biāo)準(zhǔn)化項目研究工作。認(rèn)真落實標(biāo)準(zhǔn)制修訂，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程的跟蹤指導(dǎo)和監(jiān)督管理，助力提升標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。鼓勵社會組織制定滿足市場需求和創(chuàng)新需要的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)；提升我省“兩品一械”標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展戰(zhàn)略，不斷完善我省“兩品一械”標(biāo)準(zhǔn)化管理體系和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。
三、加強(qiáng)檢驗檢測能力建設(shè)
落實“全面加強(qiáng)能力建設(shè)年”活動，省級層面推動我省疫苗批簽發(fā)項目建設(shè)，跟蹤項目進(jìn)度，協(xié)調(diào)幫助項目實施；市級層面推動市級檢驗檢測機(jī)構(gòu)重點檢驗項目實驗室建設(shè)，落實項目建設(shè)責(zé)任，與各項目單位簽訂項目任務(wù)書，督促落實項目配套資金，確保建設(shè)資金到位，跟蹤項目實施進(jìn)度，半年和年終分別開展項目實施評估。繼續(xù)組織藥品檢驗機(jī)構(gòu)參加國家局能力驗證，推動各市級檢驗機(jī)構(gòu)加快檢驗參數(shù)擴(kuò)項步伐，提高全省藥品檢驗全檢覆蓋率。
四、深化專項資金績效評價
堅持結(jié)果導(dǎo)向，落實以績效為目標(biāo)的資金管理要求，健全以績效為導(dǎo)向的資金管理方式，將績效管理融入資金管理全過程。完善績效評價與財政預(yù)算申報緊密相銜接機(jī)制，推進(jìn)績效評價向廣向深方向發(fā)展。2022年重點對“兩品一械”抽檢資金、中央轉(zhuǎn)移支付資金開展全覆蓋績效評價，完善評價指標(biāo)體系和方法，以高水平的績效結(jié)果引導(dǎo)資金分配，規(guī)范資金使用，提升資金效率。
五、落實減稅降費政策
落實省委省政府減稅降費部署，推動涉及我局收取的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費用標(biāo)準(zhǔn)降到合理區(qū)間。加強(qiáng)與政策出臺的發(fā)改和財政部門溝通與協(xié)調(diào)，準(zhǔn)確反映其他省份藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)水平，細(xì)化“兩項”收費的標(biāo)準(zhǔn)測算，在平衡藥品、醫(yī)療器械審評審批成本與企業(yè)所能承受負(fù)擔(dān)的基礎(chǔ)上，提出科學(xué)的“兩項”收費標(biāo)準(zhǔn)。
六、加強(qiáng)內(nèi)控制度建設(shè)和審計監(jiān)督
以內(nèi)部控制規(guī)范為抓手，落實“權(quán)責(zé)一致、制衡有效、運(yùn)行順暢、執(zhí)行有力、管理科學(xué)”要求，拓寬內(nèi)部控制信息化應(yīng)用范圍。發(fā)揮審計監(jiān)督作用，適時對局機(jī)關(guān)財務(wù)和四個直屬單位以及使用檢驗資金的單位開展財務(wù)收支審計，確保項目資金在正確的范圍內(nèi)使用。
7、進(jìn)一步加強(qiáng)局機(jī)關(guān)固定資產(chǎn)管理
按照《行政單位國有資產(chǎn)管理暫行辦法》的要求，完善資產(chǎn)信息管理系統(tǒng)，完善資產(chǎn)內(nèi)控制度信息化系統(tǒng)，建立固定資產(chǎn)的出入庫制度，加強(qiáng)對固定資產(chǎn)各環(huán)節(jié)信息化管控，建立資產(chǎn)調(diào)配制度，建立閑置資產(chǎn)資源庫，制定與之相對應(yīng)的資產(chǎn)調(diào)劑、調(diào)配制度。
2022年新聞宣傳工作要點
一、深入開展新聞宣傳強(qiáng)化輿論引導(dǎo)
加強(qiáng)宣傳工作組織領(lǐng)導(dǎo)，圍繞全年藥品監(jiān)管中心任務(wù)和工作重點，充分運(yùn)用各類媒體和方式廣泛組織新聞報道，全面深入宣傳國家和我省對藥品安全工作的決策部署，大力宣傳藥品監(jiān)管工作新舉措、新成效，提升宣傳質(zhì)量和效果，營造良好輿論氛圍。持續(xù)加大“兩品一械”監(jiān)管政策解讀和安全用藥用械科普力度，擴(kuò)大傳播力、引導(dǎo)力、影響力，提升傳播效果，增強(qiáng)公眾對藥品監(jiān)管工作的認(rèn)知度與獲得感。
二、健全完善信息宣傳工作機(jī)制
加大新聞宣傳工作矩陣建設(shè)，完善信息發(fā)布機(jī)制，增強(qiáng)宣傳工作計劃性和針對性。嚴(yán)格執(zhí)行新聞信息發(fā)布審核制度，及時準(zhǔn)確發(fā)布藥品監(jiān)管新聞信息。加強(qiáng)與新聞媒體溝通交流，針對媒體關(guān)注問題，積極做好監(jiān)管政策措施解讀回應(yīng)。加強(qiáng)新聞宣傳隊伍建設(shè)，建立上下聯(lián)動的宣傳工作機(jī)制，強(qiáng)化信息報送，培養(yǎng)提高宣傳隊伍素養(yǎng)和輿論引導(dǎo)能力，提升新聞宣傳工作水平。
三、鞏固提升政務(wù)新媒體宣傳主陣地
加強(qiáng)網(wǎng)站建設(shè)，推進(jìn)政務(wù)信息公開，規(guī)范信息審核發(fā)布流程，提高信息發(fā)布工作質(zhì)量和效果。做好政務(wù)微信公眾號、抖音號運(yùn)營管理，充分發(fā)揮政務(wù)新媒體優(yōu)勢，圍繞監(jiān)管工作重點，積極推進(jìn)政策解讀和輿論引導(dǎo)，加大正面宣傳引導(dǎo)力度。及時轉(zhuǎn)載重要法規(guī)、政策和科普作品，推送重要文件和涉及群眾切身利益的信息，嚴(yán)格內(nèi)容發(fā)布審核制度，做好政務(wù)新媒體規(guī)范運(yùn)維管理與保障工作。
四、進(jìn)一步加強(qiáng)輿情監(jiān)測和處置應(yīng)對
健全完善輿情監(jiān)測、預(yù)警、分析、報告、處置應(yīng)對全鏈條工作機(jī)制，充分利用大數(shù)據(jù)篩查、分析等手段，做好日常輿情監(jiān)測、梳理、分析，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置。重大輿情信息和處置工作及時報告。圍繞輿情監(jiān)測、信息發(fā)布等內(nèi)容，開展宣傳工作隊伍培訓(xùn)，提高媒介傳播素養(yǎng)、風(fēng)險識別能力、輿論引導(dǎo)水平。
五、大力開展主題科普宣傳活動
充分調(diào)動各級工作積極性，創(chuàng)新開展“化妝品安全宣傳周”“醫(yī)療器械安全宣傳周”“藥品科技周”“安全用藥月”等主題科普宣傳活動，釆取線上線下同步，把媒體平臺宣傳和深入基層科普結(jié)合起來，組織制作推廣“兩品一械”安全公益科普作品，深入學(xué)校、社區(qū)、農(nóng)村和機(jī)關(guān)，針對性開展各類科普活動，因地制宜傳播合理用藥用械用妝知識，形成全方位、廣覆蓋宣傳格局，促進(jìn)提升公眾科學(xué)素養(yǎng)，增強(qiáng)人民群眾安全用藥獲得感。
