根據《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)、《化妝品注冊備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)有關規定,按照《國家藥監局關于實施〈化妝品注冊備案管理規定〉有關事項的公告》(2021年第35號)(以下簡稱《公告》)有關要求,現將黑龍江省普通化妝品備案年度報告填報工作有關事宜通告如下:
一、關于開展普通化妝品備案年度報告的有關要求
自2022年1月1日起,通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品,統一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間,通過新注冊備案平臺,提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。逾期未按要求進行年度報告的備案產品,監管部門將依照《辦法》第五十八條規定,責令限期整改。
在2022年3月31日前未完成年度報告的備案產品,其備案憑證已在國家藥監局官網查詢系統中顯示“異常!備案人未按法規要求進行年度報告”。備案人應于2022年6月30日前完成整改。
二、備案人可以主動注銷不再生產的化妝品備案信息
根據《條例》《辦法》和化妝品注冊備案相關法規規定,對不再生產的產品,備案人可在備案平臺主動申請注銷。申請主動注銷的產品,如不存在違反法律法規的情形,備案信息注銷前已上市的相關產品,可以銷售至保質期結束。
已在新注冊備案平臺申請開通備案用戶權限的備案人,可在備案平臺主動申請注銷;對于尚未注冊新平臺賬號的備案人,可向我局化妝品監管處提出主動注銷備案的書面申請(附后),由我局協助完成在新平臺進行備案產品的主動注銷和公示信息更新,以免影響相關產品繼續上市銷售。
三、省藥監局將依法對未按照規定填報年度報告的備案人予以處置
對于2022年6月30日后仍未完成整改(填報年度報告),也未主動注消備案信息的化妝品備案人,我局將按照《辦法》第五十九條規定,取消備案的產品。被監管部門取消備案是對違法行為的懲罰措施,按照《條例》第六十五條規定,備案部門取消備案的產品自取消備案之日起不得上市銷售,仍然上市銷售的,監管部門將按照規定依法予以處罰。
特此通告。
附件:關于申請注銷普通化妝品備案的函
黑龍江省藥品監督管理局
2022年4月14日